Бротмин 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бротмин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бротмин 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Бротмин 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Метформина гидрохлорид

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

— Сохраните данную инструкцию, поскольку в дальнейшем она может вам понадобиться.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бротмин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бротмин
3. Как принимать Бротмин

4. Возможные побочные эффекты

1. Условия хранения Бротмина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бротмин и для чего он применяется

Этот препарат содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови организмом. Организм использует глюкозу для получения энергии или сохраняет её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточный вес, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Метформин ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Этот препарат применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Особенно он используется у пациентов с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь, или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать этот препарат самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Бротмина

Не принимайте Бротмин

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду метформина или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть проблемы с печенью.
• Если у Вас тяжелое нарушение функции почек.
• Если у Вас нелеченый сахарный диабет с такими состояниями, как тяжелая гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, участное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха.
• Если Вы потеряли большое количество жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или сильной диареи, либо если у Вас была многократная рвота. Обезвоживание может спровоцировать нарушение функции почек, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если у Вас тяжелая инфекция, например, инфекция лёгких, бронхов или почек. Тяжелые инфекции могут спровоцировать нарушение функции почек, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы проходите лечение острой сердечной недостаточности, либо если недавно перенесли инфаркт, у Вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затруднённое дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может поставить Вас под угрозу развития лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Если Вы употребляете большое количество алкоголя.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного препарата.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если

• Вам необходимо провести исследование, такое как рентгенография или сканирование, с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ.
• Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство.

Вам необходимо прекратить приём метформина на определённый период времени до и после проведения исследования или хирургического вмешательства. Ваш врач определит, требуется ли Вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Риск лактоацидоза

Метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если ваши почки функционируют неадекватно. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), нарушениях функции печени, а также при любом медицинском состоянии, при котором часть тела получает недостаточное количество кислорода (например, при острых и тяжёлых заболеваниях сердца).

Если какое-либо из перечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно обратитесь к врачу, чтобы он дал вам дальнейшие инструкции, если:

• Вам известно, что у вас наследственное генетическое заболевание, поражающее митохондрии (компоненты, вырабатывающие энергию внутри клеток), например синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая глухота (MIDD).
• После начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, нарушение двигательных навыков, признаки поражения нервной системы (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите приём этого лекарственного средства на короткий период времени, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегрев или снижение потребления жидкости по сравнению с обычным. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных указаний.

Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• Рвоту.
• Боли в животе (абдоминальную боль).
• Судороги в мышцах.
• Общее недомогание, сильную слабость.
• Затруднение дыхания.
• Снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить приём этого лекарственного средства на время проведения процедуры и некоторое время после неё. Ваш врач определит, когда следует прервать приём этого лекарственного средства и когда можно будет возобновить лечение.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, производными сульфонилмочевины, инсулином, меглитинидами), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или затруднение концентрации внимания, как правило, помогает приём пищи или напитков, содержащих сахар.

Во время лечения метформином ваш врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Другие лекарственные препараты и Бротмин

Если вам необходимо введение внутривенно контрастного средства, содержащего йод, например, при проведении рентгенологического исследования или сканирования, вы должны прекратить приём метформина до или во время инъекции. Ваш врач определит, когда следует прервать приём этого лекарственного средства и когда можно возобновить его приём.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Возможно, потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, либо врач может скорректировать дозу этого препарата. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• Лекарственные средства, усиливающие выработку мочи (диуретики).
• Препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).
• Некоторые лекарственные средства для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• Бета-2-агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы).
• Кортикостероиды (применяются для лечения различных состояний, например, тяжёлых воспалительных поражений кожи или астмы).
• Препараты, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно при снижении функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
• Другие лекарственные средства, применяемые при лечении сахарного диабета.

Прием Бротмина с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом о необходимости внесения каких-либо изменений в ваше лечение или контроль уровня глюкозы в крови.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при грудном вскармливании или если вы планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкую концентрацию глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащение сердцебиения, нарушение зрения или затруднение концентрации внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появились эти симптомы.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Бротмин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Этот лекарственный препарат не может заменить преимуществ здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать любые рекомендации врача в отношении диеты и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

Рекомендуемая доза:

Взрослым обычно назначают начинать приём препарата с дозы 500 мг или 850 мг два или три раза в день. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, разделённые на 3 приёма.

Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам меньшую дозу.

Если вы также принимаете инсулин, врач даст вам указания, как начать приём этого препарата.

Применение у детей и подростков.

Детям с 10 лет и старше, а также подросткам обычно назначают начинать приём препарата с дозы 500 мг или 850 мг один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделённые на 2 или 3 приёма. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет рекомендуется только по специальному указанию врача, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу этого лекарственного препарата в соответствии с вашим уровнем глюкозы в крови. Обязательно регулярно консультируйтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков, а также для пожилых людей.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или если ваши почки функционируют не в полной мере.

Как принимать Бротмин

Принимайте этот препарат во время еды или после еды. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов, влияющих на пищеварение. Не разжёвывайте и не крошите таблетки. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.

• Если вы принимаете одну дозу в день — принимайте её утром (во время завтрака).
• Если вы принимаете две дозы в день — принимайте утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если вы принимаете три дозы в день — принимайте утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время вы почувствуете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Бромин больше, чем следует

Если вы приняли больше метформина, чем необходимо, у вас может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают тошноту, боли в животе (абдоминальную боль) со спазмами, общее недомогание, сильную слабость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и свяжитесь с вашим врачом или ближайшим медицинским учреждением.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять БРОТМИН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но серьёзное побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас это произошло, вы должны немедленно прекратить приём этого лекарственного средства и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• Проблемы со стороны пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (абдоминальная боль) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения метформином. Снизить их интенсивность может разделение дозы на несколько приёмов в течение дня и приём препарата во время или сразу после еды. Если симптомы сохраняются, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• Изменения вкусовых ощущений.
• Снижение уровня витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезию) или бледность или желтушность кожи). Ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы выяснить причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с данным заболеванием.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактоацидоз. Очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно если Ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Нарушения функции печени или гепатит (воспаление печени; это может вызывать усталость, потерю аппетита, снижение массы тела, с желтушным оттенком кожи или склер или без него). В случае возникновения этих симптомов прекратите приём данного лекарственного средства и обратитесь к врачу.

Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Ограниченные данные по применению у детей и подростков показали, что побочные эффекты были схожими по характеру и степени выраженности с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бротмина

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бротмина

• Действующее вещество — гидрохлорид метформина.

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина в пересчёте на основание.

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчёте на основание.

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина в пересчёте на основание.

• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон, стеарат магния.

Плёночное покрытие:

500 мг и 1 000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол, тальк.

850 мг: оксид железа жёлтый (Е172), поливиниловый спирт, диоксид титания (Е171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бротмин 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, гладкие с обеих сторон, размером 16 мм × 8 мм.

Бротмин 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, с гравировкой «MC» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размером 20,1 мм × 9,8 мм.

Бротмин 1.000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, с риской деления с обеих сторон, размером 21,2 мм × 10,2 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки 500 мг:

Таблетки выпускаются в блистерах по 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 или 1 000 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Таблетки 850 мг и 1 000 мг:

Таблетки выпускаются в блистерах по 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 или 1 000 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Лиссабон, Португалия

Ответственный за производство

Medochemie LTD
1-10, улица Константинуполеос,
3011 Лимассол,
Кипр

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно запрашивать у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании
Авеню-де-лас-Агилас, № 2 B; 5-й этаж, офис 6,
28044 Мадрид,
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.