Бротмін 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бротмін 500 мг таблетки, вкрит ы плівковою оболонкою EFG

Бротмін 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Бротмін 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Метформіну гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

- Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його ще раз.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бротмін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Бротмін
3. Як приймати Бротмін

4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Бротміну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бротмін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить метформін — засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може належним чином використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального рівня.

Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «цукровим діабетом, не залежним від інсуліну»), коли дієта та фізичні навантаження самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (засоби, що застосовуються перорально, або інсулін).

Діти віком 10 років і старші та підлітки можуть приймати цей лікарський засіб окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бротміну

Не приймайте Бротмін

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжке порушення функції нирок.
• Якщо у вас діабет, який не піддається контролю, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
• Якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або сильну діарею або багаторазову блювоту. Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо у вас тяжке інфекційне захворювання, наприклад, інфекція легенів, бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо вам проводиться лікування гострої серцевої недостатності або ви нещодавно перенесли інфаркт, маєте тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або відчуваєте труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього забезпечення тканин киснем, що загрожує розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»).
• Якщо ви вживаєте багато алкоголю.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, якщо

• Вам потрібно пройти дослідження, таке як рентген або сканування, під час якого в кров вводять контрастні речовини, що містять йод.
• Вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний період часу до та після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам інше лікування на цей час. Дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря.

Попередження та заходи обережності

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Ризик лактидної ацидози

Метформін може викликати дуже рідке, але надзвичайно серйозне побічне явище, яке називається лактидна ацидоза, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактидної ацидози також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), захворюваннях печінки та будь-яких інших медичних станах, при яких певні частини тіла отримують недостатньо кисню (наприклад, при гострих і важких захворюваннях серця).

Якщо будь-що з переліченого стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших інструкцій.

Негайно зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як діяти, якщо:

• Відомо, що у вас спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактидна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту), або материнський тип цукрового діабету та глухота (MIDD).
• У вас виникли будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.

Припиніть прийом цього лікарського засобу на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад сильне блювання, діарея, гарячка, перегрівання або знижене споживання рідини. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших інструкцій.

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактидної ацидози, оскільки це захворювання може призвести до коми.

Симптоми лактидної ацидози включають:

• Блювання.
• Біль у животі (абдомінальний біль).
• М’язові судоми.
• Загальне погіршення самопочуття, сильна втому.
• Утруднення дихання.
• Зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактидна ацидоза є медичною надзвичайною ситуацією і потребує лікування в лікарні.

Якщо вам потрібно пройти великі хірургічні операції, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом цього лікарського засобу.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникли симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, зазвичай корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Під час лікування метформіном ваш лікар перевірятиме функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція нирок погіршується.

Інші ліки та Бротмін

Якщо вам необхідно введення в кров ін'єкції контрастного засобу, що містить йод, наприклад, у разі рентгенографії або сканування, ви повинні припинити прийом метформіну до або під час ін'єкції. Ваш лікар визначить, коли слід припинити прийом цього лікувального засобу та коли можна відновити його прийом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше проводити аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу цього лікувального засобу. Особливо важливо згадати наступне:

• Ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
• Ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
• Деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ).
• Агоністи β-2, такі як сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми).
• Кортикостероїди (використовуються для лікування різних станів, наприклад, важкого запалення шкіри або астми).
• Ліки, які можуть змінювати рівень метформіну в крові, особливо якщо у вас порушена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, крізотиніб, олапаріб).
• Інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Прийом Бротміну разом із їжею, напоями та алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності внесення змін у ваше лікування або контролю рівнів глюкози в крові.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми або якщо ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб сам по собі не викликає гіпоглікемію (занадто низьку концентрацію глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом із іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо у вас з’явилися ці симптоми.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бротмін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не може замінити користь від здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо дієти, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

Рекомендована доза:

Дорослі зазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього лікарського засобу дві або тричі на добу. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділених на 3 прийоми.

Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Якщо одночасно застосовується інсулін, ваш лікар пояснить вам, як почати прийом цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків.

Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг цього лікарського засобу один раз на добу. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділених на 2 або 3 прийоми. Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендоване тільки за спеціальним порадою лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Моніторинг

• Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи рівня глюкози в крові та коригуватиме дозу цього лікарського засобу залежно від рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно консультуйтеся з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або якщо ви людина похилого віку.
• Ваш лікар також перевірятиме роботу ваших нирок принаймні раз на рік. Можливо, вам знадобляться частіші перевірки, якщо ви людина похилого віку або якщо ваші нирки працюють неякісно.

Як приймати Бротмін

Приймайте цей лікарський засіб під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, що впливають на травлення. Не куштуйте і не жуйте таблетки. Ковтайте кожну таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

• Якщо ви приймаєте одну дозу на добу, приймайте її вранці (під час сніданку).
• Якщо ви приймаєте дві дози на добу, приймайте їх вранці (сніданок) та ввечері (вечеря).
• Якщо ви приймаєте три дози на добу, приймайте їх вранці (сніданок), вдень (обід) та ввечері (вечеря).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Бротміну, ніж слід

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж потрібно, у вас може розвинутися лактат-ацидоз. Симптоми лактат-ацидозу неспецифічні: нудота, біль у шлунку (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погане самопочуття, сильна слабкість і утруднення дихання. Додатковими симптомами можуть бути зниження температури тіла та урівнювання серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бротмін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 людини з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більш ніж 1 людину з 10)

• Проблеми з травленням, такі як нездужання (нудота), блювота, діарея, біль у шлунку (абдомінальний біль) та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають найчастіше на початку лікування метформіном. Може допомогти розподілення доз протягом дня та прийом цього лікарського засобу під час або одразу після їжі. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтесь із лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Зміни відчуття смаку.
• Знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), біль і почервоніння язика (глосит), оніміння (парестезію) або блідість чи жовтушність шкіри). Ваш лікар може призначити деякі дослідження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з цим захворюванням.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають на менш ніж 1 із 10 000 осіб)

• Лактатний ацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнення, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактатного ацидозу є неспецифічними (див. розділ «Попередження та застереження»).
• Зміни в показниках функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з або без жовтяниці шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, припиніть прийом цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.

Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крупоз).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти були подібними за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бротміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на етикетці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бротміну

• Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг метформіну основи.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 662,9 мг метформіну основи.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг метформіну основи.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат.

Плівкове вкриття:

500 мг та 1 000 мг: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

850 мг: заліза оксид жовтий (Е172), полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бротмін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з обох сторін гладкі, розміром 16 мм x 8 мм.

Бротмін 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, жовтого кольору, з гравіюванням «MC» на одній стороні та гладкі на іншій, розміром 20,1 мм x 9,8 мм.

Бротмін 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з рисками з обох сторін, розміром 21,2 мм x 10,2 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки 500 мг:

Таблетки упаковані в блистери по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 або 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Таблетки 850 мг та 1 000 мг:

Таблетки упаковані в блистери по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 або 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lisboa, Portugal

Виробник

Medochemie LTD
1-10 вулиця Константінополеос,
3011 Лімасол,
Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на впровадження в обіг:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії
авеню Лас-Агілас, № 2B, поверх 5, офіс 6,
28044 Мадрид,
Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на впровадження в обіг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.