Brotmin 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brotmin 500 mg compresse rivestite con film EFG

Brotmin 850 mg compresse rivestite con film EFG

Brotmin 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Brotmin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brotmin
3. Come prendere Brotmin

4. Possibili effetti avversi

1. Conservazione di Brotmin

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Brotmin e per quale scopo si utilizza

Questo medicamento contiene metformina, un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. Il glucosio viene utilizzato dall'organismo per produrre energia o viene immagazzinato per un uso futuro.

In caso di diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l'organismo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina prodotta. Ciò provoca un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il livello di glucosio nel sangre portandolo il più vicino possibile ai valori normali.

Negli adulti in sovrappeso, l'assunzione prolungata di metformina contribuisce anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una leggera riduzione dello stesso.

Questo medicinale è utilizzato per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (anche chiamato "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione con altri farmaci per il trattamento del diabete (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere questo medicinale da soli o in associazione con l'insulina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Brotmin

Non prenda Brotmin

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha una grave riduzione della funzione renale.
• Se ha un diabete non controllato con, ad esempio, grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con un odore fruttato insolito.
• Se ha perso una grande quantità di acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di una diarrea prolungata o intensa, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione ai polmoni, ai bronchi o ai reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto, se ha gravi problemi di circolazione (come shock) o difficoltà respiratorie. Questo può causare una mancanza di ossigenazione dei tessuti, esponendola al rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”).
• Se beve molto alcol.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se

• Deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una scansione che richieda l’iniezione nel sangue di mezzi di contrasto contenenti iodio.
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Deve interrompere l’assunzione di metformina per un certo periodo di tempo, prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Rischio di acidosi lattica

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se una delle situazioni sopra descritte si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Le è stata diagnosticata una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno ereditario e sordità (MIDD).
• Sviluppa uno dei seguenti sintomi dopo l'inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Sospenda temporaneamente questo medicamentose presenta una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Sospenda immediatamente questo medicamentoe contatti subito un medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell'acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell'acidosi lattica includono:

• Vomito.
• Dolore allo stomaco (dolore addominale).
• Crampi muscolari.
• Malessere generale con stanchezza intensa.
• Difficoltà respiratoria.
• Riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve sospendere l'assunzione di questo medicamentodurante la procedura e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con questo medicamentoe quando riprenderlo.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Tuttavia, se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile assumere qualcosa di zuccherato.

Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità dei suoi reni almeno una volta all'anno, oppure con maggiore frequenza se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Altri medicinali e Brotmin

Se deve ricevere un'iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell'ambito di una radiografia o di un'esplorazione, deve interrompere l'assunzione di metformina prima dell'iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando sospendere il trattamento con questo medicinale e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• Medicinali utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'ipertensione (inibitori dell'ACE e antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
• Agonisti beta-2, come salbutamolo o terbutalina (usati per trattare l'asma).
• Corticosteroidi (usati per trattare diverse condizioni, come l'infiammazione intensa della pelle o l'asma).
• Medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se soffre di ridotta funzionalità renale (ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• Altri medicinali utilizzati per trattare il diabete.

Assunzione di Brotmin con alimenti, bevande e alcol

Evitare un consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico per verificare se fosse necessario apportare modifiche alla sua terapia o al controllo dei livelli di glucosio nel sangue.

Questo medicamento non è raccomandato se sta allattando o prevede di allattare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento da solo non causa ipoglicemia (una concentrazione troppo bassa di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influirà sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete che possono causare ipoglicemia (come le sulfoniluree, l'insulina, le meglitinidi). I sintomi dell'ipoglicemia comprendono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né utilizzi macchinari se dovesse manifestare tali sintomi.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Brotmin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Questo medicamento non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il suo medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

La dose raccomandata è:

Adulti: generalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di questo medicamento due o tre volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 3.000 mg suddivisi in 3 somministrazioni.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Se viene somministrata anche insulina, il suo medico le indicherà come iniziare ad assumere questo medicamento.

Uso in bambini e adolescenti.

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti generalmente iniziano con 500 mg o 850 mg di questo medicamento una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2.000 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il trattamento di bambini tra i 10 e i 12 anni è raccomandato soltanto sotto specifico consiglio del medico, poiché l'esperienza in questo gruppo di età è limitata.

Monitoraggio

• Il medico effettuerà regolarmente analisi della glucosio nel sangue e adatterà la dose di questo medicinale in base ai suoi livelli di glucosio nel sangue. Assicuri di parlare regolarmente con il medico. Ciò è particolarmente importante per i bambini, gli adolescenti o se è una persona anziana.
• Il medico controllerà anche, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Come prendere Brotmin

Prenda questo medicinale con i pasti o subito dopo. In questo modo si eviterà di manifestare effetti indesiderati a livello digestivo. Non mastichi né spezzi le compresse. Ingerisca ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (a colazione).
• Se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione) e alla sera (a cena).
• Se assume tre dosi al giorno, le prenda al mattino (a colazione), a mezzogiorno (a pranzo) e alla sera (a cena).

Se, dopo un certo periodo di tempo, pensa che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Brotmin di quanto dovrebbe

Se ha assunto più metformina di quanto indicato, potrebbe sviluppare un'acidosi lattica. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e includono vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Possono inoltre manifestarsi una riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se compaiono tali sintomi, deve rivolgersi immediatamente a un medico poiché l'acidosi lattica può evolvere in coma. Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e contatti subito il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Brotmin

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicamento e rivolgersi subito a un medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto frequenti ( che interessano più di 1 persona su 10)

• Disturbi digestivi, come malessere (nausea), vomito, diarrea, dolore allo stomaco (dolore addominale) e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento con metformina. Può essere d'aiuto suddividere le dosi durante la giornata e assumere questo medicamento durante o immediatamente dopo i pasti. Se i sintomi persistono, interrompa l'assunzione di questo medicamento e consulti il medico.

Effetti avversi comuni (che interessano meno di 1 persona su 10)

• Alterazioni del senso del gusto.
• Livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore ed arrossamento della lingua (glossite), formicolio (parestesia) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrà prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Effetti avversi molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i suoi reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; questo può causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico.

Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione con prurito (orticaria).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti avversi erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Brotmin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Brotmin

• Il principio attivo è cloridrato di metformina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di cloridato di metformina, corrispondente a 390 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 662,9 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg di metformina base.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio.

Rivestimento con film:

500 mg e 1.000 mg: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco

850 mg: ossido di ferro giallo (E172), poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Brotmin 500 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film ovali di colore bianco, lisce su entrambi i lati, con dimensioni di 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film ovali di colore giallo, incise con "MC" su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1.000 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film ovali di colore bianco, con una linea di divisione su entrambi i lati, con dimensioni di 21,2 mm x 10,2 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Compresse da 500 mg:

Le compresse sono disponibili in blister da 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 o 1.000 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Compresse da 850 mg e 1.000 mg:

Le compresse sono disponibili in blister da 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 o 1.000 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Iberia S.A.

Rua José Maria Nicolau, n. 6 7°B,

1500-662, São Domingos de Benfica,

Lisbona, Portogallo

Responsabile della fabbricazione

Medochemie LTD

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cipro

Per richiedere ulteriori informazioni su questo medicamento, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5 ufficio 6,

28044 Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicamento, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.