Brukinsa 80 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

BRUKINSA 80 mg kapsułki twarde

zanubrutynib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest BRUKINSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BRUKINSA
3. Jak stosować BRUKINSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRUKINSA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest BRUKINSA i do czego służy

BRUKINSA to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną zanubrutynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy białkowej. Działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona – białka występującego w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Blokując to białko, BRUKINSA zmniejsza liczbę komórek nowotworowych i opóźnia postęp choroby nowotworowej.

BRUKINSA stosuje się w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (zwaną również limfoma limfoplazmocytarnym), czyli raka wpływającego na typ białych krwinek zwanych komórkami B, które produkują nadmiar białka zwanego IgM.

Ten lek stosuje się, gdy choroba nawróciła, poprzednie leczenie nie przyniosło skutku lub u pacjentów, u których nie można zastosować chemioterapii w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym.

BRUKINSA stosuje się również w leczeniu limfomu strefy brzeżnej. Jest to inny typ raka wpływający na limfocyty B. W przypadku limfomu strefy brzeżnej, nieprawidłowe limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co może prowadzić do powiększenia niektórych narządów należących do naturalnego układu obronnego organizmu, takich jak węzły chłonne czy śledzionę. Nieprawidłowe limfocyty B mogą również wpływać na różne inne narządy, takie jak żołądek, gruczoły ślinowe, tarczyca, oczy, płuca, szparyk kostny i krew. Pacjenci mogą doświadczać gorączki, utraty masy ciała, zmęczenia i nocnych potów, ale również objawów zależnych od miejsca rozwoju się limfomu. Lek stosuje się, gdy choroba nawróciła lub poprzednie leczenie nie przyniosło skutku.

BRUKINSA stosuje się również w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytarnej (CLL), innego typu raka komórek B wpływającego na węzły chłonne. Ten lek stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na CLL, u których choroba nawróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie.

BRUKINSA stosuje się również w leczeniu limfomu folikularnego (FL). FL to powoli rozwijający się rak wpływający na limfocyty B. Powoduje nadmiar tych limfocytów B w węzłach chłonnych, śledzionie i szparyku kostnym. BRUKINSA stosuje się razem z innym lekiem zwanym obinutuzumab, gdy choroba nawróciła lub gdy wcześniejsze leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BRUKINSA

Nie przyjmuj BRUKINSA

jeśli jesteś uczulony na zanubrutynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BRUKINSA:

• jeśli kiedykolwiek miałeś nietypowe siniaki lub krwawienia lub jeśli przyjmujesz leki lub suplementy zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz sekcję „Inne leki i BRUKINSA”); jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny lub planujesz go poddać, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania BRUKINSA na krótki okres czasu (3–7 dni) przed i po zabiegu chirurgicznym lub stomatologicznym;
• jeśli masz nieregularny rytm serca lub w wywiadzie nieregularne bicie serca lub ciężką niewydolność serca lub jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub obrzęki nóg;
• jeśli kiedykolwiek poinformowano Cię, że masz zwiększony ryzyko infekcji. Podczas leczenia BRUKINSA możesz doświadczyć infekcji wirusowych, bakteryjnych lub grzybiczych, które mogą objawiać się następującymi objawami: gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, bóle ciała, objawy przeziębienia lub grypy, uczucie zmęczenia lub duszności, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu);
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że BRUKINSA może reaktywować zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie przebadani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny, szczególnie jeśli może to wpływać na wchłanianie pokarmów lub leków z żołądka lub jelit;
• jeśli niedawno miałeś obniżone liczby czerwonych krwinek, komórek odpornościowych lub płytek krwi;
• jeśli miałeś wcześniej inne raki, takie jak raka skóry (np. raka podstawokomórkowego lub raka płaskokomórkowego), należy stosować ochronę przeciwsłoneczną.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Badania i kontrole przed i podczas leczenia

Badania laboratoryjne mogą wykazać limfocytozę, czyli wzrost liczby białych krwinek – limfocytów – we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to oczekiwany efekt, który może trwać kilka miesięcy. Nie oznacza to koniecznie pogorszenia się choroby nowotworowej krwi. Lekarz sprawdzi liczbę krwinek przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii, a w rzadkich przypadkach może konieczne być podanie dodatkowego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników Twoich badań.

Zespół lizy nowotworowej (ZLN): podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, nieregularnego rytmu serca lub napadów drgawek. Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia może wykonać badania krwi w celu wykrycia ZLN.

Dzieci i młodzież

BRUKINSA nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ mało prawdopodobne jest, że lek będzie skuteczny.

Inne leki i BRUKINSA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i suplementy diety. Wynika to z faktu, że BRUKINSA może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie BRUKINSA.

BRUKINSA może zwiększać skłonność do krwawień. Oznacza to, że należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia. Obejmuje to leki takie jak:

• kwas acetylosalicylowy, np. aspiryna, oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen i naproxen,
• leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi,
• suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak olej rybi, witamina E lub nasiona lniane.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania BRUKINSA.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Działanie BRUKINSA lub innych leków może ulec zmianie, jeśli BRUKINSA jest stosowany razem z którymkolwiek z poniższych leków:

• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych: ciprofloksacyna, klaritromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze: fluconazol, itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol
• leki stosowane w zakażeniu HIV: efawirenz, etrawiryna, indynawir, lopinawir, rytonawir, telaprewir
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią: aprepitant
• leki stosowane w depresji: fluwoksymina, dziurawiec zwyczajny
• inhibitory kinaz stosowane w leczeniu innych nowotworów: imatinib
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub bólu klatki piersiowej: bosentan, dyltiazem, werapamil
• leki na serce/antyarytmiczne: digoksyna, dronedaron, chinidyna
• leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawek, leczeniu padaczki lub bolesnym stanie nerwu trójdzielnego zwanym neuralgią nerwu trójdzielnego: karbamazepina, mefenytion, fenytoina
• leki stosowane w migrenie i bólach głowy klastrowych: dihydroergotamina, ergotamina
• leki stosowane w nadmiernej senności i innych zaburzeniach snu: modafinil
• leki stosowane w psychозie i zespole Tourette’a: pimozyd
• leki stosowane w znieczuleniu: alfentanil, fentanil
• leki zwane immunosupresyjnymi: cyklosporyna, sirolimus, tacrolymus

Stosowanie BRUKINSA z pokarmem

Powiadom lekarza, jeśli spożywasz grejpfruty lub pomarańcze gorzkie, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie BRUKINSA we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. BRUKINSA nie należy stosować w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy BRUKINSA może szkodzić płodowi.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia BRUKINSA i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii. Należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) w połączeniu z antykoncepcją hormonalną, taką jak tabletki antykoncepcyjne lub urządzenia antykoncepcyjne.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.
• Nie karm dziecka piersią podczas przyjmowania tego leku. BRUKINSA może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu BRUKINSA możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy po przyjęciu BRUKINSA, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

BRUKINSA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować BRUKINSA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 320 mg (4 kapsułki) dziennie, podawane jako 4 kapsułki jednorazowo w ciągu dnia lub 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę.

Kapsułki należy przyjmować doustnie z szklanką wody podczas jedzenia lub między posiłkami.

Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

BRUKINSA działa najlepiej, gdy jest połykany w całości. Dlatego należy połykać kapsułki całkowicie. Nie wolno ich otwierać, rozdrabniać ani żuć.

Jeśli przyjmiesz więcej BRUKINSA niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej BRUKINSA niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie z kapsułkami i niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć BRUKINSA

Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij ją w następnym zaplanowanym terminie i wróć do normalnego harmonogramu dnia następnego. Jeśli przyjmujesz BRUKINSA raz dziennie, następną dawkę przyjmij następnego dnia. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie – rano i wieczorem – i zapomnisz przyjąć dawkę rano, przyjmij następną dawkę wieczorem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych kapsułek. Jeśli nie jesteś pewien, kiedy przyjąć następną dawkę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie BRUKINSA

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz wskazał inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestanie przyjmować BRUKINSA i niezwłocznie zgłosić lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• wysypka swędząca, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła: może to wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Niezwłocznie zgłoś lekarzowi, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka, dreszcze, ból ciała, uczucie zmęczenia, objawy grypy lub przeziębienia, duszność, częste i bolesne oddawanie moczu: mogą to być objawy infekcji (wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej). Mogą one obejmować infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (infekcje górnych dróg oddechowych), zapalenie płuc lub infekcje dróg moczowych;
• siniaki lub zwiększone skłonność do powstawania siniaków; uderzenia
• krwawienie
• ból mięśni i kości
• wysypka skórna
• biegunka; lekarz może konieczność podania płynów i soli lub innego leku
• kaszel
• zmęczenie
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• zaparcia
• zawroty głowy
• obecność krwi w moczu
• zmniejszenie liczby komórek krwi w badaniu krwi. Lekarz będzie wykonywał badania krwi podczas leczenia BRUKINSA w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp
• krwawienie z nosa
• swędzenie skóry
• infekcja płuc (infekcja dolnych dróg oddechowych)
• drobne plamki krwawienia pod skórą
• przyśpieszone tętno, brak tętna, słabe lub nieregularne tętno, zawroty głowy, duszność, dolegliwości w klatce piersiowej (objawy problemów z rytmem serca)
• osłabienie
• niski poziom białych krwinek z gorączką (neutropenia febrilna)

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (jeśli chorowałeś wcześniej na wirusowe zapalenie wątroby typu B, może ono nawrócić)
• krwawienie jelitowe (krew w stolcu)
• podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia, zaobserwowano nietypowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół lizy guza)

Częstość nieznana

• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może towarzyszyć swędzenie lub ból (rozlane zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku BRUKINSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BRUKINSA

• Substancją czynną jest zanubrutynib. Każda kapsułka zawiera 80 mg zanubrutynibu.
• Pozostałe składniki to:
• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa sodu, laurylosiarczan sodu (E487), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (patrz punkt 2 „BRUKINSA zawiera sód”).
• ciało kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• farba do druku: lak naturalny (E904), czarny tlenek żelaza (E172) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd BRUKINSA i zawartość opakowania

BRUKINSA to kapsułka twarda o barwie białej lub blado-białej z napisem „ZANU 80” nadrukowanym czarną farbą po jednej stronie. Kapsułki są dostarczane w plastikowym pojemniku z zatrzaskiem zapobiegającym otwarciu przez dzieci. Każdy pojemnik zawiera 120 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BeOne Medicines Ireland Limited.

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D02 T380

Irlandia

Tel. +353 1 566 7660

E-mail: [email protected]

Wydawca produkcji

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.