Budesonide Aldo-Union 0,5 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml sospensione per inalazione per nebulizzatore

Budesonida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Budesonida Aldo-Unión e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonida Aldo-Unión.
3. Come usare Budesonida Aldo-Unión.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Budesonida Aldo-Unión.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Budesonida Aldo-Unión e a cosa serve

La budesonide appartiene a un gruppo di composti steroidei chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre o prevenire le reazioni infiammatorie (infiammazione) nei polmoni.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'asma. Viene utilizzato nei pazienti in cui altri tipi di inalatori, come gli inalatori sotto pressione o gli inalatori contenenti formulazioni in polvere, non hanno prodotto risultati soddisfacenti o non sono adatti.

Questo medicinale può inoltre essere utilizzato negli ospedali per il trattamento di casi molto gravi di pseudocrup (una malattia della gola che può causare difficoltà respiratorie).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonida Aldo-Unión

Non usi Budesonida Aldo-Unión:

Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Budesonida Aldo-Unión se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha avuto o ha la tubercolosi
• Se ha avuto o ha una malattia o problemi al fegato.
• Se ha un’infezione da funghi, virus o qualsiasi altra infezione delle vie aeree, ad esempio un raffreddore o un’infezione polmonare.

Contatti il suo medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se sta passando da un trattamento con corticosteroidi in compresse (come la prednisolone) a Budesonida per inalazione mediante nebulizzatore, potrebbe sentirsi generalmente male durante il passaggio. Potrebbero inoltre manifestarsi sintomi precedentemente soppressi dai corticosteroidi in compresse, come rinite allergica (prurito, naso chiuso o che cola), eczema (pelle secca, prurito cutaneo), dolore muscolare e articolare. Deve informare il medico se ciò dovesse accadere.

Budesonida, sospensione per inalazione mediante nebulizzatore non è adatto per il trattamento di attacchi acuti di mancanza di respiro. Un attacco improvviso di dispnea (difficoltà respiratorie) deve essere trattato con un broncodilatatore a breve durata d’azione.

Se avverte un aumento di sibili e/o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato Budesonida, sospensione per inalazione mediante nebulizzatore, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti il medico.

Per ridurre il rischio di sviluppare candidosi orale (macchie bianche sulla lingua o in bocca), si sciacqui la bocca con acqua (sputi l’acqua, non la inghiotta) e si spazzoli i denti dopo aver usato Budesonida, sospensione per inalazione mediante nebulizzatore. Informi il medico se dovesse sviluppare candidosi orale.

Bambini e adolescenti

In rari casi, il trattamento prolungato con budesonide può ritardare la crescita normale nei bambini e negli adolescenti. Se suo figlio utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, è normale che il medico desideri controllare periodicamente la sua altezza.

La Budesonida è uno steroide. Tenga presente che l’uso di questo medicinale potrebbe dare esito positivo nei test antidoping. Se ciò la preoccupa, ne parli con il medico.

Uso di Budesonida Aldo-Unión con altri medicinali:

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che possono interagire con questo prodotto:

• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi come il ketoconazolo o l’itraconazolo
• Medicinali per il trattamento dell’HIV chiamati ritonavir o saquinavir
• Gli antibiotici eritromicina e claritromicina
• Altri medicinali per aiutarla a respirare.
• Estrogeni e contraccettivi steroidei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, contatti il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza della budesonide inalata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Budesonide Aldo-Unión

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico le indicherà la dose corretta in base alla gravità del suo asma.

Asma

Potrebbe notare un miglioramento dell'asma già dopo 3 giorni, ma per ottenere l'effetto completo saranno necessarie da 2 a 4 settimane. È importante che continui a prendere il medicinale come prescritto dal suo medico, anche se si sente già meglio.

Adulti (inclusi anziani) e adolescenti di 12 anni o più:

La dose abituale è da 0,5 a 2 mg di budesonide al giorno. Tale dose viene generalmente suddivisa in due somministrazioni, anche se, qualora il suo asma fosse stabile e non grave, il medico potrebbe consigliarle di assumerla una volta al giorno. Il suo medico le darà indicazioni su come e quando assumere il medicinale e lei deve seguire sempre tali istruzioni.

Bambini da 6 mesi fino a 11 anni:

La dose abituale è da 0,25 a 1,0 mg di budesonide al giorno. Il medico le indicherà quando deve somministrare il medicinale al bambino, ma normalmente sarà in due somministrazioni giornaliere. Tuttavia, se l'asma è stabile e non grave, il medico potrebbe consigliarle di somministrare il medicinale una sola volta al giorno.

Pseudocrup:

La dose normale nei lattanti e nei bambini con pseudocrup è di 2 mg. Può essere somministrata in un'unica dose oppure in due dosi da 1 mg ciascuna, distanziate tra loro di 30 minuti. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore fino al miglioramento, per un massimo di 36 ore.

Modalità di utilizzo

Il medicinale deve essere utilizzato con un nebulizzatore. L'aerosol che si forma viene inalato tramite boccaglio o mascherina. Non devono essere utilizzati nebulizzatori ad ultrasuoni con questo medicinale.

Per assumere il medicinale deve seguire i seguenti passaggi:

1. Agiti delicatamente il contenitore ancora una volta e inizi la nebulizzazione. Durante la nebulizzazione, respiri profondamente e lentamente la nebbia della sospensione nebulizzata.
2. Quando non uscirà più nebbia dal boccaglio o dalla maschera, il trattamento sarà terminato.
3. Al termine del trattamento, si sciacqui la bocca con acqua (non deve ingoiare l'acqua) e si lavi i denti. Se ha utilizzato una maschera, si lavi accuratamente il viso. È importante farlo per ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicamento.
   1. Dopo ogni utilizzo, deve lavare accuratamente il nebulizzatore. Lavi il contenitore del nebulizzatore e il boccaglio o la maschera con acqua tiepida usando un detergente delicato, seguendo le istruzioni del produttore. Il nebulizzatore deve essere sciacquato accuratamente e asciugato collegando il contenitore al compressore o all'uscita d'aria.

È importante che segua sempre le istruzioni del produttore fornite insieme al nebulizzatore. Se ha dubbi su come utilizzare il nebulizzatore, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico potrebbe prescriverle anche quanto segue:

• Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di steroidi per via orale al suo trattamento durante periodi critici (ad esempio in caso di infezione), prima di un intervento chirurgico o se ha assunto per un periodo prolungato una dose elevata di steroidi inalati.
• Se ha assunto steroidi per via orale per l’asma, il medico ridurrà la dose una volta che inizierà a usare la sospensione per inalazione di Budesonide mediante nebulizzatore. Per questo motivo, potrebbe avvertire alcuni sintomi come naso chiuso o scolo nasale, mancanza di energia, depressione, eczema e dolore ai muscoli o alle articolazioni. Se tali sintomi persistono e le risultano molto fastidiosi, deve consultare il medico.
• Il medico potrebbe consigliarle di mescolare questo medicinale con altre sospensioni contenenti altre sostanze attive che agiscono sull’apparato respiratorio, come salbutamolo, terbutalina, cromoglicato di sodio e bromuro di ipratropio. In tal caso, segua attentamente le sue indicazioni. Non deve mescolare questo medicinale se non glielo ha specificamente indicato il medico.

Se ha utilizzato più Budesonide Aldo-Unióndel di quanto indicato

Contatti il medico o il farmacista il prima possibile. Ricordi di portare con sé la confezione e le fiale rimanenti. È importante che assuma la dose indicata sull'etichetta dal farmacista o la dose raccomandata dal medico. Non dovrebbe aumentare né ridurre la dose senza il consenso medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare BudesonideAldo-Unión

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono molto rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare improvvisamente fischi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (in particolare se interessano l'intero corpo).

Raramente, i medicinali inalati come la budesonide possono causare fischi acuti e/o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l'utilizzo del medicamento e consulti il medico.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10: dolore muscolare e/o irritazione della bocca (inclusa afta orale o piaghe in bocca), raucedine, irritazione della gola, difficoltà di deglutizione e tosse.

Non comuni: possono interessare meno di 1 persona su 100

Cataratta (opacità del cristallino dell'occhio), depressione o sensazione di ansia, spasmi muscolari, tremori, visione offuscata.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000: reazioni cutanee*, comprese prurito, eruzione, ecchimosi, gonfiore, arrossamento e/o eruzioni cutanee, edemi, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, ipersensibilità* (una reazione allergica al medicamento) e broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie aeree che provoca fischi). Disturbi della voce.

Può verificarsi soppressione della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicina al rene). I principali sintomi della soppressione surrenale includono mal di testa, stanchezza, nausea e vomito, perdita di peso, dolore addominale e mancanza di appetito.

Sensazione di irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità (questi effetti sono più probabili nei bambini).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000: riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento dell'osso).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), aggressività, aumento dell'attività motoria (difficoltà a stare fermi), disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unión

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le fiale nel loro contenitore di alluminio e nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.

Una volta aperta una fiala, questa deve essere utilizzata entro un massimo di 12 ore. Trascorso tale tempo, qualsiasi quantità non utilizzata deve essere eliminata.

Una volta aperta la busta, le fiale possono essere conservate fino a 3 mesi (si raccomanda di annotare la data di apertura sulla busta per aiutare a ricordarla).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia di fiducia o in qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonida Aldo-Unión

• Il principio attivo è la budesonide.
• Gli altri componenti sono edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico, citrato di sodio e acqua purificata.

Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml, sospensione per inalazione mediante nebulizzatore, contiene 1,0 mg di budesonide (0,5 mg/ml) come principio attivo in ogni fiala da 2 ml.

Aspetto di Budesonida Aldo-Unión e contenuto della confezione

Budesonida Aldo-Unión si presenta in fiale di plastico contenenti 2 ml di sospensione bianca o leggermente opalescente da nebulizzare (trasformata in una nebbia fine da inalare).

Le fiale sono confezionate in strisce da 4, 5, 8, 10 o 12 fiale in un foglio di alluminio, che viene a sua volta imballato in confezioni di cartone. Sono disponibili confezioni contenenti 5, 20, 24, 40 (2 x 20) o 60 fiale. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
c/ Baronesa de Malda nº 73, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona (Spagna)

Responsabile della Produzione:

UNITHER PHARMACEUTICALS
151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Danimarca Budesonid Arrow

Belgio Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsuspensie

Germania BUDENOBRONCH 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler

Spagna Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador

Italia Budesonide Sandoz 0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore

Lussemburgo Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler

Olanda Budesonide Sandoz 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.

Norvegia Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,5mg/ml

Svezia Budesonid Arrow 0,5mg/ml suspension för nebulisator

Regno Unito Budesonide 1mg Nebuliser Suspension

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/