Broncovir sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Broncovir sospensione orale

Trimetoprim, Sulfametoxazolo, sulfoguaiacolato potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Broncovir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncovir
3. Come prendere Broncovir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncovir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Broncovir e a cosa serve

Broncovir appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici che eliminano i batteri responsabili delle infezioni, associati a un medicamento detto mucolitico che agisce riducendo la viscosità delle secrezioni mucose, fluidificandole e facilitandone l'eliminazione. Contiene tre principi attivi diversi: trimetoprima, sulfametossazolo (antibiotici) e sulfoguaiacolato potassico (mucolitico).

Broncovir è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (2-11 anni) per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Riacutizzazione delle infezioni polmonari nei pazienti con bronchite cronica
• Trattamento della polmonite da Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Broncovir può inoltre essere utile per altre infezioni: otite media e sinusite batterica acuta.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Broncovir sospensione

Non prenda Broncovir:

• Se è allergico alle sulfonamide, alla trimetoprima, al cotrimossazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ritiene di soffrire di porfiria acuta (malattia del sangue in cui non viene prodotta adeguatamente l'emoglobina).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Se è in stato di gravidanza.
• Se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l'assunzione di trimetoprima.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Broncovir sospensione orale.

• Nei pazienti anziani, poiché possono manifestare con maggiore probabilità effetti collaterali gravi.
• Se ha problemi renali (soffre di insufficienza renale nota). Il medico dovrà adottare precauzioni particolari. Per garantire un'adeguata eliminazione renale, è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro limiti normali, evitando l'acidificazione delle urine.
• Se ha problemi epatici.
• Se soffre di gravi alterazioni del sangue, salvo nei casi in cui sia prevista una stretta sorveglianza medica.
• Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
• Se assume Broncovir per un lungo periodo o se ha carenza di folati o se è anziano, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per effettuare conteggi ematici.
• Se ha rischio di iperpotassiemia (livelli elevati di potassio) o iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di controllare i livelli di potassio e sodio nel sangue.
• Se soffre di fenilchetonuria (malattia metabolica che coinvolge l'enzima fenilalanina), poiché l'assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Questo non rappresenta un problema nei pazienti con una dieta adeguatamente restrittiva.
• Broncovir può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio.
• Se nota un peggioramento inaspettato della tosse e difficoltà respiratorie, informi immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi rari di morte dovuti a reazioni gravi, inclusa necrosi epatica fulminante (grave danno al fegato), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), altre alterazioni del sangue e ipersensibilità dell'apparato respiratorio.

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) con l'uso di Broncovir, che inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale.

Altri segni aggiuntivi che possono manifestarsi sono lesioni orali, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.

Il periodo di massimo rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di Broncovir, non deve assumere nuovamente questo medicinale in nessun caso.

Se sviluppa eruzioni cutanee o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di Broncovir, si rivolga subito a un medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e l'eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con trimetoprima. Interrompa immediatamente l'uso di trimetoprima e si rivolga a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un'attivazione non regolata dei globuli bianchi che causano infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate precocemente. Se manifesta sintomi multipli come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, mancanza di respiro, ematomi o eruzioni cutanee contemporaneamente o con breve ritardo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Broncovir sospensione orale con cibi e bevande:

Broncovir può essere assunto con o senza cibo.

Per garantire un'adeguata eliminazione renale, è necessario assicurare un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro limiti normali, evitando l'acidificazione delle urine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Trimetoprima e sulfametossazolo attraversano la placenta e la loro sicurezza in donne in gravidanza non è stata stabilita. Trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitato durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale per la madre non superi il rischio potenziale per il feto; può essere considerato un supplemento di folato se si utilizza trimetoprima/sulfametossazolo durante la gravidanza.

Quando si somministra Broncovir alla madre prima del parto, può esserci un rischio teorico di kernittero (complicazione neurologica grave dovuta all'aumento della bilirubina nel sangue) nel neonato. Questo rischio teorico è particolarmente rilevante nei neonati con maggiore rischio di iperbilirubinemia, come i prematuri o quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

La somministrazione di trimetoprima/sulfametossazolo deve essere evitata nell'ultima fase della gravidanza e nelle madri che allattano, quando madri o bambini hanno, o sono particolarmente a rischio di sviluppare iperbilirubinemia, sono prematuri o hanno carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).

Il medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L'effetto di Broncovir sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Tuttavia, se nota qualsiasi sintomo, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Broncovir sospensione orale contiene saccarosio

Questo medicinale contiene 3 g di saccarosio per 7,5 ml, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, problemi di assorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi e nei pazienti diabetici.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfito ammonico.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Broncovir può potenziare l'effetto e/o la tossicità di alcuni medicinali. È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione di urina: diuretici (in particolare tiazidici). La somministrazione concomitante di diuretici con trimetoprima/sulfametossazolo in pazienti anziani può comportare un rischio maggiore di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e iponatriemia (livelli bassi di sodio).
• Farmaci antagonisti dell'acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l'artrite reumatoide). Se si somministrano congiuntamente trimetoprima/sulfametossazolo e fenitoina, si deve considerare l'effetto eccessivo della fenitoina. Se si somministra Broncovir con metotrexato, si dovrà considerare la somministrazione di un supplemento di folato.
• Farmaci per il trattamento del diabete o per fluidificare il sangue (anticoagulanti). Se si osservassero variazioni nella risposta alle dosi abituali di anticoagulanti o antidiabetici, il medico ne regolerà la dose durante il periodo di somministrazione concomitante con Broncovir.

3. Come prendere Broncovir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Broncovir. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Pneumonia da Pneumocystis jiroveci (P. carinii)

Adulti, adolescenti e bambini:

20 mg di trimetoprima e 100 mg di sulfametoxazolo/kg/die in due o più somministrazioni per due settimane.

La dose giornaliera somministrata in un giorno di trattamento si avvicina a 150 mg di trimetoprima/die e 750 mg di sulfametoxazolo/die. La dose giornaliera totale non deve superare 320 mg di trimetoprima e 1600 mg di sulfametoxazolo (30 ml).

Esacerbazioni acute di bronchite cronica in pazienti senza fattori di rischio, otite media acuta e sinusite batterica acuta:

• Adulti e adolescenti (12-18 anni):

15 ml di sospensione orale Broncovir ogni 12 ore (160 mg di trimetoprima/800 mg di sulfametoxazolo/12 ore)

• Bambini (2-11 anni):

3,75 ml di sospensione orale Broncovir ogni 12 ore (40 mg di trimetoprima/200 mg di sulfametoxazolo/12 ore)

Popolazioni speciali

Pazienti anziani:

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose in questa popolazione; pertanto, si utilizzerà la dose standard.

Pazienti con insufficienza renale:

Adulti e adolescenti (12-18 anni)

Si raccomanda di effettuare misurazioni della concentrazione plasmatica di sulfametoxazolo a intervalli di 2-3 giorni su campioni prelevati 12 ore dopo la somministrazione di Broncovir. Se la concentrazione totale di sulfametoxazolo supera i 150 microgrammi/ml, il trattamento deve essere interrotto fino a quando il valore scenda al di sotto di 120 microgrammi/ml.

Non sono disponibili informazioni per bambini di età inferiore a 12 anni.

Se assume più Broncovir di quanto deve:

I sintomi da sovradosaggio comprendono vomito, alterazioni visive e mentali, colorazione gialla della pelle (itterizia), lesioni cutanee (porpora e petecchie).

In caso di sovradosaggio acuto con trimetoprima è stata osservata depressione del midollo osseo.

Qualora il vomito non si verifichi spontaneamente, deve essere indotto. Deve essere effettuato un lavaggio gastrico. A seconda dello stato della funzione renale, si raccomanda la somministrazione di liquidi se l'eliminazione urinaria è ridotta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio di Informazione Tossicologica. Tel.: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Broncovir:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; attenda la successiva assunzione e continui a prendere Broncovir come di consueto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Broncovir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti per Broncovir sospensione orale sono classificati in base alla frequenza e includono prevalentemente disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia) e disturbi dermatologici (rash o orticaria). Molto raramente, con rischio per la vita, si possono verificare reazioni associate al cotrimossazolo (associazione di sulfametossazolo e trimetoprim), tra cui reazioni dermatologiche gravi, discrasie e reazioni epatotossiche.

Gli effetti indesiderati descritti per Broncovir sospensione orale sono classificati in ordine di frequenza e sono i seguenti:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): iperkaliemia (livello elevato di potassio).

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): candidiasi (sovracrescita di un fungo chiamato Candida), cefalea, nausea, diarrea ed eruzioni cutanee.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), anemia megaloblastica (riduzione del numero di globuli rossi e aumento delle loro dimensioni), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), anemia emolitica (caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi), metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), eosinofilia (quantità anormalmente elevata di un certo tipo di globuli bianchi), porpora (macchie rosse sulla pelle), emolisi (rottura dei globuli rossi) in alcuni pazienti suscettibili carenti di G-6-PD.

Malattia da siero (reazione di ipersensibilità simile a una reazione allergica), anafilassi (reazione allergica grave), miocardite allergica (reazione allergica che interessa il cuore), angioedema (ritenzione di liquidi nella pelle e nelle mucose), febbre, vasculite allergica simile alla porpora di Schönlein-Henoch (infiammazione che interessa soprattutto i piccoli vasi), poliarterite nodosa (infiammazione dei vasi sanguigni), lupus eritematoso sistemico (malattia di tipo autoimmune).

Ipo glicemia (diminuzione del glucosio nel sangue), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue), anoressia (perdita di appetito). Depressione, allucinazioni, meningite asettica, convulsioni, neuropatia periferica (lesione e deterioramento dei nervi), atassia (perdita di coordinazione), vertigini, acufeni (ronzii nell'orecchio), capogiri, infiammazione di una parte dell'occhio (uveite), tosse, difficoltà respiratorie, infiltrati polmonari, glossite (infiammazione della lingua), stomatite (lesioni in bocca), colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), pancreatite (infiammazione del pancreas), disturbi epatobiliari (alterazione della funzione del fegato), fotosensibilità (reazione cutanea provocata dall'interazione con la luce), dermatite esfoliativa (infiammazione grave dell'intera superficie cutanea), eruzione fissa da farmaco (reazione allergica), eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), alterazione della funzione renale, uveite (infiammazione dell'occhio). Possono manifestarsi eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere sezione 2).

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) associati al trattamento della polmonite da Pneumocystis jiroveci (P. carinii): gravi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, febbre, neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), aumento delle transaminasi epatiche, iperkaliemia (livello elevato di potassio), iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue) e rabdomiolisi (distrizione o infiammazione muscolare che si manifesta con grave dolore muscolare e debolezza).

• Frequenza non nota: lesioni rosso-violacee, rilevate e dolorose, alle estremità e talvolta a viso e collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet), eruzione cutanea generalizzata, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il servizio di emergenza se manifesta più sintomi contemporaneamente, come febbre, pressione arteriosa molto bassa o aumento della frequenza cardiaca dopo l'assunzione di questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di un segno di shock.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Broncovir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Broncovir

I principi attivi sono sulfametossazolo, trimetoprim e sulfoguaiacolato potassico. Ogni cucchiaino contiene 5 ml della miscela.

Ogni 5 ml contengono:

Trimetoprima, 53,2 mg; sulfametossazolo, 266,6 mg; e sulfoguaiacolato potassico, 83,4 mg.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarina sodica, saccarosio, cellulosa microcristallina, aroma di lampone (contiene solfito ammonico), benzoato sodico, acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Broncovir si presenta come sospensione orale di colore bianco-giallastro, con odore e sapore di lampone.

Ogni confezione contiene 150 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es