Brotmin 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Brotmin 500 mg tabletki powlekane EFG

Brotmin 850 mg tabletki powlekane EFG

Brotmin 1000 mg tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym EFG

Metformina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

- Zachowaj ten ulotkę, ponieważ może ponownie zajrzeć do niej.

• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Brotmin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Brotmin
3. Jak stosować Brotmin

4. Możliwe działania niepożądane

1. Zachowanie Brotmin

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Brotmin i do czego służy

Ten lek zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który powoduje, że organizm pobiera glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją na przyszłość.

Jeśli masz cukrzycę, Twoja trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub Twój organizm nie potrafi odpowiednio wykorzystać insuliny, którą wytwarza. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi. Metformina pomaga obniżyć poziom glukozy we krwi do wartości jak najbliższych normy.

Jeśli jesteś dorosłym z nadwagą, długotrwałe przyjmowanie metforminy pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Metformina wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub lekkim jej zmniejszeniem.

Ten lek stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również „cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy dieta i aktywność fizyczna same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Stosuje się go szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować metforminę samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub insuliną).

Dzieci od 10. roku życia oraz młodzież mogą przyjmować ten lek samodzielnie lub w połączeniu z insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Brotmin

Nie przyjmuj Brotmin,

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek metforminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz nieleczoną cukrzycę, np. z ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mleczanową (zobacz „Ryzyko kwasobicy mleczanowej” poniżej) lub kwasobicą ketonową. Kwasobica ketonowa to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomowego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub nietypowy owocowy zapach oddechu,
• jeśli utraciłeś dużą ilość wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub intensywnej biegunki lub wielokrotnych wymiotów. Odwodnienie może wywołać zaburzenia nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję, np. infekcję płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie infekcje mogą wywołać zaburzenia nerkowe, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli otrzymujesz leczenie z powodu ostrej niewydolności serca lub niedawno przebyłeś zawał serca, masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub masz trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedotlenienia tkanek, co zwiększa ryzyko rozwoju kwasobicy mleczanowej (zobacz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli dużo pijesz alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem, jeśli

• musisz poddać się badaniu, takim jak prześwietlenie lub skanowanie, wymagającemu wstrzyknięcia do krwi środka kontrastowego zawierającego jod,
• musisz poddać się większej operacji chirurgicznej.

Należy zaprzestać przyjmowania metforminy przez określony czas przed i po takim badaniu lub operacji. Lekarz zadecyduje, czy w tym czasie potrzebujesz innego leczenia. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażywaniem tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Metformina może powodować bardzo rzadkie, ale poważne skutki uboczne, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu, odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), zaburzeniach wątroby oraz przy wszelkich stanach chorobowych, w których część organizmu otrzymuje zmniejszoną ilość tlenu (np. przy ciężkich chorobach serca o charakterze ostrym).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania wskazówek, jeśli:

• W Twojej historii chorób występuje genetyczna choroba mitochondriów (struktur wytwarzających energię wewnątrz komórek), np. zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i odcinki przypominające udar) lub matczynie dziedziczna cukrzyca i głuchota (MIDD).
• Po rozpoczęciu leczenia metforminą pojawiają się u Ciebie następujące objawy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w wykonywaniu ruchów ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny oraz utrata słuchu.

Przestań na krótko przyjmować to lekarstwo, jeśli wystąpi u Ciebie stan mogący prowadzić do odwodnienia (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty, biegunka, gorączka, nadmierne narażenie na ciepło lub spożywanie mniejszej niż zwykle ilości płynów. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Natychmiast przestań przyjmować to lekarstwo i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ ten stan może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Skurcze mięśni.
• Ogólne złe samopoczucie towarzyszone silnym zmęczeniem.
• Trudności z oddychaniem.
• Obniżenie temperatury ciała oraz spowolnienie tętna.

Kwasica mleczanowa to stan nagłego zagrożenia życia wymagający leczenia w szpitalu.

Jeśli musisz poddać się dużej operacji, należy przestać przyjmować to lekarstwo na czas trwania zabiegu i przez pewien czas po jego zakończeniu. Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy można je wznowić.

Metformina samodzielnie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi). Jeśli jednak przyjmujesz metforminę w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. sulfonilomocznikami, insulina, meglitinidami), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomocne jest zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia metforminą Twój lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.

Inne leki i Brotmin

Jeśli konieczne jest podanie do krwi środka kontrastowego zawierającego jod, np. w ramach prześwietlenia rentgenowskiego lub badania skanującego, należy przerwać przyjmowanie metforminy przed wstrzyknięciem lub w chwili jego podania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i kiedy można je wznowić.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków. Może być wymagana częstsza kontrola poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, a lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki tego leku. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
• Lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
• Niektórych lekach stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
• Agonistach β-2, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowanych w leczeniu astmy).
• Glikokortykosteroidach (stosowanych w leczeniu różnych schorzeń, takich jak silne zapalenie skóry lub astma).
• Lekach, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie u pacjentów z obniżoną funkcją nerek (np. werapamil, ryfampicyna, cyklosporyna, dolutegravirowir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
• Innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Przyjmowanie Brotminu z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania metforminy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlekowej (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy nie należy wprowadzić zmian w leczeniu lub w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi.

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie i obsługa maszyn

Ten lek sam w sobie nie powoduje hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa on na Pana/Pani zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się metforminę wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonowych, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, nasilone poty, przyspieszone tętno, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Brotmin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Kontynuuj przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych udzielonych przez lekarza i regularnie ćwicz.

Zalecana dawka to:

Dorośli zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg tego leku dwa lub trzy razy dziennie. Maksymalna dobową dawkę wynosi 3000 mg podzieloną na trzy dawki.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Jeśli stosowana jest również insulina, lekarz wskaza Ci, jak rozpocząć przyjmowanie tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 10 roku życia oraz młodzież zazwyczaj rozpoczynają leczenie od 500 mg lub 850 mg tego leku raz dziennie. Maksymalna dobową dawkę wynosi 2000 mg podzieloną na 2 lub 3 dawki. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane wyłącznie pod kierunkiem lekarza ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Monitorowanie

• Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom glukozy we krwi i dostosowywał dawkę tego leku do poziomu glukozy we krwi. Upewnij się, że regularnie rozmawiasz z lekarzem. Jest to szczególnie ważne u dzieci, nastolatków oraz u osób starszych.
• Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak działają Twoje nerki. Może być konieczne częstsze kontrolowanie, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.

Jak przyjmować Brotmin

Zażywaj ten lek podczas lub bezpośrednio po posiłku. Zapobiegnie to wystąpieniu niepożądanych działań ubocznych wpływających na trawienie. Nie żuj i nie krusz tabletek. Każdą tabletkę połknięć w całości z szklanką wody.

• Jeśli przyjmuje się jedną dawkę dziennie, należy ją zażyć rano (podczas śniadania).
• Jeśli przyjmuje się dwie dawki dziennie, należy je zażyć rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).
• Jeśli przyjmuje się trzy dawki dziennie, należy je zażyć rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja).

Jeśli po pewnym czasie uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziął pan/państwo więcej Brotmin niż należałoby

Jeśli zażył pan/państwo więcej metformyny niż należałoby, może dojść do kwasicy mlekowej. Objawy kwasicy mlekowej są niespecyficzne, takie jak wymioty, ból brzucha (ból brzucha) z kurczami, uczucie ogólnego niedoboru z silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Dodatkowe objawy mogą obejmować obniżenie temperatury ciała i częstości akcji serca. Jeśli wystąpią u pana/pani którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przestać przyjmować to lekarstwo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę lekarstwa i ilość zażytą.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Brotmin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Metformina może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważne działanie niepożądane zwane kwasocą łagodową (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasica łagodowa może prowadzić do śpiączki.

Bardzo często występujące działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Problemy trawienne, takie jak dyskomfort (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha (ból obrzęku) i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia metformyną. Pomocą może być rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy trwają, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia wrażliwości smakowej.
• Obniżone stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować nasilenie zmęczenia (zmęczenie), ból i zaczerwienienie języka (glositis), mrowienie (parestezja) lub bladość lub żółtaczowate zabarwienie skóry). Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia przyczyny objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być spowodowane cukrzycą lub innymi problemami zdrowotnymi niezwiązanymi z lekiem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie, szczególnie jeśli nerki nie działają prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby (hepatopatia; może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, spadek masy ciała, z lub bez żółtaczki skóry lub białek oczu). W przypadku wystąpienia tych objawów należy przestać przyjmować lek i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub wysypka ze świądem (krztusiec).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ograniczone dane u dzieci i nastolatków wykazały, że działania niepożądane były podobne pod względem rodzaju i nasilenia do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Brotmin

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Brotmin

• Substancją czynną jest chlorek metforminy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy w postaci zasadowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorku metforminy, co odpowiada 662,9 mg metforminy w postaci zasadowej.

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy w postaci zasadowej.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, povidon, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

500 mg i 1000 mg: poli(winylowego alkoholu), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk

850 mg: żółty tlenek żelaza (E172), poli(winylowego alkoholu), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Brotmin 500 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane owalne, białe, gładkie z obu stron, o wymiarach 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane owalne, żółte, z oznaczeniem „MC” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1000 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane owalne, białe, z podziałką po obu stronach, o wymiarach 21,2 mm x 10,2 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Tabletki 500 mg:

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 lub 1000 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Tabletki 850 mg i 1000 mg:

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 lub 1000 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, no 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lisboa, Portugalia

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Hiszpania

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.