Ибуфен Инфантиль 20 мг/мл суспензия для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибуфен Инфантиль 20 мг/мл суспензия для приема внутрь

ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача, фармацевта или медработника.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней, а у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев — в течение 24 часов.

Содержание инструкции

Что такое Ибуфен Инфантиль и для чего он применяется
Что вам следует знать, прежде чем начать принимать Ибуфен Инфантиль
Как принимать Ибуфен Инфантиль
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ибуфена Инфантиль
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибуфен Инфантиль и для чего он применяется

Ибуфен Инфантиль содержит ибупрофен в качестве активного вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат применяется у младенцев старше 3 месяцев и детей до 12 лет для симптоматического облегчения умеренной или слабой боли, а также при лихорадочных состояниях.

2. Что нужно знать перед приёмом Ибуфен Инфантиль

Не принимайте Ибуфен Инфантиль

если вы аллергик (гиперчувствительны) к ибупрофену или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6), или к другим лекарственным средствам из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или к ацетилсалициловой кислоте. Реакции, указывающие на аллергию, могут включать: кожную сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделения из носа, затруднённое дыхание или астму;
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, или вы перенесли прободение желудочно-кишечного тракта;
если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). Если одновременный приём антикоагулянтов необходим, врач проведёт анализы на свёртываемость крови;
если у вас тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

Если у вас отёки (задержка жидкости).
Если у вас есть или были заболевания сердца или повышенное артериальное давление.
Если у вас астма или другое заболевание дыхательных путей.
Если вы уже получаете лечение этим препаратом, поскольку он может маскировать жар — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику.
Если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Врач укажет частоту таких проверок.
Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение в желудке или двенадцатиперстной кишке, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов. Риск выше при приёме высоких доз и длительной терапии, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также следует сообщить о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, обычно сопровождающееся диареей со слизью и кровью) или язвенный колит, поскольку препараты на основе ибупрофена могут усугубить эти состояния.
Если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения выделения мочи), поскольку вашему врачу необходимо контролировать функцию почек.
Если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку при этом может развиться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями).
Если у вас острая интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватая моча, кровь в моче или поражение печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном.
Если у вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата.
Возможны аллергические реакции на этот препарат.
Врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции.
Не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе.
Если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
При приёме ибупрофена могут наблюдаться признаки аллергической реакции, такие как затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. Немедленно прекратите приём Ибуфен Инфантиль и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Важно использовать минимальную дозу, необходимую для облегчения/контроля боли, и не принимать препарат дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная папулёзная сыпь (PEGA), при лечении Ибуфен Инфантиль. Немедленно прекратите приём Ибуфен Инфантиль и обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Прекратите приём Ибуфен Инфантиль и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном применении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Обсудите приём препарата с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ибуфен Инфантиль, если:

у вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у обезвоженных детей и подростков.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку при приёме препаратов группы Ибуфен Инфантиль отмечается повышенный риск врождённых пороков/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.

В третьем триместре применение этого препарата противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты группы Ибуфен Инфантиль могут снижать фертильность.

Инфекции

Ибуфен Инфантиль может маскировать признаки инфекции, такие как жар и боль. Следовательно, он может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Приём Ибуфен Инфантиль с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты, включая безрецептурные.

Ибуфен Инфантиль может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. Например:

Другие НПВП, такие как аспирин, поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов в сосудах), такие как тиклопидин;
Антикоагулянты, например, для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбозов (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
Колестирамин (препарат для лечения повышенного холестерина);
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при депрессии);
Литий (препарат для лечения депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата;
Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата;
Мифепристон (вызывает прерывание беременности);
Дигоксин и сердечные гликозиды (используются при лечении заболеваний сердца);
Гидантоины, такие как фенитоин (используется при лечении эпилепсии);
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются при лечении некоторых бактериальных инфекций);
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон;
Диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), поскольку может увеличиться риск почечной токсичности;
Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте);
Пробенецид (используется при подагре или совместно с пенициллином при инфекциях);
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин;
Сульфинпиразон (при подагре);
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете), поскольку может развиться гипогликемия;
Такролимус (используется при трансплантации органов для профилактики отторжения);
Зидовудин (противовирусный препарат при ВИЧ-инфекции);
Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
Тромболитики (препараты, растворяющие тромбы);
Аминогликозидные антибиотики, такие как неомицин;
Растительные экстракты: экстракт гинкго билоба;
Ингибиторы CYP2C9 (фермента, участвующего в метаболизме многих лекарств в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используются при лечении грибковых инфекций).

Другие препараты также могут влиять на Ибуфен Инфантиль или быть подвержены его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед одновременным приёмом Ибуфен Инфантиль с другими лекарствами.

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные анализы:

Время кровотечения (может удлиниться на 1 день после прекращения приёма);
Концентрация глюкозы в крови (может снизиться);
Клиренс креатинина (может снизиться);
Гематокрит или гемоглобин (может снизиться);
Концентрации азота мочевины в крови и сывороточные уровни креатинина и калия (могут повыситься);
При анализах функции печени: повышение активности трансаминаз.

Сообщите врачу, если вы проходите клиническое обследование и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Приём Ибуфен Инфантиль с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать Ибуфен Инфантиль с молоком, во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочных расстройств. Не употребляйте алкоголь — он может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Приём этого препарата не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Ибуфен Инфантиль в последние 3 месяца беременности, поскольку это может навредить плоду или вызвать осложнения при родах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать Ибуфен Инфантиль в первые 6 месяцев беременности, если только это не требуется по назначению врача. При необходимости лечения в этот период или при планировании беременности следует принимать минимальную дозу в течение минимально возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Ибуфен Инфантиль может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (боталлового протока) в сердце плода. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Беременность

В третьем триместре применение Ибуфен Инфантиль противопоказано.

Фертильность

Лактация

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации.

Вождение и использование механизмов

Если при приёме этого препарата у вас возникают головокружение, нарушения зрения или другие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать опасные механизмы. Если вы принимаете ибупрофен однократно или в течение короткого срока, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибупрофен может замедлить время реакции, что следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации, таких как вождение и работа с механизмами.

Это особенно важно при сочетании с алкоголем.

Ибуфен Инфантиль содержит мальтитол, натрий, бензоат натрия, бензиловый спирт и этанол

Этот препарат содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если вашему врачу известно о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность: 2,3 ккал/г мальтитола.

Этот препарат содержит 3,60 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,18 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия (Е-211) в каждом миллилитре.

Бензоат натрия (Е-211) может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель).

Этот препарат содержит 0,00021 мг бензилового спирта в каждом миллилитре. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель), если только врач не порекомендовал иное.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не порекомендовали иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны, кормите грудью или имеете заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 0,00007 мг спирта (этанола) на миллилитр. Количество спирта в одной дозе значительно меньше, чем в 1 мл пива. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает заметного эффекта.

3. Как принимать Ибуфен Инфантиль

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям вашего врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат предназначен только для occasional-го применения и в течение ограниченных периодов времени.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Дети от 3 месяцев до 12 лет:

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела ребёнка.

Как правило, для детей от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на кг массы тела в зависимости от выраженности симптомов, разделённая на три приёма.

Применение данного лекарственного препарата у детей младше 2 лет должно проводиться исключительно по назначению врача.

В качестве ориентира могут соблюдаться дозы, указанные в следующей таблице:

ДОЗИРОВКА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Примерный возраст	Масса тела	Рекомендуемая доза на один приём (×3)	Максимальная суточная доза (в течение 24 часов)
от 3 до 6 месяцев	5 кг	1,8–2,4 мл	7,2 мл (144 мг)
6 кг	2–3 мл	9 мл (180 мг)
7 кг	2,4–3,4 мл	10,2 мл (204 мг)
от 6 до 12 месяцев	8 кг	2,8–4 мл	12 мл (240 мг)
9 кг	3–4,4 мл	13,2 мл (264 мг)
от 12 до 24 месяцев	10 кг	3,4–5 мл	15 мл (300 мг)
12 кг	4–6 мл	18 мл (360 мг)
от 2 до 3 лет	14 кг	4,8–7 мл	21 мл (420 мг)
от 4 до 5 лет	16 кг	5,4–8 мл	24 мл (480 мг)
18 кг	6–9 мл	27 мл (540 мг)
от 6 до 9 лет	20 кг	6,8–10 мл	30 мл (600 мг)
22 кг	7,4–11 мл	33 мл (660 мг)
24 кг	8–12 мл	36 мл (720 мг)
26 кг	8,8–13 мл	39 мл (780 мг)
от 10 до 12 лет	28 кг	9,4–14 мл	42 мл (840 мг)
30 кг	10–15 мл	45 мл (900 мг)
32–36 кг	10,8–12 до 16–18 мл	48–54 мл (960–1080 мг)
36–40 кг	12–13,4 до 18–20 мл	54–60 мл (1080–1200 мг)

Также возможно дозирование суспензии по схеме 4 приема в день. В этом случае суточные дозы не должны превышаться в течение 24 часов (см. последний столбец таблицы выше). Доза, вводимая каждые 6 часов, должна быть пересчитана/уменьшена пропорционально.

Не рекомендуется применение данного лекарственного средства у детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца

Необходимо снизить дозу и проконсультироваться с врачом. Ибупрофен не следует применять у пациентов с тяжелой сердечной, почечной или печеночной недостаточностью.

Если требуется применение этого лекарственного средства более 3 дней или если симптомы ухудшаются у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, необходимо проконсультироваться с врачом.

У детей в возрасте от 3 до 5 месяцев следует обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются спустя 24 часа.

Способ применения

Ибуфен Инфантиль — это суспензия для приема внутрь. Может применяться непосредственно или разведенной в воде.

Перед использованием взболтать флакон.
Ввести шприц в отверстие в пробке, проколотой.
Перевернуть флакон и набрать необходимую дозу.
Ввести содержимое шприца непосредственно в рот или на ложку.
Шприц следует мыть после каждого применения; его можно стерилизовать, кипячением в воде или погружением в раствор, используемый для стерилизации детских бутылочек.

При приеме оральной суспензии ибупрофена может возникнуть ощущение жжения во рту или горле; убедитесь, что вы тщательно взболтали флакон перед введением лекарства.

Пациенты, испытывающие дискомфорт в желудке, должны принимать препарат с молоком и/или во время еды. Применение препарата обусловлено появлением боли или лихорадки. По мере их исчезновения прием препарата следует прекратить.

Если вы приняли больше Ибуфена Инфантиль, чем нужно

Если вы приняли больше ибупрофена, чем положено, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата, либо обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Как правило, симптомы передозировки появляются через 4–6 часов после приема ибупрофена.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (в которой может присутствовать кровь), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и нарушение координации мышц. Также могут наблюдаться возбуждение или дезориентация. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затрудненное дыхание. Кроме того, может наблюдаться удлинение времени протромбина/МНО, вероятно, вследствие влияния на действие циркулирующих факторов свёртывания крови. В редких случаях отмечалось повышение кислотности плазмы крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела, нарушение функции почек, кровотечение из желудка и кишечника, кома, кратковременная остановка дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной системы и дыхательной системы. Также сообщалось о случаях кардиоваскулярной токсичности (снижение артериального давления, брадикардия и тахикардия).

При тяжелом отравлении возможно развитие почечной недостаточности и печеночного повреждения. В таких случаях врач примет необходимые меры.

У пациентов с астмой возможно обострение заболевания.

Если вы забыли принять Ибуфен Инфантиль

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего запланированного приёма осталось небольшое время, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ибуфен Инфантиль может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Вероятность побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и если суточная доза не превышает рекомендованную максимальную дозу.

Частота, указанная ниже, относится к краткосрочному применению максимальных суточных доз ибупрофена в количестве до 1200 мг перорально:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреции или моторики желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): гастрит, дуоденальные язвы, желудочные язвы, покраснение кожи, зуд или покалывание кожи, крапивница, пурпура (фиолетовые пятна на коже), фотосенсибилизация (реакции кожи под действием света), повышенная чувствительность, парестезия (ощущение онемения, покалывания, «мурашек» и т.п., чаще всего в руках, ногах, предплечьях или бедрах), сонливость, бессонница, тревожность, нарушения слуха, нарушения зрения, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), воспаление слизистой рта с образованием язв (афтозный стоматит), перфорации желудочно-кишечного тракта, гепатит (воспаление печени), нарушения функции печени и желтуха (желтая окраска кожи и глаз), астма, бронхоспазм, одышка (затруднённое дыхание). Тубулоинтерстициальный нефрит (нарушение функции почек), нефротический синдром (заболевание, характеризующееся наличием белка в моче и отёками тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности почек функционировать), острая почечная недостаточность и папиллярный некроз (особенно при длительном применении), ассоциированные с повышением уровня мочевины.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

Ориентационные нарушения или спутанность сознания, депрессия, головокружение, шум в ушах (тиннитус), нарушения слуха, обратимая токсическая амблиопия, поражение печени, отёк (опухание, вызванное накоплением жидкости в тканях), неврит зрительного нерва, анафилактическая реакция (в случае тяжёлой системной аллергической реакции возможны такие симптомы, как отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок)), асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, окружающих головной и спинной мозг, не вызванное бактериями). В большинстве случаев, когда сообщалось о развитии асептического менингита на фоне применения ибупрофена, пациенты страдали от какого-либо аутоиммунного заболевания (например, системной красной волчанки или других заболеваний соединительной ткани), что являлось фактором риска. Симптомы асептического менингита включали скованность шеи, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку или спутанность сознания. Другие побочные эффекты — снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями с повышением температуры, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться затруднённым дыханием и бледностью кожи), нейтропения (снижение числа нейтрофилов) и агранулоцитоз (резкое снижение числа нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток крови), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение эритроцитов). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, кровотечения и необъяснимые синяки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента): панкреатит, очень тяжёлые пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (распространённые эрозии, поражающие кожу и две или более слизистых оболочки, а также пурпурные высыпания, преимущественно на туловище) и токсический эпидермальный некролиз (эрозии слизистых оболочек и болезненные поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), мультиформная эритема (поражение кожи). Исключительно редко могут возникать тяжёлые инфекции кожи и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе. Печеночная недостаточность (тяжёлое повреждение печени), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Отмечено усиление воспалительных процессов, связанных с инфекциями, во время применения НПВС. При наличии признаков инфекции или ухудшении их течения во время приёма ибупрофена рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Обострение колита и болезни Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, приводящее к диарее, часто с кровью).

Может возникнуть тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (разновидность лейкоцитов).

Генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём Ибуфен Инфантиль, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции — синдрома Коуни.

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
Рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим гущу от кофе.
Кровь в кале или диарея с кровью.
Сильная боль в желудке.
Пузыри или сильное шелушение кожи.
Сильная или продолжительная головная боль.
Желтая окраска кожи (желтуха).
Признаки тяжёлой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
Отёк конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
Невозвышающиеся красные пятна, напоминающие мишень или круги, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться лихорадкой и симптомами, напоминающими грипп [экзфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ибуфен Инфантиль

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия упаковки хранить при температуре ниже 25 °C не более 6 месяцев.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ибуфен Инфантиль

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый мл суспензии содержит 20 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота, цитрат натрия, сакхарин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, ксантановая камедь, жидкий мальтитол, глицерол (Е-422), ароматизатор клубничный (содержит бензиловый спирт и этанол) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ибуфен Инфантиль — это вязкая суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета с запахом клубники.

В комплект входит мерная 5-мл-я юрика с цилиндром из полипропилена и поршнем из полиэтилена.

Выпускается во флаконах объемом 100, 150 и 200 мл. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km 26,200
San Sebastián de los Reyes
Madrid
Испания

«или»

EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, Valencia, 46191
Испания

«или»

DELPHARM BLADEL BV
Industrieweg 1
5531 AD Bladel
Нидерланды

«или»

FARMALIDER, S.A.
C/ Aragoneses 2
28108- Alcobendas
Madrid
Испания

«или»

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10.
Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/