Budesonide Aldo-Union 64 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale EFG

Budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi
3. Come usare Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi e per cosa si usa

Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi contiene come principio attivo la budesonide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione della mucosa nasale (parte interna del naso).

Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi è indicato per il trattamento dei sintomi di rinite allergica stagionale ("febbre da fieno"), nonché di rinite allergica e non allergica perenne (tutto l'anno), sia negli adulti che nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi può essere utilizzato anche negli adulti per trattare i sintomi dei polipi nasali e/o per prevenire la ricomparsa di nuovi polipi nasali dopo la loro rimozione chirurgica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi.

Non usi Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi sospensione per spray nasale EFG:

• Se è allergico (ipersensibile) alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha sintomi o segni di un’infezione localizzata nelle cavità nasali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi se:

• Ha avuto episodi gravi o frequenti di sanguinamento dal naso.
• Ha recentemente avuto ulcere nasali, ha subito un intervento chirurgico al naso o ha riportato un trauma nasale non ancora guarito.
• Ha tubercolosi, un’infezione toracica, varicella o morbillo oppure è stato a contatto con persone affette da tubercolosi, varicella o morbillo.
• Ha mai avuto glaucoma (aumento della pressione oculare) o cataratta.
• Ha un’infezione oculare.
• È affetto da diabete.
• Ha problemi al fegato.

Consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti disturbi durante l’uso di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi:

• Visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Qualsiasi segno di infezione, come febbre persistente.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, deve interrompere l’uso di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi e consultare il medico.

Bambini e adolescenti

Gli effetti a lungo termine nei bambini non sono noti, ma potrebbe causare un ritardo della crescita. Se si osserva un rallentamento della crescita, si deve consultare il medico per rivalutare il trattamento.

Uso di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

? Per il trattamento delle infezioni da funghi (come itraconazolo o ketoconazolo).

? Sta assumendo antibiotici (come claritromicina).

? Sta assumendo medicinali per l’HIV (come saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o medicinali contenenti cobicistat).

? Sta assumendo cimetidina (un medicinale per l’acidità di stomaco).

? Sta assumendo estrogeni come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi orali.

? Sta assumendo un altro medicinale a base di corticosteroidi (come creme per l’eczema, inalatori per l’asma, compresse, iniezioni, spray nasali, colliri o gocce nasali).

? Ha appena interrotto l’assunzione di compresse a base di corticosteroidi come prednisolone o iniezioni di corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve contattare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono indicazioni che Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi 64 microgrammi possa alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.

Avvertenza per gli atleti: Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come usare Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le istruzioni del medico possono differire dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo. Il dosaggio deve essere individualizzato.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi; non superi la durata del trattamento raccomandata.

Non deve condividere lo spray con altre persone a causa del rischio di contagio.

Rinite allergica stagionale e perenne, rinite non allergica perenne:

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: la dose abituale di attacco è di due erogazioni in ciascuna fossa nasale al mattino. Può anche essere somministrato con una erogazione in ciascuna fossa nasale, mattina e sera. Una volta ottenuto un miglioramento dei sintomi, il medico potrà ridurre la dose.

Se soffre di rinite allergica stagionale (“febbre da fieno”), dovrà iniziare il trattamento con Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi prima dell’inizio del periodo allergico. Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi non fornisce un sollievo immediato dei sintomi. Possono essere necessari diversi giorni di trattamento con Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi prima che noti un miglioramento (a volte fino a 2 settimane).

Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi non allevia i sintomi oculari dell’allergia. In caso di disturbi agli occhi, il medico potrà prescriverle un altro medicinale per alleviare tali sintomi.

Trattamento della poliposi nasale/prevenzione dopo polipectomia:

La dose abituale è di due erogazioni in ciascuna fossa nasale al mattino. Può anche essere somministrato con una erogazione in ciascuna fossa nasale, mattina e sera. Una volta ottenuto un miglioramento dei sintomi, il medico potrà ridurre la dose.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Se usa più Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi di quanto deve:

L’assunzione, in un’unica occasione, di una quantità superiore a quella raccomandata di solito non provoca effetti dannosi. Se ciò avviene per un lungo periodo di tempo (mesi), è possibile che si verifichino effetti indesiderati; in tal caso, consulti il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono +34915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Applichi semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Istruzioni per una corretta somministrazione del preparato:

Legga attentamente le seguenti istruzioni d’uso e segua con attenzione quanto indicato.

Prima di usare Budesonide Aldo-Unione 64 microgrammi per la prima volta, agiti il contenitore e prema più volte (5-10 volte) finché non inizia a comparire una nebulizzazione uniforme del prodotto (vedere Figura 1).

Se non viene usato quotidianamente, è necessario ricaricare la pompa. In questo caso, sarà sufficiente premere una sola volta nell’aria.

1. Pulisca bene entrambe le fosse nasali. Agiti il contenitore e tolga il cappuccio.
2. Tenga il contenitore in posizione verticale come mostrato in Figura 2.
3. Introduca l’applicatore in una narice ed eroghi il numero di volte indicato dal medico (1 o 2). Ripeta l’operazione nell’altra narice.
4. Rimetta il cappuccio. Non utilizzi il prodotto più volte di quanto prescritto.

Pulizia:

Dopo l’uso dello spray, per mantenere pulita la bocchetta, pulisca accuratamente l’applicatore nasale con un fazzoletto o una salvietta pulita.

Se lo spray non funziona, è possibile che la bocchetta sia ostruita. Non tenti mai di sbloccarla o di allargare il foro del pulsante con un ago o con un oggetto appuntito. Ciò potrebbe impedire il corretto funzionamento dello spray.

L’applicatore nasale si rimuove tirando delicatamente verso l’alto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l'uso di questo spray nasale e consulti immediatamente un medico:

? segni improvvisi di reazione allergica come eruzione cutanea, prurito, orticaria o arrossamento della pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratorie, sibili, difficoltà a deglutire o a respirare o sensazione di svenimento.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

? infezioni del naso, della gola o dei seni paranasali
? emorragia nasale (epistassi) o irritazione del naso
? dolore alla bocca e/o alla gola
? infezione dell’orecchio
? cefalea
? disturbi addominali
? febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• crampi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate accanto ai reni)
• ulcere nasali o perforazione della membrana che separa le cavità nasali (setto nasale)
• alterazione della voce
• ematomi
• visione offuscata

Altri effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza comprendono:

• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione oculare)
• angioedema
• dermatite
• eritema
• eruzione
• orticaria

Altri effetti indesiderati nei bambini

È stato riportato un ridotto accrescimento nei bambini trattati con corticosteroidi nasali. Nei bambini sono stati inoltre riportati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: disturbi addominali, cefalea, tosse, febbre o temperatura elevata, infiammazione e infezioni dell’orecchio, delle tonsille, dei seni paranasali o dei polmoni, o eruzione cutanea.

Raramente (soprattutto nei bambini) sono stati riportati disturbi psichici o del comportamento, come iperattività, disturbi del sonno, nervosismo, depressione o aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non congelare.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Rimettere il cappuccio protettivo dopo l'uso di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi:

• Il principio attivo è la budesonide.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, sorbato di potassio (E-202), glucosio anidro, cellulosa microcristallina (E-460) e carbossimetilcellulosa sodica (E-466), polisorbato 80 (E-433), acido cloridrico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Budesonide Aldo-Unión 64 microgrammi è una sospensione acquosa bianca, fornita in un flacone di vetro scuro contenente 120 dosi o 200 dosi, dotato di pompa dosatrice e di un adattatore nasale.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldà, 73

08950 Esplugues de Llobregat

BARCELONA – SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/