Budezonid Aldo-Union 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonida Aldo-Unión 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Budesonida

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Aldo-Unión.
3. Jak stosować Budesonida Aldo-Unión.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Budesonida Aldo-Unión.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Budesonida Aldo-Unión i do czego jest stosowana

Budezonid należy do grupy steroidowych związków zwanych glikokortykosteroidami, które stosuje się w celu zmniejszenia lub zapobiegania reakcjom zapalnym (zapaleniu) w płucach.

Lek ten jest stosowany w leczeniu astmy. Stosuje się go u pacjentów, u których inne typy inhalatorów, takie jak inhalatory dawkowane czy inhalatory zawierające formulację w postaci proszku, nie przyniosły satysfakcjonujących rezultatów lub nie są odpowiednie.

Ten lek może być również stosowany w szpitalach w leczeniu bardzo ciężkich przypadków pseudokrupu (choroby gardła, która może powodować trudności w oddychaniu).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonid Aldo-Unión.

Nie stosuj Budesonid Aldo-Unión:

Jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonid Aldo-Unión, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę lub problemy wątroby.
• Jeśli masz infekcję grzybiczą, wirusową lub jakąkolwiek inną infekcję dróg oddechowych, np. przeziębienie lub infekcję płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli zamierzasz przejść z leczenia kortykosteroidami w tabletkach (np. prednizolonem) na Budezonid do inhalacji przez nebulizator, możesz czuć się niepewnie podczas tego przejścia. Możliwe są również objawy, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroidy w tabletkach, takie jak rinitis alergiczną (świąd, zatkany nos lub kapiący nos), egzema (sucha skóra, świąd skóry), ból mięśni i stawów. Powinieneś o tym powiadomić lekarza, jeśli do tego dojdzie.

Budezonid, zawiesina do inhalacji przez nebulizator nie jest odpowiedni do stosowania w nagłych atakach duszności. Nagły napad duszności (trudność w oddychaniu) należy leczyć krótkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Jeśli natychmiast po zastosowaniu Budezonid, zawiesina do inhalacji przez nebulizator odczuwasz większy świst lub/lub trudność w oddychaniu, natychmiast przerwij stosowanie Budezonid, zawiesina do inhalacji przez nebulizator i skonsultuj się z lekarzem.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej (białe plamy na języku lub w jamie ustnej), należy przepłukać usta wodą (wypłukaj wodę, nie połkuj) i wyczyścić zęby po zastosowaniu Budezonid, zawiesina do inhalacji przez nebulizator. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie kandydoza jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

W rzadkich przypadkach długotrwałe leczenie budezonidem może opóźnić normalny wzrost u dzieci i młodzieży. Jeśli Twoje dziecko stosuje ten lek przez dłuższy czas, Twój lekarz będzie prawdopodobnie okresowo kontrolował jego wzrost.

Budezonid jest steryd. Należy pamiętać, że w wyniku stosowania tego leku może wystąpić wynik dodatni w testach na doping. Jeśli obawiasz się tego, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Budesonid Aldo-Unión z innymi lekami:

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z tym preparatem:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir lub sakwinawir
• Antibiotyki erytromycyna i klaritromycyna
• Inne leki pomagające w oddychaniu.
• Estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ inhalowanego budezonidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Budesonid Aldo-Unión

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę w zależności od stopnia nasilenia astmy.

Asta

Możesz zauważyć poprawę stanu astmy już po 3 dniach, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

Dorośli (w tym osoby starsze) i młodzież w wieku od 12 lat:

Typowa dawka to 0,5–2 mg budesonidu dziennie. Dawka ta jest zazwyczaj podzielona na dwa przyjęcia dziennie, jednak jeśli astma jest stabilna i nieciężka, lekarz może zalecić jednorazowe przyjęcie leku w ciągu dnia. Lekarz poda Ci szczegółowe wskazówki, jak i kiedy przyjmować lek – należy zawsze ścisłe przestrzegać tych wskazówek.

Dzieci od 6 miesięcy do 11 roku życia:

Typowa dawka to 0,25–1,0 mg budesonidu dziennie. Lekarz wskazuje, kiedy dziecko powinno przyjmować lek, zazwyczaj w dwóch dawkach dziennie. Jeśli jednak astma jest stabilna i nieciężka, lekarz może zalecić jednorazowe przyjęcie leku w ciągu dnia.

Pseudokrup:

Standardowa dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg. Można ją podać w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, podanych w odstępie 30 minut. Podanie można powtarzać co 12 godzin, aż do poprawy stanu, przez maksymalnie 36 godzin.

Sposób stosowania

Lek należy stosować za pomocą nebulizatora. Powstającą mgłę wdycha się przez ustnik lub maskę twarzową. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych z tym lekiem.

Aby przyjąć lek, należy wykonać następujące kroki:

1. Delikatnie ponownie wstrząśnij zbiornikiem i rozpocznij nebulizację. Podczas nebulizacji oddychaj głęboko i powoli mgłą zawiesiny do nebulizacji.
2. Gdy z ustnika lub maseczki przestanie wydobywać się mgła, leczenie dobiegło końca.
3. Po zakończeniu należy przepłukać usta wodą (nie połkując wody) i wyczyścić zęby. Jeśli używano maseczki, należy dokładnie umyć twarz. Jest to ważne, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych skutków ubocznych związanych z tym lekiem.
   1. Po każdym użyciu należy dokładnie umyć nebulizator. Zmyj zbiornik nebulizatora, ustnik lub maseczkę ciepłą wodą z użyciem delikatnego detergentu zgodnie z instrukcją producenta. Nebulizator należy dokładnie opłukać i wysuszyć, podłączając zbiornik do kompresora lub do wyjścia powietrza.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji producenta dotyczącego nebulizatora. Jeśli nie jesteś pewien, jak korzystać z nebulizatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może również przepisać Ci następujące środki:

• Lekarz może rozważyć dodanie sterydów doustnych do Twojego leczenia w okresach krytycznych (np. w przypadku infekcji), przed operacją lub jeśli przyjmowałeś wysoką dawkę sterydów inhalacyjnych przez dłuższy czas.
• Jeśli przyjmowałeś sterydy doustnie na astmę, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę po rozpoczęciu stosowania zawiesiny do inhalacji Budesonid. Z tego powodu możesz odczuwać pewne objawy, takie jak zatkany nos lub kapiący nos, brak energii, depresja, egzema oraz ból mięśni lub stawów. Jeśli któreś z tych objawów utrzymują się i są uciążliwe, należy skonsultować się z lekarzem.
• Lekarz może zalecić zmieszanie tego leku z innymi zawiesinami zawierającymi inne substancje czynne działające na układ oddechowy, takie jak salbutamol, terbutamina, chromoglikan sodu lub bromek ipratropium. W takim przypadku należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek. Nie należy mieszać tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił takie postępowanie.

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej Budesonidu Aldo-Uniónd niż powinien(a)

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie i pozostałe fiolki. Ważne jest, aby przyjmować dawkę wskazaną na etykiecie przez farmaceutę lub zaleconą przez lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez zgody lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał Pan/Pani zastosować BudesonidęAldo-Unión

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu przyjąć następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli nagle pojawią się świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Leki w formie inhalacyjnej, takie jak budesonid, rzadko mogą powodować ostre świsty i/lub trudności z oddychaniem. Jeśli tak się stanie, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób: Ból mięśni i/lub podrażnienie jamy ustnej (w tym opryszczka ustna lub owrzodzenia jamy ustnej), chrypka, podrażnienie gardła, trudności z połykaniem i kaszel.

Nieczeście: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób:
Katarakta (zamglenienie soczewki oka), depresja lub uczucie niepokoju, skurcze mięśni, drżenia, zamazane widzenie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: Reakcje skórne*, w tym świąd, wysypka, siniaki, obrzęk, zaczerwienienie i/lub wypryski na skórze, obrzęki, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, nadwrażliwość* (alergia na lek) oraz skurcz oskrzeli (kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujący świsty). Problemy z głosem.

Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy (małej gruczołu obok nerki). Główne objawy zahamowania kory nadnerczy obejmują ból głowy, zmęczenie, nudności i wymioty, utratę masy ciała, ból brzucha oraz brak apetytu.

Uczucie niepokoju, nerwowość, nadpobudzenie lub drażliwość (te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: Obniżenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:
Zielonka (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka), agresja, zwiększenie aktywności ruchowej (trudności z pozostaniem w spoczynku), zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Budesonidu Aldo-Unión

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj ampułki w folii aluminiowej i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Po otwarciu ampułki jej zawartość należy wykorzystać w ciągu maksymalnie 12 godzin. Po upływie tego czasu należy wyrzucić niezużyte lekarstwo.

Po otwarciu folii ampułki mogą być przechowywane przez okres do 3 miesięcy (zaleca się zaznaczyć datę otwarcia na folii, aby ułatwić jej zapamiętanie).

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i nieużywane leki do Punktu Sigre w swojej aptece lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Budesonida Aldo-Unión

• Substancją czynną jest Budesonida.
• Pozostałymi składnikami są edynian disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda oczyszczona.

Budesonida Aldo-Unión 0,25 mg/ml, zawiesina do inhalacji przez nebulizator, zawiera 0,5 mg budesonidu (0,25 mg/ml) jako substancję czynną w każdej 2 ml ampułce.

Wygląd Budesonida Aldo-Unión i zawartość opakowania

Budesonida Aldo-Unión jest dostępna w postaci ampułek plastikowych zawierających 2 ml białego lub prawie białego roztworu zawiesiny do nebulizacji (przetworzonego na drobny mgieł do inhalacji).

Ampułki są pakowane w taśmy zawierające 4, 5, 8, 10 lub 12 ampułek, umieszczone w folii aluminiowej, która z kolei znajduje się w opakowaniu tekturowym. Dostępne są opakowania zawierające 5, 20, 24, 40 (2 x 20) lub 60 ampułek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obrocie:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
c/ Baronesa de Malda nº 73, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

UNITHER PHARMACEUTICALS
151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2. 80084 Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Dania Budesonid Arrow
Belgia Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie
Niemcy BUDENOBRONCH 0,5mg/2 ml Suspension für einen Vernebler
Hiszpania Budesonida Aldo-Unión 0,25mg/ml suspensión para inhalación por nebulizador
Włochy Budesonide Sandoz 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore
Holandia Budesonide Sandoz 0,25mg/ml vernevelsuspensie in ampul, 2ml.
Norwegia Budesonid Arrow inhalasjonsvæske til nebulisator, suspensjon 0,25mg/ml
Szwecja Budesonid Arrow 0,25mg/ml Suspension för nebulisator
Wielka Brytania Budesonide 0,5mg Nebuliser Suspension

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/