Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Будезонід

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Будезонід Альдо-Юніон.
3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будезонід Альдо-Юніон і для чого його застосовують

Будезонід належить до групи стероїдних сполук, які називаються глюкокортикостероїдами, і використовується для зменшення або запобігання запальним реакціям (запаленню) у легенях.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування астми. Його використовують у пацієнтів, у яких не було досягнуто задовільного ефекту або для яких не підходять інші типи інгаляторів, наприклад, інгалятори у балонах під тиском або інгалятори, що містять порошкову формулювання.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися в лікарнях для лікування дуже тяжких випадків псевдокрупу (захворювання горла, яке може спричинити утруднення дихання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будезонід Альдо-Юніон.

Не застосовуйте Будезонід Альдо-Юніон:

Якщо Ви маєте алергію до будезоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Будезонід Альдо-Юніон, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• Якщо Ви хворіли або зараз хворієте туберкульозом.
• Якщо Ви хворіли або зараз хворієте захворюванням або проблемами з печінкою.
• Якщо Ви маєте інфекцію грибкової, вірусної природи або будь-яку іншу інфекцію дихальних шляхів, наприклад, застуду або легеневу інфекцію.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Якщо Ви переходите з лікування кортикостероїдами у вигляді таблеток (наприклад, преднізолоном) на Будезонід для інгаляцій через небулайзер, Ви можете відчувати погане самопочуття під час цього періоду. Також можуть з’явитися симптоми, які раніше пригнічувалися кортикостероїдами у вигляді таблеток, наприклад, алергічний риніт (свербіж, закладеність або виділення з носа), екзема (суха шкіра, свербіж шкіри), біль у м’язах та суглобах. Якщо це відбувається, повідомте про це лікаря.

Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер не підходить для лікування гострих нападів задишки. Раптовий напад задишки (утруднене дихання) слід лікувати бронходилататором короткої дії.

Якщо після застосування Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер у Вас з’являються більш інтенсивні свистячі звуки під час дихання та/або утруднення дихання, негайно припиніть застосування цього засобу та зверніться до лікаря.

Щоб зменшити ризик розвитку кандидозу рота (білі плями на язику або в роті), після застосування Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер прополоскайте рот водою (сплюньте воду, не ковтайте її) та почистіть зуби. Повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться кандидоз рота.

Діти та підлітки

У рідких випадках тривале лікування будезонідом може сповільнити нормальний ріст дітей та підлітків. Якщо Ваша дитина застосовує цей лікарський засіб тривалий час, лікар, як правило, буде періодично контролювати її зріст.

Будезонід є стероїдом. Майте на увазі, що застосування цього лікарського засобу може призвести до позитивного результату при допінг-контролі. Якщо Вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Будезонід Альдо-Юніон разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, які можуть взаємодіяти з цим препаратом:

• Протигрибкові засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол.
• Препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або сахарнавір.
• Антибіотики еритроміцин та кларитроміцин.
• Інші ліки, що допомагають дихати.
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час застосування цього препарату, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив інгаляційного будезоніду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Будезонід Альдо-Юніон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого астматичного стану.

Астма

Ви можете помітити покращення стану астми вже через 3 дні, але повний ефект досягається через 2–4 тижні. Важливо продовжувати приймати препарат так, як прописав лікар, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.

Дорослі (включно з літніми) та підлітки від 12 років:

Звичайна доза становить 0,5–2 мг будезоніду на добу. Цю дозу зазвичай застосовують у два прийоми, хоча якщо ваша астма стабільна і не важка, ваш лікар може порадити приймати її один раз на добу. Ваш лікар повідомить вам, як і коли потрібно приймати ліки, і ви повинні завжди дотримуватися його вказівок.

Діти від 6 місяців до 11 років:

Звичайна доза становить 0,25–1,0 мг будезоніду на добу. Ваш лікар повідомить вам, коли ваша дитина повинна приймати ліки, зазвичай це два прийоми на добу. Однак, якщо астма стабільна і не важка, ваш лікар може порадити приймати ліки один раз на добу.

Псевдокруп:

Звичайна доза для немовлят і дітей із псевдокрупом — 2 мг. Її можна вводити одноразово або у два прийоми по 1 мг із інтервалом 30 хвилин. Повторювати введення можна кожні 12 годин до покращення стану, протягом максимум 36 годин.

Спосіб застосування

Препарат слід використовувати лише з небулайзером. Утворений туман вдихається через мундштук або маску. Не використовуйте ультразвукові небулайзери для застосування цього препарату.

Для прийому лікарського засобу дотримуйтесь таких кроків:

1. Аккуратно знову потрясіть резервуар і розпочніть небулізацію. Під час небулізації дихайте розпиленим туманом суспензії глибоко та спокійно.
2. Коли туман більше не виходитиме з мундштука або маски, лікування завершено.
3. Після завершення процедури необхідно полоснути рот водою (не проковтуючи її) та почистити зуби. Якщо ви використовували маску, слід добре вимити обличчя. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов’язаних із цим лікарським засобом.
   1. Після кожного використання необхідно добре промити небулізатор. Промийте резервуар небулізатора та мундштук або маску теплою водою, використовуючи м’який мийний засіб, дотримуючись інструкцій виробника. Небулізатор слід добре ополоснути та висушити, підключивши резервуар до компресора або виходу повітря.

Дуже важливо завжди дотримуватися інструкцій виробника, які йдуть разом із небулізатором. Якщо ви не впевнені, як користуватися небулізатором, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар може також призначити наступне:

• У певні критичні періоди (наприклад, під час інфекції), перед операцією або якщо ви довго приймали високі дози інгальованого стероїда, ваш лікар може вважати за доцільне додати до вашого лікування пероральні стероїди.
• Якщо ви приймали стероїди перорально для лікування астми, ваш лікар поступово зменшуватиме дозу після початку застосування суспензії для інгаляцій через небулайзер Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл. Через це ви можете відчувати деякі симптоми, такі як закладеність або виділення з носа, відчуття втоми, депресія, екзема, біль у м’язах або суглобах. Якщо ці симптоми триватимуть і заважатимуть вам, зверніться до свого лікаря.
• Ваш лікар може порадити змішувати цей лікарський засіб із іншими суспензіями, що містять інші активні речовини, які діють на дихальну систему, наприклад сальбутамол, тербуталін, натрію хромоглікат або іпратропію бромід. У такому разі уважно дотримуйтесь його вказівок. Не змішуйте цей лікарський засіб без спеціальної рекомендації вашого лікаря.

Якщо ви застосували більше Будезоніду Альдо-Юніон, ніж слід

Зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом якомога швидше. Не забудьте взяти з собою упаковку та решту ампул. Дуже важливо, щоб ви приймали дозу, зазначену на етикетці фармацевтом або рекомендовану вашим лікарем. Ви не повинні збільшувати або зменшувати дозу без попередньої медичної згоди.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Будезонід Альдо-Юніон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистячі звуки, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони поширюються на все тіло).

Рідко інгаляційні препарати, такі як будезонід, можуть викликати свистячі звуки та/або утруднення дихання. Якщо це трапилося, негайно припиніть застосування препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб: Біль у м’язах та/або подразнення рота (включаючи кандидоз порожнини рота або виразки в роті), хрипота, подразнення горла, утруднення ковтання та кашель.

Нечасті: можуть впливати менше ніж у 1 з кожних 100 осіб:
Катаракта (помутніння кришталика ока), депресія або почуття тривоги, м’язові спазми, тремтіння, розмите зору.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб: Реакції на шкірі*, включаючи свербіж, висип, синці, набряки, почервоніння та/або висип на шкірі, набряки, затримка росту у дітей та підлітків, гіперчутливість* (алергія на препарат) та бронхоспазм (скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячих звуків). Проблеми з голосом.

Може виникнути пригнічення надниркових залоз (малих залоз, розташованих біля нирок). Основні симптоми пригнічення надниркових залоз включають головний біль, втому, нудоту та блювоту, втрату ваги, біль у животі та відсутність апетиту.

Почуття нервозності, тривожності, надмірної збудливості або дратівливості (ці ефекти ймовірніше виникають у дітей).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб: Зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу).

Невідома частота: не може бути оцінена на підставі наявних даних:
Глаукома (підвищення тиску всередині ока), агресивність, підвищення рухової активності (неможливість залишатися спокійним), порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будезоніду Альдо-Юніон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на пакетику після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте ампули в алюмінієвому пакетику та в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.

Після відкриття ампули її вміст слід використати протягом максимум 12 годин. Після закінчення цього терміну будь-яку не використану кількість необхідно утилізувати.

Після відкриття пакетику ампули можна зберігати до 3 місяців (рекомендується записати дату відкриття на пакетику, щоб полегшити собі пам'ять).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору лікарських засобів «Пункт Сігре» у вашій аптеці або в інший систему збору лікарських відходів. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будезоніду Альдо-Юніон

• Діюча речовина — будезонід
• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота, натрію цитрат, очищена вода.

Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер містить 0,5 мг будезоніду (0,25 мг/мл) як діючу речовину в кожній ампулі об’ємом 2 мл.

Зовнішній вигляд Будезоніду Альдо-Юніон та вміст упаковки

Будезонід Альдо-Юніон постачається у вигляді ампул з пластику, що містять по 2 мл білої або білуватої суспензії для небулізації (перетворення на дрібний туман для інгаляції).

Ампули упаковані в стрічки по 4, 5, 8, 10 або 12 ампул у фольговий пакет, який, у свою чергу, розміщується в картонній упаковці. Доступні упаковки з 5, 20, 24, 40 (2 x 20) або 60 ампулами. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
вул. Баронеси де Мальда, № 73, Есплугес-де-Льобрегат, 08950 Барселона (Іспанія)

Виробник:

UNITHER PHARMACEUTICALS
151, вулиця Андре Дюруше, Промисловий масив Північ Ам'єна, Седекс 2, 80084, Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Данія — Budesonid Arrow
Бельгія — Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie
Німеччина — BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml Suspension für einen Vernebler
Іспанія — Будезонід Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер
Італія — Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore
Нідерланди — Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Норвегія — Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,25mg/ml
Швеція — Budesonid Arrow 0,25mg/ml Suspension för nebulisator
Великобританія — Budesonide 0,5mg Nebuliser Suspension

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/