Budezonid Aldo-Union 64 mikrogramy zawiesina do inhalacji nosowej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy zawiesina do wstrzykiwania nosowego EFG

Budesonid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonidu Aldo-Unión 64 mikrogramy
3. Jak stosować Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramy i do czego służy

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramy zawiera jako substancję czynną budezonidę, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami i jest stosowana w celu zmniejszenia stanu zapalnego wyściółki nosa (wewnętrznej części nosa).

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramy stosuje się w leczeniu objawów sezonowego nieżytu alergicznego (tzw. kichawicy trawowej), a także nieżytu przewlekłego alergicznego i niealergicznego przez cały rok, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci od 6. roku życia.

Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramy może być również stosowana u dorosłych pacjentów w celu leczenia objawów polipów nosowych i/lub zapobiegania powstawaniu nowych polipów nosowych po ich chirurgicznym usunięciu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy.

Nie stosuj Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy zawiesiny do wstrzykiwania przez nos EFG:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występują objawy lub oznaki zlokalizowanego zakażenia w jamie nosowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy, jeśli:

• Masz nasilone lub częste krwawienia z nosa.
• W ostatnim czasie miałeś/aś owrzodzenia nosa, poddałeś/aś się operacji nosa lub doznałeś/aś urazu nosa, który nie wygoił się prawidłowo.
• Masz gruźlicę, infekcję klatki piersiowej, ospę wietrzną lub odry albo miałeś/aś kontakt z osobą chorą na gruźlicę, ospy wietrzną lub odry.
• Kiedykolwiek miałeś/aś jaskrę (zwiększony nacisk w oku) lub zaćmę.
• Masz infekcję oka.
• Cierpisz na cukrzycę.
• Masz problemy wątrobowe.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy wystąpią następujące zaburzenia:

• Zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak trwająca gorączka.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, albo jeśli pojawią się nowe objawy, należy przestać stosować Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nieznane są długoterminowe skutki u dzieci, ale lek może powodować opóźnienie wzrostu. Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Stosowanie Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Niektóre leki mogą nasilać działanie Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz następujące leki:

? W celu leczenia grzybiczych zakażeń (np. itrakonazol lub ketoconazol).

? Stosujesz antybiotyki (np. klaritromycyna).

? Stosujesz leki przeciw HIV (np. saquinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub leki zawierające kobicystat).

? Stosujesz cyklotydynę (lekarstwo na nadkwasotę żołądka).

? Stosujesz estrogeny jako hormonalną terapię zastępczą lub tabletki antykoncepcyjne.

? Stosujesz inny lek zawierający kortykosteroidy (np. maści na egzemę, leki do inhalacji na astmę, tabletki, zastrzyki, zraszacze do nosa, krople do oczu lub nosa).

? Właśnie przestałeś/aś stosować tabletki zawierające kortykosteroidy, takie jak prednizolon, lub zastrzyki kortykosteroidów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wskazówek, że Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców: Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje lekarza mogą różnić się od informacji zawartych w tej ulotce. Dawkę należy dobrać indywidualnie.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy; nie przekraczaj zalecanego czasu leczenia.

Nie należy dzielić się dozownikiem z innymi osobami ze względu na ryzyko zakażenia.

Rinitis alergiczna sezonowa i trwała, rinitis niealergiczna trwała:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: typowa dawka początkowa to dwa wtryski w każdy przód nosa rano. Można również stosować jeden wtrysk w każdy przód nosa rano i wieczorem. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli chorujesz na sezonową rinitis alergiczną („katar sienny”), rozpocznij leczenie Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy przed rozpoczęciem okresu uczulenia. Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy nie zapewnia natychmiastowego ulgi w objawach. Może upłynąć kilka dni leczenia Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy, zanim odczujesz poprawę (czasem nawet do 2 tygodni).

Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy nie łagodzi objawów okularowych alergii. Jeśli odczuwasz dolegliwości oczne, lekarz może przepisać Ci inny lek na te objawy.

Leczenie polipów nosa / zapobieganie nawrotom po polipektomii:

Typowa dawka to dwa wtryski w każdy przód nosa rano. Można również stosować jeden wtrysk w każdy przód nosa rano i wieczorem. Gdy objawy ustąpią, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli stosujesz więcej Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy niż należy:

Jednorazowe podanie większej dawki niż zalecana zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków. Jeśli dojdzie do tego przez dłuższy okres czasu (miesiące), możliwe są działania niepożądane, dlatego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer +34915620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy:

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu zastosuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku:

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i postępuj zgodnie z nimi.

Przed pierwszym użyciem Budesonid Aldo-Unión 64 mikrogramy wstrząśnij pojemnikiem i naciśnij kilkakrotnie (5–10 razy), aż pojawi się jednolity aerozol (zobacz Rysunek 1).

Jeśli lek nie jest stosowany codziennie, należy ponownie napełnić pompę. W tym przypadku wystarczy jedno naciśnięcie w powietrzu.

1. Dokładnie wyczyść oba przody nosa. Wstrząśnij pojemnikiem i zdejmij pokrywkę.
2. Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej, jak pokazano na Rysunku 2.
3. Wprowadź aplikator do jednego przodu nosa i naciśnij tyle razy, ile wskazał lekarz (1 lub 2). Powtórz czynność w drugim przodzie nosa.
4. Załóż ponownie pokrywkę. Nie stosuj leku częściej niż zalecono.

Czyszczenie:

Po użyciu dozownika, aby utrzymać dyszę w czystości, należy starannie oczyścić aplikator nosowy za pomocą chusteczki lub czystego chusteczki higienicznej.

Jeśli dozownik nie działa, możliwe, że dysza jest zatkana. Nigdy nie próbuj usuwać zatkania ani powiększać otworu w pulsatorze za pomocą szpilki lub innego ostrego przedmiotu. Może to spowodować uszkodzenie dozownika.

Aplikator nosowy można wyjąć delikatnie pociągając go do góry.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać stosować ten środek do inhalacji nosowej i skonsultować się z lekarzem:

? nagłe objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, trudności z połykaniem lub oddychaniem, uczucie omdlenia.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

? infekcje nosa, gardła lub zatok przynosowych,

? krwawienie z nosa (epistaksa) lub podrażnienie nosa,

? ból w jamie ustnej i/lub gardle,

? infekcja uszu,

? ból głowy,

? dolegliwości brzuszne,

? gorączka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia działania kory nadnerczy (małych gruczołów położonych obok nerek),

• owrzodzenia nosa lub przebicie przegrody nosowej (przegrody nosowej oddzielającej nozdrza),

• zmiana głosu,

• siniaki,

• rozmyte widzenie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie jest znana:

• zaćma (utratą przez soczewkę przezroczystości w oku),

• jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrz oka),

• naczyniowy obrzęk (angioedem),

• zapalenie skóry (dermatyta),

• zaczerwienienie (erytem),

• wysypka,

• pokrzywka.

Inne działania niepożądane u dzieci

Zgłaszano opóźnienie wzrostu u dzieci leczonych kortykosteroidami w postaci nosowej. U dzieci często również zgłaszano następujące działania niepożądane: dolegliwości żołądkowe, ból głowy, kaszel, gorączka lub podwyższona temperatura, zapalenie i infekcje uszu, migdałków, zatok przynosowych lub płuc, oraz wysypkę skórną.

Rzadko (szczególnie u dzieci) zgłaszano zaburzenia psychiczne lub zachowania, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, depresja lub agresywność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, mogą Państwo przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramy.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Po użyciu Budesonida Aldo-Unión 64 mikrogramy załóż ponownie osłonę ochronną.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy:

• Substancją czynną jest budesonid.
• Pozostałe składniki to: edetat disodowy, sorbat potasu (E-202), glukoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E-460) i karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), polisorbat 80 (E-433), kwas chlorowodorowy i woda do wstrząśnięć.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Budesonidum Aldo-Unión 64 mikrogramy to zawiesina wodna o białym kolorze, dostarczana w butelce szklanej w kolorze brązowym zawierającej 120 dawek lub 200 dawek, wyposażonej w pompę dawkującą oraz adapter do nosa.

Może być dostępna tylko wybrana wielkość opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/