Бротмин 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бротмин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бротмин 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бротмин 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

- Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бротмин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Бротмина
3. Как принимать Бротмин

4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Бротмина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бротмин и для чего он применяется

Этот препарат содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови клетками организма. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

Если у вас сахарный диабет, ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или ваш организм не может эффективно использовать тот инсулин, который вырабатывается. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможной нормы.

Если вы взрослый пациент с избыточной массой тела, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Приём метформина ассоциируется с сохранением массы тела или небольшим её снижением.

Этот препарат применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физическая активность в отдельности не обеспечивают достаточного контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он используется у пациентов с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бротмина

Не принимайте Бротмин

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду метформина или к любому другому компоненту препарата (указаны в разделе 6).
• Если у Вас есть заболевания печени.
• Если у Вас тяжёлое нарушение функции почек.
• Если у Вас диабет, не поддающийся контролю, например, с тяжёлой гипергликемией (повышенным уровнем глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если Вы потеряли большое количество жидкости в организме (обезвоживание), например, из-за продолжительной или сильной диареи, или если у Вас была многократная рвота. Обезвоживание может спровоцировать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если у Вас тяжёлая инфекция, например, инфекция лёгких, бронхов или почек. Тяжёлые инфекции могут спровоцировать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если Вы проходите лечение острой сердечной недостаточности, перенесли недавно инфаркт, имеете тяжёлые нарушения кровообращения (например, шок) или испытываете затруднения при дыхании. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если

• Вам необходимо пройти обследование, например, рентгенографию или сканирование с введением в кровь йодсодержащих контрастных веществ.
• Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить приём метформина на определённый период времени до и после обследования или хирургического вмешательства. Ваш врач решит, требуется ли Вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Риск лактоацидоза

Метформин может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), заболеваниях печени и при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу за инструкциями, если:

• У вас диагностировано наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, сходные с инсультом) или матерински обусловленный диабет и глухота (MIDD).
• После начала приёма метформина у вас появились следующие симптомы: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём этого лекарственного средства на короткий срок, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• Рвоту.
• Боли в животе (абдоминальную боль).
• Судороги в мышцах.
• Общее недомогание, сильную слабость.
• Затруднённое дыхание.
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Если вам предстоит серьёзная хирургическая операция, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём препарата и когда можно возобновить лечение.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появятся симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, особенно если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Другие лекарственные препараты и Бротмин

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод (например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии), вы должны прекратить приём метформина до или во время введения контрастного вещества. Ваш врач определит, когда следует прервать приём этого лекарственного средства и когда можно будет возобновить лечение.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Может потребоваться более частое определение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, либо врач может скорректировать дозу данного препарата. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• Лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики).
• Препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• Агонисты β2-адренорецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении бронхиальной астмы).
• Кортикостероиды (применяются для лечения различных заболеваний, например, тяжёлых воспалительных поражений кожи или бронхиальной астмы).
• Препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• Другие лекарственные средства, применяемые для лечения сахарного диабета.

Приём Бротмина вместе с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приёма метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о необходимости возможного изменения лечения или контроля уровня глюкозы в крови.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и применение механизмов

Этот препарат сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкую концентрацию глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащение сердцебиения, нарушения зрения или затруднённую концентрацию внимания. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у вас появились эти симптомы.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бротмин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Это лекарственное средство не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать любые рекомендации по питанию, данные вам врачом, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

Взрослым обычно назначают по 500 мг или 850 мг этого лекарственного средства два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3 000 мг, разделённых на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если также применяется инсулин, врач даст вам указания, как начать приём этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков.

• Детям в возрасте 10 лет и старше и подросткам обычно назначают по 500 мг или 850 мг этого лекарственного средства один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2 000 мг, разделённых на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только при особом указании врача, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу этого лекарственного средства в соответствии с вашим уровнем глюкозы в крови. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков, а также для пожилых людей.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не менее одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы — пожилой человек или если ваши почки функционируют ненормально.

Как принимать Бротмин

Принимайте этот препарат во время еды или после неё. Это позволит избежать нежелательных побочных эффектов, влияющих на пищеварение. Не разжёвывайте и не кусайте таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день, принимайте её утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день, принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день, принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время ланча) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Бромтин в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше метформина, чем следует, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и могут включать рвоту, боль в животе (абдоминальную боль) со спазмами, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с вашим врачом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бромтин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может встречаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникнет это состояние, вы должны немедленно прекратить прием этого лекарственного средства и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Побочные эффекты, очень частые ( затрагивают более 1 из 10 человек)

• Проблемы с пищеварением, такие как недомогание (тошнота), рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения метформином. Может помочь разделение доз на весь день и приём этого лекарственного средства во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Изменения вкусовых ощущений.
• Сниженный уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность либо желтоватый оттенок кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с препаратом.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Симптомы лактацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Изменения показателей функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтушным окрашиванием кожи или белков глаз или без него). В случае появления этих симптомов прекратите приём данного лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или сыпь с зудом (крапивница).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Ограниченные данные по детям и подросткам показали, что побочные эффекты были схожи по характеру и тяжести с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бротмина

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бротмина

• Действующее вещество — гидрохлорид метформина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина основы.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина основы.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина основы.

• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

500 мг и 1 000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол, тальк.

850 мг: оксид железа жёлтый (Е172), поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бротмин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с обеих сторон гладкие, размером 16 мм × 8 мм.

Бротмин 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с гравировкой «MC» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 20,1 мм × 9,8 мм.

Бротмин 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с риской с обеих сторон, размером 21,2 мм × 10,2 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 500 мг:

Таблетки упакованы в блистеры по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 и 1 000 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Таблетки 850 мг и 1 000 мг:

Таблетки упакованы в блистеры по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 и 1 000 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, Сан-Домингуш-ди-Бенфика,

Лиссабон, Португалия

Ответственный за производство

Medochemie LTD
1-10, улица Константинуполеос,
3011, Лимассол,
Кипр

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно запросить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Авеню де лас Агилаc, № 2 B; 5-й этаж, офис 6,
28044, Мадрид,
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.