Будезонід Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Будезонід Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Будезонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Будезоніду Альдо-Юніон.
3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон і для чого його застосовують

Будезонід належить до групи стероїдних сполук, відомих як глюкокортикостероїди, які використовуються для зменшення або запобігання запальним реакціям (запаленню) у легенях.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування бронхіальної астми. Його використовують у пацієнтів, у яких інші типи інгаляторів, такі як дозовані аерозолі або інгалятори з порошковою формою, не дали задовільного ефекту або не є підходящими.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися в лікарнях для лікування дуже тяжких випадків псевдокрупу (захворювання горла, яке може спричинити утруднення дихання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будезоніду Альдо-Юніон

Не застосовуйте Будезонід Альдо-Юніон:

Якщо Ви маєте алергію на будезонід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Будезоніду Альдо-Юніон, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• Якщо Ви хворіли або страждаєте туберкульозом
• Якщо Ви маєте або мали захворювання чи проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас є інфекція, спричинена грибами, вірусами або будь-яка інша інфекція дихальних шляхів, наприклад, застуда або інфекція легень.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Якщо Ви переходите з лікування кортикостероїдами у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон) на Будезонід для інгаляцій через небулайзер, Ви можете відчувати себе погано під час цього періоду. Також можуть з’явитися симптоми, які раніше пригнічувалися кортикостероїдами у вигляді таблеток, наприклад, алергічний риніт (свербіж, закладеність або виділення з носа), екзема (суха шкіра, свербіж шкіри), біль у м’язах та суглобах. Якщо це відбувається, повідомте про це свого лікаря.

Будезонід Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер не підходить для лікування гострих нападів задухи. Раптовий напад задишки (утруднення дихання) слід лікувати короткодіючим бронходилататором.

Якщо після застосування Будезоніду Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер у Вас з’являються більш інтенсивні свистячі хрипи та/або утруднення дихання, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

Щоб зменшити ризик розвитку кандидозу порожнини рота (білі плями на мові або в роті), після застосування Будезоніду Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер полоскайте рот водою (ви spatи воду, не ковтайте її) та чистіть зуби. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас розвинеться кандидоз порожнини рота.

Діти та підлітки

У рідких випадках тривале лікування будезонідом може уповільнити нормальний ріст дітей та підлітків. Якщо Ваша дитина застосовує цей лікарський засіб протягом тривалого часу, зазвичай лікар бажатиме періодично контролювати її зріст.

Будезонід — це стероїд. Майте на увазі, що внаслідок застосування цього лікарського засобу може бути отриманий позитивний результат при допінг-контролі. Якщо Вас це турбує, проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування Будезоніду Альдо-Юніон разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з цим препаратом:

• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або сахарнавір
• Антибіотики еритроміцин та кларитроміцин
• Інші лікарські засоби, що допомагають дихати.
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив інгаляційного будезоніду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дозу, яка вам потрібна, визначить лікар, виходячи з тяжкості вашого астматичного стану.

Астма

Ви можете помітити поліпшення стану вже через 3 дні, але повний ефект настає через 2–4 тижні. Дуже важливо продовжувати приймати препарат так, як прописав лікар, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Дорослі (включно з літніми) та підлітки від 12 років:

Звичайна добова доза становить від 0,5 до 2 мг будезоніду на добу. Цю дозу зазвичай розділяють на два прийоми. Якщо ваша астма стабільна і не важка, лікар може порадити приймати препарат один раз на добу. Лікар повідомить вам, як і коли приймати ліки, і ви повинні завжди дотримуватися його вказівок.

Діти від 6 місяців до 11 років:

Звичайна добова доза становить від 0,25 до 1,0 мг будезоніду на добу. Лікар повідомить вам, коли дитині потрібно застосовувати препарат, зазвичай — двічі на добу. Однак, якщо астма стабільна і не важка, лікар може порадити приймати препарат лише один раз на добу.

Псевдокруп:

Звичайна доза для немовлят і дітей при псевдокрупі — 2 мг. Препарат можна застосувати одноразово або у двох дозах по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Повторювати введення можна кожні 12 годин до покращення стану, але не більше ніж протягом 36 годин.

Спосіб застосування

Препарат повинен застосовуватися за допомогою небулайзера. Утворена хмара вдихається через мундштук або маску. Не слід використовувати ультразвукові небулайзери для застосування цього препарату.

Щоб прийняти препарат, дотримуйтесь наступних кроків:

1. Злегка збовтайте резервуар ще раз і починайте небулізацію. Під час небулізації дихайте туманом суспензії глибоко та спокійно.
2. Коли з насадки або маски перестане виходити туман, лікування завершено.
3. Після завершення процедури необхідно полоскати рот водою (не проковтюючи її) та почистити зуби. Якщо використовувалася маска, слід добре вимити обличчя. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом.
   1. Після кожного застосування необхідно ретельно промити небулайзер. Промийте резервуар небулайзера та насадку або маску теплою водою, використовуючи м’який мийний засіб, згідно з інструкціями виробника. Ретельно ополосніть небулайзер та висуште його, підключивши резервуар до компресора або виходу повітря.

Важливо завжди дотримуватися інструкцій виробника, які йдуть разом з небулайзером. Якщо ви не впевнені, як користуватися небулайзером, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар може також призначити наступне:

• Під час критичних періодів (наприклад, при наявності інфекції), перед операцією або якщо ви тривалий час приймали високі дози інгальованого стероїду, лікар може вважати за доцільне додати до вашого лікування пероральні стероїди.
• Якщо ви приймали стероїди перорально для лікування астми, ваш лікар поступово зменшить дозу після початку застосування Будезонід Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер. Через це ви можете відчути деякі симптоми, такі як закладеність носа, виділення з носа, відчуття втоми, депресія, екзема та біль у м’язах або суглобах. Якщо ці симптоми тривають і завдають значного дискомфорту, зверніться до свого лікаря.
• Лікар може порадити вам змішувати цей лікарський засіб з іншими суспензіями, що містять інші активні речовини, які діють на дихальну систему, такі як salbutamol, terbutalina, cromoglicato de sodio та bromuro de ipratropio. У такому разі ретельно дотримуйтесь його вказівок. Не змішуйте цей лікарський засіб, якщо цього не було спеціально рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви застосували більше Будезоніду Альдо-Юніон, ніж потрібно

Зв'яжіться з лікарем або фармацевтом якомога швидше. Не забудьте взяти з собою упаковку та решту ампул. Важливо, щоб ви приймали дозу, зазначену на етикетці фармацевтом або рекомендовану вашим лікарем. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули застосувати Будезонід Альдо-Юніон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу у встановлений час.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції дуже рідкісні. Негайно повідомте лікареві, якщо раптово з’явилися свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм).

Рідко інгаляційні препарати, такі як будезонід, можуть викликати свистяче дихання і/або утруднення дихання. Якщо це відбувається, негайно припиніть застосування препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб: Біль у м’язах та/або подразнення рота (включаючи афти або виразки в роті), хриплість, подразнення горла, утруднення ковтання та кашель.

Нечасті: можуть впливати менше ніж 1 із кожних 100 осіб: Катаракта (помутніння кришталика ока), депресія або почуття тривоги, м’язові спазми, тремтіння, розмите зору.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб: Шкірні реакції*, включаючи свербіж, висип, синці, набряк, почервоніння і/або висип на шкірі, припухлість, уповільнення росту у дітей та підлітків, гіперчутливість* (алергія на препарат) та бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Проблеми з голосом.

Може виникнути пригнічення надниркових залоз (маленьких залоз, розташованих біля нирок). Основні симптоми пригнічення надниркових залоз включають головний біль, втому, нудоту та блювоту, втрату ваги, біль у животі та відсутність апетиту.

Почуття нервозності, тривожності, надмірної збудливості або дратівливості (ці ефекти ймовірніше виникають у дітей).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб: Зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних: Глаукома (підвищення тиску всередині ока), агресивність, підвищення рухової активності (утруднення залишатися спокійним), порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці або на пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте ампули у своїх алюмінієвих пакетиках та у первинній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Після відкриття ампули її вміст слід використати протягом максимум 12 годин. Після закінчення цього терміну будь-яку не використану кількість необхідно утилізувати.

Після відкриття пакетика ампули можна зберігати до 3 місяців (рекомендується записати дату відкриття на пакетику, щоб полегшити пам'ять).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських засобів Punto Sigre у вашій аптеці або в інший офіційний пункт збору лікарських відходів. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та невикористані ліки. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будезоніду Альдо-Юніон

• Діюча речовина — будезонід.
• Інші компоненти: натрію едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота, натрію цитрат, очищена вода.

Будезонід Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер містить 1,0 мг будезоніду (0,5 мг/мл) як діючу речовину в кожній ампулі об’ємом 2 мл.

Зовнішній вигляд Будезоніду Альдо-Юніон та вміст упаковки

Будезонід Альдо-Юніон постачається у вигляді ампул з пластику, що містять 2 мл білої або трохи білуватої суспензії для небулізації (перетворення на дрібний туман, який вдихається).

Ампули упаковані в стрічки по 4, 5, 8, 10 або 12 штук у фольговий пакет, який, у свою чергу, розміщується в картонній упаковці. Доступні упаковки з 5, 20, 24, 40 (2 x 20) або 60 ампулами. Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Підтвердження якості лікарського засобу:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
вул. Баронеси де Мальда, № 73, Есплугес-де-Льобрегат, 08950 Барселона (Іспанія)

Виробник:

UNITHER PHARMACEUTICALS
151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2, 80084, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Данія — Budesonid Arrow
Бельгія — Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsuspensie
Німеччина — BUDENOBRONCH 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler
Іспанія — Будезонід Альдо-Юніон 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
Італія — Budesonide Sandoz 0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore
Люксембург — Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler
Нідерланди — Budesonide Sandoz 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Норвегія — Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,5mg/ml
Швеція — Budesonid Arrow 0,5mg/ml suspension för nebulisator
Великобританія — Budesonide 1mg Nebuliser Suspension

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2016 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/