Ibufarmalid 400 mg sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ibufarmalid 400 mg sospensione orale

Ibuprofene (D.O.E.)

In questo foglio illustrativo viene spiegato:

1. Che cos'è Ibufarmalid 400 mg sospensione orale e a cosa serve
2. Prima di assumere Ibufarmalid 400 mg sospensione orale
3. Come assumere Ibufarmalid 400 mg sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale
6. Informazioni aggiornative

1. Che cos'è Ibufarmalid 400 mg sospensione orale e a cosa serve

Il ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre e del dolore di intensità lieve o moderata in condizioni come dolore di origine dentale, dolore postoperatorio, cefalea inclusa l’emicrania, il sollievo sintomatico di dolore, febbre e infiammazione associati a patologie quali faringite (infiammazione della parte superiore della gola), tonsillite (infiammazione delle tonsille) e otite (infiammazione di alcune strutture dell’orecchio medio), nonché per il trattamento dell’artrite o infiammazione delle articolazioni (reumatoide, psoriasica, gotta, ecc.), artrosi (infiammazione della cartilagine articolare), spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), infiammazioni non reumatiche (borsite, sinovite, capsulite o altri tipi di lesioni infiammatorie di origine traumatica o sportiva) e la dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Prima di prendere Ibufarmalid 400 mg sospensione orale

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale Ibufarmalid 400 mg sospensione orale per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Ibufarmalid 400 mg sospensione orale se:

• È allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale. Tali reazioni potrebbero manifestarsi con: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

• Ha avuto in precedenza emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un farmaco antinfiammatorio non steroideo.

• Attualmente soffre o ha sofferto più di una volta di: ulcera o emorragia gastrica o duodenale.

• Soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

• Soffre di una grave insufficienza cardiaca.

• Soffre di disturbi emorragici o di alterazioni della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue).

• Si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Ibufarmalid 400 mg sospensione orale:

• Ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che potrebbero manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

• Sono stati segnalati segni di reazione allergica all’ibuprofene, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Informi il medico:

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’eventuale uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS).

• Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale possono peggiorare queste patologie.

• Se ha sofferto di una malattia renale o epatica.

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).

• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.

• Se sta seguendo un trattamento per un’infezione, poiché Ibufarmalid 400 mg sospensione orale può mascherare la febbre, un segno importante di infezione.

• Se soffre di una malattia cardiaca, renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.

• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni

Ibufarmalid sospensione orale può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibufarmalid 400 mg sospensione orale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali come Ibufarmalid 400 mg sospensione orale possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se ha problemi cardiaci, ha avuto un ictus in passato o pensa di essere a rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha livelli elevati di colesterolo o fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o con il farmacista.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione (pressione arteriosa elevata).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibufarmalid 400 mg sospensione orale. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Assunzione di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale con cibi e bevande:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale, si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua capacità e su quella del bambino di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento:

Anche se i livelli del medicinale nel latte materno sono trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Uso nei bambini:

Non somministrare ai bambini di età inferiore agli 8 anni senza consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno o più medicinali.

Non è raccomandato assumere ibuprofene insieme a:

• Altri antinfiammatori non steroidei (FANS): poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Warfarin, ticlopidina o altri medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli, poiché il loro effetto potrebbe aumentare.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione): poiché potrebbero aumentare i livelli ematici di litio e il rischio di effetti indesiderati. Se deve assumere litio e ibuprofene, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di litio.
• Metotrexato: se assume metotrexato e ibuprofene contemporaneamente (entro un intervallo di 24 ore), potrebbero aumentare i livelli ematici di metotrexato e il rischio di tossicità da questo medicinale. Il medico potrebbe consigliarle di non assumere ibuprofene se sta seguendo un trattamento con dosi elevate di metotrexato.
• Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi: poiché potrebbero aumentare i loro effetti tossici.

Altre interazioni che richiedono precauzione:

• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone, diuretici, fluconazolo, pentossifillina, probenecid, chinoloni (come il norfloxacino), sulfinpirazone, sulfoniluree (come la tolbutamide), tacrolimus, ciclosporina, zidovudina, poiché possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale.
• Gli antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina (ISRS) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

Informazioni su alcuni componenti di IBUFARMALID 400 mg sospensione orale

Contiene eritrosina come eccipiente, che può causare reazioni di tipo allergico. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Ogni bustina contiene 58 mg di sodio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con dieta povera di sodio.

3. Come assumere Ibufarmalid 400 mg sospensione orale

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto indicazioni diverse.

Questo medicamento va assunto per via orale.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Negli adulti e nei giovani tra i 12 e i 18 anni, assumere una bustina da 400 mg ogni 4-6 ore, a seconda dell’intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento. Negli adulti non assumere più di 6 bustine da 400 mg al giorno (2400 mg), mentre nei giovani tra i 12 e i 18 anni non assumere più di 4 bustine da 400 mg al giorno (1600 mg).

Nei bambini tra gli 8 e i 12 anni, la dose da assumere dipende dall’età e dal peso corporeo; in linea generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi singole. Tuttavia, si raccomanda la seguente posologia: assumere una dose da 200 mg (5 ml di sospensione) ogni 4-6 ore, a seconda dell’intensità del quadro e della risposta al trattamento. Nel caso di artrite reumatoide giovanile, la dose giornaliera abituale è di 30-50 mg/kg/die, suddivisa in tre o quattro dosi.

Non assumere più di 6 bustine da 400 mg al giorno (2400 mg).

Non somministrare Ibufarmalid 400 mg sospensione orale a bambini al di sotto degli 8 anni senza aver prima consultato il medico.

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, l’aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicamento viene ben tollerato.

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Assumere sempre la dose minima efficace. La durata del trattamento sarà stabilita dal medico, che ne deciderà anche l’interruzione.

Questo prodotto è una sospensione. Prima dell’assunzione, deve essere omogeneizzata premendo ripetutamente con le dita la parte superiore e inferiore della bustina. Può essere assunta direttamente dalla bustina oppure diluita in acqua. Per una dosatura precisa, le confezioni contengono un misurino con doppia paletta.

In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicamento durante i pasti.

Ricordi di assumere il medicamento e, se ritiene che l’effetto di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più sospensione orale di Ibufarmalid 400 mg di quanto indicato o ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 5620420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se ha assunto più Ibufarmalid del previsto o se un bambino lo ha ingerito accidentalmente, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere materiale ematico), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti involontari degli occhi. A dosi elevate, sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere Ibufarmalid 400 mg sospensione orale:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibufarmalid 400 mg sospensione orale può avere effetti indesiderati.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti che si verificano con medicinali come Ibufarmalid 400 mg sospensione orale sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Frequenti (almeno 1 su 100 persone ma meno di 1 su 10): nausea, vomito, dolore addominale, bruciore, flatulenza e stitichezza.

Poco frequenti (almeno 1 su 1000 persone ma meno di 1 su 100): emorragia, ulcere dello stomaco o del duodeno.

Rari (almeno 1 su 10000 persone ma meno di 1 su 1000): perforazione gastrica o intestinale, infiammazione dell’esofago e ulcere o infiammazione dell’intestino.

Pelle e reazioni allergiche:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, gonfiore di labbra, viso o lingua, aumento della secrezione nasale e difficoltà respiratorie.

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Molto rari (meno di 1 su 10000 persone): prurito intenso della pelle con insorgenza improvvisa o vesciche sulla pelle, dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso sistemico), perdita di capelli, reazioni cutanee indotte dalla luce, meningite asettica (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale), nella maggior parte dei casi in pazienti con una malattia autoimmune come il lupus eritematoso sistemico.

Reazione allergica grave che può manifestarsi con nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione o shock.

I medicinali come Ibufarmalid 400 mg sospensione orale possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e vasculite allergica.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofilia aumentata (un tipo di globuli bianchi).

Frequenza «non nota»: Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l’assunzione di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale se presenta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2. La pelle diventa sensibile alla luce.

Sistema nervoso centrale:

Frequenti: cefalea, sensazione di instabilità e nervosismo.

Poco frequenti: affaticamento o sonnolenza, insonnia, ansia, alterazioni della vista, ronzii o fischi nelle orecchie.

Rari: disorientamento o confusione, depressione, vista anomala o offuscata e difficoltà uditive.

Molto rari: meningite asettica.

Sangue:

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazioni delle cellule del sangue (i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e della pelle).

Cardiovascolare:

I medicinali come Ibufarmalid 400 mg sospensione orale possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo Ibufarmalid 400 mg sospensione orale.

Rene:

Malattia renale.

Fegato:

Rari: epatite (infiammazione del fegato) e itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come Ibufarmalid 400 mg sospensione orale possono essere associati, in rari casi, a lesioni epatiche.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ibufarmalid 400 mg sospensione orale

Tenere Ibufarmalid 400 mg sospensione orale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nella confezione originale.

Scadenza:

Non utilizzare Ibufarmalid 400 mg sospensione orale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato di sodio, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido, taumatina (E-957), aroma di fragola, corallina (E-122), glicerolo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibufarmalid 400 mg sospensione orale si presenta sotto forma di sospensione orale da assumere direttamente dalla bustina o da sciogliere in acqua. Ogni confezione contiene 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmalider, S.A. C/Aragoneses, nº 2 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Carretera Cazoña/Adarzo s/n 39011 Santander Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/