Ibufarmalid 600 mg sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ibufarmalid 600 mg sospensione orale

Ibuprofene (D.O.E.)

In questo foglio illustrativo viene spiegato:

1. Che cos'è Ibufarmalid 600 mg sospensione orale e a cosa serve
2. Prima di prendere Ibufarmalid 600 mg sospensione orale
3. Come prendere Ibufarmalid 600 mg sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibufarmalid 600 mg sospensione orale e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre e del dolore di intensità lieve o moderata in condizioni come dolore di origine dentale, dolore postoperatorio, cefalea inclusa l’emicrania, nonché per il sollievo sintomatico di dolore, febbre e infiammazione associati a patologie quali faringite (infiammazione della parte superiore della gola), tonsillite (infiammazione delle tonsille), otite (infiammazione di alcune strutture dell’orecchio medio), tra le altre. È inoltre indicato nel trattamento dell’artrite o infiammazione delle articolazioni (reumatoide, psoriasica, gotta, ecc.), artrosi (infiammazione della cartilagine articolare), spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), infiammazioni di origine non reumatica (borsite, sinovite, capsulite o altri tipi di lesioni infiammatorie di origine traumatica o sportiva) e nella dismenorrea primaria (menstruazioni dolorose).

2. Prima di prendere Ibufarmalid 600 mg sospensione orale

È importante che utilizzi la dose più piccola in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale Ibufarmalid 600 mg sospensione orale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibufarmalid 600 mg sospensione orale se:

• È allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale. Tali reazioni potrebbero manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

• Ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.

• Attualmente soffre o ha sofferto più di una volta di: ulcera o emorragia gastrica o duodenale.

• Soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

• Soffre di insufficienza cardiaca grave.

• Soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue).

• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Presti particolare attenzione con Ibufarmalid 600 mg sospensione orale:

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione allo stomaco o al duodeno, che potrebbero manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

• Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Informi il suo medico:

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS).

• Se soffre della malattia di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale possono peggiorare queste patologie.

• Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.

• Se presenta edemi (ritenzione idrica).

• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

• Se sta seguendo un trattamento per un’infezione, poiché Ibufarmalid 600 mg sospensione orale può mascherare la febbre, un segno importante di infezione.

• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o necessita di assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.

• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni

Ibufarmalid può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibufarmalid ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come Ibufarmalid 600 mg sospensione orale possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus, o pensa di poter essere a rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, se ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibufarmalid 600 mg sospensione orale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Assunzione di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale con cibi e bevande:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere Ibufarmalid 600 mg sospensione orale negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del neonato a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibufarmalid 600 mg sospensione orale può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Fertilità:

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento:

Anche se i livelli di medicinale nel latte materno sono trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Uso nei bambini:

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni senza consultare il medico.

Guida e uso di macchinari:

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Uso di altri farmaci:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Non si raccomanda di assumere ibuprofene insieme a:

• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS): poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Warfarin, ticlopidina o altri farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli, poiché il loro effetto potrebbe aumentare.
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione): poiché potrebbero aumentare i livelli ematici di litio e il rischio di effetti indesiderati. Se deve assumere litio e ibuprofene, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di litio.
• Metotrexato: se assume metotrexato e ibuprofene contemporaneamente (entro un intervallo di 24 ore), potrebbero aumentare i livelli ematici di metotrexato e il rischio di tossicità da questo farmaco. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di metotrexato.
• Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi: poiché potrebbero aumentarne gli effetti tossici.

Altre interazioni che richiedono cautela:

• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, diuretici, fluconazolo, pentossifillina, probenecid, chinolonici (come il norfloxacino), sulfinpirazone, sulfoniluree (come la tolbutamide), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina, poiché possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale.
• Gli antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (ISRS) possono aumentare anche il rischio di emorragia gastrointestinale.

Informazioni su alcuni componenti di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale

Contenendo azorubina come eccipiente, può causare reazioni di tipo allergico. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Ogni bustina contiene 87 mg di sodio, valore da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

3. Come prendere Ibufarmalid 600 mg sospensione orale

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata negli adulti e nei giovani dai 12 ai 18 anni è un’unità monodose (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento. Negli adulti, la dose massima giornaliera raccomandata è di 2400 mg, mentre nei giovani dai 12 ai 18 anni è di 1800 mg.

Non somministri Ibufarmalid 600 mg sospensione orale a bambini al di sotto dei 12 anni senza consultare il medico.

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, l’aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicamento viene ben tollerato.

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, prenda esattamente la dose indicata dal medico.

Prenda sempre la dose più bassa che risulti efficace. La durata del trattamento sarà decisa dal medico e non dovrà essere interrotta precocemente.

Questo prodotto è una sospensione. Prima dell’assunzione, deve essere omogeneizzata premendo con le dita la parte superiore e inferiore della bustina diverse volte. Può essere assunta direttamente dalla bustina o diluita in acqua.

In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicamento durante i pasti.

Ricordi di prendere il suo medicamento e, se ritiene che l’effetto di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più Ibufarmalid 600 mg sospensione orale di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente un medico o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso più vicino per informarsi sui rischi e ricevere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti involontari degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, vertigini, sonnolenza, movimenti involontari degli occhi, vista offuscata, ronzio alle orecchie, a volte calo della pressione arteriosa e svenimento.

Se dimentica di prendere Ibufarmalid 600 mg sospensione orale:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibufarmalid 600 mg sospensione orale può causare effetti indesiderati.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano con medicinali come Ibufarmalid 600 mg sospensione orale sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Frequenti: nausea, vomito, dolore addominale, bruciore, flatulenza e stitichezza.

Poco frequenti: emorragia, ulcere dello stomaco o del duodeno.

Rari: perforazione gastrica o intestinale, infiammazione dell'esofago e ulcere o infiammazione dell'intestino.

Pelle e reazioni allergiche:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore di labbra, viso o lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari: intenso prurito cutaneo con insorgenza improvvisa o bolle sulla pelle, dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita dei capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce.

I medicinali come Ibufarmalid 600 mg sospensione orale possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e vasculite allergica.

Meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

Frequenza «non nota»: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi). Può anche verificarsi un'eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: mal di testa, sensazione di instabilità e nervosismo.

Poco frequenti: affaticamento o sonnolenza, insonnia, ansia, alterazioni della vista, ronzio o fischi alle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, vista anomala o offuscata e difficoltà uditive.

Molto rari: meningite asettica.

Sangue:

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simili a quelli dell'influenza, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee).

Cardiovascolare:

I medicinali come Ibufarmalid 600 mg sospensione orale possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali del tipo Ibufarmalid 600 mg sospensione orale.

Rene:

Malattia renale.

Fegato:

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Ibufarmalid 600 mg sospensione orale possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Se osserva questi effetti indesiderati o qualsiasi altro non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ibufarmalid 600 mg sospensione orale

Conservare Ibufarmalid 600 mg sospensione orale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tenere nell'imballaggio originale.

Scadenza:

Non usi Ibufarmalid 600 mg sospensione orale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido, taumatina (E-957), aroma di fragola, azorubina (E-122), glicerolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibufarmalid 600 mg sospensione orale si presenta sotto forma di sospensione orale da assumere direttamente dalla bustina o da sciogliere in acqua. Ogni confezione contiene 20 o 40 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Carretera Cazoña/Adarzo s/n
39011 Santander
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/