Будесонид Альдо-Юнион 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Будесонид Альдо-Юнион 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Будесонид Альдо-Юнион и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Будесонида Альдо-Юнион.
3. Как применять Будесонид Альдо-Юнион.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Будесонида Альдо-Юнион.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Будесонид Альдо-Юнион и для чего он применяется

Будесонид относится к группе стероидных соединений, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения или предотвращения воспалительных реакций (воспаления) в лёгких.

Этот препарат применяется для лечения бронхиальной астмы. Он используется у пациентов, у которых другие типы ингаляторов, такие как дозированные аэрозольные ингаляторы или ингаляторы с порошковой формой, оказались неэффективными или неподходящими.

Данный препарат также может применяться в стационарных условиях для лечения тяжёлых случаев ложного крупа (заболевания горла, которое может вызывать затруднение дыхания).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Будесонид Альдо-Юнион.

Не используйте Будесонид Альдо-Юнион:

Если Вы имеете повышенную чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Будесонид Альдо-Юнион, если к Вам относится какая-либо из следующих ситуаций:

• Если у Вас есть или ранее была туберкулёзная инфекция
• Если у Вас есть или ранее была болезнь или нарушения функции печени.
• Если у Вас имеется грибковая, вирусная инфекция или любая другая инфекция дыхательных путей, например, простуда или лёгочная инфекция.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если Вы переводите лечение с приёма кортикостероидов в виде таблеток (например, преднизолона) на ингаляцию будесонидом через небулайзер, в период перехода Вы можете чувствовать себя обычно плохо. Также возможно появление симптомов, которые ранее подавлялись приёмом кортикостероидов в виде таблеток, таких как аллергический ринит (зуд, заложенность или выделения из носа), экзема (сухость кожи, зуд), боли в мышцах и суставах. В случае возникновения таких симптомов обязательно сообщите об этом врачу.

Будесонид, суспензия для ингаляций через небулайзер, не подходит для лечения острых приступов одышки. Внезапный приступ дыхательной недостаточности (затруднённое дыхание) следует лечить с помощью бронходилататора короткого действия.

Если после применения Будесонид, суспензия для ингаляций через небулайзер, у Вас появляются усиленные свистящие хрипы и/или затруднение дыхания, немедленно прекратите использование Будесонид, суспензия для ингаляций через небулайзер, и обратитесь к врачу.

Для снижения риска развития кандидоза полости рта (белые пятна на языке или во рту) полощите рот водой (воду выплевывайте, не глотайте) и чистите зубы после каждого применения Будесонид, суспензия для ингаляций через небулайзер. Сообщите врачу, если у Вас развился кандидоз полости рта.

Дети и подростки

В редких случаях длительное лечение будесонидом может замедлить нормальный рост у детей и подростков. Если Вашему ребёнку необходимо применять это лекарственное средство в течение длительного времени, врач, как правило, будет периодически контролировать его рост.

Будесонид — это стероид. Имейте в виду, что при применении этого лекарственного средства возможен положительный результат при допинг-контроле. В случае, если это вызывает у Вас беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Будесонид Альдо-Юнион с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с данным препаратом:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или саквинавир
• Антибиотики — эритромицин и кларитромицин
• Другие препараты, помогающие дышать.
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства. Если Вы забеременели во время применения этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ингаляционного будесонида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Будесонид Альдо-Юнион

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с врачом повторно.

Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от тяжести вашего астматического заболевания.

Астма

Вы можете заметить улучшение состояния уже через 3 дня, однако полный терапевтический эффект наступает через 2–4 недели. Важно продолжать принимать препарат так, как прописал врач, даже если вы уже чувствуете себя лучше.

Взрослые (включая пожилых) и подростки в возрасте от 12 лет:

Обычная доза составляет от 0,5 до 2 мг будесонида в сутки. Обычно эту дозу разделяют на два приёма. Однако, если ваша астма стабильна и не тяжёлая, врач может порекомендовать приём один раз в день. Ваш врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат, и вы должны строго следовать этим указаниям.

Дети от 6 месяцев до 11 лет:

Обычная доза составляет от 0,25 до 1,0 мг будесонида в сутки. Врач сообщит вам, когда ребёнку следует принимать препарат; обычно его применяют дважды в день. Однако, если астма стабильна и не тяжёлая, врач может порекомендовать однократный приём в сутки.

Псевдокруп:

Обычная доза для младенцев и детей при псевдокрупе составляет 2 мг. Препарат может вводиться однократно или в виде двух доз по 1 мг с интервалом 30 минут. При необходимости введение можно повторить каждые 12 часов до улучшения состояния, но не более чем в течение 36 часов.

Способ применения

Препарат должен применяться с помощью небулайзера. Образующийся туман вдыхается через загубник или маску. Использование ультразвуковых небулайзеров с этим препаратом не допускается.

Для применения препарата выполните следующие шаги:

1. Аккуратно вновь слегка взболтайте резервуар и начните небулизацию. Во время небулизации дышите образующимся туманом из небулизированной суспензии глубоко и медленно.
2. Когда из мундштука или маски перестанет выходить туман, лечение будет завершено.
3. По окончании процедуры необходимо прополоскать рот водой (не глотать воду) и почистить зубы. Если использовалась маска, следует тщательно вымыть лицо. Это важно для снижения риска некоторых побочных эффектов, связанных с данным лекарственным препаратом.
   1. После каждого использования необходимо тщательно промыть небулайзер. Промойте резервуар небулайзера, мундштук или маску тёплой водой с использованием мягкого моющего средства, следуя инструкциям производителя. Резервуар небулайзера следует хорошо прополоскать и высушить, подключив его к компрессору или воздушному выходу.

Очень важно всегда соблюдать инструкции производителя, прилагаемые к небулайзеру. Если вы не уверены в том, как пользоваться небулайзером, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач может также назначить следующее:

• Во время обострений (например, при наличии инфекции), перед операцией или если вы длительное время принимали высокие дозы ингаляционных стероидов, врач может рассмотреть возможность добавления пероральных стероидов к вашей терапии.
• Если вы принимали пероральные стероиды для лечения астмы, врач постепенно снизит дозу при переходе на применение суспензии для ингаляций через небулайзер Будесонид Альдо-Юнион 0,25 мг/мл. В связи с этим вы можете почувствовать некоторые симптомы, такие как заложенность носа или слизистые выделения из носа, слабость, депрессия, экзема, боль в мышцах или суставах. Если эти симптомы сохраняются и вызывают значительный дискомфорт, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Врач может порекомендовать смешивать данный препарат с другими суспензиями, содержащими активные вещества, действующие на дыхательную систему, например, сальбутамолом, тербуталином, натрия хромоглицинатом или ипратропия бромидом. В таком случае строго следуйте указаниям врача. Не следует смешивать этот препарат с другими веществами, если врач явно не порекомендовал этого.

Если вы использовали больше Будесонида Альдо-Юнион, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Обязательно возьмите с собой упаковку и оставшиеся ампулы. Важно, чтобы вы принимали дозу, указанную фармацевтом на этикетке, или дозу, рекомендованную вашим врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без разрешения врача.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли использовать Будесонид Альдо-Юнион

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появились свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они распространяются по всему телу).

Очень редко ингаляционные препараты, такие как будесонид, могут вызывать свистящее дыхание и/или затруднение дыхания. Если это произойдет, немедленно прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек: боль в мышцах и/или раздражение полости рта (включая молочницу или язвочки во рту), охриплость, раздражение горла, затруднение глотания и кашель.

Нечастые: могут наблюдаться менее чем у 1 из каждых 100 человек: катаракта (помутнение хрусталика глаза), депрессия или чувство тревоги, мышечные спазмы, дрожание, нечеткость зрения.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 человек: кожные реакции*, включая зуд, высыпания, синяки, отек, покраснение и/или кожные высыпания, отеки, замедление роста у детей и подростков, повышенная чувствительность* (аллергия на лекарство) и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Проблемы с голосом.

Может возникнуть подавление функции надпочечников (небольшой железы, расположенной рядом с почкой). Основные симптомы подавления надпочечников включают головную боль, усталость, тошноту и рвоту, потерю веса, боли в животе и отсутствие аппетита.

Чувство беспокойства, нервозности, повышенного возбуждения или раздражительности (эти эффекты более вероятны у детей).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 человек: снижение минеральной плотности костей (истончение костей).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных: глаукома (повышение внутриглазного давления), агрессивность, повышенная двигательная активность (трудность оставаться на месте), нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Будесонида Альдо-Юнион

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или пачке, после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём месяца, обозначенного на упаковке.

Храните ампулы в алюминиевой пачке и в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

После вскрытия ампулы её содержимое должно быть использовано в течение максимум 12 часов. По истечении этого времени остатки неиспользованного лекарственного препарата подлежат утилизации.

После вскрытия пачки ампулы могут храниться в течение до 3 месяцев (рекомендуется указать дату вскрытия на пачке, чтобы легче было её запомнить).

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Сигре» вашей аптеки или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Будесонида Альдо-Юнион

• Действующее вещество: будесонид.
• Вспомогательные компоненты: динатриевая соль ЭДТА, хлорид натрия, полисорбат 80, лимонная кислота, цитрат натрия и очищенная вода.

Будесонид Альдо-Юнион 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций через небулайзер, содержит 0,5 мг будесонида (0,25 мг/мл) в качестве действующего вещества в каждой ампуле объёмом 2 мл.

Внешний вид Будесонида Альдо-Юнион и содержимое упаковки

Будесонид Альдо-Юнион выпускается в виде ампул из пластика, содержащих 2 мл белой или слегка белесоватой суспензии, предназначенной для небулизации (превращения в мелкую взвесь для ингаляции).

Ампулы упакованы в полоски по 4, 5, 8, 10 или 12 штук в алюминиевый пакет, который, в свою очередь, помещается в картонную упаковку. Доступны упаковки, содержащие 5, 20, 24, 40 (2 × 20) или 60 ампул. Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
c/ Baronesa de Malda, № 73, Эсплугес-де-Лобрегат, 08950 Барселона (Испания)

Производитель:

UNITHER PHARMACEUTICALS
151 Rue Andre Durouchez, Espace Industriel Nord Amiens Cedex 2, 80084, Франция

Наименования препарата, зарегистрированные в странах ЕЭЗ:

Дания — Budesonid Arrow
Бельгия — Budesonide Sandoz 0,25 мг/мл, суспензия для небулизации
Германия — BUDENOBRONCH 0,5 мг/2 мл, суспензия для небулайзера
Испания — Будесонид Альдо-Юнион 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций через небулайзер
Италия — Budesonide Sandoz 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Нидерланды — Budesonide Sandoz 0,25 мг/мл, суспензия для небулизации, ампула 2 мл
Норвегия — Budesonid Arrow, ингаляционная жидкость для небулайзера, суспензия 0,25 мг/мл
Швеция — Budesonid Arrow 0,25 мг/мл, суспензия для небулайзера
Великобритания — Budesonide 0,5 мг, суспензия для небулайзера

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/