Brotmin 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brotmin 500 mg compresse rivestite con film EFG

Brotmin 850 mg compresse rivestite con film EFG

Brotmin 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brotmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brotmin
3. Come prendere Brotmin

4. Possibili effetti avversi

1. Conservazione di Brotmin

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Brotmin e a cosa serve

Questo medicinale contiene metformina, un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il corpo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il suo pancreas non produce abbastanza insulina o il suo organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue portandolo al livello più vicino possibile alla normalità.

Se è un adulto in sovrappeso, l’assunzione prolungata di metformina aiuta anche a ridurre il rischio di complicazioni associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera riduzione dello stesso.

Questo medicinale è utilizzato per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato “diabete non insulino-dipendente”) quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri farmaci per il diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere questo medicinale da soli o in associazione con insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brotmin

Non prenda Brotmin

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• Se ha perso molta acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di una diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione che interessa i polmoni, i bronchi o i reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento per insufficienza cardiaca acuta o se ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi circolatori (come shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una mancata ossigenazione dei tessuti, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito).
• Se beve molto alcol.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se

• Deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una TAC che preveda l’iniezione nel sangue di mezzi di contrasto contenenti iodio.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo di tempo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Rischio di acidosi lattica

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una ridotta quantità di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte si applica a lei, consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come comportarsi se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• Presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di questo medicamentose presenta una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o ridotto apporto di liquidi. Consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamentoe contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• Vomito.
• Dolore addominale.
• Crampi muscolari.
• Malessere generale con forte stanchezza.
• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di questo medicamentodurante la procedura e per un certo periodo successivamente. Il suo medico deciderà quando interrompere il trattamento con questo medicamentoe quando riprenderlo.

Metformina da solo non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.

Durante il trattamento con metformina, il suo medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Brotmin

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nel contesto di una radiografia o di un'esplorazione, deve interrompere l'assunzione di metformina prima dell'iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con questo medicinale e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• Medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
• Agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati per trattare l'asma).
• Corticosteroidi (utilizzati per trattare diverse condizioni, come l'infiammazione intensa della pelle o l'asma).
• Medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se soffre di ridotta funzionalità renale (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• Altri medicinali utilizzati per trattare il diabete.

Assunzione di Brotmin con alimenti, bevande e alcol

Eviti l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico per verificare se fosse necessario apportare modifiche al trattamento o al controllo dei suoi livelli di glucosio nel sangue.

Questo medicamento non è raccomandato se sta allattando o prevede di allattare al seno il suo bambino.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento da solo non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influirà sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi dell'ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se inizia a provare questi sintomi.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Brotmin

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicamento non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: in genere si inizia con 500 mg o 850 mg di questo medicamento due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3.000 mg, suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il medico le indicherà come iniziare ad assumere questo medicamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti.

• I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti in genere iniziano con 500 mg o 850 mg di questo medicamento una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2.000 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento nei bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato solo su specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza in questo gruppo d'età è limitata.

Monitoraggio

• Il medico effettuerà regolarmente analisi della glucosio nel sangue e adatterà la dose di questo medicamento in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Questo è particolarmente importante per i bambini, gli adolescenti o se si è una persona anziana.
• Il medico controllerà anche, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se si è una persona anziana o se i reni non funzionano normalmente.

Come prendere Brotmin

Prenda questo medicamento con i pasti o subito dopo. In questo modo eviterà effetti indesiderati a carico della digestione. Non masticare né spezzare le compresse. Inghiotti ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo di tempo, pensa che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Brotmin di quanto deve

Se ha assunto una quantità di metformina superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con stanchezza intensa e difficoltà respiratorie. Possono inoltre manifestarsi una riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se compaiono uno o più di questi sintomi, è necessario ricercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticata Brotmin

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare subito un medico o recarsi all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto frequenti ( che interessano più di 1 persona su 10)

• Disturbi digestivi, come malessere (nausea), vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con metformina. Può essere d'aiuto suddividere le dosi durante la giornata e assumere il medicamento durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa l'assunzione del medicamento e consulti il medico.

Effetti avversi comuni (che interessano meno di 1 persona su 10)

• Alterazioni del senso del gusto.
• Livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o gialla). Il medico potrà prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i suoi reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; ciò può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di questo medicamento e consulti il medico.

Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brotmin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brotmin

• Il principio attivo è cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina base.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento con film:

500 mg e 1.000 mg: poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco

850 mg: ossido di ferro giallo (E172), poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto del confezione

Brotmin 500 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film ovali, di colore bianco, lisce su entrambi i lati, con dimensioni di 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film ovali, di colore giallo, incise con "MC" su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1.000 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film ovali, di colore bianco, con una linea di divisione su entrambi i lati, con dimensioni di 21,2 mm x 10,2 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Compresse da 500 mg:

Le compresse sono disponibili in blister da 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 o 1.000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Compresse da 850 mg e 1.000 mg:

Le compresse sono disponibili in blister da 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 o 1.000 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, n. 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lisbona, Portogallo

Responsabile della produzione

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5 ufficio 6,

28044 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.