Бронковір суспензія для перорального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бронковір суспензія для перорального застосування

Триметоприм, Сульфаметоксазол, сульфогвайаколат калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бронковір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бронковір
3. Як застосовувати Бронковір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бронковіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бронковір і для чого його застосовують

Бронковір належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики, що знищують бактерії, які викликають інфекції, у поєднанні з ліками, які називаються муколітиками, що діють, зменшуючи в’язкість слизових виділень, розріджуючи їх і полегшуючи їх видалення. Містить три різні лікарські речовини: триметоприм, сульфаметоксазол (антибіотики) та сульфогвайаколат калію (муколітик).

Бронковір суспензія для перорального застосування показана дорослим, підліткам та дітям (2–11 років) для лікування таких інфекцій:

• Загострення легеневих інфекцій у пацієнтів із хронічним бронхітом
• Лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci (P.carinii).

Бронковір суспензія для перорального застосування може також бути корисною при інших інфекціях: середньому отиті та гострому бактеріальному синуситі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бронковір суспензія для перорального застосування

Не приймайте Бронковір:

• Якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди, триметоприм, ко-тримоксазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що маєте гостру порфірію (захворювання крові, при якому не виробляється належним чином гемоглобін).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.
• Якщо Ви вагітна.
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку шкірну висипку, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування триметоприму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бронковір суспензії для перорального застосування.

• У пацієнтів похилого віку, оскільки вони можуть частіше страждати від тяжких побічних ефектів.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками (відома ниркова недостатність). Лікар повинен вжити спеціальних заходів. Для забезпечення належного виведення лікарського засобу нирками, необхідно забезпечити адекватне надходження рідини та підтримувати pH сечі в межах норми, уникнувши закислення сечі.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас є тяжкі порушення крові, за винятком випадків, коли забезпечується ретельний медичний нагляд.
• Якщо у Вас є дефіцит ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G-6-PD).
• Якщо Ви приймаєте Бронковір протягом тривалого часу або маєте дефіцит фолату, або Ви похилого віку, Ваш лікар може рекомендувати аналізи крові для визначення кількості кров’яних клітин.
• Якщо Ви маєте ризик гіперкаліємії (високий рівень калію) або гіпонатріємії (низький рівень натрію), Ваш лікар визначить необхідність контролю рівня калію та натрію в крові.
• Якщо Ви маєте фенілкетонурію (метаболічне захворювання, що впливає на фермент фенілаланін), оскільки прийом триметоприму порушує метаболізм фенілаланіну. Це не становить проблеми у пацієнтів, які дотримуються відповідної дієти.
• Бронковір може впливати на результати деяких лабораторних тестів.
• Якщо у Вас раптово погіршується кашель або виникає задишка, негайно повідомте лікарю.

Рідкісно спостерігалися випадки смерті через тяжкі реакції, включаючи фульмінантну гепатичну некрозу (серйозне ураження печінки), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для утворення різних типів клітин), інші порушення крові та гіперчутливість дихальної системи.

При застосуванні Бронковір описані випадки шкірних висипок, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які спочатку проявляються як червонуваті плями або кружечки, часто з пухиром у центрі.

Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути: виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).

Ці шкірні висипки, які можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може поширюватися, призводячи до утворення поширених пухирів або відшарування шкіри.

Період найвищого ризику виникнення тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування.

Якщо у Вас виник синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз при застосуванні Бронковір, Вам більше ніколи не можна застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виникли висип або інші симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом Бронковір, зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН) та лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням триметоприму. Припиніть застосування триметоприму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоз

Дуже рідко повідомлялося про випадки надмірних імунних реакцій через нерегульовану активацію білих кров’яних клітин, що призводить до запалення (лімфогістіоцитозний гемофагоцитоз), які можуть бути потенційно смертельними, якщо не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо Ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, синяки або шкірна висипка одночасно або з незначним запізненням, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Бронковір суспензії для перорального застосування разом з їжею та напоями:

Бронковір можна приймати з їжею або без неї.

Для забезпечення належного виведення лікарського засобу нирками, необхідно забезпечити адекватне надходження рідини та підтримувати pH сечі в межах норми, уникнувши закислення сечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Триметоприм та сульфаметоксазол проникають через плаценту, і їхня безпека для вагітних жінок не встановлена. Триметоприм/сульфаметоксазол слід уникати під час вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду; може бути розглянуто застосування фолату, якщо триметоприм/сульфаметоксазол застосовується під час вагітності.

Якщо Бронковір застосовується матері перед пологами, існує теоретичний ризик керніктерусу (серйозне неврологічне ускладнення через підвищення білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий у дітей із підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, таких як недоношені діти або діти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Застосування триметоприму/сульфаметоксазолу слід уникати на пізньому терміні вагітності та у годуючих матерів, якщо у самих матерів або дітей є або є підвищений ризик розвитку гіпербілірубінемії, недоношені діти або діти з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G-6-PD).

Лікарський засіб виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Вплив Бронковір на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Проте, якщо Ви відчуваєте будь-які симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Бронковір суспензія для перорального застосування містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить 3 г сахарози на 7,5 мл, що слід враховувати у пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози, порушеннями всмоктування глюкози/галактози, дефіцитом сахарози-ізомальтази та у хворих на цукровий діабет.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить аміачний сульфіт.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Бронковір може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі: діуретики (особливо тіазиди). Спільне застосування діуретиків з триметопримом/сульфаметоксазолом у пацієнтів похилого віку може мати підвищений ризик тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів) та гіпонатріємії (низький рівень натрію).
• Лікарські засоби — антагоністи фолієвої кислоти, такі як фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних типів раку та також при ревматоїдному артриті). Якщо застосовуються триметоприм/сульфаметоксазол та фенітоїн, слід враховувати надмірний ефект фенітоїну. Якщо застосовується Бронковір разом з метотрексатом, слід розглянути можливість застосування фолату.
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету або для розрідження крові (антикоагулянти). Якщо відбувається зміна відповіді на звичайні дози антикоагулянтів або цукрогіпоніжувальних засобів, лікар скоригує дозу протягом періоду спільного застосування з Бронковір.

3. Як застосовувати Бронковір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Бронковіром визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Дорослі, підлітки та діти:

20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу/кг/добу у дві або більше дози протягом двох тижнів.

Добова доза, введена за один день лікування, наближається до 150 мг триметоприму/добу та 750 мг сульфаметоксазолу/добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу (30 мл).

Гострі загострення хронічного бронхіту у пацієнтів без факторів ризику, гострий середній отит та гострий бактеріальний синусит:

• Дорослі та підлітки (12–18 років):

15 мл суспензії для перорального застосування Бронковір кожні 12 годин (160 мг триметоприму/800 мг сульфаметоксазолу кожні 12 годин)

• Діти (2–11 років):

3,75 мл суспензії для перорального застосування Бронковір кожні 12 годин (40 мг триметоприму/200 мг сульфаметоксазолу кожні 12 годин)

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку:

Доступні дані не вказують на необхідність корекції дози у цій групі, тому застосовують стандартну дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Дорослі та підлітки (12–18 років)

Рекомендується проводити вимірювання концентрації сульфаметоксазолу в плазмі через кожні 2–3 дні у зразках, отриманих через 12 годин після прийому Бронковіру. Якщо загальна концентрація сульфаметоксазолу перевищує 150 мікрограмів/мл, лікування слід припинити до тих пір, поки значення не стане нижчим за 120 мікрограмів/мл.

Інформація щодо дітей молодше 12 років відсутня.

Якщо ви прийняли Бронковір у дозі, що перевищує рекомендовану:

Симптоми передозування включають блювоту, порушення зору та психічні порушення, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), ураження шкіри (пурпура та петехії).

При гострому передозуванні триметопримом спостерігалася депресія кісткового мозку.

Якщо блювота не виникає, її слід викликати. Потрібно провести промивання шлунка. Залежно від стану функції нирок, рекомендується введення рідини, якщо виведення з сечею знижене.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Бронковір:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати Бронковір у звичному режимі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бронковір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що описані для Бронковір суспензія для перорального застосування, класифіковані за частотою появи, і є наступними:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб): гіперкаліємія (підвищений рівень калію).

• Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): кандидоз (надмірний ріст грибка, що називається Candida), головний біль, нудота, діарея та шкірні висипання.

• Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): блювота.

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), мегалобластна анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин і збільшення їх розміру), апластична анемія (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), гемолітична анемія (характеризується недостатньою кількістю червоних кров’яних клітин), метгемоглобінемія (неможливість гемоглобіну переносити кисень), еозинофілія (надмірна кількість певного типу білих кров’яних клітин), пурпура (червонуваті плями на шкірі), гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин) у певних схильних пацієнтів із дефіцитом G-6-PD.

Хвороба сироватки (реакція гіперчутливості, подібна до алергії), анафілаксія (серйозна алергійна реакція), алергійний міокардит (алергійна реакція, що впливає на серце), ангіоедема (затримка рідини в шкірі та слизових оболонках), лихоманка, алергічний васкуліт, подібний до пурпури Шенляйна-Геноха (запалення, що впливає переважно на малі вени), вузликовий періартеріїт (запалення кровоносних судин), системний червоний вовчак (імунне захворювання).

Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (втрата апетиту). Депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, судоми, периферичний неврит (пошкодження та погіршення стану нервів), атаксія (втрата координації), запаморочення, шум у вухах (тинітус), головокружіння, запалення частини ока (увеїт), кашель, утруднення дихання, легеневі інфільтрати, глосит (запалення язика), стоматит (ураження рота), псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), гепатобілярні порушення (порушення функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, спричинена взаємодією зі світлом), екзфоліативний дерматит (серйозне запалення всієї поверхні шкіри), фіксовані лікарські висипання (алергічна реакція), еритема мультиформна (алергічна реакція, що впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (м’язовий біль), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока). Можуть виникати шкірні висипання, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2).

• Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), пов’язані з лікуванням пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci (P. carinii): серйозні реакції гіперчутливості, висипання, лихоманка, нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), підвищення рівня печінкових ферментів, гіперкаліємія (підвищений рівень калію), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові) та рабдоміоліз (руйнування або запалення м’язів, що супроводжується сильним м’язовим болем і слабкістю).

• Частота невідома: болючі, підвищені, фіолетові виразки на кінцівках і іноді на обличчі та шиї, з лихоманкою (синдром Світа), загальне шкірне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Серйозні побічні ефекти

Негайно зателефонуйте в екстрену службу, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли кілька симптомів, таких як лихоманка, дуже низький артеріальний тиск або прискорення серцевого ритму, оскільки це може бути симптомом шоку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бронковіру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронковіру

Діючими речовинами є сульфаметоксазол, триметоприм і сульфогвайаколат калію. Кожна чайна ложка містить 5 мл суміші.

Кожні 5 мл містять:

Триметоприму — 53,2 мг; сульфаметоксазолу — 266,6 мг; та сульфогвайаколату калію — 83,4 мг.

Інші компоненти (надлишкові речовини): натрію сахаринат, сахароза, мікрокристалічна целюлоза, ароматизатор полуниці (містить амоній сульфіт), натрію бензоат, вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Бронковір суспензія для перорального застосування має біло-жовтувате забарвлення, запах і смак полуниці.

Кожна упаковка містить 150 мл.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es