Будесонид Альдо-Унион 64 мкг суспензия для назального аэрозоля ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Будесонид Альдо-Унион 64 мкг суспензия для назального аэрозоля ЕФГ

Будесонид

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Храните листок-вкладыш — возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Будесонид Альдо-Унион 64 мкг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Будесонида Альдо-Унион 64 мкг
3. Как применять Будесонид Альдо-Унион 64 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Будесонида Альдо-Унион 64 мкг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Будесонид Альдо-Унион 64 мкг и для чего он применяется

Будесонид Альдо-Унион 64 мкг содержит в качестве действующего вещества будесонид, который относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, и используется для уменьшения воспаления слизистой оболочки носа (внутренней части носа).

Будесонид Альдо-Унион 64 мкг применяется для лечения симптомов сезонного аллергического ринита («сенная лихорадка»), а также круглогодичного аллергического и неаллергического ринита как у взрослых, так и у детей в возрасте от 6 лет и старше.

Будесонид Альдо-Унион 64 мкг может также применяться у взрослых пациентов для лечения симптомов назальных полипов и/или для профилактики появления новых назальных полипов после их хирургического удаления.

2. Что нужно знать перед применением Будесонид Альдо-Унион 64 мкг.

Не применять Будесонид Альдо-Унион 64 мкг суспензия для назального аэрозоля ЕФГ:

• При аллергии (гиперчувствительности) к будесониду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии симптомов или признаков локализованной инфекции в носовых ходах.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Будесонид Альдо-Унион 64 мкг, если:

• У вас тяжелые или частые носовые кровотечения.
• Недавно у вас были назальные язвы, операция на носу или травма носа, которые не зажили должным образом.
• У вас туберкулез, инфекция дыхательных путей, ветряная оспа или корь, либо вы имели контакт с больными туберкулезом, ветряной оспой или корью.
• У вас когда-либо было глаукома (повышенное внутриглазное давление) или катаракта.
• У вас инфекция глаза.
• У вас сахарный диабет.
• У вас есть проблемы с печенью.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время применения Будесонид Альдо-Унион 64 мкг у вас появятся следующие состояния:

• Нарушение зрения (например, нечеткость зрения) или другие изменения в зрении.
• Любые признаки инфекции, такие как длительная лихорадка.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить применение Будесонид Альдо-Унион 64 мкг и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Длительное влияние препарата на детей неизвестно, однако он может вызвать замедление роста. Если замечено замедление роста, следует обратиться к врачу для оценки целесообразности продолжения лечения.

Применение Будесонид Альдо-Унион 64 мкг с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Некоторые лекарства могут усиливать действие Будесонид Альдо-Унион 64 мкг. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Противогрибковые средства (например, итраконазол или кетоконазол).
• Антибиотики (например, кларитромицин).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, саквинавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или препараты, содержащие кобицистат).
• Циметидин (препарат при изжоге).
• Эстрогены в составе гормональной заместительной терапии или оральных контрацептивов.
• Другие препараты, содержащие кортикостероиды (например, мази при экземе, ингаляторы при астме, таблетки, инъекции, назальные спреи, глазные или назальные капли).
• Недавно прекратили прием таблеток с кортикостероидами, таких как преднизолон, или инъекций кортикостероидов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения Будесонид Альдо-Унион 64 мкг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что Будесонид Альдо-Унион 64 мкг может влиять на способность к вождению или управлению механизмами.

Предупреждение для спортсменов: Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Будесонид Альдо-Унион 64 мкг.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным в данной инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Инструкции врача могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции. Доза должна подбираться индивидуально.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Будесонид Альдо-Унион 64 мкг; не превышайте рекомендованную продолжительность лечения.

Не следует пользоваться одним и тем же распылителем с другими людьми из-за риска заражения.

Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), неаллергический круглогодичный ринит:

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: обычная начальная доза — по две дозы в каждую ноздрю утром. Также возможно применение по одной дозе в каждую ноздрю утром и вечером. После улучшения симптомов ваш врач может снизить дозу.

Если у вас сезонный аллергический ринит («сенная лихорадка»), начинать лечение препаратом Будесонид Альдо-Унион 64 мкг следует до начала периода аллергии. Препарат Будесонид Альдо-Унион 64 мкг не обеспечивает немедленного облегчения симптомов. Для появления эффекта может потребоваться несколько дней применения препарата Будесонид Альдо-Унион 64 мкг (иногда до 2 недель).

Препарат Будесонид Альдо-Унион 64 мкг не снимает глазные симптомы аллергии. При наличии жалоб на глаза ваш врач может назначить вам дополнительное лекарство для облегчения этих симптомов.

Лечение назальной полипоза / профилактика после полипэктомии:

Обычная доза — по две дозы в каждую ноздрю утром. Также возможно применение по одной дозе в каждую ноздрю утром и вечером. После улучшения симптомов ваш врач может снизить дозу.

Применение у детей

Применение данного препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Если вы применили больше Будесонид Альдо-Унион 64 мкг, чем следовало:

Однократное применение дозы, превышающей рекомендованную, обычно не вызывает вредных последствий. Если это происходит в течение длительного периода времени (месяцы), возможно появление побочных эффектов, и в этом случае следует обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону +34915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Будесонид Альдо-Унион 64 мкг:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примените следующую дозу в обычное время.

Инструкции по правильному применению препарата:

Внимательно прочитайте следующие инструкции по применению и строго соблюдайте их.

Перед первым использованием Будесонид Альдо-Унион 64 мкг хорошо взболтайте флакон и нажмите несколько раз (5–10 раз), пока не начнёт образовываться равномерное распыление препарата (см. Рисунок 1).

Если препарат не используется ежедневно, необходимо повторно заполнить насос. В этом случае достаточно одного нажатия в воздух.

1. Тщательно очистите обе ноздри. Взболтайте флакон и снимите колпачок.
2. Держите флакон в вертикальном положении, как показано на Рисунке 2.
3. Введите носовой адаптер в одну ноздрю и нажмите столько раз, сколько указал вам врач (1 или 2 раза). Повторите процедуру в другой ноздре.
4. Снова наденьте колпачок. Не используйте препарат чаще, чем указано в назначении.

Очистка:

После использования распылителя для поддержания чистоты наконечника тщательно очищайте носовой адаптер с помощью чистой салфетки или носового платка.

Если распылитель не работает, возможно, наконечник заблокирован. Никогда не пытайтесь рас堵ить его или увеличить отверстие нажимного устройства с помощью булавки или другого острого предмета. Это может привести к выходу распылителя из строя.

Носовой адаптер снимается путём аккуратного потягивания вверх.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний, немедленно прекратите использование этого назального аэрозоля и обратитесь к врачу:

? внезапные признаки аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница или покраснение кожи, отёк лица, губ, рта, языка или других частей тела, затруднённое дыхание, одышка или затруднение при глотании или дыхании, ощущение обморока.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

? инфекции носа, горла или околоносовых пазух.

? носовые кровотечения (эпистаксис) или раздражение носа.

? боль во рту и/или горле.

? инфекции ушей.

? головная боль.

? боли в животе.

? лихорадка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Мышечные судороги.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушения функции надпочечников (небольших желёз, расположенных рядом с почками).
• Назальные язвы или перфорация перегородки, разделяющей носовые ходы (назальная перегородка).
• Изменение голоса.
• Синяки.
• Нарушение зрения.

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Ангионевротический отёк (ангиоэдема).
• Дерматит.
• Эритема.
• Сыпь.
• Крапивница.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получавших назальные кортикостероиды, сообщалось о замедлении роста. У детей также часто отмечались следующие побочные эффекты: боли в животе, головная боль, кашель, лихорадка или повышенная температура, воспаление и инфекции ушей, миндалин, околоносовых пазух или лёгких, а также кожная сыпь.

В редких случаях (особенно у детей) сообщалось о психических или поведенческих расстройствах, таких как гиперактивность, нарушения сна, нервозность, депрессия или агрессивность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Будесонида Альдо-Унион 64 мкг

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не замораживать.

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

После использования Будесонида Альдо-Унион 64 мкг обязательно закрывайте защитную крышку.

Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Передайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в вашей аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Будесонида Альдо-Унион 64 мкг:

• Действующее вещество: будесонид.
• Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, сорбат калия (Е-202), глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е-466), полисорбат 80 (Е-433), соляная кислота, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Будесонид Альдо-Унион 64 мкг — водная белая суспензия, выпускаемая во флаконе из коричневого стекла, содержащем 120 доз или 200 доз, оснащённом дозирующим насосом и назальным адаптером.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Лаборатория ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Эспльюгес-де-Лобрегат

БАРСЕЛОНА – ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/