Бронкорал Нео 12 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бронкорал Нео 12 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Формотеролу фумарату дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бронкорал Нео і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бронкорал Нео
3. Як застосовувати Бронкорал Нео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бронкорал Нео
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бронкорал Нео і для чого застосовується

Бронкорал Нео 12 мкг/доза розчин для інгаляцій у балончику під тиском — це лікарський засіб для інгаляцій, який дозволяє доставити діючу речовину безпосередньо до легень. Застосовується для лікування свистячого дихання та утруднення дихання у пацієнтів із середнім або тяжким астматичним станом. Його діюча речовина — формотеролу фумарат — належить до групи лікарських засобів, відомих як бронхорозширювальні засоби, які полегшують дихання за рахунок розслаблення спазмів м’язів дихальних шляхів легень. Постійне застосування Бронкоралу Нео разом із кортикостероїдами (як інгальованими, так і пероральними) допоможе запобігти дихальним проблемам у довгостроковій перспективі.

Бронкорал Нео може також застосовуватися для полегшення симптомів, таких як кашель, свистяче дихання та утруднення дихання, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), яким необхідне постійне лікування бронхорозширювальними засобами тривалої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бронкорал Нео

Не застосовуйте Бронкорал Нео:

• якщо Ви маєте алергію на формотерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• для лікування раптового нападу астми. Це Вам не допоможе. Для цього використовуйте інгалятор швидкої допомоги та завжди матеріть його при собі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бронкорал Нео, якщо:

• у Вас є серйозні захворювання серця, особливо якщо Ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда, захворювання коронарних судин серця або серйозну слабкість серцевого м’яза (застійну серцеву недостатність)
• у Вас порушення серцевого ритму, такі як підвищення частоти серцевих скорочень, аномалії серцевих клапанів або певні електрокардіографічні відхилення, або будь-яке інше захворювання серця
• у Вас відбувається звуження кровоносних судин, особливо артерій, або патологічне розширення стінки судини
• у Вас підвищений артеріальний тиск
• у Вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
• у Вас низький рівень калію в крові
• у Вас гіперфункція щитоподібної залози
• у Вас пухлини надниркової кори, що виробляють або не виробляють епінефрин
• Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або отримати галогеновані анестетики.

Інші лікарські засоби та Бронкорал Нео

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Бронкорал Нео, наприклад:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід)
• для лікування захворювань серця (наприклад, дигіталіс)
• для лікування нежиті (наприклад, ефедрин)
• так звані β-адреноблокатори, що застосовуються для лікування захворювань серця або глаукоми (підвищення очного тиску), незалежно від того, чи це таблетки, чи краплі для очей
• що містять еритроміцин (використовується для лікування інфекцій)
• для лікування симптомів депресії: інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін, іміпрамін)
• для лікування серйозних психічних розладів (наприклад, хлорпромазин, трифлуферазин)
• для лікування алергічних реакцій (такі як антигістамінні засоби, наприклад терфенадин, астемізол, мізоластин)
• для лікування бронхіальної астми (наприклад, теофілін, амінофілін або кортикостероїди)
• що стимулюють утворення сечі (наприклад, діуретики)
• для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• що містять окситоцин, який викликає скорочення матки
• для лікування гіпофункції щитоподібної залози (наприклад, тироксин).

Додавання антихолінергічних засобів (наприклад, тіотропію або іпратропію бромід) до лікування Бронкорал Нео може допомогти краще розширити дихальні шляхи.

Вам також призначено кортикостероїди для лікування Вашого захворювання дихальних шляхів. Дуже важливо, щоб Ви продовжували їх регулярно застосовувати. Не припиняйте їх прийом і не змінюйте дозу після початку застосування Бронкорал Нео.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Бронкорал Нео під час вагітності допускається лише у разі абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Бронкорал Нео вплинув на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Бронкорал Нео містить етанол

Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту): 8,9 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі, що відповідає 0,25 мг/кг на дві дози для дорослих і еквівалентно 0,44 мг/кг на дві дози для підлітків. Кількість спирту в двох дозах цього лікарського засобу відповідає менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітного ефекту.

3. Як застосовувати Бронкорал Нео

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, проконсультуйтесь з лікарем.

Астма

Доза Бронкорал Нео, яку ви повинні вдихати, залежить від типу та тяжкості астми, якою ви страждаєте. Вашу дозу визначає лікар, і важливо, щоб ви приймали лише призначену дозу регулярно.

Звичайна доза для дорослих, у тому числі літніх людей та підлітків віком від 12 років, — 1 доза вранці та 1 доза ввечері. Це означає, що вам потрібно приймати загальну добову дозу Бронкорал Нео у розмірі 2 дози (24 мкг).

Якщо у вас більш тяжка форма астми, ваш лікар може призначити 4 дози на добу (48 мкг), тобто по 2 дози вранці та ввечері.

Максимальна добова доза Бронкорал Нео становить 48 мкг (4 дози), і важливо, щоб ви не перевищували загальну добову дозу, призначену вашим лікарем.

Цей препарат не підходить для дітей з астмою віком до 12 років.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Звичайна доза для дорослих (старше 18 років), у тому числі літніх людей, — 1 доза вранці та 1 доза ввечері. Це означає, що вам потрібно приймати загальну добову дозу Бронкорал Нео у розмірі 2 дози (24 мкг).

Якщо у вас більш тяжка форма ХОХЛ, ваш лікар може призначити 4 дози на добу (48 мкг), тобто по 2 дози вранці та ввечері.

Максимальна добова доза Бронкорал Нео становить 48 мкг (4 дози), і важливо, щоб ви не перевищували загальну добову дозу, призначену вашим лікарем.

Не приймайте більше 2 доз одночасно.

Цей препарат не підходить для пацієнтів з ХОХЛ віком до 18 років.

Не застосовуйте Бронкорал Нео для лікування гострого нападу астми. Для цього слід використовувати інгалятор «швидкої допомоги», який призначив ваш лікар, і який ви повинні мати при собі завжди.

Якщо ви застосували Бронкорал Нео у більшій кількості, ніж потрібно

Може виникнути прискорення серцебиття та тремтіння. Також можуть виникнути головний біль, тремтіння, нудота, блювання або сонливість. Якомога швидше повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Бронкорал Нео

Якщо ви забули прийняти Бронкорал Нео, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Не припиняйте прийом Бронкорал Нео та не зменшуйте дозу, а також дозу будь-якого іншого лікарського засобу для лікування захворювання дихальних шляхів лише тому, що почуваєте себе краще, без попередньої консультації з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати ці препарати.

Не збільшуйте дозу Бронкорал Нео без попередньої консультації з лікарем.

Якщо під час застосування Бронкорал Нео ви відчуваєте труднощі з диханням або хрипи, продовжуйте застосовувати Бронкорал Нео, але якомога швидше зверніться до лікаря — можливо, вам знадобиться додаткове лікування. Коли ваша астма буде добре контролюватися, ваш лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Бронкорал Нео.

Інструкція з використання

Дуже важливо, щоб ви знали, як правильно користуватися своїм інгалятором. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчать вас, як правильно користуватися інгалятором. Уважно дотримуйтесь їхніх інструкцій, щоб навчитися, як, коли і скільки доз вам потрібно вдихати. У цій інструкції наведено правильні вказівки. Якщо ви не впевнені, як діяти, або маєте труднощі з інгаляцією, проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Перевірка інгалятора. Якщо ваш інгалятор новий або ви не користувалися ним протягом 3 днів або більше, випустіть одну дозу в повітря, щоб переконатися, що він працює належним чином.

Коли ви вдихаєте, намагайтеся стояти або сидіти прямо.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука інгалятора та тримайте його між великим і вказівним пальцями, як показано.

2. Видихніть якомога глибше.

3. Тримайте балончик вертикально, як показано, з великим пальцем у нижній частині мундштука; помістіть інгалятор у рот між зубами та міцно стисніть губи.

4. Вдихайте глибоко ротом і одночасно натисніть верхню частину інгалятора, щоб випустити одну дозу.

5.- Затримайте дихання якомога довше, не напружуючись, а потім відставте інгалятор від рота.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор у вертикальному положенні, почекайте півхвилини, а потім повторіть кроки 2–5.
2. Після використання знову надіньте захисний ковпачок, щоб запобігти забрудненню. Надіньте його міцно і залиште в такому положенні.

1 2 3 4 5-6

ВАЖЛИВО. Не виконуйте кроки 2, 3, 4 і 5 надто швидко.

Перед інгаляцією дуже важливо дихати якомога повільніше.

Якщо частина газу виходить зверху інгалятора або з кутків рота, Бронкорал Нео не потрапить до легень належним чином. Зробіть ще одну дозу обережно, дотримуючись інструкцій з кроку 2.

Якщо у вас слабкість у руках, можливо, вам буде зручніше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва великі пальці зверху інгалятора, а обидва вказівні пальці — знизу.

Якщо виникнуть будь-які труднощі, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Очищення інгалятора

Дуже важливо регулярно очищати інгалятор, щонайменше раз або двічі на тиждень, щоб забезпечити його належну роботу.

• Вийміть алюмінієвий флакон з пластиковим інгалятором і зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Промийте пластиковий інгалятор і захисний ковпачок теплою водою.
• Не змочуйте алюмінієвий флакон водою.
• Добре висуште інгалятор і захисний ковпачок у теплому місці. Уникайте надто високих температур.
• Знову встановіть алюмінієвий флакон і захисний ковпачок на мундштук.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти. Якщо ви не впевнені щодо зазначених побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив їх вам.

Якщо після застосування інгалятора у вас погіршиться дихання або з’являться свистячі хрипи, негайно припиніть використовувати Бронкорал Нео і повідомте лікареві. Це може бути спричинено звуженням дихальних шляхів у легенях, хоча таке трапляється дуже рідко.

Часті (впливають щонайменше на 1 із кожних 10 осіб):

• незвичайно швидке серцебиття та серцебиття, кашель, тремтіння (легке тремтіння), головний біль.

Нечасті (впливають щонайменше на 1 із кожних 100 осіб):

• м’язові спазми, болі в м’язах, нудота, збудження, нервозність, порушення сну, запаморочення, порушення смаку, подразнення горла, підвищення частоти серцевих скорочень, порушення серцевого ритму з підвищенням частоти серцевих скорочень, зниження рівня калію в крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня інсуліну в крові, вільних жирних кислот, гліцеролу та кетонів, підвищена пітливість.

Рідкісні (впливають щонайменше на 1 із кожних 1 000 осіб):

• відсутність серцевих скорочень, спричинена передчасним скороченням шлуночків серця, відчуття тиску в грудях, підвищення або зниження артеріального тиску, спазм бронхіальних м’язів після застосування інгаляційних препаратів, тяжке зниження артеріального тиску, запалення нирок, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, висип, бронхоспазм, кропив’янка, набряк шкіри та слизових оболонок, який триває кілька днів.

Дуже рідкісні (впливають щонайменше на 1 із кожних 10 000 осіб):

• гостре погіршення астми, утруднення дихання, набряк рук і/або ніг, нерегулярне серцебиття, зниження кількості тромбоцитів, гіперзбудливість, аномальна поведінка, галюцинації.

Деякі побічні ефекти, такі як тремтіння, нудота, порушення смаку, подразнення горла, підвищена пітливість, нервозність, головний біль, запаморочення та м’язові спазми, можуть самостійно зникати через одну-дві тижні постійного лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бронкорал Нео

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення трьох місяців з моменту придбання в аптеці або після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та етикетці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть алюмінієвий флакон з інгалятора та зігрійте його, тримаючи у долонях кілька хвилин перед використанням. Ніколи не застосовуйте жодні інші джерела тепла.

• Обережно. Алюмінієвий флакон містить стиснутий рідкий вміст. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронкорал Нео

• Активною речовиною Бронкорал Нео є фумарат формотеролу дигідрат. Кожна доза містить 12 мкг фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає вивільненій дозі 10,1 мкг.
• Інші складові: кислота хлоридна, етанол та норфлуран (HFC-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор на 50 доз містить 5,842 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,008 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Кожен інгалятор на 100 доз містить 9,087 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,013 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Кожен інгалятор на 120 доз містить 10,384 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бронкорал Нео випускається у вигляді розчину для інгаляцій у балончику під тиском з алюмінію, оснащеному пластиковим інгалятором та захисним ковпачком.

Кожна упаковка містить 1 інгалятор, який забезпечує 50, 100 або 120 доз.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник та відповідальний за випуск партії

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Vía San Leonardo 96, 43122 Парма, Італія

Альтернативний виробник та відповідальний за випуск партії

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2024.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.