Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

Анотація: інформація для користувача

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

Ібупрофен (D.O.E.)

У цій інструкції йдеться про:

1. Що таке Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо та для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Ібуфармалід 400 мг суспензії для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Ібуфармалід 400 мг суспензію для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібуфармалід 400 мг суспензії для прийому внутрішньо
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо та для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, лікування болю м’якої або помірної інтенсивності при таких станах, як зубний біль, післяопераційний біль, головний біль, включаючи мігрень, симптоматичне полегшення болю, лихоманки та запалення, що супроводжують такі стани, як фарингіт (запалення верхньої ділянки горла), тонзиліт (запалення мигдаликів), отит (запалення певних структур середнього вуха), а також лікування артриту або запалення суглобів (ревматоїдного, псоріатичного, подагричного тощо), остеоартриту (запалення хряща суглобів), анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичних запалень (бурсит, синовіт, капсуліт та інші види запальних ушкоджень травматичного або спортивного походження), а також первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Перед прийомом Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо довше, ніж необхідно для контролювання ваших симптомів.

Не приймайте Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу. Такі реакції можуть включати: свербіжучу висипку, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму.

• У вас була раніше кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або пробода перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.

• Ви зараз маєте або в минулому вже мали: виразку або кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки.

• Ви страждаєте на важке захворювання печінки або нирок.

• Ви маєте тяжку серцеву недостатність.

• Ви страждаєте на порушення згортання крові або кровотечі, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідкують» кров).

• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо:

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, іноді навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• При застосуванні ібупрофену спостерігалися ознаки алергічної реакції, такі як порушення дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

• Якщо у вас хвороба Крона або ви маєте виразковий коліт, оскільки ліки типу Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо ви страждали на захворювання нирок або печінки.

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).

• Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.

• Якщо ви отримуєте лікування від інфекції, оскільки Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції.

• Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.

• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібуфармалід суспензія для прийому внутрішньо може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби, подібні до Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйте цей препарат з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з лікуванням Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо. Припиніть прийом Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними.

У третьому триместрі застосування Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо протипоказано.

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що препарати типу Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо пов’язані зі зниженням фертильності.

Прийом Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо з їжею та напоями:

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати до їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду, вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не приймайте ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричиняти ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонародної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми:

Хоча рівень препарату в грудному молоці є незначним, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час годування грудьми.

Застосування у дітей:

Не застосовувати дітям молодше 8 років без консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні застереження не потрібні.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, оскільки може знадобитися припинення лікування або коригування дози.

Не рекомендується приймати ібупрофен разом з:

• Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
• Варфарином, тиклопідином або іншими препаратами, що «рідкують» кров і запобігають утворенню згортків, оскільки їх ефект може посилитися.
• Літієм (ліки, що використовуються для лікування депресії): оскільки можуть підвищитися рівні літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо вам необхідно приймати літій та ібупрофен одночасно, лікар може змінити дозу літію.
• Метотрексатом: якщо ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (у межах 24 годин) — можуть підвищитися рівні метотрексату в крові та ризик токсичності. Лікар може порадити не приймати ібупрофен, якщо ви отримуєте високі дози метотрексату.
• Гідантоїнами, такими як фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Сульфаніламідами: оскільки можуть посилити їх токсичний ефект.

Інші взаємодії, що вимагають обережності:

• Кортикостероїди (наприклад, кортизон, преднізолон), діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, похідні сульфаніламіду (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин — можуть збільшити ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) також можуть збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Інформація про деякі складові компоненти Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

Оскільки містить азорубін як допоміжну речовину, може викликати алергічні реакції. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Кожен пакетик містить 58 мг натрію, що слід враховувати пацієнтам із дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

У дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років слід приймати по одному пакетику 400 мг кожні 4–6 годин залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування. Дорослим не слід приймати більше 6 пакетиків по 400 мг на добу (2400 мг), а підліткам віком від 12 до 18 років — не більше 4 пакетиків по 400 мг на добу (1600 мг).

Для дітей віком від 8 до 12 років доза залежить від віку та маси тіла дитини. Зазвичай рекомендована добова доза становить 20–30 мг/кг маси тіла, розділена на три або чотири прийоми. Проте рекомендовано таку дозувальну схему: по 200 мг (5 мл суспензії) кожні 4–6 годин залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування. У випадках ювенільного ревматоїдного артриту звичайна добова доза становить 30–50 мг/кг/добу у трьох або чотирьох розділених прийомах.

Не приймайте більше 6 пакетиків по 400 мг на добу (2400 мг).

Не застосовуйте Ібуфармалід 400 мг суспензію для прийому внутрішньо дітям молодше 8 років без консультації з лікарем.

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите лікарський засіб.

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам прописав.

Завжди приймайте найменшу дозу, яка є ефективною. Тривалість лікування визначає лікар, не припиняйте його самостійно.

Цей продукт є суспензією. Перед прийомом необхідно гомогенізувати її, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакетика кілька разів. Суспензію можна приймати безпосередньо з пакетика або розбавлену у воді. Для точного дозування упаковка містить ложку з подвійною мірною шкалою.

При наявності шлунково-кишкових незручностей рекомендується приймати лікарський засіб під час їжі.

Пам’ятайте про прийом свого лікування. Якщо, на вашу думку, дія Ібуфармалід 400 мг суспензії для прийому внутрішньо є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармалід 400 мг суспензії для прийому внутрішньо, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше суспензії для прийому внутрішньо Ібуфармалід 400 мг, ніж слід, або випадково проковтнули вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарям.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармалід, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула ліки, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохідні рухи очей. При високих дозах повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібуфармалід 400 мг суспензію для прийому внутрішньо:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо може мати побічні ефекти.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Шлунково-кишковий тракт:

Найпоширенішими побічними ефектами, які виникають при застосуванні препаратів, подібних до Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо, є шлунково-кишкові: шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у літніх людей. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, печія, біль у животі, наявність крові у калі, афти у роті, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Поширено (принаймні 1 із 100 людей, але менше 1 із 10): нудота, блювота, біль у животі, печія, метеоризм і запори.

Нечасто (принаймні 1 із 1000 людей, але менше 1 із 100): кровотеча, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Рідко (принаймні 1 із 10000 людей, але менше 1 із 1000): шлункова або кишкова перфорація, запалення стравоходу, виразки або запалення кишки.

Шкіра та алергічні реакції:

Поширено: висип на шкірі.

Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена видільна носа та утруднення дихання.

Рідко: серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок).

Дуже рідко (менше 1 із 10000 людей): раптовий інтенсивний свербіж шкіри або висипання на шкірі з утворенням пухирів, біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак), випадання волосся, фоточутливість шкіри, асептичний менінгіт (запалення оболонок головного та спинного мозку), у більшості випадків у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, утрудненням дихання, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Лікарські засоби, подібні до Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо, можуть дуже рідко спричиняти серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і алергічний васкуліт.

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Частота «невідома»: поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузолками та пухирями, локалізований переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Поширено: головний біль, почуття незбалансованості та нервозності.

Нечасто: слабкість або сонливість, безсоння, тривожність, порушення зору, дзвін у вухах.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, ненормальний або розмитий зір, порушення слуху.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідко: подовження часу кровотечі, зміни в клітинах крові (перші симптоми можуть бути: лихоманка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри).

Серцево-судинна система:

Лікарські засоби, подібні до Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність під час лікування препаратами, подібними до Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо.

Нирки:

Захворювання нирок.

Печінка:

Рідко: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, подібні до Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо, можуть рідко спричиняти ураження печінки.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо виникли побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

Зберігайте Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо у недоступному для дітей місці, подалі від світла.

Зберігайте у первинній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота безводна, натрію цитрат, натрію сахаринат, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова смола, рідкий малітит, тауматин (Е-957), ароматизатор полуничний, азорубін (Е-122), гліцерол та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ібуфармалід 400 мг суспензія для прийому внутрішньо має форму суспензії для прийому внутрішньо, яку можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинити у воді. Кожна упаковка містить 30 пакетиків.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Carretera Cazoña/Adarzo s/n
39011 Santander
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/