Будена 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Будена 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Будесонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Будена и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Будены
3. Как применять Будену
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Будены
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Будена и для чего она применяется

Будена 0,5 мг/мл — это стерильная суспензия для ингаляций через небулайзер (устройство для ингаляций). Когда вы будете дышать через мундштук или маску, лекарство будет поступать в лёгкие с вдыхаемым воздухом.

Будена содержит будесонид. Будесонид относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

Будена применяется для поддерживающего лечения астмы и для лечения тяжёлой подскладочной ларингита, требующей госпитализации. Препарат следует применять регулярно в соответствии с указаниями врача.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Будены

Не применяйте Будену:

Если Вы аллергик на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема будесонида, если какое-либо из следующих состояний относится к Вам:

• Если у Вас есть или ранее была туберкулез легких или любая другая недавняя инфекция.
• Если у Вас когда-либо были проблемы с печенью.
• Если Вашему лечению будесонидом предшествовало лечение таблетками, содержащими кортикостероиды, врач может постепенно (в течение нескольких недель или месяцев) снизить дозу этих таблеток и, возможно, полностью прекратить предыдущее лечение. В этом случае временно могут вновь появиться некоторые симптомы, такие как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов вызывает у Вас беспокойство, или если появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу.
• Будесонид был Вам назначен для поддерживающего лечения астмы. Однако он НЕ облегчает острые приступы астмы после их начала.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

• При применении препарата у детей врач должен регулярно контролировать рост, поскольку это лекарственное средство может вызвать задержку роста.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть другие проблемы со здоровьем. Не применяйте этот препарат для лечения других заболеваний без назначения врача. Никогда не передавайте его другим людям.

Не все небулайзеры подходят для применения с будесонидом. НЕ используйте ультразвуковые небулайзеры с суспензией для ингаляций через небулайзер Будена 0,5 мг/мл.

Применение Будены вместе с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта, а также лекарственные растения. Некоторые лекарства могут усиливать действие будесонида, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при их одновременном применении. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол и кетоконазол).
• Препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир или кобицистат).
• Циметидин (препарат против изжоги).
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Нет достоверных данных о том, что будесонид может нанести вред матери или ребенку при применении во время беременности или лактации. Тем не менее, если Вы забеременели во время лечения будесонидом, немедленно сообщите об этом врачу.

Будесонид проникает в грудное молоко, но в минимальных количествах, которые не оказывают влияния на грудного ребенка.

Применение у детей

Будесонид следует всегда применять под наблюдением взрослого, чтобы обеспечить правильное введение препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ингаляционного будесонида на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как использовать Будена

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Способ применения и путь введения

Будесонид предназначен только для ингаляции через небулайзер. Не используйте ультразвуковые небулайзеры, так как они не подходят для введения этого лекарственного средства. Перед началом лечения необходимо ознакомиться с принципом работы небулайзера. Важно внимательно прочитать информацию, содержащуюся в разделе «Как использовать Будена», и строго соблюдать инструкции.

Дозировка, частота применения и продолжительность лечения

Доза будесонида должна подбираться индивидуально. Ваш врач подберёт вам дозу и назначит минимальную дозу, контролирующую симптомы астмы или подскладного ларингита. Тщательно соблюдайте указания врача.

Ваш врач определит продолжительность лечения будесонидом. Не прекращайте лечение преждевременно, так как это может серьёзно ухудшить течение заболевания. Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Если вы считаете, что действие будесонида слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Астма

Рекомендуемая начальная доза:

Дети от 6 месяцев: 0,25–1 мг в сутки. В очень тяжёлых случаях или у детей, получающих кортикостероиды в таблетках, может быть назначена более высокая начальная доза (до 2 мг в день, что эквивалентно 2 ампулам). В дальнейшем врач может счесть необходимым скорректировать дозу. Суточные дозы до 1 мг (1 ампула) могут применяться однократно. В случаях, когда требуется применение более низкой дозы (0,25 мг/сут), следует использовать 1 мл суспензии будесонида 0,25 мг/мл для ингаляций через небулайзер.

Взрослые и пожилые пациенты: 1–2 мг в сутки (1–2 ампулы в день). В очень тяжёлых случаях доза может быть увеличена до 4 мг (4 ампулы). В дальнейшем врач может счесть необходимым скорректировать дозу. Суточные дозы до 1 мг (1 ампула) могут применяться однократно.

Поддерживающая доза: когда симптомы улучшатся, врач может принять решение о снижении дозы до минимальной, необходимой для отсутствия симптомов.

Возможно, что будесонид начнёт облегчать симптомы уже через несколько дней после начала лечения, однако полный эффект может наступить только через 2–4 недели. Поэтому важно продолжать применение будесонида даже после улучшения самочувствия.

Помните, что будесонид был вам назначен для поддерживающей терапии астмы. Однако он НЕ облегчает острые приступы астмы, возникающие в момент их появления.

Подскладной ларингит

Младенцы и дети: 2 мг в сутки (что эквивалентно 2 ампулам). Препарат может применяться однократно или в два приёма по 1 мг с интервалом 30 минут. Применение можно повторять каждые 12 часов в течение максимум 36 часов или до тех пор, пока врач не сочтёт, что симптомы улучшились.

Как использовать Будена 0,5 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

1. Слегка встряхните резервуар еще раз и начните небулизацию. Во время небулизации дышите туманом из суспензии глубоко и медленно.
2. Когда из мундштука или маски перестанет выходить туман, лечение будет завершено.
3. После окончания процедуры необходимо прополоскать рот водой (не глотать воду) и почистить зубы. Если использовалась маска, следует тщательно вымыть лицо. Это важно для снижения риска некоторых побочных эффектов, связанных с этим лекарственным препаратом.
   1. После каждого использования необходимо тщательно промыть небулайзер. Промойте резервуар небулайзера, мундштук или маску теплой водой с использованием мягкого моющего средства в соответствии с инструкциями производителя. Резервуар для небулайзера следует тщательно ополоснуть и высушить, подключив его к компрессору или воздушному выходу.

Важно всегда следовать инструкциям производителя, прилагаемым к небулайзеру. Если вы не уверены, как пользоваться небулайзером, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили Будену в большем количестве, чем следует

Если вы однократно применили дозу будесонида выше рекомендованной, вредные последствия, как правило, не возникают. Однако при длительном применении (в течение нескольких месяцев) избыточных доз будесонида возможно появление нежелательных явлений. В таком случае немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы применили больше будесонида, чем положено, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество применённого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства и показать их медицинскому работнику.

Важно строго соблюдать дозировку, указанную на упаковке (в месте, предназначенном для фармацевта), или ту дозировку, которую вам назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если вы забыли использовать Будену

Если вы забыли принять одну из доз бudesонида, не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Продолжайте лечение в обычном порядке, как прописал вам врач.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно при применении будесонида побочные эффекты не возникают. Тем не менее, сообщите врачу, если у вас появляются неприятные побочные эффекты или они не проходят:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Легкое раздражение горла.
• Кашель.
• Охриплость голоса.
• Грибковая инфекция полости рта и горла.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• Тревожность.
• Депрессия.
• Дрожание.
• Мышечные судороги.
• Нарушение зрения.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, контактный дерматит, крапивницу и ангионевротический отек (отек лица, губ и/или языка с затруднением глотания и дыхания).
• Кровоподтеки на коже.
• Нарушения поведения (особенно у детей).
• Возбуждение.
• Беспокойство.
• Как и при других ингаляционных препаратах, в редких случаях может возникать бронхоспазм (сужение дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание).
• Влияние на надпочечники (маленькие железы, расположенные рядом с почками).
• Задержка роста.

Побочные эффекты неизвестной частоты, которые могут включать:

• Нарушения сна, гиперактивность или агрессивность.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. К таким эффектам относятся:

• Изменения минеральной плотности костной ткани (уменьшение плотности костей).

Вероятность этих эффектов при применении ингаляционных кортикостероидов значительно ниже, чем при приеме кортикостероидов в таблетках.

Если ранее вы принимали таблетки, содержащие кортизон, переход на лечение ингаляционными кортикостероидами может вызвать появление таких симптомов, как усталость, боль в животе, слабость или рвота. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях длительное применение высоких доз может привести к замедлению скорости роста у детей, особенно у пациентов, ранее получавших таблетированные формы кортизона или особенно чувствительных к его действию.

В некоторых случаях при использовании небулайзера с лицевой маской наблюдалось раздражение кожи лица. Для профилактики раздражения кожи лица необходимо промывать лицо водой после использования маски.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Будены

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или пакете после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните ампулы в оригинальной упаковке и пакете, защищая от света.

После вскрытия ампулы её содержимое должно быть использовано в течение максимум 24 часов. По истечении этого времени остаток лекарства, которое не было использовано, подлежит утилизации.

После вскрытия пакета ампулы должны быть использованы в течение 3 месяцев (рекомендуется указать дату вскрытия на пакете, чтобы легче было запомнить).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств Sigre в вашей аптеке или в любую другую систему сбора лекарственных отходов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Будены

Действующее вещество в Будене 0,5 мг/мл суспензии для ингаляций через небулайзер — будесонид. Каждая стерильная ампула объёмом 2 мл содержит 1 мг будесонида. Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Будена выпускается в виде ампул из полиэтилена низкой плотности, содержащих по 2 мл белой или почти белой суспензии для небулизации (превращения в мелкую взвесь для ингаляции).

Ампулы упакованы в полоски по 5 ампул в алюминиевый пакет, который, в свою очередь, помещается в картонные пачки. Доступны упаковки, содержащие 20 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Алдо-Унион, С.Л.
(Baronesa de Maldá, 73
08950 Эспльюгес-де-Льобрегат, Барселона
Испания)

Ответственный за производство:

Genetic S.p.A.
Промышленная зона, Contrada Canfora, 84084 Фискиано (SA)
Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/