Бронкідіазін CR суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бронкідіазін CR суспензія для прийому внутрішньо

(триметоприм/сульфаметоксазол/бромгексину гідрохлорид/рідкий екстракт бальзаму Толу)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бронкідіазін CR і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бронкідіазін CR
3. Як застосовувати Бронкідіазін CR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бронкідіазін CR
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бронкідіазін CR і для чого його застосовують

Бронкідіазін CR містить чотири різні активні речовини. Дві з них (триметоприм/сульфаметоксазол) належать до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики, і вбивають бактерії, що викликають інфекції. Ці два антибіотики поєднані з бромгексином і бальзамічним сиропом від тулу, які мають муколітичну та бальзамічно-відхаркувальну дію відповідно, зменшуючи в’язкість слизових виділень і сприяючи їх виведенню.

Бронкідіазін CR показаний дітям старше 2 років, підліткам та дорослим для перорального лікування інших інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до поєднання триметоприму/сульфаметоксазолу, таких як: гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту, пневмонії, середнього вуха та синусити.

Потрібно враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання бактеріальних засобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бронкідіазін CR

Не приймайте Бронкідіазін CR

• Якщо ви маєте алергію до діючих речовин цього лікарського засобу: триметоприму, сульфаметоксазолу, бромгексину, бальзамічного сиропу Толуе або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо ви маєте алергію до сульфаніламідів, лікарських засобів, що містять сульфаніламіди, наприклад, до антидіабетичних засобів із групи сульфонілсечовин (наприклад, гліклазид, глібенкламід) або діуретиків із групи тіазидів (гідрохлоротіазид).

• У дітей молодше 2 років.

• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що маєте гостру порфірію (захворювання крові, при якому не відповідно утворюється гемоглобін).

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або перебуваєте в періоді годування груддю.

• У поєднанні з дофетилідом (лікарський засіб, що використовується для контролю нерегулярного або прискореного серцебиття).

• Якщо у вас тяжка форма печінкової або ниркової недостатності.

• Якщо у вас коли-небудь розвинулася тяжка шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування триметоприму.

• Не приймайте Бронкідіазін CR, якщо на вас поширюється хоча б один із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування.

Попередження та застереження

Під час застосування цього лікарського засобу описано шкірні висипки, які можуть загрожувати життю пацієнта (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гостра загальна пустульозна ексантема та гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза або синдром Світа).

Період найвищого ризику розвитку тяжких шкірних реакцій — перші тижні лікування. Спочатку вони проявляються у вигляді точок або круглих червонуватих плям, часто з пухирцем у центрі. Інші додаткові ознаки можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивіт (набряклість і почервоніння очей). Ці шкірні висипки, що можуть загрожувати життю, часто супроводжуються симптомами, схожими на грип. Висип може прогресувати до утворення поширених пухирів або лущення шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза під час застосування котримоксазолу (триметоприм/сульфаметоксазол) або бромгексину, вам більше ніколи не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Припиніть прийом Бронкідіазін CR і негайно зверніться до лікаря, повідомивши про прийом цього лікарського засобу, якщо у вас з’явилися червоні шкірні ураження з бугорками під шкірою та пухирами або ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз

Дуже рідко повідомлялося про випадки надмірних імунних реакцій через нерегульовану активацію білих кров’яних клітин, що призводить до запалення (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не діагностувати та не лікувати на ранній стадії.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задиха, несподіване погіршення кашлю, синяки або шкірна висипка одночасно або з невеликим запізненням.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бронкідіазін CR:

• У літніх пацієнтів, з нирковою недостатністю або інфекцією ВІЛ, оскільки у них можуть частіше виникати тяжкі побічні ефекти.
• Якщо ви хворієте на астму або маєте в анамнезі астму, маєте серйозне захворювання дихальних шляхів або маєте труднощі з кашлем.
• Якщо у вас є захворювання, що сприяють розвитку шлунково-кишкової кровотечі, наприклад, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (відома ниркова недостатність). Ваш лікар повинен вжити спеціальних заходів. Для забезпечення належного виведення нирками необхідно забезпечити відповідне надходження рідини та підтримувати pH сечі в межах норми, уникнувши закислення або луження сечі.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (тяжке ураження печенкової паренхіми).
• Якщо у вас є тяжкі порушення крові, за винятком випадків, коли передбачається тісний медичний нагляд.
• Якщо у вас є дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (G-6-PD).
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб довго або маєте дефіцит фолатів, або є літнім пацієнтом, ваш лікар може порадити вам зробити аналізи крові для визначення кількості кров’яних клітин.
• Якщо у вас є ризик гіперкаліємії (високий рівень калію) та гіпонатріємії (низький рівень натрію), ваш лікар оцінить необхідність контролю рівня калію та натрію в крові.
• Якщо у вас фенілкетонурія (метаболічне захворювання, що впливає на фермент фенілаланін), оскільки прийом триметоприму порушує метаболізм фенілаланіну. Це не створює проблем у пацієнтів, які дотримуються відповідної обмежувальної дієти.
• Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування стрептококової ангіни β-гемолітичного стрептокока групи А (S. pyogenes).

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати надмірного впливу сонячного світла або використання соляріїв.

Бронкідіазін CR не повинен прийматися одночасно з протикушльовими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні виділення, оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням триметопримом. Припиніть застосування Бронкідіазін CR та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Бронкідіазін CR

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Бронкідіазін CR може посилювати дію та/або токсичність деяких лікарських засобів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, що використовуються для контролю серцевого ритму (антиаритміки класу III), наприклад, дофетилід.

• Лікарські засоби-антагоністи фолієвої кислоти, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії) та метотрексат (використовується для лікування різних видів раку та також для лікування ревматоїдного артриту). Якщо застосовують триметоприм/сульфаметоксазол і фенітоїн, слід враховувати надмірний ефект фенітоїну. Якщо застосовують Бронкідіазін CR разом з метотрексатом, слід розглянути можливість прийому добавки фолату.

• Лікарські засоби, що використовуються для підвищення виведення сечі: діуретики (особливо тіазиди).

• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин. Рекомендується ретельний контроль антикоагулянтної терапії під час застосування Бронкідіазін CR.

• Деякі лікарські засоби, що використовуються для контролю рівня глюкози або цукру в крові: гіпоглікемічні або пероральні антидіабетичні засоби (сульфонілсечовини).

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин).

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій певними паразитами (піриметамін).

• Певні лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ): антиретровіруси (ламівудин, зідовудин). Слід розглянути можливість моніторингу показників крові.

• Лікарські засоби, що використовуються при трансплантації: імунодепресанти (циклоспорин).

• Лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові).

• Лікарські засоби, такі як прокаїнамід, амантадин.

Прийом Бронкідіазін CR разом з їжею та напоями

Рекомендується приймати цей лікарський засіб разом з їжею або напоєм, щоб звести до мінімуму можливі порушення шлунково-кишкового тракту (нудота або діарея). Рекомендується багато пити води під час прийому Бронкідіазін CR.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Триметоприм, сульфаметоксазол і бромгексин проникають через плаценту, їхня безпека у вагітних жінок не встановлена. Цей лікарський засіб слід уникати під час вагітності.

Триметоприм не слід приймати протягом перших трьох місяців вагітності. Лікування триметопримом протягом перших трьох місяців вагітності може збільшити ризик спонтанного аборту. Діти, народжені від матерів, які лікувалися триметопримом протягом першого триместру вагітності, можуть мати підвищений ризик вроджених вад, зокрема дефектів нервової трубки (коли хребет і спинний мозок не формуються належним чином), розщеплення губи та піднебіння (коли губа та піднебіння не формуються належним чином) та вад, що впливають на серце.

Якщо цей лікарський засіб призначається матері перед пологами, може існувати теоретичний ризик керніктерусу (серйозне неврологічне ускладнення через підвищення білірубіну в крові) у новонародженого. Цей теоретичний ризик особливо важливий у дітей із підвищеним ризиком гіпербілірубінемії, наприклад, недоношених або з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Застосування цього лікарського засобу слід уникати на останньому етапі вагітності та у матерів, які годують груддю, особливо якщо мати або діти мають або перебувають у групі ризику розвитку гіпербілірубінемії.

Триметоприм, сульфаметоксазол і бромгексин виділяються з грудним молоком, тому цей лікарський засіб слід уникати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом іноді можуть виникати запаморочення через бромгексин, тому, якщо у вас запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Бронкідіазін CR містить сахарозу, натрію бензоат, натрій, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та етанол.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 1 мг натрію бензоату в кожному мл суспензії.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 0,0014 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл дози. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 7,5 мл суспензії, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Бронкідіазін CR

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар призначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування залежно від типу інфекції та її тяжкості. Рекомендована стандартна доза:

Лікування гострих інфекцій:

Дорослі та діти віком 12 років і старші: 15 мл кожні 12 годин.

Діти віком 2–5 років: 3,8 мл кожні 12 годин.

Діти віком 6–11 років: 7,5 мл кожні 12 годин.

Якщо через 7 днів після початку лікування не спостерігається клінічного поліпшення, пацієнта необхідно повторно обстежити.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг триметоприму та 1600 мг сульфаметоксазолу.

Загальна добова доза бромгексину не повинна перевищувати 6 мг на добу у дітей віком 2–5 років, 12 мг на добу у дітей віком 6–11 років та 48 мг на добу у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.

Особливі дозування

Пацієнти похилого віку: (див. розділ 2: Попередження та застереження). Якщо не вказано іншої схеми дозування, застосовують стандартну дозу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дорослі та підлітки (≥12 років):

Лікар може проводити аналізи крові кожні 2–3 дні, щоб виміряти кількість лікарського засобу в крові.

Шлях і спосіб застосування

Перорально. Для правильного застосування цього лікарського засобу рекомендується добре струснути перед використанням.

Тривалість лікування

Лікар вкаже тривалість вашого лікування препаратом Бронкідіазін CR. Не припиняйте лікування раніше часу. Якщо ви повинні приймати Бронкідіазін CR протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може призначити аналізи крові та прописати добавки фолієвої кислоти (вітаміну) на час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли Бронкідіазін CR у дозі, що перевищує рекомендовану

Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, запаморочення та сплутаність свідомості.

При гострій передозуванні триметопримом спостерігалася депресія кісткового мозку.

Якщо блювота не з'являється, її слід викликати. Потрібно провести промивання шлунка. Залежно від стану функції нирок, рекомендується введення рідини, якщо виведення з сечею знижене.

Обидві речовини — триметоприм і сульфаметоксазол — піддаються діалізу під час гемодіалізу. Перитонеальний діаліз не є ефективним.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Тел.: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бронкідіазін CR

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бронкідіазін CR може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозної тяжкості

Негайно зателефонуйте в екстрену медичну допомогу, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть кілька симптомів, таких як лихоманка, дуже низький артеріальний тиск або прискорення частоти серцевих скорочень, оскільки це може бути симптомом шоку.

Припиніть прийом Бронкідіазін CR і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі ознаки, що свідчать про алергічну реакцію. Ймовірність серйозної алергічної реакції дуже мала (може впливати до 1 із 10 000 осіб).

• Утруднення дихання
• Запаморочення
• Набряк обличчя
• Набряк рота, язика або горла, що може бути болісним і ускладнювати ковтання
• Біль у грудях
• Червоні плями на шкірі

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з таких побічних реакцій:

• Серйозні шкірні реакції, які можуть загрожувати життю пацієнта (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): темно-червоні, висхідні та болісні виразки на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, з підвищеною температурою (синдром Світа); а також червоні лущені висипання з підшкірними вузликами та пухирцями (гостра загальна ексантематозна пустульоза) (див. розділ 2: Попередження та застереження).

• Загальне висипання на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

• Реакції гіперчутливості до ліків, що супроводжуються системними симптомами (DRESS), які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), але можуть загрожувати життю. При цьому типі реакції можуть виникнути симптоми, схожі на грип: лихоманка, висипання, набряк лімфатичних вузлів, зміни в результатах аналізу крові.

• Висипання на шкірі, які можуть траплятися дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб), але можуть загрожувати життю: синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Крім того, такі побічні ефекти були описані при застосуванні цього лікарського засобу, класифіковані за частотою:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): гіперкаліємія (підвищений рівень калію).
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): кандидоз (надмірне розмноження грибка Candida), головний біль, нудота, діарея та шкірні висипання.
• Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювання, біль у верхній частині живота.
• Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): бронхоспазм, ексантема, кропив’янка.
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (зниження загальної кількості або певного типу білих кров’яних тілок), мегалобластна анемія або імунна гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок зі збільшенням їх розміру або без нього), апластична анемія (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин), метгемоглобінемія (порушення здатності гемоглобіну переносити кисень), еозинофілія (надмірна кількість певного типу білих кров’яних тілок), пурпура (червонуваті плями на шкірі), гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілок), хвороба сироватки (реакція гіперчутливості, схожа на алергію), анафілаксія (серйозна алергічна реакція), алергічний міокардит (алергічна реакція, що впливає на серце), ангіоедема (накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках), лихоманка, алергічний васкуліт (запалення, що впливає переважно на малі вени), нодозна періартеріїт (судинна хвороба), системний червоний вовчак (імунне захворювання), гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові), анорексія (порушення метаболізму), депресія, галюцинації, асептичний менінгіт, судоми, периферичний неврит (пошкодження та погіршення стану периферичних нервів), атаксія (втрата координації), запаморочення, шум у вухах, затьмарення свідомості, кашель, утруднення дихання, легеневі інфільтрати, глосит (запалення язика), стоматит (пошкодження рота), псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки), панкреатит (запалення підшлункової залози), гепатобілярні порушення (порушення функції печінки), фоточутливість (шкірна реакція, спричинена взаємодією зі світлом), ексфоліативний дерматит (серйозне запалення всієї поверхні шкіри), стійкий медикаментозний висип (алергічна реакція), еритема мультиформна (алергічна реакція, що впливає на шкіру), артралгія (біль у суглобах), міалгія (м’язовий біль), порушення функції нирок, увеїт (запалення ока).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бронкідіазін CR

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для зору та дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бронкідіазін CR

• Діючими речовинами є триметоприм, сульфаметоксазол, бромгексин та рідкий екстракт бальзаму Толу. Кожні 7,5 мл суспензії містять 80 мг триметоприму, 400 мг сульфаметоксазолу, 4 мг гідрохлориду бромгексину та 32,5 мг рідкого екстракту бальзаму Толу.
• Інші компоненти: гліцерин, сахароза, ксантанова смола, натрію сакаринат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), натрію бензоат, пропілпарагідроксибензоат (Е-216), симетикон, есенція анісу, етанол (походить від рідкого екстракту бальзаму Толу) та вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для прийому внутрішньо білого кольору, гомогенна, із запахом анісу.

Скляний флакон із кришкою з поліпропілену/поліетилену високої щільності (PP/HDPE) з блокуванням, що запобігає відкриванню дітьми (child-proof), що містить 150 мл суспензії для прийому внутрішньо, та дозувальний пристрій.

Тримач ліцензії на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Біскаї

Ibaizabal Bidea, будівля 901

48160 Derio (Bizkaia)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025 р.