Broncoral Neo 12 microgrammi/puff soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BRONCORAL NEO 12 microgrammi/erogazione Soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BRONCORAL NEO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BRONCORAL NEO
3. Come usare BRONCORAL NEO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BRONCORAL NEO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BRONCORAL NEO e a cosa serve

Broncoral Neo è un medicinale per inalazione che permette di depositare il principio attivo direttamente nei polmoni. È utilizzato per trattare i sibili e le difficoltà respiratorie in pazienti con asma da moderato a grave. Il suo principio attivo, il formoterolo fumarato, appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori, che facilitano la respirazione rilassando gli spasmi dei muscoli delle vie respiratorie dei polmoni. L'uso regolare di Broncoral Neo, insieme ai corticosteroidi (sia inalati che orali), aiuta a prevenire a lungo termine i problemi respiratori.

Broncoral Neo può essere utilizzato anche per il sollievo dei sintomi come tosse, sibili e difficoltà respiratorie in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che richiedono una terapia regolare con broncodilatatori a lungo termine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BRONCORAL NEO

Non usi Broncoral Neo:

• se è allergico al formoterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• per trattare un attacco improvviso di asma. Non le sarà di aiuto. Usi un inalatore di soccorso a tale scopo e lo tenga sempre con sé.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Broncoral Neo se:

• soffre di una grave malattia cardiaca, specialmente se ha recentemente avuto un infarto, una malattia coronarica o una grave debolezza del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca congestizia)
• soffre di disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca, anomalie delle valvole cardiache o certe anomalie elettrocardiografiche, oppure qualsiasi altra malattia cardiaca
• presenta un restringimento dei vasi sanguigni, specialmente delle arterie, o un allargamento anomalo della parete del vaso
• ha la pressione arteriosa alta
• soffre di livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)
• ha livelli bassi di potassio nel sangue
• soffre di iperattività della ghiandola tiroidea
• presenta tumori della corteccia surrenale produttori o non produttori di adrenalina
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ricevere anestetici alogenati.

Altri medicinali e Broncoral Neo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con l'azione di Broncoral Neo, ad esempio medicinali:

• per trattare anomalie del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, procainamide)

• per trattare malattie cardiache (ad esempio digitali)

• per trattare la congestione nasale (ad esempio efedrina)

• chiamati beta-bloccanti adrenergici usati per trattare malattie cardiache o glaucoma (aumento della pressione oculare), sia in forma di compresse che di colliri

• contenenti eritromicina (usata per trattare infezioni)

• per trattare i sintomi della depressione: inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide) o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina)

• per trattare disturbi psichici gravi (ad esempio clorpromazina e trifluperazina)

• per trattare le reazioni allergiche (ad esempio antistaminici come terfenadina, astemizolo, mizolastina)

  • per trattare l'asma bronchiale (ad esempio teofillina, aminofillina o corticosteroidi)

• che stimolano la formazione di urina (ad esempio diuretici)

• per trattare il morbo di Parkinson (ad esempio levodopa)

• contenenti ossitocina, che provoca contrazioni uterine

• per trattare l'ipotiroidismo (ad esempio tiroxina).

L'aggiunta di anticolinergici (come tiotropio o bromuro di ipratropio) al trattamento con Broncoral Neo può aiutare ad aprire ulteriormente le vie respiratorie.

Le sono stati prescritti anche dei corticosteroidi per i suoi problemi respiratori. È molto importante che continui a prenderli regolarmente. Non smetta di assumerli né modifichi il dosaggio quando inizia a prendere Broncoral Neo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Broncoral Neo durante la gravidanza è indicato solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Broncoral Neo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Broncoral Neo contiene etanolo

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol): 8,9 mg di alcol (etanolo) per pressatura, corrispondenti a 0,25 mg/kg per dose di due pressature negli adulti e a 0,44 mg/kg per dose di due pressature negli adolescenti. La quantità contenuta in due pressature di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di vino o di birra. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti percettibili.

3. Come usare BRONCORAL NEO

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il suo medico.

Asma

La dose di Broncoral Neo che deve inalare dipende dal tipo e dalla gravità dell'asma di cui soffre. La dose le sarà stabilita dal medico ed è importante che assuma esclusivamente la dose prescritta, regolarmente.

La dose abituale per gli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti a partire dai 12 anni, è di 1 pressione al mattino e 1 pressione alla sera. Ciò significa che deve assumere una dose giornaliera totale di Broncoral Neo pari a 2 pressioni (24 microgrammi).

Se soffre di un asma più grave, il medico può prescriverle 4 pressioni al giorno (48 microgrammi), 2 pressioni al mattino e 2 pressioni alla sera.

La dose giornaliera massima di Broncoral Neo è di 48 microgrammi (4 pressioni) ed è importante che non superi la dose totale giornaliera prescritta dal medico.

Questo prodotto non è adatto ai bambini asmatici al di sotto dei 12 anni.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

La dose abituale per gli adulti (oltre i 18 anni), compresi gli anziani, è di 1 pressione al mattino e 1 pressione alla sera. Ciò significa che deve assumere un totale di 2 pressioni (24 microgrammi) di Broncoral Neo al giorno.

Se soffre di una BPCO più grave, il medico può prescriverle 4 pressioni al giorno (48 microgrammi), 2 pressioni al mattino e 2 pressioni alla sera.

La dose giornaliera massima di Broncoral Neo è di 48 microgrammi (4 pressioni) ed è importante che non superi la dose totale giornaliera prescritta dal medico.

Non assuma più di 2 pressioni contemporaneamente.

Questo prodotto non è adatto ai pazienti con BPCO al di sotto dei 18 anni.

Non usi Broncoral Neo per trattare un attacco acuto di asma. Per questo scopo deve utilizzare un inalatore di "soccorso" prescritto dal medico, che deve sempre tenere con sé.

Se assume più Broncoral Neo del dovuto

Potrebbe notare un aumento della frequenza cardiaca e tremori. Potrebbe inoltre manifestare mal di testa, tremori, nausea e vomito o sensazione di sonnolenza. Informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Broncoral Neo

Se dimentica di assumere Broncoral Neo, lo prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prosegua con la sua terapia abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa né riduca la dose di Broncoral Neo né quella di qualsiasi altro medicinale per la sua malattia respiratoria solo perché si sente meglio, senza aver prima consultato il medico. È molto importante assumere questi medicinali regolarmente.

Non aumenti la dose di Broncoral Neo senza aver prima consultato il medico.

Se avverte difficoltà respiratorie o sibili mentre utilizza Broncoral Neo, deve continuare a usarlo ma deve recarsi dal medico il prima possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo. Una volta che l'asma è adeguatamente controllata, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Broncoral Neo.

Istruzioni per l'uso

È importante che sappia come utilizzare correttamente il suo inalatore. Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come usare correttamente l'inalatore. Deve seguire attentamente le loro istruzioni per imparare come, quando e quante pressioni deve somministrarsi. Le istruzioni corrette sono riportate in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi sul procedimento o difficoltà nell'inalazione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.

Controllo dell'inalatore. Se l'inalatore è nuovo o non è stato utilizzato da 3 giorni o più, deve erogare una pressione nell'aria per assicurarsi che funzioni correttamente.

Ogni volta che possibile, deve stare in posizione eretta, in piedi o seduto, durante l'inalazione.

1. – Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio dell'inalatore e tenerlo tra pollice e indice come mostrato.

2. – Espirare il più profondamente possibile.

3. – Tenere il flacone in posizione verticale, come mostrato, con il pollice alla base del boccaglio; mettere l'inalatore in bocca, tra i denti, e stringere saldamente le labbra.

4. – Inspirare profondamente attraverso la bocca e, contemporaneamente, premere la parte superiore dell'inalatore per rilasciare una pressione.

5.- Trattenere il respiro per quanto possibile senza sforzo e, infine, rimuovere l’inhalatore dalla bocca.

1. Se necessita un’altra inalazione, mantenere l’inhalatore in posizione verticale e attendere mezzo minuto, quindi ripetere i passaggi da 2 a 5.
2. Dopo l’uso, rimettere il tappo protettivo per evitare che si sporchi. Inserirlo bene e lasciarlo in posizione.

1 2 3 4 5-6

IMPORTANTE. Non esegua i passaggi 2, 3, 4 e 5 troppo rapidamente.

Prima dell’inalazione è importante respirare il più lentamente possibile.

Se parte del gas fuoriesce dalla parte superiore dell’inhalatore o dagli angoli delle labbra, Broncoral Neo non raggiungerà correttamente i suoi polmoni. Esegua un’altra inalazione con attenzione, seguendo le istruzioni a partire dal passaggio 2.

Se ha debolezza nelle mani, potrebbe risultarle più facile tenere l’inhalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore.

Se ha difficoltà di qualsiasi tipo, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Pulizia dell’inhalatore

È importante pulire regolarmente l’inhalatore, almeno una o due volte alla settimana, per garantirne un corretto funzionamento.

• Estrarre il contenitore di alluminio dall’inhalatore di plastica e rimuovere il tappo protettivo dal boccaglio.
• Sciacquare l’inhalatore di plastica e il tappo protettivo con acqua tiepida.
• Non bagnare il contenitore di alluminio con acqua.
• Asciugare bene l’inhalatore e il tappo protettivo in un luogo caldo. Evitare temperature eccessivamente elevate.
• Rimettere a posto il contenitore di alluminio e il tappo protettivo del boccaglio.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono indicati i possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza. Se ha dubbi riguardo agli effetti indesiderati menzionati, consulti il medico per ricevere ulteriori spiegazioni.

Se nota un peggioramento della difficoltà respiratoria o sibili dopo aver utilizzato l’inhalatore, smetta immediatamente di usare Broncoral Neo e informi il medico. Questo fenomeno è causato da un restringimento delle vie respiratorie nei polmoni, anche se si verifica soltanto raramente.

Frequenti (che interessano almeno 1 persona su 10):

• battiti cardiaci rapidi e palpitazioni eccezionali, tosse, tremori (lieve tremore), cefalea.

Non comuni (che interessano almeno 1 persona su 100):

• crampi muscolari, dolori muscolari, nausea, agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, capogiri, alterazioni del gusto, irritazione della gola, aumento della frequenza cardiaca, alterazioni del ritmo cardiaco con aumento della frequenza cardiaca, diminuzione del livello di potassio nel sangue, aumento del livello di glucosio nel sangue, aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici, sudorazione eccessiva.

Rari (che interessano almeno 1 persona su 1.000):

• assenza di battiti cardiaci causata da una contrazione prematura dei ventricoli cardiaci, sensazione di oppressione al petto, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, spasmo dei muscoli bronchiali dopo l’uso di medicinali inalati, grave calo della pressione arteriosa, infiammazione del rene, reazioni di ipersensibilità come prurito, eruzioni cutanee, broncospasmo, orticaria, gonfiore della pelle e delle membrane mucose che persiste per diversi giorni.

Molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):

• peggioramento acuto dell’asma, difficoltà respiratorie, gonfiore delle mani e/o dei piedi, battiti cardiaci irregolari, riduzione del numero di piastrine, ipereccitabilità, comportamento anomalo, allucinazioni.

Alcuni effetti indesiderati, come tremori, nausea, alterazioni del gusto, irritazione della gola, sudorazione eccessiva, nervosismo, cefalea, capogiri e crampi muscolari, possono regredire spontaneamente dopo una o due settimane di trattamento continuato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BRONCORAL NEO

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo tre mesi dall'acquisto in farmacia, né oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

• Se l'inhalatore è molto freddo, estrarre il flacone di alluminio dall'inhalatore e portarlo a temperatura ambiente tenendolo tra le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Mai utilizzare altre fonti di calore.

• Attenzione. Il flacone di alluminio contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50ºC. Inoltre, non perforare il contenitore.

• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al punto di raccolta SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Broncoral Neo

• Il principio attivo di Broncoral Neo è il formoterolo fumarato diidrato. Ogni erogazione fornisce 12 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata di 10,1 microgrammi.
• Gli altri componenti sono: acido cloridrico, etanolo e norflurano (HFC-134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore da 50 erogazioni contiene 5,842 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,008 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Ogni inalatore da 100 erogazioni contiene 9,087 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,013 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Ogni inalatore da 120 erogazioni contiene 10,384 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,015 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Broncoral Neo si presenta sotto forma di soluzione per inalazione in un contenitore pressurizzato in alluminio, dotato di inalatore in plastica e di un tappo protettivo.

Ogni confezione contiene 1 inalatore che fornisce 50, 100 o 120 erogazioni.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Spagna)

Responsabile della produzione e del rilascio del lotto

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia

Responsabile alternativo della produzione e del rilascio del lotto

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria

Questo medicinale è stato autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.