Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG

Будезонід

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам, можливо, знадобиться прочитати його знову. Якщо виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг
3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг і для чого його застосовують

Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг містить як діючу речовину будезонід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикостероїдами, і застосовується для зменшення запалення слизової оболонки носа (внутрішньої частини носа).

Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг застосовується для лікування симптомів сезонного алергічного риніту («сенна лихоманка»), а також круглогодинного алергічного та неалергічного риніту як у дорослих, так і у дітей віком від 6 років.

Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг може також застосовуватися у дорослих пацієнтів для лікування симптомів носових поліпів та/або для профілактики появи нових носових поліпів після їх хірургічного видалення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг.

Не застосовуйте Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будезоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є симптоми або ознаки локалізованої інфекції в носових ходах.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг, якщо:

• У Вас є серйозні або часті носові кровотечі.
• Нещодавно у Вас були носові виразки, Ви перенесли хірургічне втручання на носі або отримали носову травму, яка не загоїлася належним чином.
• У Вас туберкульоз, інфекція грудної клітки, вітряна віспа або корь, або Ви мали контакт з людиною, яка хворіє на туберкульоз, вітряну віспу або корь.
• У Вас коли-небудь було глаукома (підвищення тиску в оці) або катаракта.
• У Вас інфекція очей.
• У Вас цукровий діабет.
• У Вас захворювання печінки.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час застосування Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг у Вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• Нечітке зору або інші порушення зору.
• Будь-які ознаки інфекції, наприклад, тривала лихоманка.

Якщо симптоми тривають або погіршуються, або з’являються нові симптоми, слід припинити застосування Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг і звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Довгострокові наслідки застосування у дітей невідомі, але можливе уповільнення росту. Якщо виявлено уповільнення росту, слід проконсультуватися з лікарем щодо оцінки лікування.

Застосування Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг разом із іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта, та рослинних препаратів. Деякі ліки можуть посилювати дію Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

? Для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол або кетоконазол).

? Приймаєте антибіотики (наприклад, кларитроміцин).

? Приймаєте ліки від ВІЛ (наприклад, сахарнавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір або препарати, що містять кобіцістат).

? Приймаєте циметидин (ліки від кислотності шлунка).

? Приймаєте естрогени як гормональну замісну терапію або протизаплідні таблетки.

? Приймаєте інший лікарський засіб з кортикостероїдами (наприклад, креми від екземи, інгалятори від астми, таблетки, ін’єкції, назальні спреї, краплі для очей або носа).

? Нещодавно припинили прийом таблеток з кортикостероїдами, таких як преднізолон, або ін’єкцій з кортикостероїдами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час лікування Будезонідом Альдо-Юніон 64 мкг, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг 64 мкг може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застереження для спортсменів: Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до Вашого лікаря чи фармацевта.

Рекомендації лікаря можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації. Доза має бути індивідуально підібрана.

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG; не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Не слід користуватися розпилювачем разом з іншими особами через ризик передачі інфекції.

Алергічний риніт сезонний та постійний, неалергічний постійний риніт:

Дорослі та діти від 6 років: звичайна початкова доза — по дві дози в кожну ніздрю вранці. Також можна застосовувати по одній дозі в кожну ніздрю вранці та ввечері. Після покращення симптомів Ваш лікар може зменшити дозу.

Якщо Ви страждаєте сезонним алергічним ринітом («сенна лихоманка»), починати лікування препаратом Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG слід до початку періоду алергії. Препарат Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG не забезпечує миттєвого полегшення симптомів. Може знадобитися кілька днів лікування препаратом Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG, щоб Ви відчули полегшення (іноді до 2 тижнів).

Препарат Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG не зменшує офтальмологічні симптоми алергії. Якщо Ви відчуваєте дискомфорт у очах, Ваш лікар може призначити інший препарат для полегшення цих симптомів.

Лікування назального поліпозу/профілактика після поліпектомії:

Звичайна доза — по дві дози в кожну ніздрю вранці. Також можна застосовувати по одній дозі в кожну ніздрю вранці та ввечері. Після покращення симптомів Ваш лікар може зменшити дозу.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 років.

Якщо Ви застосували більше Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG, ніж слід:

Одноразове застосування більшої дози, ніж рекомендовано, зазвичай не викликає шкідливих наслідків. Якщо це відбувається протягом тривалого періоду (місяці), можуть виникнути побічні ефекти, і Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном +34915620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого засобу.

Якщо Ви забули застосувати Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто застосуйте наступну дозу в звичайний час.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

Уважно прочитайте та дотримуйтесь наступних інструкцій щодо застосування.

Перед першим застосуванням Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG добре струсіть флакон і натисніть на дозатор кілька разів (5–10 разів), доки не з’явиться рівномірне розпилення препарату (див. малюнок 1).

Якщо препарат не використовувався щодня, необхідно знову заповнити помпу. У цьому випадку достатньо одного натискання в повітря.

1. Добре очистіть обидві ніздрі. Струсіть флакон і зніміть ковпачок.
2. Тримайте флакон у вертикальному положенні, як показано на малюнку 2.
3. Введіть дозатор у одне ніздря і натисніть стільки разів, скільки вказав Ваш лікар (1 або 2). Повторіть ту ж дію в іншому ніздрі.
4. Знову надіньте ковпачок. Не застосовуйте препарат частіше, ніж призначено.

Очищення:

Після використання розпилювача, щоб підтримувати чистоту наконечника, необхідно ретельно протерти носовий дозатор чистою серветкою або рушником.

Якщо розпилювач не працює, можливо, наконечник закупорений. Ні в якому разі не намагайтеся прочистити його або розширити отвір дозатора голкою чи іншим гострим предметом. Це може призвести до виходу розпилювача з ладу.

Носовий дозатор можна зняти, обережно потягнувши його вгору.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів, негайно припиніть використовувати цей назальний спрей і зверніться до лікаря:

? раптові ознаки алергічної реакції, такі як висип, свербіж, висипання або почервоніння шкіри, набряк обличчя, губ, рота, язика або інших частин тіла, утруднене дихання, свистяче дихання або утруднення ковтання чи дихання, або відчуття непритомності.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

? інфекції носа, горла або навколишніх пазух.

? носові кровотечі (епістаксис) або подразнення носа.

? біль у роті і/або горлі.

? інфекція вуха.

? головний біль.

? дискомфорт у животі.

? лихоманка.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

• М’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення роботи надниркових залоз (маленькі залози, розташовані біля нирок).
• Назальні виразки або перфорація перегородки, що розділяє носові проходи (носова перегородка).
• Зміна голосу.
• Синяки.
• Нечітке бачення.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома:

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Глаукома (підвищення очного тиску).
• Ангіоневротичний набряк.
• Дерматит.
• Еритема.
• Висип.
• Кропив’янка.

Інші побічні ефекти у дітей

Повідомлялося про уповільнення росту у дітей, які лікувалися назальними кортикостероїдами. У дітей також часто спостерігали такі побічні ефекти: дискомфорт у шлунку, головний біль, кашель, лихоманка або підвищена температура, запалення та інфекції вух, мигдаликів, навколишніх пазух або легень, або шкірний висип.

У рідкісних випадках (особливо у дітей) повідомлялося про психічні розлади або порушення поведінки, такі як гіперактивність, порушення сну, нервозність, депресія або агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Після використання Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг щільно закрийте захисну кришку.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Будезоніду Альдо-Юніон 64 мкг:

• Діюча речовина: будезонід.
• Інші компоненти: натрію едетат, калію сорбат (Е-202), глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е-460) та натрію карбоксиметилцелюлоза (Е-466), полісорбат 80 (Е-433), хлоридна кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Будезонід Альдо-Юніон 64 мкг суспензія для назального розпилювання EFG — це біла водна суспензія, яка постачається в скляному флаконі коричневого кольору, що містить 120 доз або 200 доз, укомплектованому дозувальним насосом та назальним адаптером.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – ESPAÑA

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/