Брукінса 80 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брукінса 80 мг капсули тверді

занубрутиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брукінса та для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Брукінси
3. Як приймати Брукінсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брукінси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брукінса і для чого її застосовують

Брукінса 80 мг капсули тверді — це протираковий засіб, що містить активну речовину занубрутиніб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протеїнкінази. Цей препарат діє шляхом блокування тирозинкінази Брутона — білка організму, який сприяє росту та виживанню ракових клітин. Завдяки блокуванню цього білка Брукінса зменшує кількість ракових клітин і сповільнює прогресування захворювання.

Брукінса застосовується для лікування вальденстрьомівської макроглобулінемії (також відомої як лімфома лімфоплазмоцитарного типу) — раку, що вражає певний тип білих кров’яних тілець, так званих клітин В, які виробляють надмірну кількість білка під назвою IgM.

Цей препарат застосовується у випадках, коли захворювання повторилося, попереднє лікування не спрацювало або у пацієнтів, яким не можна застосовувати хіміотерапію разом з антитілом.

Брукінса також використовується для лікування маргінально-зонної лімфоми — типу раку, що також вражає В-лімфоцити. При маргінально-зонній лімфомі аномальні В-лімфоцити надмірно швидко розмножуються і надто довго живуть, що може призводити до збільшення певних органів, які є частиною природної імунної системи організму, таких як лімфатичні вузли та селезінка. Аномальні В-лімфоцити можуть також уражати різні органи, зокрема шлунок, слинні залози, щитовидну залозу, очі, легені, кістковий мозок та кров. Пацієнти можуть мати симптоми, такі як гарячка, втрата ваги, втому та нічні потовиділення, а також симптоми, пов’язані з локалізацією лімфоми. Цей препарат застосовується, коли захворювання повторилося або попереднє лікування було неефективним.

Брукінса також застосовується для лікування хронічної лімфатичної лейкемії (ХЛЛ) — іншого типу раку В-клітин, що вражає лімфатичні вузли. Цей препарат використовується у пацієнтів, які раніше не отримували лікування ХЛЛ, а також при рецидиві захворювання або у разі, якщо воно не відповідало на попереднє лікування.

Брукінса також застосовується для лікування фолікулярної лімфоми (ФЛ). ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що вражає В-лімфоцити. ФЛ призводить до надлишку цих В-лімфоцитів у лімфатичних вузлах, селезінці та кістковому мозку. Брукінса приймається разом із іншим препаратом — обінутузумабом — у разі рецидиву захворювання або коли попередні ліки не спрацювали.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Брукінси

Не приймайте Брукінсу

якщо Ви маєте алергію на занубрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому Брукінси проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо Ви коли-небудь мали незвичайні синці або кровотечі, або якщо приймаєте ліки чи додаткові добавки, що підвищують ризик кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Брукінса»); якщо Ви недавно перенесли операцію або плануєте її, лікар може порадити Вам припинити прийом Брукінси на короткий час (від 3 до 7 днів) до та після хірургічного або стоматологічного втручання;
• якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм або були у минулому порушення серцевого ритму чи тяжка серцева недостатність, або якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: задишка, слабкість, запаморочення, оглушення, втрату свідомості або майже втрату свідомості, біль у грудях або набряклість ніг;
• якщо Вам коли-небудь повідомляли про підвищений ризик інфекцій. Під час лікування Брукінсою Ви можете мати вірусні, бактеріальні або грибкові інфекції з такими можливими симптомами: підвищення температури, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, болі в тілі, симптоми застуди або грипу, відчуття втоми або задишки, жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця);
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати гепатит В. Це пов’язано з тим, що Брукінса може спричинити реактивацію гепатиту В. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак цієї інфекції;
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;
• якщо Ви недавно перенесли хірургічну операцію, особливо якщо вона може вплинути на засвоєння їжі або ліків у шлунку чи кишечнику;
• якщо нещодавно у Вас були низькі показники червоних кров’яних клітин, клітин, що борються з інфекціями, або тромбоцитів у крові;
• якщо у Вас були інші карциноми в минулому, наприклад, рак шкіри (наприклад, базальноклітинний рак або плоскоклітинний рак), слід використовувати засоби захисту від сонця.

Якщо Ви маєте хоча б одну з перелічених вище умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу.

Дослідження та контролі до та під час лікування

Аналізи або лабораторні дослідження можуть виявити лімфоцитоз — підвищення рівня білих кров’яних клітин «лімфоцитів» у крові в перші тижні лікування. Цей ефект є очікуваним і може тривати кілька місяців. Це не обов’язково означає, що кров’яний рак погіршується. Ваш лікар перевірятиме ваші показники крові до та під час лікування, і в рідкісних випадках може знадобитися призначення іншого лікарського засобу. Поговоріть з лікарем про те, що означають результати ваших аналізів.

Синдром лізису пухлини (СЛП): під час лікування раку, а іноді навіть без лікування, спостерігаються незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням ракових клітин. Це може призвести до порушень функції нирок, нерегулярного серцевого ритму або судом. Лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для виявлення СЛП.

Діти та підлітки

Брукінса 80 мг капсули тверді не повинні застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років, оскільки малоймовірно, що вони будуть ефективними.

Інші лікарські засоби та Брукінса

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби та добавки. Це пов’язано з тим, що Брукінса може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Брукінси.

Брукінса може сприяти кровотечі. Це означає, що ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте інші ліки, які підвищують ризик кровотечі. До них належать такі препарати:

• ацетилсаліцилову кислоту, наприклад аспірин, та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та напроксен,
• антикоагулянти, такі як варфарин, гепарин та інші препарати для лікування або профілактики утворення тромбів,
• добавки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад риб’ячий жир, вітамін Е або насіння льону.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Брукінси.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Дія Брукінси або інших препаратів може змінюватися, якщо ви приймаєте Брукінсу разом із будь-яким із наведених нижче ліків:

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій: ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, нафцилін або рифампіцин
• препарати для лікування грибкових інфекцій: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол
• препарати для лікування ВІЛ-інфекції: ефавіренз, етравірін, індінавір, лопінавір, рітонавір, телапревір
• препарати для профілактики нудоти та блювання, пов’язаних із хіміотерапією: апрепітант
• антидепресанти: флуоксамін, звіробій
• інгібітори кінази для лікування інших видів раку: іматиніб
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії або грудної болі: бозентан, дилтіазем, верапаміл
• препарати для серця/протиаритміки: дигоксин, дронедарон, хінідин
• препарати для профілактики судом, лікування епілепсії або лікування болючого стану обличчя, що називається трігемінальна невралгія: карбамазепін, мефенітоїн, фенітоїн
• препарати від мігрені та кластерних головних болів: дигідроерготамін, ерготамін
• препарати від надмірної сонливості та інших порушень сну: модафініл
• препарати від психозу та синдрому Туретта: пімозид
• анестетики: альфентаніл, фентаніл
• препарати, що називаються імунодепресантами: циклоспорин, силіролімус, такролімус

Застосування Брукінси разом із їжею

Повідомте лікареві, якщо ви споживаєте грейпфрут або горькі апельсини, оскільки вони можуть підвищити рівень Брукінси у вашій крові.

Вагітність та годування груддю

Не слід залишатися вагітною під час прийому цього лікарського засобу. Брукінса не повинна застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи може Брукінса шкодити плоду.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування Брукінсою та принаймні один місяць після закінчення лікування. Потрібно використовувати бар’єрний метод (наприклад, презервативи) разом із гормональними контрацептивами, такими як таблетки або контрацептивні пристрої.

• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли.
• Не годуйте дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу. Брукінса може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та механізмами

Після прийому Брукінси ви можете відчувати втому або запаморочення, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення після прийому Брукінси, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Брукінса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Брукінса

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 320 мг (4 капсули) на добу, а саме: 4 капсули один раз на добу або 2 капсули вранці та 2 капсули ввечері.

Ваш лікар може скоригувати дозу.

Приймайте капсули перорально зі склянкою води під час їжі або між прийомами їжі.

Приймайте капсули приблизно о тій самій годині кожного дня.

Брукінса найефективніше діє, коли капсули ковтають цілими. Тому ковтайте капсули цілими. Не розкривайте, не діліть і не жуйте їх.

Якщо ви прийняли Брукінсу у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли Брукінсу у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку від капсул і цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Брукінсу

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її у наступний запланований час і відновіть звичайний графік прийому наступного дня. Якщо ви приймаєте Брукінсу один раз на добу, прийміть наступну дозу наступного дня. Якщо ви приймаєте лікарський засіб двічі на добу — вранці та ввечері — і забули прийняти його вранці, прийміть наступну дозу ввечері. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені капсули. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із своїм лікарем, фармацевтом або медичним працівником щодо того, коли приймати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Брукінсою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Брукінса 80 мг капсули тверді та негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• шорстка висипка зі свербінням, утруднене дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла: можливо, у вас виникла алергічна реакція на ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури, озноб, біль у тілі, відчуття втоми, симптоми грипу або застуди, задишка, часте та болюче сечовипускання: можуть бути ознаками інфекції (вірусної, бактеріальної або грибкової). До них можуть належати інфекції носа, навколишніх носових пазух або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія або сечових шляхів.
• синяки або збільшена схильність до синяків; ушиби
• кровотеча
• біль у м’язах та кістках
• шкірна висипка
• діарея; ваш лікар, можливо, повинен призначити вам відновлення рідини та солей або інші ліки
• кашель
• втому
• підвищення артеріального тиску
• запор
• запаморочення
• кров у сечі
• зниження кількості кров’яних клітин у загальному аналізі крові. Під час лікування Брукінса 80 мг капсули тверді ваш лікар повинен проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• набряк рук, щиколоток або стоп

• носова кровотеча

• свербіж шкіри

• інфекція легень (інфекція нижніх дихальних шляхів)

• дрібні плями крові під шкірою

• прискорене серцебиття, відсутність пульсу, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, задишка, дискомфорт у грудях (симптоми проблем, пов’язаних з ритмом серця)

• слабкість

• знижений рівень білих кров’яних клітин із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• реактивація гепатиту В (якщо у вас був гепатит В, він може повернутися)
• кишкова кровотеча (кров у калі)
• під час лікування раку, а іноді навіть без лікування, спостерігалися незвичайні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням ракових клітин (синдром лізису пухлини)

Невідома частота

• почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, що може супроводжуватися свербінням або більом (генералізований екзфоліативний дерматит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брукінси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Брукінси

• Діюча речовина: занубрутиніб. Кожна тверда капсула містить 80 мг занубрутинібу.
• Інші складові:
  • вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е487), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат (див. розділ 2 «Брукінса містить натрій»);
  • тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171);
  • друкований чорнило: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд Брукінси та вміст упаковки

Брукінса 80 мг капсули тверді — це тверді капсули білого або майже білого кольору з маркуванням «ZANU 80» чорним чорнилом з одного боку. Капсули упаковані в пластикову банку з дитячим замком. Кожна банка містить 120 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію

BeOne Medicines Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Дублін 2
D02 T380
Ірландія
Тел. +353 1 566 7660
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch
Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol
Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.