Budena 0,5 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Budena 0,5 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Budesonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Budena e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Budena
3. Come usare Budena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Budena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Budena e a cosa serve

Budena 0,5 mg/ml è una sospensione sterile da inalare tramite nebulizzatore (dispositivo per inalazione). Respirando attraverso il boccaglio o la maschera, il medicamento raggiungerà i polmoni con l'aria inspirata.

Budena contiene budesonide. La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticoidi, utilizzati per ridurre l'infiammazione.

L'asma è causata da un'infiammazione delle vie respiratorie. La budesonide riduce e previene tale infiammazione.

Budena è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma e per il trattamento della laringite subglottica molto grave che richieda ricovero ospedaliero. Deve essere utilizzato regolarmente, come indicato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Budena

Non usi Budena:

Se è allergico alla budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere la budesonide se si trova in una delle seguenti situazioni:

• Se ha o ha avuto tubercolosi polmonare o qualsiasi altra infezione recente.
• Se ha mai avuto problemi al fegato.
• Se il medico le ha prescritto la budesonide ed è in trattamento con compresse di tipo cortisonico, potrebbe ridurre gradualmente la dose di tali compresse (per un periodo di settimane o mesi) e potrebbe alla fine interrompere il trattamento precedente. In questo caso, potrebbero ricomparire temporaneamente alcuni sintomi come naso che cola, orticaria o dolore ai muscoli e alle articolazioni. Se uno di questi sintomi la preoccupa, o ne manifesta altri come mal di testa, stanchezza, nausea o vomito, contatti il medico.
• La budesonide le è stata prescritta per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, NON allevierà un attacco acuto di asma una volta che questo si sia verificato.
• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

• Se somministrata ai bambini, il medico controllerà periodicamente la crescita, poiché questo medicinale può causare un ritardo della crescita.

Consulti il medico se ha altri problemi di salute. Non usi questo medicinale per altre condizioni senza averne prima parlato con il medico. Non lo dia mai a un’altra persona.

Non tutti i nebulizzatori sono adatti per l’uso con budesonide. NON devono essere utilizzati nebulizzatori ULTRASONICI con Budena 0,5 mg/ml sospensione per inalazione con nebulizzatore.

Uso di Budena con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti della budesonide, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo e ketoconazolo).
• Medicinali per l’HIV (come ritonavir o cobicistat).
• Cimetidina (medicinale per l’acidità di stomaco).
• Estrogeni e contraccettivi ormonali.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono evidenze che la budesonide possa nuocere alla madre o al bambino quando usata durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia, deve contattare il medico il più presto possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con budesonide.

La budesonide passa nel latte materno, ma in quantità minime, che non hanno effetto sul neonato.

Uso nei bambini

La budesonide deve essere sempre somministrata sotto la supervisione di un adulto, al fine di garantire una corretta somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto della budesonide inalata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come usare Budena

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di impiego e via di somministrazione

La budesonide deve essere utilizzata esclusivamente per inalazione mediante nebulizzatore. Non utilizzi nebulizzatori ad ultrasuoni, in quanto non adatti alla somministrazione di questo medicamento. Prima di iniziare il trattamento, è necessario conoscere il funzionamento del nebulizzatore. È importante leggere attentamente le informazioni riportate nella sezione “Come usare Budena” e seguire scrupolosamente le istruzioni.

Dosaggio, frequenza di somministrazione e durata del trattamento

Il dosaggio della budesonide deve essere individualizzato. Il medico le adatterà la dose prescrivendole la quantità minima necessaria a controllare i sintomi dell’asma o della laringite subglottica. Segua con attenzione le istruzioni del medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con budesonide. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché ciò potrebbe aggravare gravemente la sua malattia. Non assuma un numero di dosi superiore a quello prescritto dal medico.

Se ritiene che l’effetto della budesonide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Asma

Dose iniziale raccomandata:

Bambini a partire da 6 mesi : 0,25 – 1 mg al giorno. In casi molto gravi, o nei bambini già in trattamento con farmaci a base di cortisone in compresse, può essere somministrata una dose iniziale maggiore (fino a 2 mg al giorno, pari a 2 fiale). Successivamente, il medico potrà ritenere necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (1 fiala) possono essere somministrate in un’unica somministrazione. Nei casi in cui sia necessaria la dose più bassa (0,25 mg/giorno), si deve utilizzare 1 ml di budesonide 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore.

Adulti e anziani : 1- 2 mg al giorno (1 - 2 fiale al giorno). In casi molto gravi, la dose può essere aumentata fino a 4 mg (4 fiale). Successivamente, il medico potrà ritenere necessario aggiustare la dose. Le dosi giornaliere fino a 1 mg (1 fiala) possono essere somministrate in un’unica somministrazione.

Dose di mantenimento: Quando i sintomi saranno migliorati, il medico potrà decidere di ridurre la dose fino alla quantità minima necessaria a mantenere l’assenza di sintomi.

È possibile che la budesonide le procuri un sollievo dei sintomi già dopo pochi giorni di trattamento, anche se possono essere necessarie da 2 a 4 settimane per ottenere un effetto completo. Per questo motivo, è importante continuare ad assumere la budesonide anche quando si sente bene.

Ricordi sempre che la budesonide le è stata prescritta per il trattamento di mantenimento dell’asma. Tuttavia, NON allevia un attacco acuto di asma una volta che questo si è manifestato.

Laringite subglottica

Lattanti e bambini : 2 mg al giorno (equivalente a 2 fiale). Possono essere somministrati in un’unica dose o in due dosi da 1 mg ciascuna, separate da un intervallo di 30 minuti. La somministrazione può essere ripetuta ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a quando il medico riterrà che i sintomi siano migliorati.

Come utilizzare Budena 0,5 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

1. Agiti delicatamente il serbatoio ancora una volta e inizi la nebulizzazione. Durante la nebulizzazione, respiri profondamente e lentamente la nebbia della sospensione nebulizzata.
2. Quando non uscirà più nebbia dal boccaglio o dalla maschera, il trattamento sarà terminato.
3. Al termine, deve sciacquarsi la bocca con acqua (non deve ingerire l'acqua) e spazzolarsi i denti. Se ha utilizzato una maschera, deve lavarsi accuratamente il viso. È importante farlo per ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati associati a questo medicinale.
   1. Dopo ogni utilizzo, deve lavare accuratamente il nebulizzatore. Lavi il serbatoio del nebulizzatore e il boccaglio o la maschera con acqua tiepida utilizzando un detergente delicato, seguendo le istruzioni del fabbricante. Il nebulizzatore deve essere sciacquato accuratamente e asciugato collegando il serbatoio al compressore o all'uscita d'aria.

È importante che segua sempre le istruzioni del fabbricante fornite insieme al nebulizzatore. Se non è sicuro su come utilizzare il nebulizzatore, consulti il medico o il farmacista.

Se usa più Budena del dovuto**

Se assume una dose di budesonide maggiore del dovuto in un'unica occasione, non dovrebbero verificarsi effetti dannosi. Tuttavia, se si usa budesonide in quantità eccessive per un periodo prolungato (mesi), potrebbero manifestarsi effetti avversi. In tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha assunto più budesonide del dovuto, consulti il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

È importante utilizzare la dose indicata sull’imballaggio (spazio riservato al farmacista) o quella prescritta dal medico. Non deve aumentare né ridurre la dose senza aver prima consultato il medico.

Se dimentica di usare Budena

Se dimentica di assumere una delle dosi di budesonide, non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui il trattamento come prescritto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente, durante l'uso della budesonide non si verificano effetti indesiderati. Tuttavia, informi il medico se manifesta effetti indesiderati che le risultano fastidiosi o che non scompaiono:

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Irritazione lieve della gola.
• Tosse.
• Raucedine.
• Infezione da funghi della bocca e della gola.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell'occhio).
• Ansia.
• Depressione.
• Tremori.
• Crampi muscolari.
• Vista offuscata.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 su 1000 persone

• Reazioni di tipo allergico, comprese eruzioni cutanee, dermatite da contatto, orticaria ed angioedema (infiammazione del viso, delle labbra e/o della lingua con difficoltà di deglutizione e respirazione).
• Ematomi sulla pelle.
• Alterazioni del comportamento (soprattutto nei bambini).
• Irritabilità.
• Nervosismo.
• Come per altri trattamenti inalati, raramente può verificarsi un broncospasmo (cioè una contrazione delle vie respiratorie che provoca sibili).
• Effetti sulle ghiandole surrenali (ghiandole di piccole dimensioni situate accanto ai reni).
• Ritardo della crescita.

Effetti indesiderati di frequenza non nota che possono includere

• Disturbi del sonno, iperattività o aggressività.
• Glaucoma (aumento della pressione oculare).

I corticosteroidi inalati possono influire sulla produzione normale di ormoni steroidei nell'organismo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti includono:

• modifiche della densità minerale ossea (diminuzione della massa ossea).

Tali effetti sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalati rispetto ai corticosteroidi assunti per via orale sotto forma di compresse.

Se precedentemente era in trattamento con compresse a base di cortisone, il passaggio al trattamento con corticosteroidi inalati può provocare l'insorgenza di alcuni sintomi come stanchezza, dolore addominale, debolezza o vomito. In caso di comparsa di tali sintomi, consulti immediatamente il medico.

In rari casi, un trattamento prolungato con dosi elevate può provocare un rallentamento della velocità di crescita nei bambini, soprattutto nei pazienti precedentemente trattati con compresse a base di cortisone o particolarmente sensibili.

In alcuni casi è stata osservata irritazione della pelle del viso quando si è utilizzato un nebulizzatore con maschera facciale. Per prevenire l'irritazione del viso, si raccomanda di lavare il viso con acqua dopo l'uso della maschera.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Budena

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare le fiale nel contenitore originale e nella bustina, al riparo dalla luce.

Una volta aperta una fiala, deve essere utilizzata entro un massimo di 24 ore. Trascorso questo tempo, qualsiasi quantità non utilizzata deve essere eliminata.

Una volta aperta la bustina, le fiale devono essere utilizzate entro un periodo di 3 mesi (si consiglia di annotare la data di apertura sulla bustina per aiutare a ricordarla).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto Sigre della sua farmacia di fiducia o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti di medicinali. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Budena

Il principio attivo di Budena 0,5 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore è la budesonide. Ogni fiala sterile da 2 ml contiene 1 mg di budesonide. Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Budena si presenta in fiale di polietilene a bassa densità contenenti 2 ml di sospensione bianca o biancastro da nebulizzare (trasformata in una nebbia fine da inalare).

Le fiale sono confezionate in strisce da 5 fiale in una busta di alluminio, a sua volta imballata in confezioni di cartone. Sono disponibili confezioni contenenti 20 fiale.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Responsabile della Produzione:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/