Budezonid/formoterol Cipla 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów do inhalacji proszek do inhalacji (jednodawkowy)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budesonid/Formoterol Cipla 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji (jedna dawka)

Budesonid/formoterolu fumaran dihydrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budesonid/Formoterol Cipla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonid/Formoterol Cipla
3. Jak stosować Budesonid/Formoterol Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budesonid/Formoterol Cipla
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Budesonida/Formoterol Cipla i do czego służy

Budesonida/Formoterol Cipla to lek w formie inhalatora stosowany w leczeniu:

• astmy u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
• a także w leczeniu objawowym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych powyżej 18. roku życia.

Zawiera dwa różne leki: budesonid i formoterolu fumaran dihydret.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „glikokortykosteroidami” i działa poprzez zmniejszanie oraz zapobieganie stanowi zapalnemu w płucach.
• Formoterolu fumaran dihydret należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi” lub „rozkurczami oskrzeli” i działa poprzez rozluźnianie mięśni oskrzeli, co ułatwia oddychanie.

Asta

Budesonida/Formoterol Cipla może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby:

• Niektórym pacjentom przepisuje się dwa różne inhalatory: Budesonida/Formoterol Cipla oraz inny, oddzielny inhalator „do złagodzenia objawów”.

  • Pacjenci stosują Budesonida/Formoterol Cipla codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Pacjenci stosują swój „inhalator ratunkowy” w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.

• Niektórym pacjentom przepisuje się Budesonida/Formoterol Cipla jako jedyny inhalator w leczeniu astmy.

  • Pacjenci stosują Budesonida/Formoterol Cipla codziennie, co pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy.
  • Pacjenci stosują również Budesonida/Formoterol Cipla w przypadku potrzeby dodatkowych dawek do złagodzenia objawów astmy, ułatwiając oddychanie, i nie potrzebują oddzielnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Budesonida/Formoterol Cipla może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba charakteryzująca się trwającymi trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych, towarzyszącym kaszlu i wydzielaniu plwociny. Często jest spowodowana paleniem tytoniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Budesonid/Formoterol Cipla

Nie stosuj Budesonid/Formoterol Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym laktozę (zawierającą niewielkie ilości białek mleka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Budesonid/Formoterol Cipla, jeśli:

• masz cukrzycę,
• masz infekcję płucną,
• masz nadciśnienie tętnicze lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca (w tym nieregularne bicie serca, przyspieszony puls, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• masz obniżony poziom potasu we krwi,
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera formoterol, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Budesonid/Formoterol Cipla z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki beta-blokujące (np. atenolol lub propranolol na nadciśnienie tętnicze), w tym krople do oczu (np. timolol na jaskrę),
• leki na nieregularny lub przyspieszony rytm serca (np. chinidynę, disopiramide, prokainamid),
• leki na alergie, zwane również antyhistaminikami, takie jak terfenadyna,
• oksytocynę – lek stosowany w celu ułatwienia porodu,
• prokarbazynę – lek stosowany w leczeniu nowotworowym,
• leki takie jak digoksyna, stosowane zazwyczaj w leczeniu niewydolności serca,
• diuretyki (np. furosemid), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• kortykosteroidy (np. prednizolon). Stosowane są w leczeniu stanów zapalnych lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• leki ksantynowe (np. teofilina lub aminofilina). Często stosowane w leczeniu astmy,
• inne leki rozszerzające oskrzela, zwane również bronchodilatatorami (np. salbutamol),
• leki stosowane w depresji, zwane trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (np. amitryptylina) oraz antydepresyjny nefazodon,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, nudnościach lub wymiotach, zwane lekami fenotiazynowymi (np. chloropromazyna i prochlorperazyna),
• leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol) oraz infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna i telitromycyna, furazolidon),
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa),
• leki na zaburzenia tarczycy (np. lewotyroksyna),
• rytonawir, kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Działanie Budesonid/Formoterol Cipla może się nasilić i możliwe, że lekarz będzie musiał dokładnie Cię kontrolować.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji lub nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty zanim zaczniesz stosować Budesonid/Formoterol Cipla.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany narkozie ogólnej w trakcie zabiegu chirurgicznego lub leczenia stomatologicznego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonid/Formoterol Cipla, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Budesonid/Formoterol Cipla, nie przerywaj stosowania leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Budesonid/Formoterol Cipla.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Budesonid/Formoterol Cipla na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Budesonid/Formoterol Cipla zawiera laktozę

Budesonid/Formoterol Cipla zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Noseń laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

3. Jak stosować Budesonid/Formoterol Cipla

• Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Ważne jest, aby stosować Budesonid/Formoterol Cipla codziennie, nawet jeśli w danej chwili nie występują objawy astmy lub POChP.
• Jeśli stosujesz Budesonid/Formoterol Cipla w leczeniu astmy, lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twoich objawów.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś tabletki kortykosteroidów na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek po rozpoczęciu stosowania Budesonid/Formoterol Cipla. Jeśli przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne kortykosteroidy, lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Może wystąpić ogólny dyskomfort podczas zmniejszania dawki doustnych kortykosteroidów, nawet jeśli objawy ze strony płuc się poprawiają. Możesz odczuwać objawy takie jak zatkany nos lub ściekający nos, osłabienie, bóle stawów lub mięśni oraz wysypkę (np. pokrzywkę). Jeśli martwią Cię któreś z tych objawów lub występują objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty — skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne przyjmowanie innego leku, jeśli pojawią się objawy alergiczne lub reumatyczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące dalszego stosowania Budesonid/Formoterol Cipla.

Lekarz może rozważyć dodanie tabletek kortykosteroidów do standardowego leczenia w okresach stresu (np. podczas infekcji dróg oddechowych lub przed operacją).

Ważne informacje dotyczące objawów astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Budesonid/Formoterol Cipla odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty podczas oddychania, kontynuuj stosowanie Budesonid/Formoterol Cipla, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Oddychanie się pogarsza lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej rano lub ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane, a może być konieczne natychmiastowe inne lub dodatkowe leczenie.

Astma

Budesonid/Formoterol Cipla może być przepisywany w leczeniu astmy na dwa różne sposoby, dlatego dawkowanie i sposób stosowania zależą od zaleceń lekarza:

1. Jeśli lekarz przepisał Ci Budesonid/Formoterol Cipla oraz oddzielny inhalator ratunkowy, przeczytaj punkt „a) Stosowanie Budesonid/Formoterol Cipla i oddzielnego inhalatora do złagodzenia objawów”.

2. Jeśli lekarz przepisał Ci Budesonid/Formoterol Cipla jako jedyny inhalator, przeczytaj punkt „b) Stosowanie Budesonid/Formoterol Cipla jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

3. Stosowanie Budesonid/Formoterol Cipla i oddzielnego inhalatora do złagodzenia objawów

Stosuj Budesonid/Formoterol Cipla codziennie, ponieważ pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.

Dorośli (od 18 roku życia)

• Standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 4 inhalacji dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Nastolatkowie (od 12 do 17 roku życia)

• Standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz dziennie.

Nie zaleca się stosowania Budesonid/Formoterol Cipla u dzieci poniżej 12 roku życia.

Lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w leczeniu astmy. Dawkę tego leku dostosują do najniższej skutecznej dawki. Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosuj oddzielny „inhalator ratunkowy” do łagodzenia objawów astmy. Zawsze trzymaj przy sobie ten „inhalator ratunkowy”, aby móc go użyć w razie potrzeby. Nie stosuj Budesonid/Formoterol Cipla do łagodzenia objawów astmy — używaj do tego celu inhalatora ratunkowego.

1. Stosowanie Budesonid/Formoterol Cipla jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy

Stosuj Budesonid/Formoterol Cipla w ten sposób wyłącznie wtedy, gdy lekarz tak zalecił i jeśli masz więcej niż 12 lat.

Stosuj Budesonid/Formoterol Cipla, ponieważ pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy. Możesz stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem

lub

• 2 inhalacje rano

lub

• 2 inhalacje wieczorem.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Stosuj również Budesonid/Formoterol Cipla jako „inhalator ratunkowy” do łagodzenia objawów astmy, gdy się one pojawią.

• Gdy wystąpią objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i poczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz poprawy, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji naraz.

Zawsze trzymaj przy sobie inhalator Budesonid/Formoterol Cipla, aby móc go użyć w razie potrzeby.

Zwykle nie jest wymagana całkowita dawka przekraczająca 8 inhalacji dziennie. Jednak lekarz może zezwolić na stosowanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli regularnie potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Nigdy nie wykonuj więcej niż 12 inhalacji łącznie w ciągu 24 godzin.

Jeśli podczas ćwiczeń fizycznych odczuwasz objawy astmy, użyj Budesonid/Formoterol Cipla zgodnie z powyższym opisem. Nie stosuj go bezpośrednio przed ćwiczeniami w celu zapobiegania objawom.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Stosowanie wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 roku życia).
• Standardowa dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać inne leki rozkurczowe, np. antycholinergiki (takie jak bromek ipratropiumu lub bromek tiotropiumu) na POChP.

Instrukcje stosowania:

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać Ci, jak poprawnie używać inhalatora i okresowo sprawdzić, czy robisz to prawidłowo.

Inhalator zawiera 60 dawek leku w postaci proszku w aluminiowej taśmie nawiniętej na wałek. Posiada licznik dawek, który pokazuje malejącą liczbę dawek od 60 do 0. Gdy zostanie 10 dawek, liczby pojawiają się na czerwonym tle.

Inhalator nie jest przeładowywalny — należy go wyrzucić po opróżnieniu i zastąpić nowym.

Przed pierwszym użyciem inhalatora:

• Należy otworzyć przezroczystą boczną komorę inhalatora.
• Aluminiową taśmę należy ostrożnie przeciągnąć przez „zęby” bocznej komory, jak pokazano poniżej. Nie należy szarpać taśmy ani odrywać jej siłą.

• Zamknij pokrywę bocznej komory i wyrzuć zużytą taśmę.

Ważne:

W miarę użytkowania inhalatora boczna komora stopniowo wypełnia się zużytą aluminiową taśmą. Aluminiowe taśmy z czarnymi liniami nie zawierają leku. Ostatecznie numerowane sekcje taśmy pojawią się w bocznej komorze.

Nigdy nie powinno być więcej niż 2 sekcje aluminiowej folii w bocznej komorze, ponieważ może to spowodować zacięcie inhalatora. Nadmiar taśmy należy ostrożnie odciąć i odłożyć w bezpieczne miejsce.

Stosowanie inhalatora:

Trzymaj inhalator w rękach, zgodnie z ilustracjami.

1. Otwarcie

• Pokrywę ochronną należy otworzyć w dół, aby odsłonić maseczkę.
• Sprawdź licznik dawek, aby zobaczyć, ile dawek pozostało.

1. Przygotowanie dawki

• Należy przesunąć w górę krawędź białej dźwigni. Upewnij się, że boczna komora jest zamknięta.

Pamiętaj: Białą dźwignię należy przesuwać tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do wykonania inhalacji. Nieodpowiednie manipulowanie dźwignią może prowadzić do marnowania dawek.

• Otwarcie: Białą dźwignię należy całkowicie otworzyć, aż do zatrzaśnięcia i aż do usłyszenia „kliknięcia”. Ta czynność przesuwa nową dawkę do pozycji roboczej, a odpowiadający jej numer pojawia się na liczniku.

• Zamknięcie: Następnie białą dźwignię należy całkowicie zamknąć, aż do ponownego „kliknięcia” w pierwotnej pozycji. W ten sposób inhalator jest gotowy do natychmiastowego użycia.

1. Wykonanie inhalacji

• Trzymając inhalator z maseczką zwróconą od ust, pacjent powinien wydychać jak najgłębiej, aż poczuje komfort. Nigdy nie wydychaj bezpośrednio na inhalator, ponieważ może to wpłynąć na dawkę.
• Inhalator należy trzymać tak, aby pokrywa ochronna była skierowana w dół.
• Usta należy mocno zamknąć wokół maseczki.
• Pacjent powinien wciągać jak najmocniej i głęboko, jak to możliwe, przez inhalator, nie wdychając powietrza przez nos.

• Następnie należy odsunąć inhalator od ust i zatrzymać oddech na 5–10 sekund, lub tak długo, jak to możliwe bez dyskomfortu.
• Następnie pacjent powinien zacząć oddychać powoli, ale poza inhalatorem.
• Należy zamknąć ochronną pokrywę maseczki.
• Usta należy przepłukać wodą, którą następnie należy wypłukać. Może to pomóc w zapobieganiu grzybiczym infekcjom jamy ustnej i ochrypłości.

Czyszczenie

• W razie potrzeby zewnętrzną część maseczki można wyczyścić suchą chusteczką.
• Nigdy nie rozłączaj części inhalatora do czyszczenia ani z żadnym innym celem!
• Części inhalatora nie wolno czyścić wodą ani wilgotnymi chusteczkami, ponieważ wilgoć może wpłynąć na dawkę!
• Nigdy nie wkładaj spinaczy ani innych ostrych przedmiotów do maseczki ani do innych części inhalatora, ponieważ może to go uszkodzić!

Jeśli użyłeś więcej Budesonid/Formoterol Cipla niż powinieneś

Ważne jest, aby stosować dawkę podaną w ulotce lub zaleconą przez lekarza. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Najczęstsze objawy i objawy nadmiaru Budesonid/Formoterol Cipla to drżenie, ból głowy oraz szybkie i nieregularne bicie serca.

Jeśli zażyłeś więcej Budesonid/Formoterol Cipla niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, pielęgniarką lub z Zakaźnym Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś zastosować Budesonid/Formoterol Cipla

• Jeśli zapomniałeś o jednej z dawek, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie martw się o pominiętą dawkę.
• Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować Budesonid/Formoterol Cipla i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (angioobrzęk) i/lub nagłe uczucie osłabienia, co może wskazywać na reakcję alergiczną. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów).
• Pojawienie się silnego świstu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po użyciu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować Budesonid/Formoterol Cipla i użyj swojego „inhalatora ratunkowego”. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia. Zdarza się bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), drżenie. Gdy te objawy występują, są zwykle łagodne i ustępują podczas kontynuowania leczenia Budesonid/Formoterol Cipla.
• Kandydoza (grzybica) jamy ustnej. To działanie jest mniej prawdopodobne, jeśli po użyciu Budesonid/Formoterol Cipla przepłukasz usta wodą.
• Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka.
• Ból głowy.
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Budesonid/Formoterol Cipla – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu,
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niepokój, pobudzenie, drażliwość.
• Trudności ze snem.
• Zawroty głowy.
• Zamazanie widzenia.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Przyspieszone tętno.
• Siniaki na skórze.
• Kurcze mięśni.
• Agresywność.
• Lęk.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wysypka, świąd.
• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty). Jeśli pojawiają się świsty bezpośrednio po użyciu Budesonid/Formoterol Cipla, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Obniżony poziom potasu we krwi.
• Nieprawidłowy rytm serca.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Depresja.
• Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (kości dudniowej).
• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zmiany ciśnienia tętniczego.
• Przyrost masy ciała, tzw. twarz księżycowa, osłabienie, otyłość brzuszna (zespół Cushinga).

Leki glikokortykosteroidowe stosowane w formie inhalacyjnej mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości),
• zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka),
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków,
• zaburzenia pracy nadnerczy (małych gruczołów położonych nad nerkami),
• cechy cushingoidowe,
• może również wystąpić zwiększone ryzyko infekcji oraz pogorszenie zdolności organizmu do adaptacji do stresu.

Te działania są znacznie mniej prawdopodobne przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej niż w formie tabletek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Budesonida/Formoterol Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub etykiecie inhalatora po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Budesonid/Formoterol Cipla

• Substancjami czynnymi są budesonid i formoterol fumarat dwuwodny. Każda inhalowana dawka zawiera 160 mikrogramów budesonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego, co odpowiada dawce zmierzonej (jedna dawka zawarta w blistrze) 194,7 mikrograma budesonidu i 6,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonid/Formoterol Cipla to plastikowy inhalator w kolorze czerwono-białym zawierający lek. Każdy inhalator zawiera blister OPA/Al/PVC-Al z 60 dawkami wstępnie odmierzonymi proszku. Inhalowany proszek jest biały do bladożółtego, bez agregatów.

Budesonid/Formoterol Cipla jest dostępny w opakowaniach po 1, 2 i 6 inhalatorów, z których każdy zawiera 60 dawek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Antwerpia

Belgia

Wytwórca

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Saksonia-Anhalt

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Airbufo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalacja, proszek do inhalacji, dozowany
Dania: AirBuFo Forspiro
Finlandia: AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dawka, proszek do inhalacji, dozowany
Francja: AirBuFo Forspiro 160 mikrogramów/4,5 mikrogramów/dawka, proszek do inhalacji w pojemniku jednorazowym
Irlandia: AirBuFo Forspiro 160 mikrogram/4,5 mikrogram/dawka proszek do inhalacji, dozowany
Włochy: AirBuFo Forspiro
Norwegia: AirBuFo Forspiro
Portugalia: AirBuFo Forspiro
Szwecja: Airbufo Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dawka, proszek do inhalacji, dozowany

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat sposobu stosowania tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/83517.