Бронкорал Нео 12 мкг/пульсация раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бронкорал Нео 12 мкг/пульсация раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бронкорал Нео и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бронкорал Нео
3. Как применять Бронкорал Нео
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бронкорал Нео
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бронкорал Нео и для чего он применяется

Бронкорал Нео — это лекарственное средство для ингаляций, которое обеспечивает непосредственное поступление активного вещества в лёгкие. Препарат используется для лечения свистящих хрипов и затруднённого дыхания у пациентов с умеренной и тяжёлой формами астмы. Его активное вещество — фумарат формотерола — относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, которые облегчают дыхание за счёт расслабления спазмов гладкой мускулатуры дыхательных путей лёгких. Регулярное применение Бронкорал Нео в сочетании с кортикостероидами (как ингаляционными, так и пероральными) поможет предотвратить респираторные проблемы в долгосрочной перспективе.

Бронкорал Нео также может применяться для облегчения симптомов, таких как кашель, свистящие хрипы и затруднение дыхания, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), которым требуется регулярная терапия длительно действующими бронходилататорами.

2. Что нужно знать перед применением Бронкорал Нео

Не используйте Бронкорал Нео:

• если у вас аллергия на формотерол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• для лечения внезапного приступа астмы. Это средство не поможет. Для этих целей используйте ингалятор для неотложной помощи, который всегда должен быть при вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Бронкорал Нео, если:

• у вас тяжелое заболевание сердца, особенно если в последнее время у вас был сердечный приступ, болезнь коронарных сосудов сердца или тяжелая слабость сердечной мышцы (застойная сердечная недостаточность);
• у вас нарушения сердечного ритма, например, учащенное сердцебиение, пороки сердечных клапанов или определенные изменения на электрокардиограмме, а также при других заболеваниях сердца;
• у вас сужение кровеносных сосудов, особенно артерий, или патологическое утолщение стенки сосуда;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас повышенный уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• у вас низкий уровень калия в крови;
• у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• у вас опухоли надпочечников, продуцирующие или не продуцирующие адреналин;
• вы готовитесь к хирургическому вмешательству или вам предстоит применение галогенированных анестетиков.

Влияние других лекарственных средств на Бронкорал Нео

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Бронкорал Нео, например:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дисопирамид, прокаинамид);
• препараты для лечения заболеваний сердца (например, дигиталис);
• средства от заложенности носа (например, эфедрин);
• бета-адреноблокаторы, применяемые при заболеваниях сердца или глаукоме (повышенное внутриглазное давление), как в форме таблеток, так и в виде глазных капель;
• препараты, содержащие эритромицин (применяется для лечения инфекций);
• средства для лечения симптомов депрессии: ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин);
• препараты для лечения тяжелых психических расстройств (например, хлорпромазин, трифлуоперазин);
• средства от аллергических реакций (например, антигистаминные препараты, такие как терфенадин, астемизол, мизоластин);
• лекарства для лечения бронхиальной астмы (например, теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды);
• мочегонные средства (например, диуретики);
• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• средства, содержащие окситоцин, вызывающий сокращение матки;
• препараты для лечения гипотиреоза (например, тироксин).

Добавление антихолинергических средств (например, тиотропия или ипратропия бромид) к лечению Бронкорал Нео может способствовать более выраженному расширению дыхательных путей.

Вам также назначены кортикостероиды для лечения дыхательных проблем. Очень важно продолжать их регулярно применять. Не прекращайте их прием и не изменяйте дозировку при начале применения Бронкорал Нео.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Бронкорал Нео во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Бронкорал Нео оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Бронкорал Нео содержит этанол

Этот препарат содержит небольшое количество этанола (спирта): 8,9 мг этанола в каждом впрыске, что соответствует 0,25 мг/кг при двукратном впрыске у взрослых и 0,44 мг/кг при двукратном впрыске у подростков. Количество спирта в двукратной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя в этом лекарственном средстве не оказывает заметного эффекта.

3. Как применять Бронкорал Нео

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультуйтесь с врачом.

Астма

Доза Бронкорал Нео, которую вы должны вдыхать, зависит от типа и тяжести вашего астматического заболевания. Дозу определяет ваш врач, и важно, чтобы вы принимали только предписанную дозу регулярно.

Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет, составляет 1 пульсацию утром и 1 пульсацию вечером. Это означает, что вам необходимо принимать общую суточную дозу Бронкорал Нео в размере 2 пульсаций (24 мкг).

Если у вас более тяжёлая форма астмы, врач может назначить вам 4 пульсации в день (48 мкг), по 2 пульсации утром и вечером.

Максимальная суточная доза Бронкорал Нео составляет 48 мкг (4 пульсации), и важно, чтобы вы не превышали общую суточную дозу, предписанную врачом.

Этот препарат не предназначен для детей с астмой младше 12 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Обычная доза для взрослых (старше 18 лет), включая пожилых пациентов, составляет 1 пульсацию утром и 1 пульсацию вечером. Это означает, что вам необходимо принимать общую дозу 2 пульсации (24 мкг) Бронкорал Нео в день.

Если у вас более тяжёлая форма ХОБЛ, врач может назначить вам 4 пульсации в день (48 мкг), по 2 пульсации утром и вечером.

Максимальная суточная доза Бронкорал Нео составляет 48 мкг (4 пульсации), и важно, чтобы вы не превышали общую суточную дозу, предписанную врачом.

Не вдыхайте более 2 пульсаций одновременно.

Этот препарат не предназначен для пациентов с ХОБЛ младше 18 лет.

Не используйте Бронкорал Нео для лечения острого приступа астмы. Для этой цели следует использовать ингалятор «скорой помощи», назначенный врачом, который необходимо всегда иметь при себе.

Если вы применили Бронкорал Нео в дозе больше, чем положено

Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головная боль, дрожь, тошнота и рвота или сонливость. Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Бронкорал Нео

Если вы забыли принять Бронкорал Нео, сделайте это, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте приём и не уменьшайте дозу Бронкорал Нео и других препаратов для лечения заболевания дыхательных путей только потому, что чувствуете себя лучше, не посоветовавшись предварительно с врачом. Очень важно регулярно применять эти лекарства.

Не увеличивайте дозу Бронкорал Нео без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникают трудности с дыханием или появляются свистящие хрипы во время применения Бронкорал Нео, продолжайте использовать этот препарат, но как можно скорее обратитесь к врачу — возможно, потребуется дополнительное лечение. После того как астма будет хорошо контролироваться, врач может посчитать целесообразным постепенно уменьшить дозу Бронкорал Нео.

Инструкции по применению

Важно знать, как правильно использовать ваш ингалятор. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно пользоваться ингалятором. Тщательно следуйте их указаниям, чтобы научиться как, когда и сколько пульсаций вам необходимо вдыхать. Правильные инструкции подробно описаны в данной инструкции. Если вы не уверены в правильности действий или у вас возникают трудности при вдыхании, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Проверка ингалятора. Если ваш ингалятор новый или вы не пользовались им в течение 3 дней или более, необходимо распылить 1 пульсацию в воздух, чтобы убедиться, что он работает должным образом.

По возможности, старайтесь находиться в положении стоя или сидя с прямой спиной при вдыхании.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора и держите его между большим и указательным пальцами, как показано.

2. Выдохните максимально глубоко, насколько возможно.

3. Держите флакон вертикально, как показано, большим пальцем у основания мундштука; поместите ингалятор в рот между зубами и плотно сомкните губы.

4. Сделайте глубокий вдох через рот и одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну пульсацию.

5.- Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, не прилагая при этом усилий, и, наконец, уберите ингалятор изо рта.

1. Если требуется вторая ингаляция, удерживайте ингалятор в вертикальном положении, подождите полминуты, затем повторите шаги 2–5.
2. После использования снова наденьте защитный колпачок, чтобы предотвратить загрязнение. Плотно закройте его и оставьте в таком положении.

1 2 3 4 5-6

ВАЖНО. Не выполняйте шаги 2, 3, 4 и 5 слишком быстро.

Перед ингаляцией важно дышать как можно медленнее.

Если часть газа выходит сверху ингалятора или через уголки рта, препарат Бронкорал Нео не попадёт в лёгкие должным образом. В этом случае сделайте новую впрыску, внимательно следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Если у вас слабость в руках, может быть удобнее держать ингалятор обеими руками. Поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть ингалятора.

Если у вас возникнут какие-либо трудности, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Очистка ингалятора

Важно регулярно очищать ингалятор, как минимум один-два раза в неделю, чтобы обеспечить его правильную работу.

• Извлеките алюминиевый баллончик из пластикового ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
• Промойте пластиковый ингалятор и защитный колпачок тёплой водой.
• Не намачивайте алюминиевый баллончик водой.
• Тщательно высушите ингалятор и защитный колпачок в тёплом месте. Избегайте слишком высоких температур.
• Вставьте алюминиевый баллончик обратно и наденьте защитный колпачок на мундштук.

Если у вас возникнут какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты. Если вы не уверены в отношении указанных побочных эффектов, обратитесь к врачу, чтобы он объяснил их вам.

Если после использования ингалятора у вас ухудшилось дыхание или появились свистящие хрипы, немедленно прекратите использование Бронкорала Нео и сообщите об этом врачу. Это связано со сужением дыхательных путей в лёгких, хотя такое происходит лишь в редких случаях.

Частые (наблюдаются не менее чем у 1 из 10 человек):

• чрезвычайно редко — учащённое сердцебиение и ощущение сердцебиения, кашель, дрожь (лёгкое дрожание), головная боль.

Нечастые (наблюдаются не менее чем у 1 из 100 человек):

• судороги мышц, боли в мышцах, тошнота, возбуждение, нервозность, нарушения сна, головокружение, нарушения вкуса, раздражение горла, учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма с учащением пульса, снижение уровня калия в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерола и кетонов, повышенное потоотделение.

Редкие (наблюдаются не менее чем у 1 из 1 000 человек):

• отсутствие сердечных сокращений, вызванное преждевременным сокращением желудочков сердца, ощущение сдавления в груди, повышение или понижение артериального давления, спазм бронхиальных мышц после применения ингаляционных препаратов, выраженное снижение артериального давления, воспаление почек, реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, бронхоспазм, крапивница, отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редкие (наблюдаются не менее чем у 1 из 10 000 человек):

• острое ухудшение астмы, затруднение дыхания, отёк рук и/или ног, нерегулярное сердцебиение, снижение числа тромбоцитов, гипервозбудимость, необычное поведение, галлюцинации.

Некоторые побочные эффекты, такие как дрожь, тошнота, нарушения вкуса, раздражение горла, повышенное потоотделение, нервозность, головная боль, головокружение и мышечные судороги, могут исчезать самостоятельно через одну-две недели непрерывного лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бронкорал Нео

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

• Не применять этот препарат после истечения трёх месяцев с момента покупки в аптеке, а также после даты, указанной на упаковке и этикетке как «срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• Не хранить при температуре выше 30 °C.

• Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките алюминиевый флакон из ингалятора и согрейте его, держа в руках в течение нескольких минут перед применением. Никогда не используйте для этого другие источники тепла.

• Осторожно. Алюминиевый флакон содержит сжатую жидкость. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте упаковку.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бронкорал Нео

• Активное вещество в Бронкорал Нео — фумарат диформотерола. Каждая доза содержит 12 мкг фумарата диформотерола. Это соответствует высвобождаемой дозе 10,1 мкг.
• Другие компоненты: соляная кислота, этанол и норфлуран (HFC-134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор на 50 доз содержит 5,842 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,008 тонны CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Каждый ингалятор на 100 доз содержит 9,087 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,013 тонны CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,384 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,015 тонны CO2 (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бронкорал Нео выпускается в виде раствора для ингаляций в баллончике под давлением из алюминия, снабжённом пластиковым ингалятором и защитным колпачком.

Каждая упаковка содержит 1 ингалятор, обеспечивающий 50, 100 или 120 доз.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi España, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Барселона (Испания)

Производитель и выпуск серии

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Виа Сан-Леонардо, 96, 43122 Парма, Италия

Альтернативный ответственный за производство и выпуск серии

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.