Budesonide Aldo-Union 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonida Aldo-Unión 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Budesonida Aldo-Unión e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonida Aldo-Unión.
3. Come usare Budesonida Aldo-Unión.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Budesonida Aldo-Unión.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide Aldo-Unión e a cosa serve

La budesonide appartiene a un gruppo di composti steroidei chiamati glucocorticoidi che vengono utilizzati per ridurre o prevenire le reazioni infiammatorie (infiammazione) nei polmoni.

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento dell'asma. È indicato nei pazienti in cui altri tipi di inalatori, come gli inalatori con bomboletta pressurizzata o gli inalatori contenenti formulazioni in polvere, non hanno prodotto risultati soddisfacenti o non sono adatti.

Questo medicamento può inoltre essere utilizzato negli ospedali per il trattamento di casi molto gravi di pseudocrupo (una malattia della gola che può causare difficoltà respiratorie).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Budesonida Aldo-Unión.

Non usi Budesonida Aldo-Unión:

Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Budesonida Aldo-Unión se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha avuto o ha la tubercolosi
• Se ha avuto o ha una malattia o problemi al fegato.
• Se ha un'infezione da funghi, da virus o qualsiasi altra infezione delle vie aeree, ad esempio un raffreddore o un'infezione polmonare.

Contatti il suo medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se sta passando da un trattamento con corticosteroidi in compresse (come la prednisolone) a Budesonida per inalazione tramite nebulizzatore, potrebbe sentirsi generalmente indisposto durante il passaggio. Potrebbero inoltre manifestarsi sintomi precedentemente soppressi dai corticosteroidi in compresse, come rinite allergica (prurito, naso chiuso o che cola), eczema (pelle secca, prurito cutaneo), dolore muscolare e articolare. In tal caso, lo comunichi al suo medico.

Budesonida, sospensione per inalazione tramite nebulizzatore non è adatto per il trattamento di attacchi acuti di mancanza di respiro. Un improvviso attacco di dispnea (difficoltà respiratorie) deve essere trattato con un broncodilatatore ad azione rapida.

Se avverte un aumento di sibili e/o difficoltà respiratorie immediatamente dopo aver usato Budesonida, sospensione per inalazione tramite nebulizzatore, interrompa immediatamente l'uso di questo medicinale e consulti il suo medico.

Per ridurre il rischio di sviluppare candidosi orale (macchie bianche sulla lingua o in bocca), sciacqui la bocca con acqua (sputi l'acqua, non la inghiotta) e si spazzoli i denti dopo ogni utilizzo di Budesonida, sospensione per inalazione tramite nebulizzatore. Informi il suo medico se dovesse sviluppare candidosi orale.

Bambini e adolescenti

In rari casi, il trattamento prolungato con budesonide può rallentare la crescita normale di bambini e adolescenti. Se suo figlio utilizza questo medicinale per un periodo prolungato, è normale che il medico desideri controllare periodicamente la sua altezza.

La Budesonida è uno steroide. Tenga presente che l'uso di questo medicinale potrebbe dare esito positivo nei test antidoping. Se questo la preoccupa, ne parli con il suo medico.

Uso di Budesonida Aldo-Unión con altri medicinali:

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che possono interagire con questo prodotto:

• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi come il ketoconazolo o l'itraconazolo
• Medicinali per il trattamento dell'HIV chiamati ritonavir o saquinavir
• Gli antibiotici eritromicina e claritromicina
• Altri medicinali per aiutarla a respirare.
• Estrogeni e contraccettivi steroidei.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, contatti il suo medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza della budesonide inalata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Budesonide Aldo-Unión

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico le indicherà la dose corretta in base alla gravità del suo asma.

Asma

Potrebbe notare un miglioramento dell’asma già dopo 3 giorni, ma per ottenere l’effetto completo saranno necessarie da 2 a 4 settimane. È importante che continui a prendere il medicinale come prescritto dal medico, anche se si sente già meglio.

Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

La dose abituale è da 0,5 a 2 mg di budesonide al giorno. Tale dose viene generalmente somministrata in due somministrazioni, anche se, qualora il suo asma sia stabile e non grave, il medico potrebbe consigliarle di assumerla una volta al giorno. Il medico le indicherà come e quando deve assumere il medicinale e lei deve seguire sempre le sue istruzioni.

Bambini da 6 mesi a 11 anni:

La dose abituale è da 0,25 a 1,0 mg di budesonide al giorno. Il medico le indicherà quando deve somministrare il medicinale al bambino, ma normalmente ciò avverrà in due somministrazioni giornaliere. Tuttavia, se l’asma è stabile e non grave, il medico potrebbe consigliarle di somministrare il medicinale una sola volta al giorno.

Pseudocrup:

La dose normale nei lattanti e nei bambini con pseudocrup è di 2 mg. Può essere somministrata in un’unica dose oppure in due dosi da 1 mg ciascuna, separate da un intervallo di 30 minuti. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore fino al miglioramento, per un massimo di 36 ore.

Modalità di utilizzo

Il medicinale deve essere utilizzato con un nebulizzatore. La nebbia prodotta viene inalata tramite boccaglio o maschera. Non devono essere utilizzati nebulizzatori ad ultrasuoni con questo medicinale.

Per assumere il medicinale, segua i seguenti passaggi:

1. Agiti delicatamente il serbatoio ancora una volta e inizi la nebulizzazione. Durante la nebulizzazione, respiri profondamente e lentamente la nebbia della sospensione nebulizzata.
2. Quando non uscirà più nebbia dal boccaglio o dalla mascherina, il trattamento sarà terminato.
3. Al termine, deve sciacquarsi la bocca con acqua (non deve ingerire l'acqua) e spazzolarsi i denti. Se ha utilizzato una mascherina, deve lavarsi accuratamente il viso. È importante farlo per ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicamento.
   1. Dopo ogni utilizzo, deve lavare accuratamente il nebulizzatore. Lavi il serbatoio del nebulizzatore e il boccaglio o la mascherina con acqua tiepida utilizzando un detergente delicato, seguendo le istruzioni del produttore. Il nebulizzatore deve essere sciacquato accuratamente e asciugato collegando il serbatoio al compressore o all'uscita d'aria.

È importante che segua sempre le istruzioni del produttore fornite insieme al nebulizzatore. Se ha dubbi su come utilizzare il nebulizzatore, consulti il medico o il farmacista.

Il medico potrebbe prescriverle anche quanto segue:

• Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di steroidi per via orale al suo trattamento durante periodi critici (ad esempio in caso di infezione), prima di un intervento chirurgico o se ha assunto per un periodo prolungato una dose elevata di uno steroide inalato.
• Se ha assunto steroidi per via orale per l’asma, il medico ridurrà la quantità da assumere una volta che inizierà a utilizzare la sospensione per inalazione di Budesonide mediante nebulizzatore. Per questo motivo, potrebbe avvertire alcuni sintomi come naso chiuso o scolo nasale, mancanza di energia, depressione, eczema e dolore ai muscoli o alle articolazioni. Se tali sintomi persistono e le risultano particolarmente fastidiosi, deve consultare il medico.
• Il medico potrebbe consigliarle di mescolare questo medicamento con altre sospensioni contenenti altre sostanze attive che agiscono sul sistema respiratorio, come salbutamolo, terbutalina, cromoglicato di sodio e bromuro di ipratropio. In tal caso, segua attentamente le sue indicazioni. Non deve mescolare questo medicamento se non espressamente indicato dal medico.

Se ha utilizzato più Budesonide Aldo-Unión di quanto dovrebbe

Contatti il suo medico o il farmacista il più presto possibile. Ricordi di portare con sé la confezione e le fiale rimanenti. È importante che lei assuma la dose indicata sull'etichetta dal farmacista o la dose raccomandata dal medico. Non dovrebbe aumentare o diminuire la dose senza il consenso del medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare BudesonideAldo-Unión

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la prossima dose al momento previsto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare improvvisamente fischi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo).

Raramente, i medicinali inalati come la budesonide possono causare fischi acuti e/o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l'uso del medicamento e consulti il medico.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10: dolore muscolare e/o irritazione della bocca (compresa afta orale o ulcere in bocca), raucedine, irritazione della gola, difficoltà di deglutizione e tosse.

Non comuni: possono interessare meno di 1 persona su 100

Cataratta (opacità del cristallino dell'occhio), depressione o sensazione di ansia, crampi muscolari, tremori, visione offuscata.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000: reazioni cutanee*, comprese prurito, eruzione, ecchimosi, gonfiore, arrossamento e/o eruzioni cutanee, edemi, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, ipersensibilità* (una reazione allergica al medicamento) e broncospasmo (restringimento dei muscoli delle vie aeree che provoca fischi). Disturbi della voce.

Può verificarsi soppressione della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola vicina al rene). I principali sintomi della soppressione surrenale includono mal di testa, stanchezza, nausea e vomito, perdita di peso, dolore addominale e mancanza di appetito.

Sensazione di irrequietezza, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità (questi effetti sono più probabili nei bambini).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000: riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento dell'osso).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), aggressività, aumento dell'attività motoria (difficoltà a stare fermi), disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide Aldo-Unión

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le fiale nella loro busta di alluminio e nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.

Una volta aperta una fiala, questa deve essere utilizzata entro un massimo di 12 ore. Trascorso tale periodo, qualsiasi quantità non utilizzata deve essere eliminata.

Una volta aperta la busta, le fiale possono essere conservate fino a 3 mesi (si raccomanda di annotare la data di apertura sulla busta per aiutare a ricordarla).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia di fiducia o qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci scaduti. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonida Aldo-Unión

• Il principio attivo è la budesonide.
• Gli altri componenti sono edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico, citrato di sodio e acqua depurata.

Budesonida Aldo-Unión 0,25 mg/ml, sospensione per inalazione mediante nebulizzatore contiene 0,5 mg di budesonide (0,25 mg/ml) come principio attivo in ogni fiala da 2 ml.

Aspetto di Budesonida Aldo-Unión e contenuto della confezione

Budesonida Aldo-Unión si presenta in fiale di plastica contenenti 2 ml di sospensione bianca o leggermente opalescente da nebulizzare (trasformata in una nebbia fine da inalare).

Le fiale sono confezionate in strisce da 4, 5, 8, 10 o 12 fiale racchiuse in una busta di alluminio, a loro volta contenute in confezioni di cartone. Sono disponibili confezioni contenenti 5, 20, 24, 40 (2 x 20) o 60 fiale. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L. c/ Baronesa de Malda nº 73, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona (Spagna)

Responsabile della Produzione:

UNITHER PHARMACEUTICALS 151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Budesonid Arrow

Belgio Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie

Germania BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml Suspension für einen Vernebler

Spagna Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Italia Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore

Olanda Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.

Norvegia Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,25mg/ml

Svezia Budesonid Arrow 0,25mg/ml Suspension för nebulisator

Regno Unito Budesonide 0,5mg Nebuliser Suspension

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2017

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/