Broncovir syrop doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Broncovir zawiesina do doustnego przyjmowania

Trimetoprim, Sulfametoxazol, sulfogwajakolan potasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Broncovir i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Broncovir
3. Jak stosować lek Broncovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Broncovir
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Broncovir i do czego służy

Broncovir należy do grupy leków zwanych antybiotykami, które eliminują bakterie powodujące infekcje, w połączeniu z lekiem zwanym mukolitykiem, który działa poprzez zmniejszanie lepkości wydzieliny śluzowej, rozrzedzanie jej i ułatwianie jej usunięcia. Lek zawiera trzy różne substancje czynne: trimetoprymę, sulfametoksazol (antybiotyki) oraz sulfogwajakolan potasu (mukolityk).

Broncovir jest wskazany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci (2–11 lat) w leczeniu następujących zakażeń:

• Przewlekłe zaostrzenie zakażeń płucnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• Leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii).

Broncovir może również być skuteczny w leczeniu innych zakażeń: zapalenia ucha środkowego oraz ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem zawiesiny Broncovir

Nie przyjmuj Broncovir:

• Jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy, trimetoprim, kotrimoksazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub podejrzewasz ostrą porfi riotę (chorobę krwi, w której nie wytwarza się odpowiednio hemoglobina).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli kiedykolwiek pojawiały Ci się poważne objawy skórne, takie jak wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu trimetoprimu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zawiesiny doustnej Broncovir.

• U pacjentów starszych, ponieważ mogą częściej wystąpić ciężkie działania niepożądane.
• Jeśli masz problemy z nerkami (znana niewydolność nerek). Lekarz musi podjąć odpowiednie środki ostrożności. Aby zapewnić odpowiednie wydalanie przez nerki, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz utrzymywanie pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszania moczu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli występują ciężkie zaburzenia krwi, z wyjątkiem przypadków, gdy prowadzona jest ścisła kontrola medyczna.
• Jeśli chorujesz na niedobór enzymu o nazwie glukozo-6-fosforan dehydrogenaza (G-6-PD).
• Jeśli stosujesz Broncovir przez dłuższy czas lub jeśli masz niedobór folianów lub jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu oceny morfologii krwi.
• Jeśli istnieje ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu) lub hiponatremii (obniżone stężenie sodu), lekarz rozważy potrzebę kontroli stężenia potasu i sodu we krwi.
• Jeśli chorujesz na fenyloketonurię (chorobę metaboliczną wpływającą na enzym fenyloalaninę), ponieważ podawanie trimetoprimu zaburza metabolizm fenyloalaniny. Nie stanowi to problemu u pacjentów przestrzegających odpowiedniej diety ograniczającej.
• Broncovir może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
• Jeśli wystąpi niespodziewane pogorszenie kaszlu i duszności, natychmiast powiadom lekarza.

Zarejestrowano rzadkie przypadki zgonów spowodowane ciężkimi reakcjami, w tym fulminantną martwicą wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), agranulocytozą (zmniejszenie liczby pewnego typu białych krwinek), anemią aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), innymi zaburzeniami krwi oraz nadwrażliwością układu oddechowego.

Z opisem przypadków stosowania Broncovir wiąże się pojawienie się groźnych dla życia wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórków), które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub plamkami okrągłymi, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchnięte i czerwone oczy).

Te groźne dla życia wysypki skórne często towarzyszą objawy grypowe. Wysypka może się nasilać, prowadząc do powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli po stosowaniu Broncovir wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, nie wolno ponownie stosować Broncovir w żadnym wypadku.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie Broncovir, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórków (TEN) oraz wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) w związku z leczeniem trimetoprimem. Należy natychmiast przerwać stosowanie trimetoprimu i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Linfohistiocytoza hemofagocytarna

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki nadmiernych reakcji immunologicznych spowodowanych niekontrolowaną aktywacją białych krwinek, prowadzących do stanów zapalnych (linfohistiocytoza hemofagocytarna), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną szybko zdiagnozowane i leczone. Jeśli odczuwasz wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, siniaki lub jednoczesną lub nieco opóźnioną wysypkę skórną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie zawiesiny doustnej Broncovir z posiłkami i napojami:

Broncovir można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Aby zapewnić odpowiednie wydalanie przez nerki, należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz utrzymywanie pH moczu w granicach normy, unikając zakwaszania moczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimetoprim i sulfametoksazol przechodzą przez łożysko, a ich bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Trimetoprim/sulfametoksazol należy unikać w ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Można rozważyć suplementację folianów, jeśli stosuje się trimetoprim/sulfametoksazol w czasie ciąży.

Gdy Broncovir jest podawany matce przed porodem, może istnieć teoretyczne ryzywo wystąpienia kernikterusa (ciężkiego powikłania neurologicznego spowodowanego wzrostem bilirubiny we krwi) u noworodka. To teoretyczne ryzyko jest szczególnie istotne u dzieci z większym ryzykiem hiperbilirubinemi, takich jak wcześniaki lub dzieci z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Stosowanie trimetoprimu/sulfametoksazolu należy unikać w końcowym okresie ciąży i u matek karmiących piersią, gdy matki lub dzieci mają lub są szczególnie narażone na rozwój hiperbilirubinemi, są wcześniakami lub mają niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G-6-PD).

Lek wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ Broncovir na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Niemniej jednak, jeśli odczuwasz jakiekolwiek objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Zawiesina doustna Broncovir zawiera sacharozę

Ten lek zawiera 3 g sacharozy na 7,5 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltozy oraz u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelowe skurcze (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera siarczan amonowy.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Broncovir może nasilać działanie i/lub toksyczność niektórych leków. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalenia moczu: diuretyki (szczególnie tiazydy). Jednoczesne podawanie diuretyków z trimetoprimem/sulfametoksazolem u pacjentów starszych może wiązać się z większym ryzykiem trombocytopenii (zmniejszenie liczby płytek krwi) i hiponatremii (obniżone stężenie sodu).
• Leki antagonistyczne kwasu foliowego, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji) i metotreksat (stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów). Jeśli stosuje się jednocześnie trimetoprim/sulfametoksazol i fenytoinę, należy uwzględnić nadmierny efekt fenytoiny. Jeśli stosuje się Broncovir z metotreksatem, należy rozważyć podanie suplementu folianów.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub leki rozrzedzające krew (antykoagulanty). Jeśli zaobserwuje się zmianę reakcji na standardowe dawki antykoagulantów lub leków przeciwdiabeticznych, lekarz dostosuje dawkę w okresie jednoczesnego stosowania z Broncovir.

3. Jak stosować Broncovir

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia lekiem Broncovir. Nie przerywaj leczenia przed czasem.

Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Dorośli, nastolatkowie i dzieci:

20 mg trimetoprimu i 100 mg sulfametoksazolu/kg/doba w dwóch lub więcej dawkach przez dwa tygodnie.

Dawka dzienna podawana w ciągu jednego dnia leczenia wynosi około 150 mg trimetoprimu/doba i 750 mg sulfametoksazolu/doba. Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 320 mg trimetoprimu i 1600 mg sulfametoksazolu (30 ml).

Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli u pacjentów bez czynników ryzyka, ostre zapalenie ucha środkowego oraz ostre zapalenie zatok bakteryjne:

• Dorośli i nastolatkowie (12–18 lat):

15 ml zawiesiny doustnej Broncovir co 12 godzin (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu/12 godzin)

• Dzieci (2–11 lat):

3,75 ml zawiesiny doustnej Broncovir co 12 godzin (40 mg trimetoprimu/200 mg sulfametoksazolu/12 godzin)

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u tej grupy pacjentów, dlatego stosuje się dawkę standardową.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Dorośli i nastolatkowie (12–18 lat):

Zaleca się wykonywanie pomiarów stężenia sulfametoksazolu we krwi co 2–3 dni w próbkach pobranych 12 godzin po podaniu Broncovir. Jeżeli całkowite stężenie sulfametoksazolu przekroczy 150 mikrogramów/ml, leczenie należy przerwać aż do osiągnięcia wartości poniżej 120 mikrogramów/ml.

Nie dostępne są dane dotyczące dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli wziął(a) więcej Broncovir niż należało:

Objawy przedawkowania obejmują wymioty, zaburzenia wzroku i psychiczne, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zmiany skórne (purpura i plamki krwawieniowe).

W przypadku ostrego przedawkowania trimetoprimu obserwowano depresję szpiku kostnego.

Jeśli wymioty nie wystąpią, należy je wywołać. Należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W zależności od stanu funkcji nerek, zaleca się podawanie płynów, jeśli wydalanie z moczem jest niskie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) wziąć Broncovir:

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy poczekać na następną dawkę i kontynuować przyjmowanie Broncovir w sposób zwyczajowy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Broncovir może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisane działania niepożądane dotyczące zawiesiny doustnej Broncovir zostały sklasyfikowane według częstości występowania i są następujące:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób): hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu).

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób): kandydoza (nadmierny wzrost grzyba z rodzaju Candida), ból głowy, nudności, biegunka i wysypka skórna.

• Niekorzenie (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób): wymioty.

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób): leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), anemia megaloblastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i zwiększenie ich rozmiaru), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (charakteryzująca się niedostateczną liczbą czerwonych krwinek), metahemoglobinemia (niedostateczna zdolność hemoglobiny do transportu tlenu), eozynofilia (nieprawidłowo wysoki poziom określonego typu białych krwinek), purpura (czerwone plamki na skórze), hemoliza (pęknięcie czerwonych krwinek) u niektórych wrażliwych pacjentów z niedoborem G-6-PD.

Choroba surowicza (reakcja nadwrażliwości przypominająca alergię), anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), zapalenie mięśnia sercowego alergiczne (alergiczną reakcję wpływającą na serce), obrzęk naczynioruchowy (zatrzymanie płynu w skórze i błonach śluzowych), gorączka, zapalenie naczyń alergiczne przypominające purpurę Schönleina-Henocha (zapalenie wpływające głównie na drobne naczynia krwionośne), zapalenie tętnic naczynioruchowe (zapalenie naczyń krwionośnych), toczeń rumieniowaty układowy (choroba o charakterze autoimmunologicznym).

Hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi), anoreksja (utrata apetytu). Depresja, halucynacje, oponiak zapalny (zapalenie opon mózgowych), drgawki, zapalenie nerwów obwodowych (uszkodzenie i pogorszenie funkcji nerwów), ataksja (utrata koordynacji), zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy, zapalenie części oka (uwretyt), kaszel, trudności w oddychaniu, infiltraty płucne, glosityt (zapalenie języka), stomatyt (uszkodzenia w jamie ustnej), zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, zaburzenia wątrobowo-żółciowe (zaburzenia funkcji wątroby), fotosensybilność (reakcja skórna wywołana przez oddziaływanie światła), zapalenie skóry odłupkowe (ciężkie zapalenie całej powierzchni skóry), stała reakcja lekowa (reakcja alergiczna), zespół wielopostaciowego rumienia (alergiczną reakcję wpływającą na skórę), artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), zaburzenia funkcji nerek, uwretyt (zapalenie oka). Może wystąpić wysypka skórna, która może zagrozić życiu pacjenta (zespoły Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) (patrz punkt 2).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób) związane z leczeniem zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci (P. carinii): ciężkie reakcje nadwrażliwości, wysypki, gorączka, neutropenia (zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu), hiponatremia (obniżenie poziomu sodu we krwi) oraz rabdomioliza (uszkodzenie lub zapalenie mięśni, przejawiające się ciężkim bólem mięśni i osłabieniem).

• Częstość nieznana: ciemne, podwyżarte i bolesne owrzodzenia na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespoły Sweet’a), uogólniona wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoły DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast zadzwoń na pogotowie, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie różne objawy, takie jak gorączka, bardzo niskie ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości akcji serca, ponieważ mogą one być objawem wstrząsu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Broncoviru

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NADZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w Twojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Broncovir

Substancjami czynnymi są sulfametoksazol, trimetoprim i potasowy sulfogwajakolan. Każda łyżeczka zawiera 5 ml mieszanki.

Każde 5 ml zawierają:

Trimetoprim – 53,2 mg; sulfametoksazol – 266,6 mg; potasowy sulfogwajakolan – 83,4 mg.

Pozostałe składniki (niedziałające) to: sody sacyryna, sacharoza, celuloza mikrokryształowa, aromat malinowy (zawiera amonowy siarczan), benzoesan sodu, woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Broncovir jest zawiesiną doustną w kolorze biało-żółtym, o zapachu i smaku malinowym.

Każde opakowanie zawiera 150 ml.

Właściciel pozwolenia na obrotność oraz producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es