Broncoral Neo 12 mikrogramów/naprysk roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

BRONCORAL NEO 12 mikrogramów/oddech Roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Formoterolum fumaras dihydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BRONCORAL NEO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania BRONCORAL NEO
3. Jak stosować BRONCORAL NEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BRONCORAL NEO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest BRONCORAL NEO i do czego służy

Broncoral Neo to lek do inhalacji, który pozwala na dostarczenie substancji czynnej bezpośrednio do płuc. Stosuje się go w leczeniu świstów i trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą umiarkowaną i ciężką. Jego substancja czynna – formoterolu fumaran – należy do grupy leków zwanych broncholitami, które ułatwiają oddychanie poprzez rozluźnienie skurczu mięśni gładkich dróg oddechowych w płucach. Regularne stosowanie Broncoral Neo w połączeniu z kortykosteroidami (wdychanymi lub doustnymi) pomaga zapobiegać długotrwałym problemom z oddychaniem.

Broncoral Neo może być również stosowany w celu złagodzenia objawów takich jak kaszel, świsty i trudności z oddychaniem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy wymagają regularnej terapii długodziałającymi broncholitami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRONCORAL NEO

Nie stosuj Broncoral Neo:

• jeśli jesteś uczulony na formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• do leczenia nagłego napadu astmy. Nie pomoże w tym przypadku. W tym celu użyj leku ratunkowego w postaci inhalatora i zawsze trzymaj go przy sobie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Broncoral Neo, jeśli:

• cierpisz na poważną chorobę serca, szczególnie jeśli niedawno miałeś zawał serca, chorobę wieńcową lub ciężkie osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca zastoinowa)
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość akcji serca, wady zastawek serca lub pewne zmiany w zapisie elektrokardiograficznym, lub inne choroby serca
• występuje zwężenie naczyń krwionośnych, szczególnie tętnic, lub nieprawidłowe rozdęcie ściany naczynia
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• cierpisz na podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzycę)
• masz obniżony poziom potasu we krwi
• masz nadczynność tarczycy
• występują u Ciebie guzy nadnerczy produkujące lub nieprodukujące adrenaliny
• masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub otrzymać halogenowe środki znieczulające.

Inne leki i Broncoral Neo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Broncoral Neo, na przykład:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, disopyramida, prokainamid)
• leki stosowane w chorobach serca (np. digitalis)
• leki stosowane w zatkaniu nosa (np. efedryna)
• tzw. beta-blokery adrenergiczne stosowane w chorobach serca lub w jaskrze (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe), zarówno w postaci tabletek, jak i kropli do oczu
• zawierające erytromycynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• leki stosowane w depresji: inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina, imipramina)
• leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych (np. chloropromazyna, trifluperazyna)
• leki stosowane w reakcjach alergicznych (np. antyhistaminowe, takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
• leki stosowane w astmie oskrzelowej (np. teofitylina, aminofilina lub kortykosteroidy)
• leki zwiększające wydzielanie moczu (np. diuretyki)
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. Lewodopa)
• zawierające oksytocynę, powodującą skurcze macicy
• leki stosowane w niedoczynności tarczycy (np. tyroksyna).

Dodatkowe stosowanie leków antycholinergicznych (np. tiotropium lub bromek ipratropium) wraz z Broncoral Neo może pomóc w lepszym rozszerzeniu dróg oddechowych.

Zostały Ci również przepisane kortykosteroidy na problemy z oddychaniem. Bardzo ważne jest, aby nadal stosować je regularnie. Nie przestawaj ich używać ani nie zmieniaj dawki po rozpoczęciu stosowania Broncoral Neo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Broncoral Neo w czasie ciąży jest wskazane tylko w przypadku absolutnej konieczności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Broncoral Neo miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Broncoral Neo zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu): 8,9 mg alkoholu (etanolu) w jednym wdechu, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwóch wdechów u dorosłych oraz 0,44 mg/kg w dawce dwóch wdechów u nastolatków. Ilość alkoholu w dwóch wdechach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować BRONCORAL NEO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Asthma

Dawka Broncoral Neo, którą należy wdychać, zależy od rodzaju i nasilenia astmy. Dawka zostanie ustalona przez lekarza i ważne jest, aby stosować wyłącznie przepisaną dawkę regularnie.

Standardowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, oraz dla nastolatków od 12. roku życia, to 1 wdech rano i 1 wdech wieczorem. Oznacza to, że należy przyjmować łącznie 2 wdechy (24 mikrogramy) Broncoral Neo dziennie.

Jeśli astma jest cięższa, lekarz może przepisać do 4 wdechów dziennie (48 mikrogramów), tj. 2 wdechy rano i 2 wdechy wieczorem.

Maksymalna dawka dzienna Broncoral Neo wynosi 48 mikrogramów (4 wdechy) i ważne jest, aby nie przekraczać dawki ustalonej przez lekarza.

Ten produkt nie jest przeznaczony dla dzieci z astmą poniżej 12. roku życia.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Standardowa dawka dla dorosłych (powyżej 18 roku życia), w tym osób starszych, to 1 wdech rano i 1 wdech wieczorem. Oznacza to, że należy przyjmować łącznie 2 wdechy (24 mikrogramy) Broncoral Neo dziennie.

Jeśli POChP jest cięższa, lekarz może przepisać do 4 wdechów dziennie (48 mikrogramów), tj. 2 wdechy rano i 2 wdechy wieczorem.

Maksymalna dawka dzienna Broncoral Neo wynosi 48 mikrogramów (4 wdechy) i ważne jest, aby nie przekraczać dawki ustalonej przez lekarza.

Nie należy wdychać więcej niż 2 wdechów naraz.

Ten produkt nie jest przeznaczony dla pacjentów z POChP poniżej 18. roku życia.

Nie stosuj Broncoral Neo do leczenia ostrego napadu astmy. W tym celu należy użyć inhalatora „ratunkowego”, przepisanego przez lekarza, który należy zawsze mieć przy sobie.

Jeśli przyjmiesz więcej Broncoral Neo niż powinieneś

Może wystąpić przyspieszone bicie serca, drżenie ciała, bóle głowy, nudności, wymioty lub uczucie senności. Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Broncoral Neo

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę Broncoral Neo, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki Broncoral Neo ani żadnego innego leku stosowanego na chorobę układu oddechowego tylko dlatego, że czujesz się lepiej, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Regularne stosowanie tych leków jest bardzo ważne.

Nie zwiększaj dawki Broncoral Neo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania Broncoral Neo odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty, powinieneś kontynuować stosowanie Broncoral Neo, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem — może być konieczne dodatkowe leczenie. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za stosowne stopniowe zmniejszenie dawki Broncoral Neo.

Instrukcje stosowania

Bardzo ważne jest, abyś wiedział/-a, jak poprawnie używać inhalatora. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Należy dokładnie postępować zgodnie z ich wskazówkami, aby nauczyć się, jak, kiedy i ile wdechów należy przyjąć. W niniejszym ulotce zawarte są szczegółowe instrukcje. Jeśli nie jesteś pewien/-a, jak postępować, lub masz trudności z wdychaniem, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Sprawdzenie inhalatora. Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez 3 dni lub dłużej, należy wyzwolić 1 wdech do powietrza, aby upewnić się, że działa poprawnie.

Zawsze, gdy jest to możliwe, należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej podczas stosowania inhalacji.

1. – Zdejmij osłonkę ochronną z ustnika inhalatora i trzymaj inhalator między kciukiem a palcem wskazującym, jak pokazano.

2. – Wydechuj jak najgłębiej, jak to możliwe.

3. – Trzymaj pojemnik pionowo, jak pokazano, z kciukiem u podstawy ustnika; umieść inhalator w ustach, między zębami, i mocno zaciśnij usta.

5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, bez nadmiernego wysiłku, a następnie wyjmij inhalator z ust.

6. Jeśli potrzebujesz kolejnego wdechu, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

7. Po użyciu ponownie załóż osłonę ochronną, aby zapobiec zabrudzeniu. Umocuj ją dobrze i zostaw w tej pozycji.

1 2 3 4 5-6

WAŻNE. Nie wykonuj kroków 2, 3, 4 i 5 zbyt szybko.

Przed wykonaniem inhalacji ważne jest, abyś oddychał jak najwolniej.

Jeśli część gazu ucieka przez górną część inhalatora lub przez kąciki ust, lek Broncoral Neo nie dotrze do płuc w odpowiedni sposób. Wykonaj ponownie inhalację, dokładnie postępując zgodnie z instrukcją od kroku 2.

Jeśli masz osłabienie rąk, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące u góry inhalatora, a oba kciuki u dołu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czyszczenie inhalatora

Ważne jest regularne czyszczenie inhalatora co najmniej raz lub dwa razy w tygodniu, aby zapewnić jego prawidłowe działanie.

• Wyjmij aluminiowy pojemnik z plastykowego inhalatora i usuń osłonę ochronną z dyszy.
• Przepłucz plastykowy inhalator i osłonę ochronną ciepłą wodą.
• Nie nalewaj wody do aluminiowego pojemnika.
• Dobrze osusz plastykowy inhalator i osłonę ochronną w ciepłym miejscu. Unikaj zbyt wysokich temperatur.
• Włóż ponownie aluminiowy pojemnik i załóż osłonę ochronną na dyszę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości. Jeśli nie jesteś pewien wymienionych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci je szczegółowo.

Jeśli doświadczysz pogorszenia trudności oddechowych lub świstów po użyciu inhalatora, natychmiast przestań używać leku Broncoral Neo i powiadom lekarza. Dzieje się tak na skutek zwężenia dróg oddechowych w płucach, choć zdarza się to rzadko.

Częste (dotykają co najmniej 1 osoby na 10):

• rzadkie przypadki przyspieszonego rytmu serca i kołatania serca, kaszel, drżenie (lekki tremor), ból głowy.

Nieczeście (dotykają co najmniej 1 osoby na 100):

• skurcze mięśni, bóle mięśni, nudności, pobudzenie, pobudzenie nerwowe, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, zwiększenie częstości akcji serca, zaburzenia rytmu serca ze zwiększonym tętnem, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, wzrost stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych, nadmierne pocenie się.

Rzadkie (dotykają co najmniej 1 osoby na 1000):

• brak akcji serca spowodowany wczesnym skurczem komór serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, skurcz mięśni oskrzeli po zastosowaniu leków inhalacyjnych, ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, zapalenie nerek, reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, wysypka skórna, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni.

Bardzo rzadkie (dotykają co najmniej 1 osoby na 10 000):

• nagłe pogorszenie astmy, trudności oddechowe, obrzęk rąk i/lub stóp, nieregularne bicie serca, zmniejszenie liczby płytek krwi, nadpobudliwość, niepokojące zachowanie, halucynacje.

Niektóre działania niepożądane, takie jak drżenie, nudności, zaburzenia smaku, podrażnienie gardła, nadmierne pocenie się, pobudzenie nerwowe, ból głowy, zawroty głowy i skurcze mięśni mogą ustąpić samoczynnie po jednym do dwóch tygodni ciągłego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku BRONCORAL NEO

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i wzroku dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie trzech miesięcy od daty zakupu w aptece ani po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

• Jeżeli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij aluminiowy pojemnik z inhalatora i ogrzej go, trzymając między dłońmi przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie należy stosować innych źródeł ciepła.

• Ostrożność. Aluminiowy pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury wyższe niż 50°C. Nie należy również przebijać opakowania.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki opakowań SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Broncoral Neo

• Substancją czynną w Broncoral Neo jest formoterolu fumaran dihydret. Każde wciśnięcie dawki dostarcza 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydretu. Odpowiada to dawce uwalnianej 10,1 mikrograma.
• Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy, etanol i norfluran (HFC-134a).

Ten lek zawiera fluoryzowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator o pojemności 50 wciśnieć zawiera 5,842 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,008 tony CO2 równoważnika (potencjał ocieplenia globalnego POG = 1430).

Każdy inhalator o pojemności 100 wciśnieć zawiera 9,087 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,013 tony CO2 równoważnika (potencjał ocieplenia globalnego POG = 1430).

Każdy inhalator o pojemności 120 wciśnieć zawiera 10,384 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony CO2 równoważnika (potencjał ocieplenia globalnego POG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Broncoral Neo jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem, wykonanym z aluminium, wyposażonym w inhalator plastikowy i osłonę ochronną.

Każde opakowanie zawiera 1 inhalator dostarczający 50, 100 lub 120 wciśnieć.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie i wydanie serii

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Vía San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy

Alternatywny podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie i wydanie serii

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.