Budezonid Aldo-Union 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Budesonida

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión.
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Budesonida Aldo-Unión.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión i do czego jest stosowana

Budesonid należy do grupy steroidowych związków chemicznych zwanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszenia lub zapobiegania reakcjom zapalnym (zapaleniu) w płucach.

Lek ten jest stosowany w leczeniu astmy. Zaleca się go u pacjentów, u których inne typy inhalatorów, takie jak inhalatory dawkowane lub inhalatory zawierające proszek, nie przyniosły satysfakcjonujących efektów lub nie są odpowiednie.

Ten lek może być również stosowany w szpitalach w leczeniu bardzo ciężkich przypadków pseudokrupu (choroby gardła, która może powodować trudności w oddychaniu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonida Aldo-Unión

Nie stosuj Budesonida Aldo-Unión:

Jeśli jesteś uczulony na budezonyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę lub problemy wątroby.
• Jeśli masz grzybicze, wirusowe lub inne zakażenie dróg oddechowych, np. przeziębienie lub infekcję płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli zamierzasz przejść z leczenia kortykosteroidami w tabletkach (np. prednizolonem) na Budezonyd do inhalacji przez nebulizator, możesz podczas tego przejścia czuć się ogólnie źle. Może również dojść do nawrotu objawów, które były wcześniejszym tłumione przez kortykosteroidy w tabletkach, takich jak alergiczne zapalenie nosa (świerzbienie, zatkany nos lub kapienie z nosa), egzema (sucha skóra, swędzenie skóry), bóle mięśni i stawów. Powinieneś poinformować o tym lekarza, jeśli tak się stanie.

Budezonyd, zawiesina do inhalacji przez nebulizator nie jest odpowiedni do stosowania w nagłych napadach duszności. Nagłe napady duszności (trudności w oddychaniu) należy leczyć krótkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Jeśli po zastosowaniu Budezonydu, zawiesiny do inhalacji przez nebulizator, odczujesz większy świst w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu, natychmiast przestań stosować Budezonyd, zawiesinę do inhalacji przez nebulizator i skontaktuj się z lekarzem.

Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia grzybiczego jamy ustnej (białe plamy na języku lub w jamie ustnej), płukaj usta wodą (wypłukaj wodę, nie połkuj) i szczotkuj zęby po zastosowaniu Budezonydu, zawiesiny do inhalacji przez nebulizator. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie zakażenie grzybicze jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

W rzadkich przypadkach długotrwałe leczenie budezonydem może opóźniać normalny wzrost u dzieci i młodzieży. Jeśli Twoje dziecko stosuje ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie prawdopodobnie okresowo kontrolować jego wzrost.

Budezonyd jest sterydem. Należy pamiętać, że w wyniku stosowania tego leku wynik testu na doping może być pozytywny. Jeśli obawiasz się tego, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Budesonida Aldo-Unión z innymi lekami:

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z tym lekiem:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub sakwinawir
• Antibiotyki erytromycyna i klaritromycyna
• Inne leki pomagające w oddychaniu.
• Estrogeny i sterydowe środki antykoncepcyjne.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ wdychanego budezonydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

3. Jak stosować Budesonid Aldo-Unión

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz wskazuje Ci właściwą dawkę w zależności od nasilenia astmy.

Asta

Możesz zauważyć poprawę objawów astmy już po 3 dniach, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Dorośli (w tym osoby starsze) i młodzież od 12. roku życia:

Typowa dawka to 0,5–2 mg budesonidu na dobę. Zwykle podaje się ją w dwóch dawkach dziennie. Jeśli jednak astma jest stabilna i nieciężka, lekarz może zalecić podawanie jednorazowe, raz dziennie. Lekarz poinstruuje Cię, jak i kiedy przyjmować lek – należy zawsze ścisłe przestrzegać jego wskazówek.

Dzieci od 6. miesiąca życia do 11. roku życia:

Typowa dawka to 0,25–1,0 mg budesonidu na dobę. Lekarz poinstruuje Cię, kiedy dziecko powinno przyjmować lek; zazwyczaj jest to dwa razy dziennie. Jeśli jednak astma jest stabilna i nieciężka, lekarz może zalecić podawanie leku raz dziennie.

Pseudokrup:

Standardowa dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg. Lek może być podany w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, podanych w odstępie 30 minut. Podawanie można powtarzać co 12 godzin, aż do ustąpienia objawów, maksymalnie przez 36 godzin.

Sposób stosowania

Lek należy stosować za pomocą nebulizera. Wytwarzaną mgłę wdycha się przez ustnik lub maskę. Nie wolno stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania tego leku.

Aby przyjąć lek, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Delikatnie potrząśnij zbiornikiem jeszcze raz i rozpocznij nebulizację. Podczas nebulizacji oddychaj głęboko i powoli mgiełką z zawiesiny do inhalacji.
2. Gdy z ustnika lub maseczki przestanie wychodzić mgiełka, leczenie dobiegło końca.
3. Po zakończeniu należy przepłukać usta wodą (nie połknąć wody) i umyć zęby. Jeśli używano maseczki, należy dokładnie umyć twarz. Jest to ważne, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
   1. Po każdym użyciu należy dokładnie umyć nebulizator. Zbiornik nebulizatora, ustnik lub maseczkę należy umyć ciepłą wodą z użyciem delikatnego detergentu zgodnie z instrukcją producenta. Nebulizator należy dokładnie opłukać i wysuszyć, podłączając zbiornik do kompresora lub wyjścia powietrza.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji producenta dotyczącego nebulizatora. Jeśli nie jest się pewnym, jak należy używać nebulizatora, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może również zalecić następujące środki:

• Lekarz może rozważyć dodanie sterydów doustnych do leczenia w okresach krytycznych (np. w przypadku infekcji), przed operacją lub jeśli przyjmowano wysoką dawkę sterydów inhalacyjnych przez dłuższy czas.
• Jeśli przyjmowano sterydy doustnie na astmę, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę po rozpoczęciu stosowania zawiesiny do inhalacji Budesonid. Z tego powodu może pojawić się uczucie zatkania nosa lub kapiącego nosa, braku energii, depresji, egzemy oraz bólu mięśni lub stawów. Jeśli którekolwiek z tych objawów utrzymuje się i powoduje duże dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem.
• Lekarz może zalecić zmieszanie tego leku z innymi zawiesinami zawierającymi inne substancje czynne działające na układ oddechowy, takie jak salbutamol, terbutalina, chromoglikan sodu lub bromek ipratropium. W takim przypadku należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek. Nie należy mieszać tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił taką kombinację.

Jeśli zażył(a) pan(i) więcej Budesonidu Aldo-Unióndel niż powinien(a)

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe ampułki. Ważne jest, abyś przyjmował dawkę wskazaną na etykiecie przez farmaceutę lub zaleconą przez lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zastosować BudesonidęAldo-Unión

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagle świsty, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie jeśli objawiają się na całym ciele).

Rzadko leki wchłanianie drogą inhalacyjną, takie jak budezonid, mogą powodować świsty i/lub trudności w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób: Ból mięśni i/lub podrażnienie jamy ustnej (w tym opryszczka jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej), chrypka, podrażnienie gardła, trudności w połykaniu i kaszel.

Niecześć: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób: Zaćma (zamglenie soczewki oka), depresja lub uczucie niepokoju, skurcze mięśni, drżenie, zamazane widzenie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: Reakcje skórne*, w tym swędzenie, wysypka, siniaki, obrzęk, zaczerwienienie i/lub wysypki skórne, obrzęki, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, nadwrażliwość* (alergia na lek) oraz oskrzelowy skurcz (kurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świsty). Problemy z głosem.

Może wystąpić zanik wydzielania kory nadnerczy (małej gruczołu znajdującego się przy nerce). Główne objawy zaniku wydzielania kory nadnerczy obejmują ból głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, utratę masy ciała, ból brzucha oraz brak apetytu.

Uczucie niepokoju, pobudzenia, nadmiernego pobudzenia lub drażliwości (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: Zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: Zespół jaskrowy (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka), agresywność, zwiększenie aktywności ruchowej (trudność w pozostaniu w spoczynku), zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Budesonidu Aldo-Unión

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub na foliowej torebce po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ampułki należy przechowywać w foliowej torebce z aluminium i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Po otwarciu ampułki, jej zawartość należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 12 godzin. Po upływie tego czasu należy wyrzucić niezużytą ilość.

Po otwarciu torebki ampułki mogą być przechowywane przez okres do 3 miesięcy (zaleca się zapisanie daty otwarcia na torebce, aby ułatwić jej zapamiętanie).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Sigre w swojej aptece lub do innego systemu zbierania odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Budesonidu Aldo-Unión

• Substancją czynną jest Budesonida
• Pozostałe składniki to edetyna disodowa, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda oczyszczona.

Budesonida Aldo-Unión 0,5 mg/ml, zawiesina do inhalacji przez nebulizator, zawiera 1,0 mg budesonidu (0,5 mg/ml) jako substancję czynną w każdej fiolce o pojemności 2 ml.

Wygląd Budesonidu Aldo-Unión i zawartość opakowania

Budesonida Aldo-Unión jest dostępna w fiolkach plastikowych zawierających 2 ml białej lub niemal białej zawiesiny do nebulizacji (przekształcenia w drobny mgieł do inhalacji).

Fiolki są pakowane w paski po 4, 5, 8, 10 lub 12 sztuk w folii aluminiowej, umieszczonej następnie w opakowaniach tekturowych. Dostępne są opakowania zawierające 5, 20, 24, 40 (2 x 20) lub 60 fiol. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
c/ Baronesa de Malda nº 73, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za Produkcję:

UNITHER PHARMACEUTICALS
151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Budesonid Arrow
Belgia Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml vernevelsuspensie
Niemcy BUDENOBRONCH 1,0mg/2ml Suspension für einen Vernebler
Hiszpania Budesonida Aldo-Unión 0,5mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador
Włochy Budesonide Sandoz 0,5mg/ml sospensione per nebulizzatore
Luksemburg Budesonid „Arrow“ 0,5mg/ml Suspension für einen Vernebler
Holandia Budesonide Sandoz 0,5mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Norwegia Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,5mg/ml
Szwecja Budesonid Arrow 0,5mg/ml suspension för nebulisator
Wielka Brytania Budesonide 1mg Nebuliser Suspension

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/