Brukinsa 80 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BRUKINSA 80 mg capsule rigide

zanubrutinib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BRUKINSA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere BRUKINSA
3. Come prendere BRUKINSA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BRUKINSA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BRUKINSA e a cosa serve

BRUKINSA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo zanubrutinib. Appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della proteina chinasi. Questo medicinale agisce bloccando la chinasi di Bruton, una proteina dell'organismo che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Bloccando questa proteina, BRUKINSA riduce il numero di cellule tumorali e ritarda il peggioramento del cancro.

BRUKINSA è utilizzato per il trattamento della macroglobulinemia di Waldenström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico), un cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B, che producono una quantità eccessiva di una proteina denominata IgM.

Questo medicinale viene utilizzato quando la malattia è ricomparsa, il trattamento non ha avuto effetto o nei pazienti che non possono ricevere chemioterapia in associazione a un anticorpo.

BRUKINSA è inoltre utilizzato per il trattamento del linfoma della zona marginale. Si tratta di un tipo di cancro che colpisce anch'esso i linfociti B o cellule B. Nel linfoma della zona marginale, i linfociti B anomali si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, causando un ingrandimento di alcuni organi coinvolti nelle difese naturali dell'organismo, come linfonodi e milza. I linfociti B anomali possono inoltre interessare diversi organi, tra cui lo stomaco, le ghiandole salivari, la tiroide, gli occhi, i polmoni, il midollo osseo e il sangue. I pazienti possono presentare febbre, perdita di peso, stanchezza e sudorazione notturna, oltre a sintomi legati alla localizzazione del linfoma. Questo medicinale viene utilizzato quando la malattia è ricomparsa o il trattamento non ha avuto effetto.

BRUKINSA è inoltre utilizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC), un altro tipo di cancro delle cellule B che interessa i linfonodi. Questo medicinale è utilizzato nei pazienti che non hanno ricevuto in precedenza trattamento per la LLC, in caso di ricaduta della malattia o quando questa non ha risposto al trattamento precedente.

BRUKINSA è anche utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare (LF). Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Il LF provoca un eccesso di questi linfociti B nei linfonodi, nella milza e nel midollo osseo. BRUKINSA viene assunto in associazione a un altro medicinale chiamato obinutuzumab quando la malattia è ricomparsa o quando i medicinali precedentemente utilizzati non hanno avuto effetto.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere BRUKINSA

Non prenda BRUKINSA

se è allergico allo zanubrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere BRUKINSA:

• se in passato ha avuto episodi insoliti di ematomi o emorragie oppure se sta assumendo farmaci o integratori che aumentano il rischio di emorragia (vedere la sezione “Altri medicinali e BRUKINSA”); se ha recentemente subito un intervento chirurgico o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente l’assunzione di BRUKINSA per un breve periodo (da 3 a 7 giorni) prima e dopo l’intervento chirurgico o odontoiatrico;
• se ha un ritmo cardiaco irregolare o precedenti di aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave, oppure se manifesta uno dei seguenti sintomi: affanno, debolezza, capogiri, sensazione di stordimento, svenimento o quasi-svenimento, dolore al petto o gonfiore alle gambe;
• se in precedenza le è stato detto che ha un rischio maggiore di infezioni. Durante il trattamento con BRUKINSA potrebbe sviluppare infezioni virali, batteriche o fungine, con sintomi come: febbre, brividi, debolezza, confusione, dolori corporei, sintomi da raffreddamento o da influenza, sensazione di stanchezza o di affanno, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
• se in passato ha avuto o potrebbe avere l’epatite B. Questo perché BRUKINSA può riattivare l’epatite B. Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà un’accurata valutazione per individuare segni di tale infezione;
• se ha problemi al fegato o ai reni;
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se potrebbe influire sull’assorbimento di cibi o farmaci dallo stomaco o dall’intestino;
• se recentemente ha avuto bassi livelli di globuli rossi, cellule di difesa contro le infezioni o piastrine nel sangue;
• se in passato ha avuto altri tipi di carcinoma, come il cancro della pelle (ad es., carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose), usi protezione solare.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Test e controlli prima e durante il trattamento

Gli esami del sangue possono rivelare una linfocitosi, ovvero un aumento dei globuli bianchi chiamati "linfociti" nel sangue nelle prime settimane di trattamento. Questo effetto è previsto e può durare per diversi mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore del sangue stia peggiorando. Il medico controllerà i suoi valori ematici prima e durante il trattamento e, in rari casi, potrebbe doverle somministrare un altro medicinale. Parli con il medico del significato dei risultati dei suoi esami.

Sindrome da lisi tumorale (SLT): durante il trattamento del cancro, e talvolta anche senza trattamento, si possono osservare livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali. Ciò può portare a disturbi della funzionalità renale, alterazioni del ritmo cardiaco o convulsioni. Il medico o un altro operatore sanitario potrebbe effettuare esami del sangue per rilevare la SLT.

Bambini e adolescenti

BRUKINSA non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché è improbabile che sia efficace.

Altri medicinali e BRUKINSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione, i prodotti a base di erbe e gli integratori. Questo perché BRUKINSA può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di BRUKINSA.

BRUKINSA può aumentare il rischio di sanguinamenti. Ciò significa che deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Tra questi rientrano:

• acido acetilsalicilico, come l'aspirina, e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
• anticoagulanti, come warfarina, eparina e altri farmaci per il trattamento o la prevenzione di coaguli sanguigni,
• integratori che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere BRUKINSA.

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Gli effetti di BRUKINSA o di altri farmaci possono essere alterati se BRUKINSA viene assunto insieme a uno dei seguenti medicinali:

• antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, oxacillina o rifampicina
• farmaci per infezioni fungine: fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
• farmaci per l'infezione da HIV: efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
• farmaci per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
• farmaci per la depressione: fluvoxamina, erba di San Giovanni
• inibitori di tirosina chinasi per il trattamento di altri tumori: imatinib
• farmaci per l'ipertensione arteriosa o dolore toracico: bosentan, diltiazem, verapamil
• farmaci per il cuore/antiaritmici: digossina, dronedarone, chinidina
• farmaci per prevenire convulsioni, trattare l'epilessia o una condizione dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino: carbamazepina, fenitoina, fenitoina
• farmaci per emicrania e cefalea a grappolo: diidroergotamina, ergotamina
• farmaci per sonnolenza eccessiva e altri disturbi del sonno: modafinil
• farmaci per la psicosi e il disturbo di Tourette: pimozide
• farmaci per l'anestesia: alfentanil, fentanil
• farmaci chiamati immunosoppressori: ciclosporina, sirolimus, tacrolimus

Uso di BRUKINSA con cibi

Informi il medico se consuma pompelmo o arance amare, poiché possono aumentare la quantità di BRUKINSA nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non deve rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale. BRUKINSA non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non si conosce se BRUKINSA possa danneggiare il feto.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con BRUKINSA e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativi) insieme a contraccettivi ormonali come pillole o dispositivi contraccettivi.

• Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta.
• Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale. BRUKINSA può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stanca o avere capogiri dopo aver assunto BRUKINSA, e questo potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si sente stanca o ha capogiri dopo aver assunto BRUKINSA, non guidi e non utilizzi macchinari.

BRUKINSA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a essere essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere BRUKINSA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 320 mg (4 capsule) al giorno, ovvero 4 capsule una volta al giorno oppure 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera.

Il medico potrà aggiustare la dose.

Prenda le capsule per via orale con un bicchiere d'acqua, con i pasti o tra un pasto e l'altro.

Prenda le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

BRUKINSA funziona meglio se ingerita intera. Pertanto, inghiotta le capsule intere. Non le apra, rompa né mastichi.

Se assume una quantità di BRUKINSA superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di BRUKINSA superiore a quella prescritta, consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione delle capsule e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere BRUKINSA

Se salta una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto e torni al normale schema terapeutico il giorno seguente. Se assume BRUKINSA una volta al giorno, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se assume il medicinale due volte al giorno, al mattino e alla sera, e dimentica di prenderlo al mattino, prenda la dose successiva alla sera. Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere riguardo a quando assumere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con BRUKINSA

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere BRUKINSA e informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti avversi:

• eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• febbre, brividi, dolore corporeo, sensazione di stanchezza, sintomi influenzali o da raffreddore, mancanza di respiro, minzione frequente e dolorosa: potrebbero essere sintomi di un’infezione (da virus, batteri o funghi). Tra queste possono rientrare infezioni del naso, dei seni paranasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), polmonite o infezioni urinarie.
• ematomi o maggiore tendenza a sviluppare ematomi; contusioni
• emorragia
• dolore muscolare e osseo
• eruzione cutanea
• diarrea; il medico potrebbe doverle somministrare liquidi ed elettroliti o un altro medicinale
• tosse
• affaticamento
• pressione arteriosa alta
• stitichezza
• capogiri
• sangue nelle urine
• riduzione del numero di cellule ematiche riscontrabile negli esami del sangue. Il medico dovrà effettuarle analisi ematiche durante il trattamento con BRUKINSA per controllare il numero delle cellule del sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi
• emorragia nasale
• prurito cutaneo
• infezione ai polmoni (infezione delle vie respiratorie inferiori)
• piccoli punti di sanguinamento sotto la pelle
• accelerazione del battito cardiaco, assenza del polso, polso debole o irregolare, capogiri, mancanza di respiro, fastidio al petto (sintomi di problemi legati al ritmo cardiaco)
• debolezza
• basso conteggio di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riattivazione dell’epatite B (se ha avuto in precedenza l’epatite B, questa potrebbe riattivarsi)
• emorragia intestinale (presenza di sangue nelle feci)
• durante il trattamento del cancro, e talvolta anche in assenza di trattamento, sono stati osservati livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)

Frequenza non nota

• arrossamento e desquamazione della pelle su ampie aree del corpo, che può essere accompagnato da prurito o dolore (dermatite esfoliativa generalizzata)

Segnalazione degli effetti avversi

Se nota qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di BRUKINSA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BRUKINSA

• Il principio attivo è lo zanubrutinib. Ogni capsula contiene 80 mg di zanubrutinib.
• Gli altri componenti sono:
• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio (E487), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere sezione 2 "BRUKINSA contiene sodio").
• corpo della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).
• inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).

Aspetto di BRUKINSA e contenuto della confezione

BRUKINSA è una capsula rigida di colore bianco o biancastro con la scritta “ZANU 80” impressa in inchiostro nero su un lato. Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con chiusura di sicurezza per bambini. Ogni flacone contiene 120 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BeOne Medicines Ireland Limited.

10 Earlsfort Terrace

Dublino 2

D02 T380

Irlanda

Tel. +353 1 566 7660

E-mail [email protected]

Responsabile della produzione

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.