Budena 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Budena 0,5 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Budesonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Budena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budeny
3. Jak stosować Budenę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Budenę
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Budena i do czego służy

Budena 0,5 mg/ml to sterylna zawiesina do inhalacji za pomocą nebulizera (urządzenia do inhalacji). Kiedy będziesz oddychać przez ustnik lub maskę, lek dotrze do płuc wraz z wdychanym powietrzem.

Budena zawiera budezonid. Budezonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Asthma powstaje na skutek stanu zapalnego dróg oddechowych. Budezonid zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnemu.

Budena stosuje się do leczenia podtrzymującego astmy oraz ciężkiej laryngitis subglottica, wymagającej hospitalizacji. Lek należy stosować regularnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budena

Nie stosuj Budena:

Jeśli jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania budezonidu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości gruźlicę płucną lub jakąkolwiek inną niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli lekarz przepisał Ci budezonid i jesteś leczony tabletkami typu kortyzonowymi, może stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i ostatecznie zakończyć poprzednie leczenie. W takim przypadku mogą tymczasowo powrócić niektóre objawy, takie jak kapiące z nosa, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, lub występują inne objawy, takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem.
• Budezonid został Ci przepisany jako leczenie utrzymujące w przypadku astmy. Jednak nie złagodzi on nagłego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Dzieci

• Jeśli lek jest stosowany u dzieci, lekarz będzie okresowo kontrolował ich wzrost, ponieważ ten lek może powodować opóźnienie wzrostu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz inne problemy zdrowotne. Nie stosuj tego leku w innych schorzeniach niż te, które zalecił lekarz. Nigdy nie podawaj go innym osobom.

Nie wszystkie nebulizery są odpowiednie do stosowania z budezonidem. NIE należy stosować nebulizerów ULTRADŹWIĘKOWYCH z zawiesiną Budena 0,5 mg/ml do inhalacji przez nebulizator.

Stosowanie Budena z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz zioła lecznicze. Niektóre leki mogą nasilać działanie budezonidu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli stosujesz te leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. itrakonazol i ketokonazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir lub kobicystat).
• Cymetydynę (lek na nadkwasotę żołądka).
• Estrogeny i sterydowe środki antykoncepcyjne.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma dowodów na to, że budezonid może szkodzić matce lub dziecku podczas ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia budezonidem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Budezonid przechodzi do mleka matczynego, ale w bardzo niewielkich ilościach, które nie wywierają wpływu na niemowlę.

Stosowanie u dzieci

Budezonid należy zawsze podawać pod nadzorem dorosłej osoby, aby zapewnić prawidłowe zaaplikowanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ inhalowanego budezonidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Budena

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku wydanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania i droga podania

Budezonid przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie nadają się one do podawania tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z zasadą działania nebulizatora. Ważne jest, aby zapoznać się z informacjami zawartymi w sekcji „Jak stosować Budena” i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami.

Dawkowanie, częstotliwość podania i długość trwania leczenia

Dawkę budezonidu należy dobrać indywidualnie. Lekarz dostosuje dawkę i przepisze najniższą skuteczną dawkę kontrolującą objawy astmy lub zapalenia krtani podgłośniowego. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia budezonidem. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ może to spowodować nasilenie choroby. Nie należy podawać większej liczby dawek niż wskazał lekarz.

Jeśli uważasz, że działanie budezonidu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Asta

Zalecana dawka początkowa:

Dzieci od 6. miesiąca życia: 0,25 – 1 mg dziennie. W przypadkach bardzo ciężkich lub u dzieci leczonych tabletkami typu kortyzonowymi, może być podana wyższa dawka początkowa (do 2 mg dziennie, co odpowiada 2 ampułkom). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podawać w jednej dawce. W przypadkach, gdy konieczne jest podanie niższej dawki (0,25 mg/dziennie), należy użyć 1 ml zawiesiny budezonidu 0,25 mg/ml do inhalacji przez nebulizator.

Dorośli i osoby starsze: 1–2 mg dziennie (1–2 ampułki dziennie). W przypadkach bardzo ciężkich dawkę można zwiększyć do 4 mg (4 ampułki). Następnie lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki. Dawkę dobową do 1 mg (1 ampułka) można podawać w jednej dawce.

Dawka utrzymaniowa: Gdy objawy ulegną poprawie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do najniższej skutecznej dawki, która pozwoli na brak objawów.

Możliwe, że budezonid przyniesie ulgę objawom już po kilku dniach leczenia, jednak może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim osiągnięty zostanie pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania budezonidu, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Pamiętaj, że budezonid został Ci przepisany do leczenia utrzymaniowego astmy. Jednakże NIE złagodzi on ostrego napadu astmy, gdy już się rozpoczął.

Zapalenie krtani podgłośniowe

Dzieci i niemowlęta: 2 mg dziennie (równoważne 2 ampułkom). Można podać w jednej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg, oddzielonych odstępem 30 minut. Podawanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że objawy uległy poprawie.

Jak stosować zawiesinę do inhalacji przez nebulizator Budena 0,5 mg/ml

1. Delikatnie wstrząśnij ponownie pojemnikiem i rozpocznij nebulizację. Podczas nebulizacji oddychaj głęboko i powoli wytworzonym mgłem zawiesiny.
2. Gdy z ustnika lub maseczki przestanie wydobywać się mgła, zabieg dobiegnie końca.
3. Po zakończeniu zabiegu należy przepłukać usta wodą (nie połknąć wody) i wyczyścić zęby. Jeżeli używano maseczki, należy dokładnie umyć twarz. Jest to ważne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.
   1. Po każdym użyciu należy dokładnie umyć nebulizator. Pojemnik nebulizatora, ustnik lub maseczkę należy umyć ciepłą wodą z użyciem delikatnego środka myjącego, zgodnie z instrukcją producenta. Pojemnik nebulizatora należy dokładnie przepłukać i wysuszyć, podłączając go do kompresora lub wyjścia powietrza.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji producenta dostarczonych razem z nebulizatorem. Jeżeli nie wiesz, jak używać nebulizatora, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się więcej Budeny niż należy

Jeśli zażyje się jednorazowo dawkę budezonidu wyższą niż zalecana, nie powinno dojść do skutków szkodliwych. Jeśli jednak stosuje się zbyt dużą dawkę budezonidu przez dłuższy okres (miesiące), możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyto więcej budezonidu niż przepisano, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Zaleca się, aby wizytę u pracownika ochrony zdrowia odbyć z opakowaniem i ulotką produktu.

Należy stosować dawkę wskazaną na opakowaniu (miejsce przeznaczone dla farmaceuty) lub taką, jaką przepisał lekarz. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli zapomnieliście zastosować Budena

Jeśli zapomnieliście zastosować jedną z dawek budezonidu, nie stosujcie podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuujcie leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj podczas stosowania budezonidu nie występują działania niepożądane. Niemniej jednak, powiadom lekarza o następujących działaniach niepożądanych, jeśli są one dla Ciebie uciążliwe lub nie ustępują:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Łagodne podrażnienie gardła.
• Kaszel.
• Chrypka.
• Zakażenie grzybicze jamy ustnej i gardła.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaćma (utrata przezroczystości soczewki oka).
• Lęk.
• Depresja.
• Drżenie mięśni.
• Skurcze mięśniowe.
• Nieostre widzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje o charakterze alergicznym, w tym wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg i/lub języka z trudnościami w połykaniu i oddychaniu).
• Siniaki na skórze.
• Zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).
• Niepokój.
• Podniecenie nerwowe.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (czyli skurcz dróg oddechowych powodujący „świszczący oddech”).
• Działania na nadnercza (małe gruczoły położone obok nerek).
• Opóźnienie wzrostu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości, które mogą obejmować

• Zaburzenia snu, nadaktywność lub agresywność.
• Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku).

Leki glikokortykosteroidowe stosowane w formie inhalacji mogą wpływać na normalną produkcję hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Do takich działań należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (osłabienie kości).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu glikokortykosteroidów w formie inhalacji niż przy stosowaniu tabletek glikokortykosteroidowych.

Jeśli wcześniej leczono Cię tabletkami zawierającymi kortyzon, zmiana terapii na leki glikokortykosteroidowe stosowane w formie inhalacji może spowodować pojawienie się niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, osłabienie lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach długotrwałe leczenie wysokimi dawkami może powodować spowolnienie tempa wzrostu u dzieci, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych tabletkami zawierającymi kortyzon lub u osób szczególnie wrażliwych.

W niektórych przypadkach stosowania nebulizatora z maską twarzową zaobserwowano podrażnienie skóry twarzy. Aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy, należy przemyć twarz wodą po użyciu maski.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Budeny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku lub na worku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowuj fleszki w oryginalnym opakowaniu i w worku, chroniąc je przed światłem.

Po otwarciu fleszki należy ją wykorzystać w ciągu maksymalnie 24 godzin. Po tym czasie należy wyrzucić całą niewykorzystaną zawartość.

Po otwarciu worka fleszki należy zużyć w ciągu 3 miesięcy (zaleca się zaznaczenie daty otwarcia na worku, aby ułatwić jej zapamiętanie).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Sigre w swojej aptece lub do innego systemu zbiórki odpadów lekowych. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Budeny

Substancją czynną w zawiesinie do inhalacji przez nebulizator Budena 0,5 mg/ml jest budezonid. Każda sterylna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 1 mg budezonidu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: edetytan disodowy, chlorek sodu, polisorbat 80, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budena jest dostępna w postaci białego lub bladoróżowego roztworu zawiesiny w ampułkach z polietylenu o niskiej gęstości, po 2 ml do nebulizacji (przetworzenia na drobny mgieł do inhalacji).

Ampułki są pakowane w taśmy po 5 sztuk w torebce aluminiowej, która z kolei jest umieszczana w opakowaniu tekturowym. Dostępne są opakowania zawierające 20 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/