Budesonide/formoterolo Cipla 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione polvere per inalazione (monodose)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budesonide/Formoterolo Cipla 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione (unità singola)

Budesonide/formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budesonide/Formoterolo Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Cipla
3. Come usare Budesonide/Formoterolo Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Budesonide/Formoterolo Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budesonide/Formoterolo Cipla e a cosa serve

Budesonide/Formoterolo Cipla è un inalatore utilizzato per il trattamento di:

• asma in adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni.
• Viene inoltre utilizzato per il trattamento sintomatico della Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (BPCO) in adulti di età superiore ai 18 anni.

Contiene due farmaci diversi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali denominati “corticosteroidi” e agisce riducendo e prevenendo l’infiammazione nei polmoni.
• Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”, e agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

Asma

Budesonide/Formoterolo Cipla può essere prescritto per l’asma in due modi diversi:

• Ad alcuni pazienti vengono prescritti due inalatori diversi: Budesonide/Formoterolo Cipla e un altro inalatore separato “per il sollievo dei sintomi”.

  • I pazienti utilizzano Budesonide/Formoterolo Cipla quotidianamente, il che aiuta a prevenire l’insorgenza dei sintomi dell’asma.
  • I pazienti utilizzano il loro “inalatore di sollievo” quando presentano sintomi asmatici, per facilitare la respirazione.

• Ad altri pazienti viene prescritto Budesonide/Formoterolo Cipla come unico inalatore per l’asma.

  • I pazienti utilizzano Budesonide/Formoterolo Cipla quotidianamente, per prevenire l’insorgenza dei sintomi dell’asma.
  • I pazienti utilizzano inoltre Budesonide/Formoterolo Cipla quando necessitano di dosi aggiuntive per il sollievo dei sintomi asmatici, facilitando la respirazione, senza dover ricorrere a un altro inalatore separato.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Budesonide/Formoterolo Cipla può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi della BPCO negli adulti. La BPCO è una malattia cronica caratterizzata da difficoltà respiratorie persistenti delle vie aeree polmonari, accompagnate da tosse ed espettorato. Spesso è causata dal fumo di tabacco.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budesonide/Formoterolo Cipla

Non usi Budesonide/Formoterolo Cipla:

• se è allergico alla budesonide, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), tra cui la lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Budesonide/Formoterolo Cipla se:

• ha il diabete,
• ha un’infezione polmonare,
• ha la pressione alta o ha mai avuto una malattia cardiaca (compresi battiti irregolari, accelerazione del battito cardiaco, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca),
• ha problemi alla tiroide o alle ghiandole surrenali,
• ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• ha gravi problemi al fegato.

Consulti il medico se nota disturbi della vista, come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene formoterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Budesonide/Formoterolo Cipla con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• beta-bloccanti (come atenololo o propranololo per l’ipertensione), inclusi colliri (come il timololo per il glaucoma),
• medicinali per il trattamento del battito cardiaco accelerato o irregolare (come chinidina, disopiramide, procainamide),
• medicinali per le allergie, detti anche antistaminici, come la terfenadina,
• ossitocina, un medicinale usato per facilitare il parto,
• procarbazine, un medicinale usato per il trattamento del cancro,
• medicinali come la digossina, comunemente usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• diuretici (come la furosemide), usati per il trattamento dell’ipertensione,
• corticosteroidi (come la prednisolone), usati per trattare l’infiammazione o prevenire il rigetto del trapianto d’organo,
• medicinali xantinici (come teofillina o aminofillina), spesso usati per il trattamento dell’asma,
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo),
• medicinali per il trattamento della depressione, detti anche antidepressivi triciclici (come l’amitriptilina) e l’antidepressivo nefazodone,
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, nausea o vomito, detti fenotiazine (come clorpromazina e proclorperazina),
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e infezioni batteriche (come claritromicina e telitromicina, furazolidone),
• medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa),
• medicinali per i disturbi della tiroide (come la levotiroxina),
• ritonavir, cobicistat (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV). Gli effetti di Budesonide/Formoterolo Cipla potrebbero aumentare e il medico potrebbe doverla monitorare con attenzione.

Se si trova in una di queste condizioni o se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Budesonide/Formoterolo Cipla.

Informi inoltre il medico o il farmacista se deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare Budesonide/Formoterolo Cipla, a meno che non le sia stato diversamente indicato.
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Budesonide/Formoterolo Cipla, non interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Budesonide/Formoterolo Cipla.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Budesonide/Formoterolo Cipla sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Budesonide/Formoterolo Cipla contiene lattosio

Budesonide/Formoterolo Cipla contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di usare questo medicinale. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di norma non causa problemi nei soggetti intolleranti al lattosio.

L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche in pazienti allergici alle proteine del latte vaccino.

3. Come usare Budesonide/Formoterolo Cipla

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.
• È importante utilizzare Budesonide/Formoterolo Cipla ogni giorno, anche se in quel momento non ha sintomi di asma o BPCO.
• Se sta utilizzando Budesonide/Formoterolo Cipla per l'asma, il suo medico controllerà regolarmente l'andamento dei suoi sintomi.

Se ha assunto compresse di corticosteroidi per l'asma o la BPCO, il suo medico potrebbe ridurre il numero di compresse assunte una volta iniziato l'uso di Budesonide/Formoterolo Cipla. Se ha assunto per lungo tempo compresse di corticosteroidi orali, il medico potrebbe chiederle di effettuare occasionalmente esami del sangue. Potrebbe avvertire un malessere generale quando il numero di corticosteroidi orali viene ridotto, anche se i sintomi polmonari migliorano. Potrebbe manifestare sintomi come congestione o scolo nasale, debolezza o dolore alle articolazioni o ai muscoli ed eruzioni cutanee (orticaria). Se è preoccupato per uno di questi sintomi, o se manifesta sintomi come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale se sviluppa sintomi allergici o articolari. Consulti il medico se ha dubbi su come proseguire con l'uso di Budesonide/Formoterolo Cipla.

Il medico potrebbe considerare di aggiungere compresse di corticosteroidi al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio, in caso di infezione toracica o prima di un intervento chirurgico).

Informazioni importanti sui sintomi di asma o BPCO

Se mentre utilizza Budesonide/Formoterolo Cipla avverte difficoltà respiratorie o sibili durante la respirazione, continui a utilizzare Budesonide/Formoterolo Cipla ma contatti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Contatti immediatamente il medico se:

• La sua respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con sintomi di asma.
• Inizia ad avvertire oppressione al torace al mattino, o l'oppressione al torace dura più del solito.
• Questi segni possono indicare che il suo asma o la BPCO non sono adeguatamente controllati e potrebbe essere necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.

Asma

Budesonide/Formoterolo Cipla può essere prescritto per l'asma in due modi diversi; la quantità da assumere e il momento in cui assumerla dipendono da quanto indicato dal medico:

1. Se il medico le ha prescritto Budesonide/Formoterolo Cipla e un altro inalatore per il sollievo dei sintomi separatamente, legga il paragrafo “a) Uso di Budesonide/Formoterolo Cipla e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi”.

2. Se il medico le ha prescritto Budesonide/Formoterolo Cipla come unico inalatore, legga il paragrafo “b) Uso di Budesonide/Formoterolo Cipla come unico inalatore per l'asma”.

3. Uso di Budesonide/Formoterolo Cipla e di un altro inalatore separatamente per il sollievo dei sintomi

Utilizzi Budesonide/Formoterolo Cipla ogni giorno, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma.

Adulti (a partire da 18 anni)

• La dose abituale è di 1 o 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Il medico può aumentarla fino a un massimo di 4 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (da 12 a 17 anni)

• La dose abituale è di 1 o 2 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di assumere il medicinale una volta al giorno.

L'uso di Budesonide/Formoterolo Cipla non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il medico (o l'infermiere) la aiuterà a gestire l'asma. Loro regoleranno la dose di questo medicinale alla dose più bassa in grado di controllare l'asma. Tuttavia, non modifichi la dose senza prima consultare il medico o l'infermiere.

Utilizzi il suo altro “inalatore per il sollievo dei sintomi” per trattare i sintomi di asma. Tenga sempre con sé questo “inalatore di sollievo” per poterlo usare quando necessario. Non utilizzi Budesonide/Formoterolo Cipla per trattare i sintomi dell'asma, ma il suo inalatore di sollievo.

1. Uso di Budesonide/Formoterolo Cipla come unico inalatore per l'asma

Utilizzi Budesonide/Formoterolo Cipla in questo modo solo se prescritto dal medico e se ha più di 12 anni.

Utilizzi Budesonide/Formoterolo Cipla, poiché aiuta a prevenire l'insorgenza dei sintomi dell'asma. Può assumere:

• 1 inalazione al mattino e 1 inalazione alla sera

oppure

• 2 inalazioni al mattino

oppure

• 2 inalazioni alla sera.

Il medico può aumentare la dose a 2 inalazioni, due volte al giorno.

Utilizzi anche Budesonide/Formoterolo Cipla come “inalatore di sollievo” per trattare i sintomi dell'asma quando questi si presentano.

• Se ha sintomi di asma, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
• Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
• Non effettui più di 6 inalazioni in un'unica volta.

Tenga sempre con sé l'inalatore di Budesonide/Formoterolo Cipla per poterlo utilizzare quando necessario.

Normalmente non è necessaria una dose totale superiore a 8 inalazioni al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe autorizzarla a utilizzare fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo di tempo limitato.

Se di solito ha bisogno di utilizzare 8 o più inalazioni al giorno, si rivolga al medico o all'infermiere, poiché potrebbero dover modificare il trattamento.

Non effettui mai più di 12 inalazioni in totale nelle 24 ore.

Se pratica attività fisica e avverte sintomi di asma, utilizzi Budesonide/Formoterolo Cipla come descritto in precedenza; non lo utilizzi immediatamente prima dell'esercizio per prevenire l'insorgenza dei sintomi.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• Utilizzo solo negli adulti (oltre i 18 anni).
• La dose abituale è di 2 inalazioni, due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle anche altri broncodilatatori, ad esempio anticolinergici (come il bromuro di ipratropio o di tiotropio) per la sua BPCO.

Istruzioni per l'uso:

Il medico, l'infermiere o il farmacista devono averle mostrato come utilizzare l'inalatore e devono controllare periodicamente che lo stia usando correttamente.

L'inalatore contiene 60 dosi di medicinale in polvere in una striscia di alluminio arrotolata. Ha un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono, in ordine decrescente da 60 a 0. Quando rimangono le ultime 10 dosi, i numeri appaiono su uno sfondo rosso.

L'inalatore non è ricaricabile; deve essere eliminato quando vuoto e sostituito con uno nuovo.

Prima di utilizzare l'inalatore:

• Deve aprire la camera laterale trasparente dell'inalatore.
• La striscia di alluminio deve essere tagliata dalla camera laterale tirando con attenzione la striscia contro i “denti” della camera laterale, come mostrato di seguito. Non tirare con forza la striscia né strapparla.

• Chiuda il coperchio della camera laterale e smaltisca la striscia usata.

Importante:

Durante l'utilizzo dell'inalatore, la camera laterale si riempirà gradualmente con la striscia di alluminio usata. Le strisce di alluminio con righe nere non contengono medicinale. Alla fine, le sezioni numerate della striscia appariranno nella camera laterale.

Non devono mai esserci più di 2 sezioni di lamina di alluminio nella camera laterale, poiché ciò potrebbe causare l'inconveniente di bloccare l'inalatore. La striscia in eccesso deve essere tagliata con attenzione e conservata in un luogo sicuro.

Utilizzo dell'inalatore:

Tenga l'inalatore con le mani, come mostrato nelle immagini.

1. Apertura

• Il coperchio protettivo deve essere aperto verso il basso per mostrare il boccaglio.
• Si deve controllare il contatore di dosi per verificare quante dosi rimangono.

1. Preparazione della dose

• Il bordo della leva bianca deve essere sollevato verso l'alto. Assicurarsi che la camera laterale sia chiusa.

Ricordi: La leva bianca deve essere manipolata solo quando il paziente è pronto ad inalare la dose di medicinale. Se il paziente gioca con la leva bianca, potrebbe sprecare dosi.

• Apertura: La leva bianca deve essere aperta completamente fino al suo limite e fino a quando emette un “click”. Questa azione sposta una nuova dose nella sua posizione, mostrando il numero corrispondente sul contatore.

• Chiusura: Successivamente, la leva bianca deve essere chiusa completamente fino a quando fa nuovamente “click” nella sua posizione originale. In questo modo l'inalatore è pronto per l'uso immediato.

1. Inalazione della dose

• Con il boccaglio dell'inalatore lontano dalla bocca, il paziente deve espirare il più possibile finché si sente a proprio agio. Non deve mai espirare direttamente sull'inalatore, poiché ciò potrebbe influire sulla dose.
• L'inalatore deve essere tenuto con il coperchio protettivo rivolto verso il basso.
• Chiudere le labbra saldamente intorno al boccaglio.
• Il paziente deve inalare il più forte e profondamente possibile attraverso l'inalatore, senza respirare attraverso il naso.

• Successivamente, rimuova l'inalatore dalla bocca e trattenere il respiro per 5-10 secondi o per il tempo massimo possibile senza disagio.
• Successivamente, il paziente deve iniziare a respirare lentamente, ma fuori dall'inalatore.
• Chiudere il coperchio protettivo del boccaglio.
• Sciacquare la bocca con acqua, che deve essere espulsa. Questo può aiutare a prevenire infezioni fungine della bocca e a ridurre la raucedine.

Pulizia

• Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un fazzoletto asciutto.
• Non separi mai le parti dell'inalatore per pulirle né per nessun altro scopo!
• Le parti dell'inalatore non devono essere pulite con acqua o con panni umidi, poiché l'umidità potrebbe alterare la dose!
• Non inserisca mai spilli o altri oggetti appuntiti nel boccaglio o in altre parti, poiché ciò potrebbe danneggiare l'inalatore!

Se ha usato più Budesonide/Formoterolo Cipla del dovuto

È importante che utilizzi la dose indicata nel foglietto illustrativo o quella prescritta dal medico. Non aumenti la dose senza consultare il medico.

I sintomi e segni più comuni che possono verificarsi se usa più Budesonide/Formoterolo Cipla del dovuto sono tremori, mal di testa e battito cardiaco rapido e irregolare.

Se ha assunto più Budesonide/Formoterolo Cipla del dovuto, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Budesonide/Formoterolo Cipla

• Se dimentica una delle dosi, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non si preoccupi della dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se le si verificano una o più delle seguenti situazioni, interrompa immediatamente l’uso di Budesonide/Formoterolo Cipla e consulti immediatamente il medico:

• Gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e/o gola e/o difficoltà a deglutire) o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema) e/o sensazione improvvisa di svenimento, segno che potrebbe stare avendo una reazione allergica. Questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 paziente su 1.000).
• Sibilo acuto o difficoltà respiratoria immediatamente dopo aver usato il suo inalatore. Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Budesonide/Formoterolo Cipla e utilizzi il suo “inalatore di soccorso”. Contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento. Questo effetto si verifica molto raramente (può interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), tremori. Quando si manifestano, questi effetti sono generalmente lievi e tendono a scomparire continuando l’uso di Budesonide/Formoterolo Cipla.
• Mughetto (infezione da funghi) in bocca. Questo effetto è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua dopo l’uso di Budesonide/Formoterolo Cipla.
• Lieve irritazione della gola, tosse, raucedine.
• Cefalea.
• Polmonite (infezione nei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Budesonide/Formoterolo Cipla, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco,
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Agitazione, irrequietezza, nervosismo.
• Difficoltà a dormire.
• Capogiri.
• Visione offuscata.
• Nausea (malessere).
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ematomi sulla pelle.
• Crampi muscolari.
• Aggressività.
• Ansia.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie aeree, che provoca sibilo). Se il sibilo compare improvvisamente subito dopo l’uso di Budesonide/Formoterolo Cipla, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Depressione.
• Cambiamenti nel comportamento, specialmente nei bambini.
• Dolore o senso di oppressione al torace (angina pectoris).
• Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
• Alterazioni del gusto, come sapore sgradevole in bocca.
• Variazioni della pressione arteriosa.
• Aumento di peso, faccia a forma di luna piena, debolezza, obesità addominale (sindrome di Cushing).

I corticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione normale di ormoni steroidei nell’organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. Questi effetti includono:

• variazioni della densità minerale ossea (riduzione della massa ossea),
• cataratta (perdita di trasparenza del cristallino dell’occhio),
• glaucoma (aumento della pressione oculare),
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate sopra i reni),
• caratteristiche cushingoide,
• aumento della suscettibilità alle infezioni e ridotta capacità di adattamento allo stress.

Questi effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budesonide/Formoterolo Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta dell’inhalatore, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budesonide/Formoterolo Cipla

• I principi attivi sono budesonide e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose inalata contiene 160 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato; ciò corrisponde a una dose misurata (unità di dose contenuta nella bustina) di 194,7 microgrammi di budesonide e 6,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

• L'altro componente è lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Budesonide/Formoterolo Cipla è un inalatore in plastica di colore rosso/bianco che contiene il medicinale. Ogni inalatore contiene una bustina in OPA/Al/PVC-Al con 60 dosi pre-misurate di polvere miscelata. La polvere inalata è da bianca a biancastro o leggermente giallognola, senza agglomerati.

Budesonide/Formoterolo Cipla è disponibile in confezioni da 1, 2 e 6 inalatori, ciascuno contenente 60 dosi.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301

2018 Anversa

Belgio

Responsabile della fabbricazione

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sassonia-Anhalt

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Airbufo Forspiro 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder, Voorverdeeld

Danimarca: AirBuFo Forspiro

Finlandia: AEROCOMP Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/annos, inhalaatiojauhe, Annosteltu

Francia: AirBuFo Forspiro 160 microgrammes/4,5 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose

Irlanda: AirBuFo Forspiro 160 microgram/4.5 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed

Italia: AirBuFo Forspiro

Norvegia: AirBuFo Forspiro

Portogallo: AirBuFo Forspiro

Svezia: Airbufo Forspiro 160 mikrog/4,5 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere alle informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/83517.