Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь

Ибупрофен (D.O.E.)

В данной инструкции содержится следующая информация:

1. Что такое Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь и для чего она применяется
2. Перед приёмом Ибуфармалид 400 мг суспензии для приёма внутрь
3. Как принимать Ибуфармалид 400 мг суспензию для приёма внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ибуфармалид 400 мг суспензии для приёма внутрь
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь и для чего она применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан для лечения лихорадки, а также для купирования боли лёгкой или умеренной интенсивности при таких состояниях, как зубная боль, послеоперационная боль, головная боль, включая мигрень, симптоматического облегчения боли, лихорадки и воспаления, сопровождающих такие заболевания, как фарингит (воспаление верхней части горла), тонзиллит (воспаление миндалин), отит (воспаление некоторых структур среднего уха), а также для лечения артрита или воспаления суставов (ревматоидного, псориатического, подагрического и др.), остеоартрита (воспаление хряща суставов), анкилозирующего спондилита (воспаление суставов позвоночника), неревматических воспалительных заболеваний (бурсит, синовит, капсулит и другие виды воспалительных поражений травматического или спортивного происхождения), а также первичной дисменореи (болезненные менструации).

2. Перед приёмом Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь, если:

• Вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к ибупрофену, другим лекарственным средствам из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или любому из вспомогательных веществ препарата. Такие реакции могут проявляться в виде кожной сыпи с зудом, отёка лица, губ или языка, выделений из носа, затруднённого дыхания или астмы.

• У вас ранее была желудочная или дуоденальная кровоточивость или прободение желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов.

• В настоящее время у вас имеется или ранее было более одного случая: язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.

• У вас тяжёлое заболевание печени или почек.

• У вас тяжёлая сердечная недостаточность.

• У вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, «разжижающие» кровь).

• Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь:

• Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.

• Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

• При приёме ибупрофена сообщалось о случаях аллергических реакций, таких как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Сообщите врачу:

• Если вы одновременно принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты, например ацетилсалициловая кислота. Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь могут ухудшить течение этих заболеваний.

• Если у вас была болезнь почек или печени.

• Если у вас отёки (задержка жидкости).

• Если у вас астма или другое нарушение дыхания.

• Если вы проходите лечение от инфекции, поскольку Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь может маскировать лихорадку — важный признак инфекции.

• Если у вас заболевание сердца, почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо длительное применение препарата (более 1–2 недель), возможно, врач должен будет регулярно проводить контрольные обследования. Ваш врач укажет частоту таких обследований.

• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции

Ибуфармалид суспензия для приёма внутрь может скрывать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, применение Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Препараты, подобные Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, анамнез инсульта, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь. Немедленно прекратите приём Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь и обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Меры предосторожности во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку приём препаратов типа Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь ассоциирован с повышенным риском врождённых аномалий/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре приём Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь противопоказан.

Женщинам детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Приём Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь с пищей и напитками:

Вы можете принимать препарат отдельно или вместе с едой. Как правило, рекомендуется принимать его до еды, чтобы уменьшить вероятность дискомфорта в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не следует принимать ибупрофен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Ибупрофен может вызвать у плода почечные и сердечные проблемы, повлиять на склонность вас и вашего ребёнка к кровотечениям, а также удлинить или отсрочить роды. В первые 6 месяцев беременности ибупрофен не следует принимать, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать у плода почечные проблемы, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация:

Хотя концентрация препарата в грудном молоке незначительна, при длительном лечении или приёме высоких доз в период лактации рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение у детей:

Не применять у детей младше 8 лет без консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Если у вас возникают головокружение, приступы вращения, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Если вы принимаете ибупрофен однократно или в течение короткого периода, специальные меры предосторожности не требуются.

Применение других лекарственных средств:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Не рекомендуется принимать ибупрофен одновременно с:

• Другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.
• Варфарином, тиклопидином или другими препаратами, применяемыми для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов, поскольку их эффект может усиливаться.
• Литием (препаратом, применяемым при лечении депрессии): поскольку могут повышаться уровни лития в крови и возрастать риск побочных эффектов. Если вы должны принимать литий и ибупрофен одновременно, врач может потребовать скорректировать дозу лития.
• Метотрексатом: при одновременном приёме метотрексата и ибупрофена (в течение 24 часов) могут повышаться уровни метотрексата в крови и возрастать риск токсичности этого препарата. Врач может посоветовать не принимать ибупрофен, если вы проходите лечение высокими дозами метотрексата.
• Гидантоинами, такими как фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Сульфаниламидами: поскольку могут усиливаться их токсические эффекты.

Другие взаимодействия, требующие осторожности:

• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизолон), диуретики, флуконазол, пентоксифиллин, пробенецид, хинолоны (например, норфлоксацин), сульфинпиразон, сульфонилмочевины (например, толбутамид), такролимус, циклоспорин, зидовудин — поскольку могут увеличиваться риски желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) также могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.

Информация о некоторых компонентах Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь

Содержит азорубин в качестве вспомогательного вещества, который может вызывать аллергические реакции. Может вызывать астму, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Каждый пакетик содержит 58 мг натрия, что следует учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как принимать Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Этот препарат принимается внутрь.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

У взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет принимают один пакетик по 400 мг каждые 4–6 часов в зависимости от тяжести состояния и ответа на лечение. Взрослым не следует принимать более 6 пакетиков по 400 мг в день (2400 мг), а подросткам в возрасте от 12 до 18 лет — более 4 пакетиков по 400 мг в день (1600 мг).

Для детей в возрасте от 8 до 12 лет доза определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Как правило, рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, разделённая на три или четыре приёма. Однако рекомендуется следующая дозировка: по 200 мг (5 мл суспензии) каждые 4–6 часов в зависимости от тяжести состояния и ответа на лечение. В случаях ювенильного ревматоидного артрита обычная суточная доза составляет 30–50 мг/кг/сутки, разделённая на три или четыре приёма.

Не принимайте более 6 пакетиков по 400 мг в день (2400 мг).

Не давайте Ибуфармалид 400 мг суспензию для приёма внутрь детям младше 8 лет без консультации с врачом.

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае дозу можно увеличить только после того, как врач убедится, что вы хорошо переносите препарат.

Если у вас заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие. Продолжительность лечения определяет врач — не прекращайте лечение самостоятельно.

Этот препарат представляет собой суспензию. Перед употреблением необходимо гомогенизировать её, несколько раз нажав пальцами на верхнюю и нижнюю части пакетика. Препарат можно принимать непосредственно из пакетика или разбавив водой. Для точной дозировки в упаковке содержится ложка с двойной насадкой.

При наличии желудочно-кишечных расстройств рекомендуется принимать препарат во время еды.

Не забывайте принимать свой препарат. Если вы считаете, что действие Ибуфармалид 400 мг суспензии для приёма внутрь слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ибуфармалид 400 мг суспензию для приёма внутрь в большем количестве, чем нужно:

Если вы приняли больше суспензии для приёма внутрь Ибуфармалид 400 мг, чем следовало, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы приняли больше Ибуфармалида, чем нужно, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с кровью в мокроте), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, снижение концентрации калия в крови, озноб и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Ибуфармалид 400 мг суспензию для приёма внутрь:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь может вызывать побочные эффекты.

Боли в груди, которые могут быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата:

Желудочно-кишечные расстройства:

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозный стоматит, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Часто (не менее 1 случая из 100 человек, но менее 1 из 10): тошнота, рвота, боли в животе, изжога, метеоризм и запор.

Нечасто (не менее 1 случая из 1000 человек, но менее 1 из 100): желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Редко (не менее 1 случая из 10 000 человек, но менее 1 из 1000): перфорация желудка или кишечника, воспаление пищевода, язвы или воспаление кишечника.

Кожа и аллергические реакции:

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи, отёк губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа, затруднённое дыхание.

Редко: тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко (менее 1 случая из 10 000 человек): внезапно возникающий сильный зуд кожи или пузырьки на коже, боли в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, фотосенсибилизация кожи, асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отёком лица, языка и горла, затруднённым дыханием, приступами астмы, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Препараты, подобные Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

Частота «неизвестна»: генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2. Кожа становится чувствительной к свету.

Центральная нервная система:

Часто: головная боль, ощущение неустойчивости, раздражительность.

Нечасто: усталость или сонливость, бессонница, тревожность, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, депрессия, нарушение зрения или нечёткость, нарушение слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Кровь:

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения в клетках крови (первые симптомы могут включать: лихорадку, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, чрезмерную усталость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу).

Сердечно-сосудистая система:

Препараты, подобные Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Также при лечении препаратами этой группы наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Почки:

Заболевания почек.

Печень:

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь, в редких случаях могут вызывать поражение печени.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если у вас возник какой-либо побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь

Храните Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь в недоступном и невидимом для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке.

Срок годности:

Не используйте Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав

Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена.

Вспомогательные вещества (excipients): бензоат натрия (Е-211), лимонная кислота безводная, цитрат натрия, сакхарин натрия, хлорид натрия, гипромеллоза, ксантановая камедь, мальтитол жидкий, тауматин (Е-957), ароматизатор клубничный, азорубин (Е-122), глицерол, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ибуфармалид 400 мг суспензия для приёма внутрь выпускается в виде суспензии для приёма внутрь, которую можно принимать непосредственно из пакетика или растворить в воде. Каждая упаковка содержит 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, nº 2
28108 Алкобендаc (Мадрид)
Испания

Ответственный за производство

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Дорога Сасонья/Адарсо, без номера
39011 Сантандер
Испания

Дата последнего пересмотра инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/