Ibufarmalid 600 mg zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ibufarmalid 600 mg zawiesina doustna

Ibuprofen (D.O.E.)

W niniejszym ulotce wyjaśniono:

1. Co to jest Ibufarmalid 600 mg zawiesina doustna i do czego jest stosowany
2. Przed zażyciem Ibufarmalid 600 mg zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Ibufarmalid 600 mg zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibufarmalid 600 mg zawiesinę doustną
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Ibufarmalid 600 mg, zawiesina doustna, i w jakich przypadkach się ją stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten jest wskazany w leczeniu gorączki oraz w leczeniu bólu o niewielkiej lub umiarkowanej intensywności w takich stanach jak ból pochodzenia dentystycznego, ból pourazowy, ból głowy w tym migrenowy, a także w łagodzeniu objawów bólu, gorączki i stanów zapalnych towarzyszących takim stanom jak zapalenie gardła (faryngitis – stan zapalny górnej części gardła), zapalenie migdałków (tonsillitis – stan zapalny migdałków), zapalenie ucha środkowego (otitis – stan zapalny niektórych struktur ucha środkowego), a także w leczeniu zapalenia stawów (reumatoidalnego, trzonowego, dny moczanowej itp.), artrozy (stan zapalny chrząstki stawowej), szpotawości (zapalenie stawów kręgosłupa – spondylitis ankylopoetica), stanów zapalnych nie reumatoidalnych (burzycę, zapalenie maziowicy, zapalenie torebki stawowej lub inne typy stanów zapalnych pochodzenia traumatycznego lub sportowego) oraz pierwotnej algomenorei (bolesne miesiączkowanie).

2. Przed zażyciem IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej

Najważniejsze jest, aby stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku. Reakcje te mogą objawiać się: swędzącym wysypem skórnym, obrzękiem twarzy, warg lub języka, katarzem, trudnościami w oddychaniu lub astmą.

• miałeś wcześniej krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji układu pokarmowego podczas przyjmowania leku niesteroidowego przeciwzapalnego.

• aktualnie masz lub miałeś więcej niż jeden raz: owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z tych narządów.

• cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• cierpisz na ciężką niewydolność serca.

• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepjące (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi).

• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej:

• miałeś lub możesz doznać owrzodzenia, krwawienia lub perforacji żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• W przypadku ibuprofenu odnotowano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować IBUFARMALID 600 mg zawiesinę doustną i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z usługami ratunkowymi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Powiadom lekarza:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej mogą nasilić te choroby.

• jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).

• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.

• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu infekcji, ponieważ IBUFARMALID 600 mg zawiesina doustna może maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji.

• jeśli cierpisz na chorobę serca, nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.

• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje

IBUFARMALID może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że IBUFARMALID opóźni odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Leki takie jak IBUFARMALID 600 mg zawiesina doustna mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca lub mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz chorobę serca, przebyte udary mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć ryzyko tych chorób (np. masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), skonsultuj ten lek z lekarzem lub farmaceutą.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem IBUFARMALID 600 mg zawiesiną doustną. Przestań przyjmować IBUFARMALID 600 mg zawiesinę doustną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Stosowanie IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej z pożywieniem i napojami:

Możesz przyjmować ten lek samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży IBUFARMALID 600 mg zawiesina doustna może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowana jest dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ze względu na to, że podawanie leków typu IBUFARMALID 600 mg zawiesina doustna wiązane jest ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane zostanie za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

Płodność:

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu IBUFARMALID 600 mg zawiesina doustna mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią:

Chociaż stężenia leku w mleku matki są znikome, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu razem z:

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID): ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

• warfaryną, tiklopidyną lub innymi lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów, ponieważ ich działanie może się nasilić.

• litą (lek stosowany w leczeniu depresji): ponieważ może to zwiększyć poziom litu we krwi i ryzyko działań niepożądanych. Jeśli musisz przyjmować lity i ibuprofen, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę litu.

• metotreksatem: jeśli przyjmujesz metotreksat i ibuprofen jednocześnie (w ciągu 24 godzin), może to zwiększyć poziom metotreksatu we krwi i ryzyko toksyczności. Lekarz może doradzić nie przyjmować ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami metotreksatu.

• hiantoinami, takimi jak fenytoina (w leczeniu epilepsji).

• sulfonamidami: ponieważ mogą one nasilić ich działanie toksyczne.

Inne interakcje wymagające ostrożności:

• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, diuretyki, flukonazol, pentoksyfilina, probenecyd, chinolony (np. norfloksacyna), sulfinpirazona, sulfonamidy (np. tolbutamid), tachrolimus, cyklosporyna, zydowudyna – mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia żołądka lub krwawienia przewodu pokarmowego.

• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą również zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Informacja o niektórych składnikach IBUFARMALID 600 mg zawiesiny doustnej

Zawiera czerwień azową jako substancję pomocniczą, która może powodować reakcje alergiczne. Może powodować astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Każdy saszetka zawiera 87 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować Ibufarmalid 600 mg zawiesinę doustną

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia.

Lek ten należy przyjmować doustnie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12–18 lat to jeden saszetka (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. U dorosłych maksymalna zalecana dawka dzienna to 2400 mg, natomiast u młodzieży w wieku 12–18 lat – 1800 mg.

Nie podawaj Ibufarmalid 600 mg zawiesiny doustnej dzieciom poniżej 12. roku życia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po potwierdzeniu przez lekarza dobrej tolerancji leku.

W przypadku choroby nerek i/lub wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takiej sytuacji przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Zawsze przyjmuj najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne działanie. Czas trwania leczenia ustala lekarz – nie przerywaj go wcześniej.

Ten produkt jest zawiesiną. Przed przyjęciem należy wyrównać zawartość saszetki, naciskając kilkakrotnie palcami jej górną i dolną część. Można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczając w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Jeśli uważasz, że działanie Ibufarmalid 600 mg zawiesiny doustnej jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibufarmalid 600 mg zawiesiny doustnej niż powinieneś:

Jeśli wziąłeś więcej Ibufarmalid 600 mg zawiesiny doustnej niż zaleca się, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku przyjęcia wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy, senność, niekontrolowane ruchy oczu, zamazane widzenie, dźwięki w uszach, czasem obniżenie ciśnienia tętniczego i omdlenia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibufarmalid 600 mg zawiesinę doustną:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibufarmalid 600 mg zawiesina do doustnego przyjmowania może powodować działania niepożądane.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Przewód pokarmowy:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak Ibufarmalid 600 mg zawiesina do doustnego przyjmowania to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, nadmierne odczucie pieczenia w żołądku, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

częste: nudności, wymioty, ból brzucha, pieczenie, wzdęcia i zaparcia.

pokojedyncze: krwawienia, wrzody żołądka lub dwunastnicy.

rzadkie: perforacja żołądka lub jelita, zapalenie przełyku oraz wrzody lub zapalenie jelita.

Skóra i reakcje alergiczne:

częste: wysypka na skórze.

pokojedyncze: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, nasilone wydzielanie z nosa i trudności w oddychaniu.

rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny)

bardzo rzadkie: nagłe, silne swędzenie skóry lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń układowy napromieniowy), wypadanie włosów, reakcje skórne wywołane wpływem światła.

Leki takie jak Ibufarmalid 600 mg zawiesina do doustnego przyjmowania mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i zapalenie naczyń alergiczne.

Zespół zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), w większości przypadków u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń układowy napromieniowy.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, astmą, kołataniem serca, hipotensją lub szokiem.

częstość „nieznana”: Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (jeden z rodzajów białych krwinek). Może również wystąpić uogólniona rumieniowa, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowiu i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza). Przestań przyjmować Ibufarmalid 600 mg zawiesinę do doustnego przyjmowania, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ośrodkowy układ nerwowy:

częste: ból głowy, uczucie niestabilności i pobudzenia.

pokojedyncze: zmęczenie lub senność, bezsenność, lęk, zaburzenia wzroku, szumy lub dźwięki w uszach.

rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, depresja, nieprawidłowy lub zamazany wzrok oraz trudności słuchowe.

bardzo rzadkie: zespół zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Krew:

bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krzepnięcia krwi, zaburzenia komórek krwi (pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry)

Układ krążenia:

Leki takie jak Ibufarmalid 600 mg zawiesina do doustnego przyjmowania mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy Ibufarmalid 600 mg zawiesina do doustnego przyjmowania.

Nerki:

Choroba nerek.

Wątroba:

rzadkie: zapalenie wątroby (hepatyt) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Leki takie jak Ibufarmalid 600 mg zawiesina do doustnego przyjmowania mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby.

Jeśli zaobserwujesz te działania niepożądane lub inne nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Zachowanie Ibufarmalid 600 mg zawiesina doustna

Przechowuj Ibufarmalid 600 mg zawiesina doustna w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.

Termin ważności:

Nie stosować Ibufarmalid 600 mg zawiesina doustna po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład

Substancją czynną jest Ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (eksygenty) to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły, taumatyna (E-957), aroma truskawkowe, czerwień Allura AC (E-122), glikol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibufarmalid 600 mg, zawiesina doustna, jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej, przeznaczonej do bezpośredniego przyjęcia z saszetki lub rozpuszczenia w wodzie. Każde opakowanie zawiera 20 lub 40 saszetek.

Właściciel pozwolenia na obrotu

Laboratorios Farmalider, S.A.
ul. Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Droga Cazoña/Adarzo s/n
39011 Santander
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/