Будесонід/формотерол Ціпла 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Будесонід/формотерол Ціпла 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції (однодозовий)

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Будесонід/формотерол Ціпла та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Будесонід/формотерол Ціпла
3. Як застосовувати Будесонід/формотерол Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будесонід/формотерол Ціпла
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будесонід/формотерол Ціпла і для чого його застосовують

Будесонід/формотерол Ціпла 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція порошок для інгаляції (однодозовий) — це інгалятор, який застосовується для лікування:

• астми у дорослих та підлітків у віці від 12 до 17 років;
• також використовується для симптоматичного лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком старше 18 років.

Містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються «глюкокортикостероїди», і діє шляхом зменшення та запобігання запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета2-адреноміметики тривалої дії» або «бронходилататори», і діє, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Астма

Будесонід/формотерол Ціпла може призначатися для лікування астми двома різними способами:

• Деяким пацієнтам призначають два різних інгалятори: Будесонід/формотерол Ціпла та окремий інгалятор «для полегшення симптомів».

  • Пацієнти використовують Будесонід/формотерол Ціпла щодня, що допомагає запобігти виникненню симптомів астми.
  • Пацієнти використовують свій «інгалятор для полегшення» у разі появи симптомів астми, щоб полегшити дихання.

• Деяким пацієнтам призначають Будесонід/формотерол Ціпла як єдиний інгалятор для лікування астми.

  • Пацієнти використовують Будесонід/формотерол Ціпла щодня, щоб запобігти виникненню симптомів астми.
  • Пацієнти також використовують Будесонід/формотерол Ціпла, коли потрібні додаткові дози для полегшення симптомів астми, що полегшує дихання, і окремий інгалятор для цього не потрібен.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Будесонід/формотерол Ціпла також може використовуватися для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ — це хронічне захворювання, яке характеризується постійними труднощами дихання через ураження дихальних шляхів, супроводжується кашлем і виділенням мокротиння. Найчастіше викликається курінням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будесонід/формотерол Ціпла

Не застосовуйте Будесонід/формотерол Ціпла:

• якщо Ви маєте алергію до будесоніду, формотеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), зокрема до лактози (яка містить незначні кількості білків коров’ячого молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Будесонід/формотерол Ціпла, якщо:

• у Вас цукровий діабет,
• у Вас є легенева інфекція,
• у Вас підвищений артеріальний тиск або коли-небудь були захворювання серця (включаючи нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність),
• у Вас є проблеми з щитовидною залозою або наднирковими залозами,
• у Вас низький рівень калію в крові,
• у Вас є тяжкі захворювання печінки.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може дати позитивний результат при допінг-тестуванні.

Застосування Будесонід/формотерол Ціпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол — для лікування підвищеного артеріального тиску), включаючи очні краплі (наприклад, тимолол — при глаукомі),
• ліки для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),
• ліки для лікування алергії, також відомі як антигістамінні засоби, наприклад терфенадин,
• окситоцин — лікарський засіб для полегшення пологів,
• прокарбазин — лікарський засіб для лікування раку,
• ліки, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності,
• діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон). Вони використовуються для лікування запалення або для запобігання відторгненню трансплантованих органів,
• ксантові препарати (наприклад, теофілін або амінофілін). Вони часто використовуються для лікування астми,
• інші бронходилятори (наприклад, сальбутамол),
• інші ліки для розширення дихальних шляхів, також відомі як бронходилятори (наприклад, сальбутамол),
• ліки для лікування депресії, також відомі як трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) та антидепресант нефазодон,
• ліки для лікування психічних розладів, нудоти або блювоти, відомі як фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин та проклорперазин),
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин та телітроміцин, фуразолідон),
• ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
• ліки для лікування захворювань щитовидної залози (наприклад, левотироксин),
• ритонавір, кобіцистат (ліки для лікування інфекції ВІЛ). Дія Будесонід/формотерол Ціпла може посилюватися, і, можливо, Ваш лікар захоче уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.

Якщо Ви знаходитесь в одній із цих ситуацій або не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Будесонід/формотерол Ціпла.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви будете проходити загальну анестезію під час хірургічної операції або стоматологічного лікування.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Будесонід/формотерол Ціпла, якщо тільки Ваш лікар не призначив Вам цей засіб.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Будесонід/формотерол Ціпла, не припиняйте застосування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Будесонід/формотерол Ціпла.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Будесонід/формотерол Ціпла на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Будесонід/формотерол Ціпла містить лактозу

Будесонід/формотерол Ціпла містить лактозу — різновид цукру. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить незначні кількості білків коров’ячого молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білки коров’ячого молока.

3. Як застосовувати Будесонід/формотерол Ціпла

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати Будесонід/формотерол Ціпла щодня, навіть якщо ви в даний момент не маєте симптомів астми або ХОЗЛ.
• Якщо ви застосовуєте Будесонід/формотерол Ціпла для лікування астми, ваш лікар регулярно буде перевіряти, як проходять ваші симптоми.

Якщо ви приймали таблетки кортикостероїдів для лікування астми або ХОЗЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після початку застосування Будесонід/формотерол Ціпла. Якщо ви довго приймали пероральні кортикостероїди, ваш лікар може попросити вас періодично здавати аналізи крові. Ви можете відчувати загальну нездужання, коли кількість пероральних кортикостероїдів зменшиться, навіть якщо ваші симптоми з боку легень покращуються. Можуть виникнути такі симптоми, як закладеність або сіпіння носа, слабкість або біль у суглобах чи м’язах, або висип (крурчавка). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів або ви відчуваєте такі симптоми, як головний біль, втому, нудоту або блювоту, негайно зверніться до свого лікаря. Можливо, вам доведеться приймати інший лікарський засіб, якщо виникнуть алергічні або артритні симптоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас турбує, як саме вам слід продовжувати застосовувати Будесонід/формотерол Ціпла.

Ваш лікар може розглянути можливість додавання таблеток кортикостероїдів до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас інфекція в грудях або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОЗЛ

Якщо під час застосування Будесонід/формотерол Ціпла ви відчуваєте труднощі з диханням або свист у диханні, продовжуйте застосовувати Будесонід/формотерол Ціпла, але якнайшвидше зв’яжіться з лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі через симптоми астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудях вранці або тиск у грудях триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть свідчити про те, що ваша астма або ХОЗЛ недостатньо контролюються, і вам може негайно знадобитися інше або додаткове лікування.

Астма

Будесонід/формотерол Ціпла може бути призначений для лікування астми двома різними способами, тому кількість та час застосування залежать від того, як саме це прописав вам лікар:

1. Якщо ваш лікар призначив вам Будесонід/формотерол Ціпла та окремий інгалятор для полегшення симптомів, прочитайте розділ «а) Застосування Будесонід/формотерол Ціпла та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів».

2. Якщо ваш лікар призначив вам Будесонід/формотерол Ціпла як єдиний інгалятор, прочитайте розділ «б) Застосування Будесонід/формотерол Ціпла як єдиного інгалятора для астми».

3. Застосування Будесонід/формотерол Ціпла та іншого інгалятора окремо для полегшення симптомів

Застосовуйте Будесонід/формотерол Ціпла щодня, оскільки це допомагає запобігти виникненню симптомів астми.

Дорослі (від 18 років)

• Зазвичай доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Ваш лікар може збільшити дозу до максимум 4 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам застосовувати препарат один раз на добу.

Підлітки (від 12 до 17 років включно)

• Зазвичай доза становить 1 або 2 інгаляції двічі на добу.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може запропонувати вам застосовувати препарат один раз на добу.

Застосування Будесонід/формотерол Ціпла не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам у лікуванні астми. Вони підберуть дозу цього лікарського засобу до найменшої, яка ефективно контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем або медсестрою.

Користуйтеся іншим «інгалятором для полегшення симптомів» для лікування симптомів астми. Завжди мати його при собі, щоб мати змогу використовувати, коли це необхідно. Не застосовуйте Будесонід/формотерол Ціпла для лікування симптомів астми — використовуйте для цього інгалятор для полегшення симптомів.

1. Застосування Будесонід/формотерол Ціпла як єдиного інгалятора для астми

Застосовуйте Будесонід/формотерол Ціпла таким чином тільки в тому випадку, якщо це було вказано вашим лікарем, і якщо вам більше 12 років.

Застосовуйте Будесонід/формотерол Ціпла, оскільки це допомагає запобігти виникненню симптомів астми. Ви можете застосовувати:

• 1 інгаляцію вранці та 1 інгаляцію ввечері

або

• 2 інгаляції вранці

або

• 2 інгаляції ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.

Також використовуйте Будесонід/формотерол Ціпла як «інгалятор для полегшення симптомів» для лікування симптомів астми, коли вони виникають.

• Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
• Якщо вам не стало краще, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій за один раз.

Завжди мати інгалятор Будесонід/формотерол Ціпла при собі, щоб мати змогу використовувати його, коли це необхідно.

Зазвичай загальна добова доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій. Однак ваш лікар може дозволити вам застосовувати до 12 інгаляцій на добу протягом обмеженого періоду часу.

Якщо ви зазвичай потребуєте більше 8 інгаляцій на добу, зверніться до свого лікаря або медсестри, оскільки може знадобитися зміна лікування.

Ніколи не робіть більше 12 інгаляцій протягом 24 годин.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами і відчуваєте симптоми астми, використовуйте Будесонід/формотерол Ціпла так, як описано вище. Не застосовуйте його безпосередньо перед фізичними навантаженнями для профілактики симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)

• Застосовується тільки у дорослих (старше 18 років).
• Зазвичай доза становить 2 інгаляції двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити вам інші бронходилататори, наприклад, антихолінергіки (такі як іпратропію бромід або тіотропію бромід) для лікування ХОЗЛ.

Інструкції щодо застосування:

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як користуватися інгалятором, і періодично перевіряти, чи ви це робите правильно.

Інгалятор містить 60 доз лікарського засобу у вигляді порошку на алюмінієвій стрічці, намотаній у рулон. У ньому є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося, у порядку спадання від 60 до 0. Коли залишається 10 останніх доз, цифри з’являються на червоному тлі.

Інгалятор не підлягає повторному заповненню. Його слід утилізувати, коли він порожніє, і замінити на новий.

Перед застосуванням інгалятора:

• Потрібно відкрити прозору бічну камеру інгалятора.
• Алюмінієву стрічку слід відрізати від бічної камери, обережно тягнувши її проти «зубців» бічної камери, як показано нижче. Не тягніть стрічку зусиллям або не відривайте її.

• Закрийте кришку бічної камери та утилізуйте використану стрічку.

Важливо:

Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Алюмінієві стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. Згодом пронумеровані ділянки стрічки з’являться у бічній камері.

Ніколи не повинно бути більше 2 ділянок алюмінієвої фольги у бічній камері, оскільки це може призвести до заклинювання інгалятора. Залишок стрічки слід обережно відрізати та зберігати у безпечному місці.

Застосування інгалятора:

Візьміть інгалятор у руки, як показано на зображеннях.

1. Відкриття

• Кришку-захисну потрібно відкрити вниз, щоб відкрити мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Потрібно підняти вгору край білої важільки. Переконайтеся, що бічна камера закрита.

Пам’ятайте: Білу важільку слід чіпляти тільки тоді, коли пацієнт готовий зробити інгаляцію. Якщо пацієнт грається з важіллю, це може призвести до витрати доз.

• Відкриття: Білу важільку потрібно повністю відкрити до упору і до щільного клацання. Ця дія переміщує нову дозу в положення для використання, і відповідний номер з’являється на лічильнику.

• Закриття: Потім білу важільку потрібно повністю закрити до щільного клацання у початкове положення. Після цього інгалятор готовий до негайного використання.

1. Інгаляція дози

• Коли мундштук інгалятора віддалений від рота, пацієнт повинен видихати, наскільки це можливо, доки не відчує себе комфортно. Ніколи не видихайте безпосередньо в інгалятор, оскільки це може вплинути на дозу.
• Інгалятор слід тримати так, щоб захисна кришка була спрямована вниз.
• Міцно стуліть губи навколо мундштука.
• Пацієнт повинен вдихати якомога сильніше та глибше через інгалятор, не дихаючи через ніс.

• Потім інгалятор слід відвести від рота та затримати дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо без дискомфорту.
• Потім пацієнт повинен почати повільно дихати, але не через інгалятор.
• Закрийте захисну кришку мундштука.
• Полоскайте рот водою, яку потім виплюньте. Це може допомогти запобігти грибковим інфекціям рота та уникнути хриплого голосу.

Очищення

• За необхідності зовнішню частину мундштука можна очистити сухою серветкою.
• Ніколи не розбирайте частини інгалятора для очищення або з іншою метою!
• Частини інгалятора не можна очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте скріпки або інші гострі предмети в мундштук або в інші частини інгалятора, оскільки це може пошкодити пристрій!

Якщо ви застосували більше Будесонід/формотерол Ціпла, ніж слід

Важливо застосовувати дозу, вказану в інструкції або яку вам призначив лікар. Не збільшуйте дозу без консультації з лікарем.

Найпоширеніші симптоми та ознаки, які можуть виникнути при застосуванні більшої кількості Будесонід/формотерол Ціпла, — це тремтіння, головний біль, прискорене або нерегулярне серцебиття.

Якщо ви застосували більше Будесонід/формотерол Ціпла, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Будесонід/формотерол Ціпла

• Якщо ви пропустили одну з доз, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не хвилюйтеся через пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів, негайно припиніть застосування Будесоніду/формотеролу Ціпла та зверніться до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота (язик і/або горло і/або утруднення ковтання) або кропив’янка разом із утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптова слабкість, що може свідчити про алергічну реакцію. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів).
• високочастотні свистячі звуки або утруднення дихання відразу після використання інгалятора. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування Будесоніду/формотеролу Ціпла та скористайтеся своїм «інгалятором швидкої допомоги». Негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки можливо, знадобиться зміна терапії. Це трапляється дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• серцебиття (відчуття серцебиття), тремтіння. Коли виникають ці ефекти, вони зазвичай є легкими і зникають під час подальшого застосування Будесоніду/формотеролу Ціпла.
• молочниця (грибкова інфекція) у роті. Цей ефект менш імовірний, якщо після використання Будесоніду/формотеролу Ціпла ви полоскаєте рот водою.
• незначне подразнення горла, кашель, хриплість.
• головний біль.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОПЛ.

Повідомте лікареві, якщо під час інгаляції Будесоніду/формотеролу Ціпла у вас виникли будь-які з наведених симптомів — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб,
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або утруднення дихання.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• збудження, непокій, нервозність.
• труднощі заснути.
• запаморочення.
• розмитість зору.
• нудота (неприємні відчуття).
• прискорений серцевий ритм.
• синці на шкірі.
• м’язові судоми.
• агресивність.
• тривожність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

• висип, свербіж.
• бронхоспазм (закріплення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячих звуків). Якщо свистячі звуки раптово з’явилися відразу після використання Будесоніду/формотеролу Ціпла, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.
• знижений рівень калію в крові.
• нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• депресія.
• зміни в поведінці, особливо у дітей.
• біль або тиск у грудях (стенокардія).
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові.
• порушення смаку, наприклад, неприємний присмак у роті.
• коливання артеріального тиску.
• збільшення ваги, «місячне обличчя», слабкість, ожиріння живота (синдром Кушинга).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни щільності мінералів кісток (зниження міцності кісток),
• катаракту (втрату прозорості кришталика ока),
• глаукому (підвищення очного тиску),
• затримку росту у дітей та підлітків,
• ефекти на надниркові залози (маленькі залози біля нирок),
• кушингоподібні ознаки,
• також може збільшитися схильність до інфекцій та погіршитися здатність організму адаптуватися до стресу.

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдних таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будесоніду/формотеролу Ціпла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці інгалятора після НЕД. Термін придатності закінчується останнім днем місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будесоніду/формотеролу Ціпла

• Діючими речовинами є будесонід та формотеролу фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 160 мкг будесоніду та 4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату, що відповідає виміряній дозі (однодозовий блістер) 194,7 мкг будесоніду та 6,1 мкг формотеролу фумарату дигідрату.

• Іншою складовою є лактоза моногідрат (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Будесонід/формотерол Ціпла — це пластиковий інгалятор червоно-білого кольору, що містить ваш препарат. Кожен інгалятор містить блістер з ОПА/Al/PVC-Al, який містить 60 передозованих доз суміші порошку. Інгаляційний порошок від білого до білуватого або трохи жовтуватого кольору, без агломератів.

Будесонід/формотерол Ціпла доступний у упаковках по 1, 2, 6 інгаляторів, кожен з яких містить по 60 доз.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Антверпен

Бельгія

Виробник

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Рудольштадт

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Britannia-28003- Мадрид

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Airbufo Forspiro 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, Voorverdeeld

Данія: AirBuFo Forspiro

Фінляндія: AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, Annosteltu

Франція: AirBuFo Forspiro 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Ірландія: AirBuFo Forspiro 160 microgram/4.5 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed

Італія: AirBuFo Forspiro

Норвегія: AirBuFo Forspiro

Португалія: AirBuFo Forspiro

Швеція: Airbufo Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Детальну та актуалізовану інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуалізовану інформацію про застосування цього препарату можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за таким посиланням: https://cima.aemps.es/info/83517.