Будесонид Альдо-Юнион 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Будесонид Альдо-Юнион 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Будесонид Альдо-Юнион и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Будесонид Альдо-Юнион.
3. Как применять Будесонид Альдо-Юнион.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Будесонида Альдо-Юнион.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будесонид Альдо-Юнион и для чего он применяется

Будесонид относится к группе стероидных соединений, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения или предотвращения воспалительных реакций (воспаления) в лёгких.

Этот препарат применяется для лечения бронхиальной астмы. Он используется у пациентов, у которых другие типы ингаляторов, такие как дозированные аэрозоли или порошковые ингаляторы, оказались неэффективными или неподходящими.

Данный препарат также может применяться в стационарных условиях для лечения тяжёлых случаев ложного крупа (заболевание гортани, которое может вызывать затруднение дыхания).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Будесонид Альдо-Юнион

Не применяйте Будесонид Альдо-Юнион:

Если Вы имеете повышенную чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Будесонид Альдо-Юнион, если у Вас имеет место одно из следующих состояний:

• Если у Вас есть или ранее была туберкулёз
• Если у Вас есть или ранее была болезнь или нарушение функции печени.
• Если у Вас есть грибковая, вирусная инфекция или любая другая инфекция дыхательных путей, например, простуда или лёгочная инфекция.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если Вы переводитесь с лечения пероральными кортикостероидами (например, преднизолоном) на ингаляционный Будесонид с помощью небулайзера, в период перехода Вы можете чувствовать себя обычно плохо. Также у Вас могут появиться симптомы, которые ранее подавлялись приёмом пероральных кортикостероидов, такие как аллергический ринит (зуд, заложенность или выделения из носа), экзема (сухость кожи, зуд), боли в мышцах и суставах. Сообщите об этом своему врачу, если это произойдёт.

Будесонид, суспензия для ингаляций через небулайзер, не предназначен для лечения острых приступов одышки. Внезапный приступ одышки (затруднённое дыхание) следует лечить бронходилататором короткого действия.

Если у Вас появляются свистящее дыхание и/или затруднение дыхания сразу после применения Будесонид, суспензия для ингаляций через небулайзер, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Для снижения риска развития орального кандидоза (белые пятна на языке или во рту) полощите рот водой (не глотайте воду, а выплевывайте её) и чистите зубы после применения Будесонид, суспензия для ингаляций через небулайзер. Сообщите врачу, если у Вас развился оральный кандидоз.

Дети и подростки

В редких случаях длительное лечение будесонидом может замедлить нормальный рост у детей и подростков. Если Ваш ребёнок применяет этот препарат в течение длительного времени, врач, как правило, будет периодически контролировать его рост.

Будесонид — это стероид. Имейте в виду, что в результате применения этого препарата возможен положительный результат при допинг-контроле. Если Вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Будесонид Альдо-Юнион с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с данным лекарственным средством:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или саквинавир
• Антибиотики эритромицин и кларитромицин
• Другие препараты, применяемые для облегчения дыхания.
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства. Если Вы забеременели в период применения этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ингаляционного будесонида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Будесонид Альдо-Юнион

Следуйте точно указаниям врача по применению лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от тяжести вашего астматического заболевания.

Астма

Вы можете заметить улучшение состояния уже через 3 дня, однако полный терапевтический эффект наступает через 2–4 недели. Важно продолжать принимать препарат так, как прописал врач, даже если вы уже чувствуете себя лучше.

Взрослые (включая пожилых) и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Обычная доза составляет от 0,5 до 2 мг будесонида в сутки. Эта доза обычно разделяется на два приёма. Однако, если ваша астма стабильна и не имеет тяжёлого течения, врач может порекомендовать приём один раз в день. Ваш врач даст вам рекомендации о том, как и когда принимать препарат, и вы должны строго следовать этим указаниям.

Дети от 6 месяцев до 11 лет:

Обычная доза составляет от 0,25 до 1,0 мг будесонида в сутки. Врач сообщит вам, когда ребёнку следует принимать препарат; как правило, это два приёма в день. Однако, если астма стабильна и не тяжёлая, врач может порекомендовать однократный приём в сутки.

Псевдокруп:

Обычная доза для младенцев и детей при псевдокрупе составляет 2 мг. Препарат может вводиться однократно или в виде двух доз по 1 мг с интервалом в 30 минут. Введение можно повторять каждые 12 часов до улучшения состояния, но не более чем в течение 36 часов.

Способ применения

Препарат должен применяться с использованием небулайзера. Образующийся туман вдыхается через загубник или маску. Не используйте ультразвуковые небулайзеры для применения этого препарата.

Для приёма препарата соблюдайте следующие шаги:

1. Слегка встряхните резервуар еще раз и начните небулизацию. Во время небулизации вдыхайте туман из небулизированной суспензии глубоко и медленно.
2. Лечение завершено, когда из мундштука или маски перестанет выходить туман.
3. После окончания процедуры необходимо прополоскать рот водой (не глотать воду) и почистить зубы. Если использовалась маска, тщательно вымойте лицо. Очень важно выполнять эти действия, чтобы снизить риск возникновения некоторых побочных эффектов, связанных с этим лекарственным препаратом.
   1. После каждого использования тщательно мойте небулизатор. Промывайте резервуар небулизатора, мундштук или маску теплой водой с использованием мягкого моющего средства в соответствии с инструкциями производителя. Ополаскивайте небулизатор тщательно и высушивайте, подключая резервуар к компрессору или воздушному выходу.

Очень важно всегда соблюдать инструкции производителя, прилагаемые к небулизатору. Если вы не уверены, как пользоваться небулизатором, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач может также назначить следующее:

• Во время обострений (например, при наличии инфекции), перед операцией или если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных стероидов, врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов в вашу терапию.
• Если вы принимали пероральные стероиды для лечения астмы, врач постепенно снизит дозу после того, как вы начнете использовать суспензию для ингаляций через небулайзер Будесонид Альдо-Юнион. В связи с этим вы можете ощущать некоторые симптомы, такие как заложенность носа, слизистые выделения из носа, утомляемость, депрессия, экзема, боль в мышцах или суставах. Если эти симптомы сохраняются и вызывают у вас значительный дискомфорт, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
• Врач может порекомендовать смешивать этот препарат с другими суспензиями, содержащими активные вещества, действующие на дыхательную систему, например, сальбутамолом, тербуталином, натрия хромоглицинатом или ипратропия бромидом. В таком случае строго следуйте указаниям врача. Не смешивайте этот препарат с другими лекарственными средствами, если врач не дал вам на это конкретного указания.

Если вы применили больше Будесонида Альдо-Юнион, чем следует

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом как можно скорее. Не забудьте взять с собой упаковку и оставшиеся ампулы. Важно, чтобы вы принимали дозу, указанную фармацевтом на этикетке, или дозу, рекомендованную вашим врачом. Вы не должны увеличивать или уменьшать дозу без разрешения врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли использовать Будесонид Альдо-Юнион

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появились свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они распространяются по всему телу).

Редко ингаляционные препараты, такие как будесонид, могут вызывать свистящее дыхание и/или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек: боль в мышцах и/или раздражение полости рта (включая афтозный стоматит или язвочки во рту), охриплость, раздражение горла, затруднение глотания и кашель.

Нечасто: могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек: катаракта (помутнение хрусталика глаза), депрессия или чувство тревоги, мышечные спазмы, тремор, нечеткость зрения.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек: кожные реакции*, включая зуд, высыпания, синяки, отек, покраснение и/или кожные высыпания, припухлости, замедление роста у детей и подростков, гиперчувствительность* (аллергическая реакция на препарат) и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Проблемы с голосом.

Может возникнуть подавление функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой). Основные симптомы подавления надпочечников включают головную боль, усталость, тошноту и рвоту, потерю веса, боли в животе и отсутствие аппетита.

Чувство беспокойства, нервозности, повышенной возбудимости или раздражительности (эти эффекты более вероятны у детей).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек: снижение минеральной плотности костной ткани (разрежение костей).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных: глаукома (повышение внутриглазного давления), агрессивность, повышенная двигательная активность (трудность оставаться на месте), нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Будесонида Альдо-Юнион

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или пачке, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните ампулы в алюминиевой пачке и в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.

После вскрытия ампулы её содержимое должно быть использовано в течение максимум 12 часов. По истечении этого времени остаток препарата должен быть утилизирован.

После вскрытия пачки ампулы могут храниться до 3 месяцев (рекомендуется указать дату вскрытия на пачке, чтобы легче было её запомнить).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств «Punto Sigre» в вашей аптеке или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о правильной утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав БУДЕСОНИД АЛЬДО-ЮНИОН

• Действующее вещество: будесонид.
• Вспомогательные компоненты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота, натрия цитрат, вода очищенная.

БУДЕСОНИД АЛЬДО-ЮНИОН 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций через небулайзер, содержит 1,0 мг будесонида (0,5 мг/мл) в качестве действующего вещества в каждой ампуле объёмом 2 мл.

Внешний вид БУДЕСОНИД АЛЬДО-ЮНИОН и состав упаковки

БУДЕСОНИД АЛЬДО-ЮНИОН выпускается в виде белой или почти белой суспензии объёмом 2 мл в пластиковых ампулах, предназначенной для применения в небулайзере (превращения в мелкую взвесь для ингаляции).

Ампулы упакованы в полосы по 4, 5, 8, 10 или 12 штук в алюминиевый пакет, который, в свою очередь, помещается в картонные упаковки. Доступны упаковки, содержащие 5, 20, 24, 40 (2 × 20) или 60 ампул. Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
улица Баронесы де Мальда, № 73, Эсплугес-де-Лобрегат, 08950, Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

UNITHER PHARMACEUTICALS
151, улица Андре Дуроже, промышленная зона Север Амьен,
Амьен Седакc 2, 80084, Франция

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах ЕЭЗ:

Дания — Budesonid Arrow
Бельгия — Budesonide Sandoz 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций (vernevelsuspensie)
Германия — BUDENOBRONCH 1,0 мг/2 мл, суспензия для небулайзера (Suspension für einen Vernebler)
Испания — БУДЕСОНИД АЛЬДО-ЮНИОН 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций через небулайзер
Италия — Budesonide Sandoz 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера (sospensione per nebulizzatore)
Люксембург — Budesonid „Arrow“ 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера (Suspension für einen Vernebler)
Нидерланды — Budesonide Sandoz 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций (vernevelsuspensie), 2 мл
Норвегия — Budesonid Arrow, ингаляционная жидкость для небулайзера, суспензия 0,5 мг/мл
Швеция — Budesonid Arrow 0,5 мг/мл, суспензия для небулайзера (suspension för nebulator)
Великобритания — Budesonide 1 мг, суспензия для небулайзера

Дата последнего обновления аннотации: май 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/