Будена 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Будена 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Будесонід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Будена і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Будену
3. Як застосовувати Будену
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будени
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будена та для чого її застосовують

Будена 0,5 мг/мл — це стерильна суспензія для інгаляцій через небулайзер (пристрій для інгаляцій). Коли ви вдихатимете через мундштук або маску, лікарський засіб потраплятиме до легень разом з вдихуваним повітрям.

Будена містить бudesонід. Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються глюкокортикостероїдами, і використовуються для зменшення запалення.

Астма викликається запаленням дихальних шляхів. Будесонід зменшує та запобігає цьому запаленню.

Будена застосовується для підтримувального лікування астми та лікування тяжкої субглотичної ларингіту, що вимагає госпіталізації. Її слід застосовувати регулярно, як зазначено вашим лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Будени

Не застосовуйте Будену:

Якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування будесоніду, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• Якщо у Вас є або була туберкульозна пневмонія або будь-яка інша недавня інфекція.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання печінки.
• Якщо Ваш лікар призначив Вам будесонід і Ви перебуваєте під лікуванням кортикостероїдними таблетками, він може поступово зменшити дозу цих таблеток (протягом декількох тижнів або місяців) і, можливо, згодом повністю припинить попереднє лікування. У цьому випадку тимчасово можуть з’явитися симптоми, такі як риніт, кропив’янка або біль у м’язах і суглобах. Якщо Вас турбують будь-які з цих симптомів або виникають інші, наприклад, головний біль, слабкість, нудота або блювота, зверніться до лікаря.
• Будесонід призначений для підтримувального лікування астми. Однак він НЕ здатний зняти гострий напад астми після його початку.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.

Діти

• Якщо ліки застосовуються дітям, лікар регулярно буде перевіряти їхній ріст, оскільки цей лікарський засіб може спричинити затримку росту.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є інші проблеми зі здоров’ям. Не застосовуйте цей лікарський засіб для інших захворювань, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Ніколи не передавайте його іншій особі.

Не всі небулайзери підходять для застосування з будесонідом. НЕ слід використовувати ультразвукові небулайзери з Буленою 0,5 мг/мл суспензією для інгаляцій через небулайзер.

Застосування Будени разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Деякі ліки можуть посилювати дію будесоніду, тому Ваш лікар буде проводити докладний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол та кетоконазол).
• Ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір або кобіцистат).
• Циметидин (ліки від кислотності шлунка).
• Естрогени та стероїдні контрацептиви.

Застосування спортсменами

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних про те, що будесонід може шкодити матері або дитині під час вагітності або годування грудьми. Однак, якщо Ви завагітніли під час лікування будесонідом, негайно зв’яжіться з лікарем.

Будесонід проникає в грудне молоко, але в мінімальних кількостях, які не впливають на немовля.

Застосування у дітей

Будесонід слід завжди застосовувати під наглядом дорослої особи, щоб забезпечити правильне введення лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив інгаляційного будесоніду на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Будену

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування та шлях введення

Будесонід призначений виключно для інгаляції за допомогою небулайзера. Не використовуйте ультразвукові небулайзери, оскільки вони не підходять для застосування цього лікарського засобу. Перш ніж розпочати лікування, вам слід ознайомитися з принципом роботи небулайзера. Важливо уважно прочитати інформацію, наведену в розділі «Як застосовувати Будену», та ретельно дотримуватися інструкцій.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування

Доза будесоніду має підбиратися індивідуально. Лікар визначить вам дозу та призначить найменшу, яка забезпечує контроль симптомів астми або субгортаного ларингіту. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Лікар вкаже тривалість вашого лікування будесонідом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може серйозно погіршити стан вашого захворювання. Не застосовуйте більше дози, ніж вказав вам лікар.

Якщо, на вашу думку, дія будесоніду є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Астма

Початкова рекомендована доза:

Діти від 6 місяців: 0,25–1 мг на добу. У дуже тяжких випадках або у дітей, які раніше отримували кортикостероїдні таблетки, може бути призначена початкова доза вище (до 2 мг на добу, що відповідає 2 ампулам). Подальше дозування може бути скориговане лікарем. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можна застосовувати одноразово. У випадках, коли потрібно застосувати меншу дозу (0,25 мг/добу), слід використовувати 1 мл будесоніду 0,25 мг/мл суспензії для інгаляцій через небулайзер.

Дорослі та літні люди: 1–2 мг на добу (1–2 ампули на добу). У дуже тяжких випадках дозу можна збільшити до 4 мг (4 ампули). Подальше дозування може бути скориговане лікарем. Добові дози до 1 мг (1 ампула) можна застосовувати одноразово.

Підтримувальна доза: Коли ваші симптоми поліпшаться, лікар може вирішити зменшити дозу до мінімальної, яка дозволяє уникнути симптомів.

Можливо, будесонід полегшить симптоми вже через декілька днів після початку лікування, хоча для досягнення повного ефекту може знадобитися від 2 до 4 тижнів. Тому важливо продовжувати застосовувати будесонід навіть тоді, коли ви вже почуваєтеся добре.

Пам’ятайте, що будесонід було призначено вам для підтримувального лікування астми. Однак НЕ полегшує гострий напад астми після його початку.

Субгортаній ларингіт

Новонароджені та діти: 2 мг на добу (відповідає 2 ампулам). Можна застосовувати одноразово або у дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Застосування можна повторювати кожні 12 годин протягом максимум 36 годин або до тих пір, поки лікар не вважатиме, що симптоми поліпшилися.

Як використовувати Будена 0,5 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

1. Поставайте резервуар легенько і розпочніть небулізацію. Під час небулізації дихайте туманом розпиленої суспензії глибоко та спокійно.
2. Коли з насадки або маски перестане виділятися туман, лікування завершиться.
3. Після завершення процедури необхідно прополоскати рот водою (не проковтуючи її) та почистити зуби. Якщо використовувалася маска, слід ретельно вимити обличчя. Це важливо для зменшення ризику деяких побічних ефектів, пов’язаних з цим лікарським засобом.
   1. Після кожного застосування необхідно ретельно промити небулайзер. Промийте резервуар небулайзера, насадку або маску теплою водою з використанням м’якого миючого засобу, дотримуючись інструкцій виробника. Небулайзер слід добре ополоснути та висушити, підключивши резервуар до компресора або повітряного виходу.

Дуже важливо завжди дотримуватися інструкцій виробника, які йдуть разом з небулайзером. Якщо ви не впевнені, як користуватися небулайзером, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Будени, ніж потрібно

Якщо ви застосували одну дозу будесоніду більшу, ніж слід, шкідливі наслідки, як правило, не виникають. Якщо ви застосовуєте надто велику дозу будесоніду протягом тривалого періоду (місяців), можуть виникнути побічні ефекти. У такому разі негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше будесоніду, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість застосованого препарату. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з лікарським засобом і показати їх медичному працівникові.

Дуже важливо застосовувати дозу, зазначену на упаковці (у місці, призначеному для фармацевта), або ту, яку вам призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви забули застосувати Будену

Якщо ви забули застосувати одну з доз будесоніду, не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте лікування згідно з призначенням вашого лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Зазвичай під час застосування будесоніду побічні ефекти не виникають. Проте повідомте лікареві про такі побічні ефекти, якщо вони турбують вас або не зникають.

Побічні ефекти, що трапляються часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• Легке подразнення горла.
• Кашель.
• Охриплість.
• Грибкова інфекція рота та горла.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у 1 із 100 осіб

• Катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Тривожність.
• Депресія.
• Тремор.
• М’язові судоми.
• Розмите зору.

Побічні ефекти, що трапляються рідко: можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• Алергічні реакції, включаючи висип на шкірі, контактний дерматит, кропив’янку та ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ і/або язика з утрудненим ковтанням і диханням).
• Синяки на шкірі.
• Порушення поведінки (особливо у дітей).
• Неспокій.
• Нервозність.
• Як і при інших інгаляційних препаратах, іноді може виникнути бронхоспазм (тобто скорочення дихальних шляхів, що призводить до «свистячих» звуків).
• Вплив на надниркові залози (маленькі залози, розташовані біля нирок).
• Уповільнення росту.

Побічні ефекти невідомої частоти, які можуть включати:

• Порушення сну, гіперактивність або агресивність.
• Глаукому (підвищення очного тиску).

Інгаляційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів в організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (зниження міцності кісток).

Ці ефекти значно менш імовірні при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдних таблеток.

Якщо раніше ви приймали таблетки типу кортизону, перехід на лікування інгаляційними кортикостероїдами може спричинити появу деяких симптомів, таких як втому, біль у животі, слабкість або блювоту. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках тривале застосування високих доз може призводити до уповільнення швидкості росту у дітей, особливо у пацієнтів, які раніше отримували таблетки типу кортизону або є особливо чутливими.

У деяких випадках при застосуванні небулайзера з маскою для обличчя спостерігалося подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню шкіри обличчя після використання маски слід промити обличчя водою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими зас

5. Зберігання Будени

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці чи конверті після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці та конверті, захищаючи від світла.

Після відкриття ампули її вміст слід використати протягом максимум 24 годин. Після закінчення цього терміну будь-яку не використану кількість слід утилізувати.

Після відкриття конверта ампули слід використовувати протягом 3 місяців (рекомендується записати дату відкриття на конверті, щоб полегшити її пам'ятання).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у Пункт Sigre у вашій аптеці або будь-який інший системі збору лікарських відходів. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як утилізувати упаковки та невикористані ліки. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Будени

Діючою речовиною суспензії для інгаляцій через небулайзер Бу́дена 0,5 мг/мл є будесонід. Кожна стерильна ампула об’ємом 2 мл містить 1 мг будесоніду. Інші компоненти (допоміжні речовини): едетат динатрію, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Будена постачається у вигляді ампул із низькоденсного поліетилену, що містять по 2 мл білої або білуватої суспензії для небулізації (перетворення на дрібний туман для інгаляції).

Ампули упаковані у смужки по 5 ампул у фольгу з алюмінію, яка, у свою чергу, упакована в картонні коробки. Доступні упаковки, що містять 20 ампул.

Тримач ліцензії на обіг:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/