Брукинса 80 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Брукинса 80 мг капсулы твёрдые

занубрутигиб

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Брукинса и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Брукинсы
3. Как принимать Брукинсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Брукинсы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Брукинса и для чего она применяется

Брукинса — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество занубрутигиб. Оно относится к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназ. Данный препарат действует путём блокировки тирозинкиназы Брутона — белка в организме, который способствует росту и выживанию раковых клеток. Благодаря блокировке этого белка Брукинса уменьшает количество раковых клеток и замедляет прогрессирование заболевания.

Брукинса применяется для лечения вальденстрёмовской макроглобулинемии (также известной как лимфоплазмоцитарная лимфома) — вида рака, поражающего определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-клетками, которые производят слишком много белка, называемого IgM.

Этот препарат используется в случаях, когда заболевание вернулось, предыдущее лечение оказалось неэффективным или у пациентов, которым нельзя проводить химиотерапию в сочетании с антителом.

Брукинса также применяется для лечения лимфомы маргинальной зоны. Это разновидность рака, также поражающего В-лимфоциты или В-клетки. При лимфоме маргинальной зоны аномальные В-лимфоциты слишком быстро размножаются и живут слишком долго, что может привести к увеличению органов, участвующих в естественной защите организма, таких как лимфатические узлы и селезёнка. Аномальные В-лимфоциты также могут поражать различные органы, включая желудок, слюнные железы, щитовидную железу, глаза, лёгкие, костный мозг и кровь. У пациентов могут наблюдаться лихорадка, потеря веса, усталость и ночные поты, а также симптомы, зависящие от локализации лимфомы. Препарат применяется, если заболевание вернулось или предыдущее лечение не сработало.

Брукинса также используется для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) — другого вида рака В-клеток, поражающего лимфатические узлы. Препарат применяется у пациентов, ранее не получавших лечения ХЛЛ, а также при рецидиве заболевания или при неэффективности предыдущей терапии.

Брукинса также применяется для лечения фолликулярной лимфомы (ФЛ). ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-лимфоциты. ФЛ приводит к избытку этих В-лимфоцитов в лимфатических узлах, селезёнке и костном мозге. Брукинса принимается в сочетании с другим препаратом — обинутузумабом — когда заболевание вернулось или ранее применявшиеся лекарства не подействовали.

2. Что необходимо знать перед началом приема Брукинсы

Не принимайте Брукинсу

если вы аллергичны к занубрутинибу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Брукинсы:

• если у вас ранее были необычные синяки или кровотечения, или если вы принимаете лекарства или добавки, повышающие риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Брукинса»); если вы недавно перенесли хирургическую операцию или вам предстоит операция, ваш врач может порекомендовать временно прекратить прием Брукинсы (на 3–7 дней) до и после хирургического или стоматологического вмешательства;
• если у вас нерегулярный сердечный ритм или в анамнезе нарушения сердечного ритма или тяжелая сердечная недостаточность, или если вы испытываете следующие симптомы: одышку, слабость, головокружение, ощущение потери сознания или почти обморока, боль в груди или отеки ног;
• если вам ранее сообщали о повышенном риске инфекций. Во время лечения Брукинсой вы можете столкнуться с вирусными, бактериальными или грибковыми инфекциями, которые могут проявляться следующими симптомами: лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, ощущение усталости или одышки, желтушность кожи или глаз (желтуха);
• если у вас ранее была или может быть гепатит В. Это связано с тем, что Брукинса может спровоцировать повторную активацию гепатита В. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию, особенно если она может повлиять на всасывание пищи или лекарств из желудка или кишечника;
• если у вас в последнее время были низкие показатели эритроцитов, клеток, борющихся с инфекцией, или тромбоцитов в крови;
• если у вас в анамнезе были другие карциномы, например, рак кожи (например, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак), используйте средства защиты от солнца.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарственного средства.

Исследования и контрольные анализы до и во время лечения

Аналитические исследования могут выявить лимфоцитоз — повышение уровня лейкоцитов «лимфоцитов» в крови в первые недели лечения. Такой эффект является ожидаемым и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Это не обязательно означает ухудшение состояния при заболевании крови. Ваш врач будет проверять показатели крови до и во время лечения, и в редких случаях может назначить дополнительные лекарственные препараты. Обсудите с врачом, что означают результаты ваших анализов.

Синдром лизиса опухоли (СЛО): во время лечения рака, а иногда даже без лечения, могут наблюдаться необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом раковых клеток. Это может привести к нарушению функции почек, нерегулярному сердечному ритму или судорогам. Врач или другой медицинский работник может провести анализы крови для выявления СЛО.

Дети и подростки

Препарат Брукинса не следует применять у пациентов младше 18 лет, поскольку его эффективность маловероятна.

Другие лекарственные препараты и Брукинса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и добавки. Это связано с тем, что Брукинса может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на эффективность Брукинсы.

Брукинса может повышать риск кровотечений. Это означает, что вы должны сообщить врачу, если принимаете другие препараты, увеличивающие риск кровотечения. К ним относятся:

• ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен и напроксен,
• антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин и другие препараты для лечения или профилактики тромбов,
• добавки, которые могут повышать риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или семена льна.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Брукинсы.

Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов. Действие Брукинсы или других препаратов может изменяться, если вы принимаете Брукинсу одновременно с одним из следующих препаратов:

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин
• препараты для лечения грибковых инфекций: флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
• препараты для лечения ВИЧ: эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, телапревир
• препараты для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апремпрант
• антидепрессанты: флуоксетин, зверобой
• ингибиторы киназы для лечения других видов рака: иматиниб
• препараты от артериальной гипертензии или грудной боли: бозентан, дилтиазем, верапамил
• сердечные препараты / антиаритмические средства: дигоксин, дронедарон, хинидин
• препараты для предотвращения судорог, лечения эпилепсии или болевого состояния лица, называемого тригеминальной невралгией: карбамазепин, мефенитоин, фенитоин
• препараты от мигрени и кластерных головных болей: дигидроэрготамин, эрготамин
• препараты от сильной сонливости и других нарушений сна: модафинил
• препараты при психозе и синдроме Туретта: пимозид
• анестетики: алфентанил, фентанил
• препараты, называемые иммунодепрессантами: циклоспорин, силолимус, такролимус

Применение Брукинсы с пищей

Сообщите врачу, если вы употребляете грейпфрут или горький апельсин, поскольку они могут повысить концентрацию Брукинсы в крови.

Беременность и лактация

Не следует забеременеть во время приёма этого препарата. Брукинса не следует применять во время беременности. Неизвестно, может ли Брукинса нанести вред плоду.

Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Брукинсой и в течение как минимум одного месяца после его окончания. Должен использоваться барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в сочетании с гормональными контрацептивами, такими как таблетки или контрацептивные устройства.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.
• Не кормите грудью во время приёма этого препарата. Брукинса может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

После приёма Брукинсы вы можете чувствовать усталость или головокружение, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма Брукинсы вы чувствуете усталость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Брукинса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; то есть, по существу, «без натрия».

3. Порядок применения Брукинсы

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 320 мг (4 капсулы) в сутки, принимаемые либо 4 капсулы однократно в день, либо по 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу.

Принимайте капсулы внутрь, запивая стаканом воды, во время еды или между приёмами пищи.

Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

Брукинса наиболее эффективна, если капсулы проглатываются целиком. Поэтому проглатывайте капсулы целиком. Не вскрывайте, не делите и не разжёвывайте их.

Если вы приняли Брукинсу в большей дозе, чем следует

При приёме Брукинсы в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку от капсул и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Брукинсу

Если вы пропустили приём дозы, примите её в следующее назначенное время и возвращайтесь к обычному графику приёма на следующий день. Если вы принимаете Брукинсу один раз в день, примите следующую дозу на следующий день. Если вы принимаете препарат дважды в день — утром и вечером — и забыли принять утреннюю дозу, примите следующую дозу вечером. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы. При неуверенности обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за разъяснением, когда следует принимать следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Брукинсой

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех лиц, принимающих препарат.

Прекратите приём Брукинсы и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• шершавая сыпь с зудом, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка или горла: возможно, у вас аллергическая реакция на лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышение температуры, озноб, боли в теле, чувство усталости, симптомы гриппа или простуды, одышка, частое и болезненное мочеиспускание: это могут быть симптомы инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). К ним могут относиться инфекции носа, околоносовых пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей), пневмония или инфекции мочевыводящих путей;
• синяки или повышенная склонность к появлению синяков; ушибы;
• кровотечение;
• боль в мышцах и костях;
• кожная сыпь;
• диарея; возможно, вашему врачу потребуется назначить заместительную терапию жидкостью и солями или другое лекарство;
• кашель;
• усталость;
• повышенное артериальное давление;
• запор;
• головокружение;
• кровь в моче;
• снижение количества кровяных клеток в анализе крови. Ваш врач должен проводить вам анализы крови во время лечения Брукинсой для контроля количества клеток крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отёк кистей рук, лодыжек или стоп;
• носовые кровотечения;
• зуд кожи;
• инфекция лёгких (инфекция нижних дыхательных путей);
• мелкие кровоизлияния под кожу;
• учащённое сердцебиение, отсутствие пульса, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма);
• слабость;
• снижение количества лейкоцитов с повышением температуры (железистая нейтропения).

Побочные эффекты, встречающиеся редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• реактивация гепатита В (если у вас ранее был гепатит В, он может вновь проявиться);
• кишечное кровотечение (кровь в стуле);
• во время лечения рака, а иногда и без лечения, могут наблюдаться необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом раковых клеток (синдром лизиса опухоли).

Частота неизвестна:

• покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которое может сопровождаться зудом или болью (генерализованная эксфолиативная дерматит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Брукинсы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Брукинсы

• Действующее вещество — занубрутиниб. Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг занубрутиниба.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (см. раздел 2 «Брукинса содержит натрий»);
• корпус капсулы: желатин и диоксид титана (Е171);
• печатная краска: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид Брукинсы и содержимое упаковки

Брукинса — это твёрдая капсула белого или почти белого цвета с надписью «ZANU 80», нанесённой чёрной краской с одной стороны. Капсулы помещены в пластиковый флакон с детской крышкой-запором. Каждый флакон содержит 120 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

BeOne Medicines Ireland Limited.

10 Earlsfort Terrace

Дублин 2

D02 T380

Ирландия

Тел. +353 1 566 7660

Эл. почта: [email protected]

Ответственный за производство

BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Схипхол

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.