Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія

Ібупрофен (D.O.E.)

У цій інструкції пояснюється:

1. Що таке Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія
3. Як застосовувати Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія і для чого використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, а також для лікування болю мінливого ступеня тяжкості — від слабкого до помірного, зокрема при зубному болю, післяопераційному болю, головному болю, включаючи мігрень, симптоматичному полегшенні болю, лихоманки та запалення, що супроводжують такі станів як фарингіт (запалення верхньої частини горла), тонзиліт (запалення мигдаликів), отит (запалення певних структур середнього вуха), а також при ревматоїдному, псоріатичному, подагричному та інших видах артриту (запалення суглобів), остеоартриті (запалення хряща суглобів), анкілозуючому спондиліті (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичних запаленнях (бурсит, синовіт, капсуліт та інші види запальних уражень травматичного або спортивного походження), а також при первинній дисменореї (болісні менструації).

2. Перед прийомом Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія довше, ніж необхідно для контролювання симптомів.

Не приймайте Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, якщо:

• Ви маєте алергію на ібупрофен, інші ліки групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу. Такі реакції можуть включати: висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.

• У вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту під час прийому нестероїдних протизапальних засобів.

• Ви наразі маєте або вже мали більше одного разу: виразку або кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки.

• Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.

• Ви маєте тяжку серцеву недостатність.

• Ви маєте порушення згортання крові або кровотечі або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розводять» кров).

• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія:

• Якщо у вас була або розвинеться виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.

• При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як порушення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія та зв’яжіться з лікарем або у службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомте лікарю:

• Якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки ліки типу Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо у вас було захворювання нирок або печінки.

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).

• Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.

• Якщо ви отримуєте лікування від інфекції, оскільки Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія може приглушувати ознаки інфекції, такі як лихоманка — важливий симптом інфекції.

• Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам про частоту цих перевірок.

• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібуфармалід може приглушувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібуфармалід може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Ліки, подібні до Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик найімовірніше виникає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія. Припиніть прийом Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Прийом Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія з їжею та напоями:

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати перед їжею, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не повинні приймати Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, якщо перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та якщо це призначив лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія може спричинити ниркові проблеми у вашого плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Оскільки застосування препаратів типу Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/перерваних вагітностей, їх застосування не рекомендовано протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

Фертильність:

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Годування грудьми:

Хоча рівень препарату в грудному молоці є незначним, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час годування грудьми.

Застосування у дітей:

Не застосовувати дітям молодше 12 років без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, не потрібно дотримуватися спеціальних застережень.

Застосування інших ліків:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них.

Не рекомендується приймати ібупрофен разом з:

• Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
• Варфарином, тиклопідином або іншими препаратами, що «розводять» кров і запобігають утворенню згустків, оскільки їх ефект може посилюватися.
• Літієм (ліки, що використовуються для лікування депресії): оскільки можуть підвищитися рівні літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо вам необхідно приймати літій та ібупрофен, лікар може змінити дозу літію.
• Метотрексатом: якщо приймати метотрексат та ібупрофен одночасно (у межах 24 годин) — можуть підвищитися рівні метотрексату в крові та ризик токсичності. Лікар може порадити не приймати ібупрофен, якщо ви отримуєте лікування високими дозами метотрексату.
• Гідантоїнами, такими як фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Сульфаніламідами: оскільки можуть посилити їх токсичну дію.

Інші взаємодії, що вимагають обережності:

• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізолон), діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин — можуть збільшити ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) також можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Інформація про деякі компоненти Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія

Оскільки містить азорубін як допоміжну речовину, може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Кожен пакетик містить 87 мг натрію, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ібуфармалід 600 мг оральну суспензію

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо лікар не дав інших вказівок.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендовані дози для дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років — один пакетик (600 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування. Для дорослих максимальна добова доза становить 2400 мг, а для підлітків віком від 12 до 18 років — 1800 мг.

Не застосовуйте Ібуфармалід 600 мг оральну суспензію дітям молодше 12 років без попередньої консультації з лікарем.

Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити вам меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У цьому випадку приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка ефективно діє. Тривалість лікування визначає лікар, і не слід припиняти його раніше.

Цей препарат — суспензія. Перед прийомом необхідно добре змішати її, кілька разів натиснувши пальцями на верхню та нижню частини пакетика. Препарат можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинивши його у воді.

Якщо у вас виникають розлади шлунку, рекомендується приймати препарат під час їди.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Якщо, на вашу думку, дія Ібуфармалід 600 мг оральної суспензії надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармалід 600 мг оральної суспензії, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше препарату Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату для показу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, зниження рівня калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Найчастіші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, біль у животі, головний біль, запаморочення, сонливість, непрохані рухи очей, розмите зору, дзвін у вухах, іноді зниження артеріального тиску та непритомність.

Якщо ви забули прийняти Ібуфармалід 600 мг оральну суспензію:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія може мати побічні ефекти.

Біль у грудях, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, що називається синдром Куніса.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишковий тракт:

Найпоширенішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, є шлунково-кишкові: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, кров у калі, афти в порожнині рота, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Поширені: нудота, блювота, біль у животі, печія, метеоризм і запори.

Непоширені: шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Рідкісні: шлункова або кишкова перфорація, запалення стравоходу, виразки або запалення кишечника.

Шкіра та алергічні реакції:

Поширені: висип на шкірі.

Непоширені: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена видільна носа, труднощі з диханням.

Рідкісні: серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок).

Дуже рідкісні: раптовий інтенсивний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, біль у суглобах і підвищення температури (системний червоний вовчак), випадіння волосся, шкірні реакції під впливом світла.

Препарати, подібні до Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, можуть у дуже рідких випадках викликати серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та алергічний васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок), у більшості випадків — у пацієнтів із аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами дихання, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Частота «невідома»: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів і підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець). Також може виникнути поширений червоний лущеннявий висип із підшкірними вузликами та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра ексудативна пустульозна еритема). Припиніть прийом Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Поширені: головний біль, почуття незбалансованості та нервозність.

Непоширені: втому або сонливість, безсоння, тривожність, порушення зору, дзвін у вухах.

Рідкісні: дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, незвичайне або розмите зору, порушення слуху.

Дуже рідкісні: асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідкісні: подовження часу кровотечі, порушення кров’яних клітин (перші симптоми можуть бути: підвищення температури, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втому, носові кровотечі та кровопідліви на шкірі).

Серцево-судинна система:

Препарати, подібні до Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інсульту або серцевого нападу («інфаркту міокарда»).

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія.

Нирки:

Захворювання нирок.

Печінка:

Рідкісні: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Препарати, подібні до Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія, можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Якщо ви помітили ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія

Зберігайте Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія у недоступному та недоступному для дітей місці.

Зберігайте у первинній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): бензоат натрію (Е-211), лимонна кислота безводна, цитрат натрію, натрію сахарин, хлорид натрію, гіпромелоза, ксантанова смола, рідкий мальтитол, тауматин (Е-957), ароматизатор полуниці, азорубін (Е-122), гліцерол та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібуфармалід 600 мг оральна суспензія має вигляд оральної суспензії, яку можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинити у воді. Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетиків.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія

Виробник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Carretera Cazoña/Adarzo s/n
39011 Santander
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/