Бротмін 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бротмін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бротмін 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бротмін 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

- Зберігайте цей вкладений листок, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладеному листку. Див. розділ 4.

Зміст вкладеного листка

1. Що таке Бротмін і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бротмін
3. Як приймати Бротмін

4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Бротміну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бротмін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить метформін — препарат для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє поглинанню глюкози (цукру) з крові. Ваш організм використовує глюкозу для вироблення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви доросла людина з надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає знизити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоціюється зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (також називається «незалежний від інсуліну діабет»), коли дієта та фізичні навантаження окремо не забезпечують достатнього контролю рівня глюкози в крові. Особливо він використовується у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету (таблетками або інсуліном).

Діти віком від 10 років і старші, а також підлітки можуть приймати цей лікарський засіб окремо або разом з інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бротмін

Не приймайте Бротмін

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас є тяжке порушення функції нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактоацидозом (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах подиху.
• Якщо Ви втратили значну кількість рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та обережність»).
• Якщо Ви маєте тяжку інфекцію, наприклад, інфекцію легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. «Попередження та обережність»).
• Якщо Вам проводиться лікування гострої серцевої недостатності або Ви нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що може поставити Вас під загрозу розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та обережність»).
• Якщо Ви багато п’єте алкоголю.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо

• Вам потрібно обстеження, наприклад, рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
• Вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний період часу до та після обстеження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно Вам інше лікування на цей час. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок Вашого лікаря.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Ризик розвитку лактатного ацидозу

Метформін може спричинити дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище — лактатний ацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактатного ацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких певні частини організму отримують недостатньо кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем щодо подальших інструкцій.

Швидко зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Відомо, що ви маєте спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і напади, схожі на інсульт) або материнський тип діабету та глухоти (MIDD).
• Після початку лікування метформіном у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть приймати цей препарат на короткий час, якщо у вас виник стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад сильне блювання, діарея, гарячка, перебування на жарі або коли ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь з лікарем щодо подальших інструкцій.

Негайно припиніть приймати цей препарат і зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які симптоми лактатного ацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

• Блювання.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• Судоми в м’язах.
• Загальне погане самопочуття з сильним відчуттям втоми.
• Утруднення дихання.
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактатний ацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.

Якщо вам необхідно пройти великі хірургічні втручання, ви повинні припинити приймати цей препарат під час операції та певний час після неї. Ваш лікар визначить, коли слід припинити прийом цього препарату та коли можна відновити лікування.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими препаратами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо у вас з’явилися симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти щось солодке або випити рідину, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похожого віку і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Інші ліки та Бротмін

Якщо вам необхідно введення внутрішньовенно контрастного засобу, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар визначить, коли слід припинити лікування цим лікарським засобом і коли можна відновити його.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися більш часте визначення рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікарського засобу. Особливо важливо згадати наступне:

• Ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
• Ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб).
• Деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ).
• Агоністи β-2, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, важкого запалення шкіри або астми).
• Ліки, які можуть змінювати кількість метформіну у вашій крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• Інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Бротміну разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може підвищити ризик розвитку лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності внесення змін у ваше лікування або контролю рівня глюкози в крові.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати груддю свого дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низьку концентрацію глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорення серцевого ритму, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас з'являються ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Бротмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, та регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього лікарського засобу дві або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3 000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар пояснить вам, як почати приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків.

• Діти віком від 10 років і старші та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього лікарського засобу один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2 000 мг, розділених на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване тільки за спеціальними порадами лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Моніторинг

• Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу цього лікарського засобу відповідно до рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або осіб похилого віку.
• Ваш лікар також перевірятиме роботу ваших нирок щонайменше раз на рік. Якщо ви похилого віку або якщо ваші нирки працюють неякісно, може знадобитися більш часта перевірка.

Як застосовувати Бротмін

Приймайте цей лікарський засіб під час або після їди. Це допоможе уникнути небажаних ефектів, що впливають на травлення. Не ковтайте таблетки цілими, не жуйте їх. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу — приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу — приймайте їх вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу — приймайте їх вранці (сніданок), вдень (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо після деякого часу ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Більше Бротміну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактатний ацидоз. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні: нудота, біль у шлунку (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погане самопочуття зі значним втому та утрудненням дихання. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти БРОТМІН

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний (може впливати на 1 людину з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це відбулося, Ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (впливає на більше 1 з 10 людей)

• Проблеми з травленням, такі як нездужання (нудота), блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку лікування метформіном. Допоможе, якщо розділити дози протягом дня та приймати цей лікарський засіб під час або негайно після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до свого лікаря.

Побічні ефекти, що часто трапляються (уражають менше 1 із 10 осіб)

• Зміни смакових відчуттів.
• Знижений рівень вітаміну B12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (фатигу), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість або жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити деякі дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим захворюванням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактатного ацидозу є неспецифічними (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може призводити до втоми, втрати апетиту, втрати ваги, з або без жовтяниці шкіри або білков оболонки очей). Якщо це відбувається з вами, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.

Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або висип зі свербіжом (крурчавка).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером і тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бротміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бротміну

• Діючою речовиною є гідрохлорид метформіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну основи.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну основи.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат.

Плівкова оболонка:

500 мг та 1 000 мг: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

850 мг: заліза оксид жовтий (Е172), полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бротмін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з обох боків гладкі, розміром 16 мм x 8 мм.

Бротмін 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з гравіюванням «MC» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 20,1 мм x 9,8 мм.

Бротмін 1.000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з рисками з обох боків, розміром 21,2 мм x 10,2 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки 500 мг:

Таблетки упаковані в блистери по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 або 1.000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Таблетки 850 мг та 1.000 мг:

Таблетки упаковані в блистери по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1.000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lisboa, Portugal

Виробник

Medochemie LTD

1-10 вулиця Constantinoupoleos,

3011 Лімассол,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Авеніда-де-лас-Агілас, № 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника держави, яка видала дозвіл на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.