Bronquidiazina CR sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bronquidiazina CR sospensione orale

(trimetoprima/ sulfametoxazolo/ bromexina cloridrato/ estratto fluido di balsamo del Perù)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bronquidiazina CR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bronquidiazina CR
3. Come prendere Bronquidiazina CR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bronquidiazina CR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bronquidiazina CR e per quale scopo si utilizza

Bronquidiazina CR contiene quattro principi attivi diversi. Due di questi (trimetoprima/sulfametossazolo) appartengono a un gruppo di medicinali denominati antibiotici, che eliminano i batteri responsabili delle infezioni. Questi due antibiotici sono associati a bromexina e sciroppo balsamico di Tolu, dotati rispettivamente di attività mucolitica ed espettorante-balsamica, riducendo la viscosità delle secrezioni mucose e favorendone l'eliminazione.

Bronquidiazina CR è indicato nei bambini di età superiore a 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, per il trattamento orale di altre infezioni provocate da microrganismi sensibili all'associazione trimetoprima/sulfametossazolo, come: bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica, polmoniti, infezioni dell'orecchio medio e sinusiti.

Devono essere rispettate le raccomandazioni ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bronquidiazina CR

Non prenda Bronquidiazina CR

• Se è allergico ai principi attivi di questo medicinale: trimetoprima, sulfametoxazolo, bromexina, sciroppo balsamico di Tolu o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è allergico alle sulfamidi; i farmaci che contengono sulfamidi includono gli antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree (ad esempio gliclazide, glibenclamide) o i diuretici del gruppo delle tiazidi (idroclorotiazide).

• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

• Se soffre o ritiene di soffrire di porfiria acuta (una malattia del sangue in cui non viene prodotta correttamente l'emoglobina).

• Se è incinta o ritiene di poterlo essere o se sta allattando.

• In associazione con dofetilide (un farmaco utilizzato per controllare i battiti cardiaci irregolari o rapidi).

• Se soffre di insufficienza epatica o renale avanzata.

• Se in precedenza ha sviluppato un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver utilizzato trimetoprima.

• Non prenda Bronquidiazina CR se uno dei punti sopra elencati si applica a lei. Se ha dei dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Sono state descritte eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata e dermatosi neutrofila febbrile o sindrome di Sweet) con l'uso di questo medicinale.

Il periodo di maggior rischio di sviluppare reazioni cutanee gravi è durante le prime settimane di trattamento. Inizialmente si manifestano come punti o macchie rossastre circolari, spesso con una vescica centrale. Altri sintomi aggiuntivi possono includere lesioni in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi gonfi e rossi). Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle.

Se ha già sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o dermatosi neutrofila febbrile acuta con l'uso di cotrimossazolo (trimetoprima/sulfametoxazolo) o bromexina, non deve più assumere questo medicinale.

Smetta immediatamente di prendere Bronquidiazina CR e si rivolga subito a un medico informandolo dell'assunzione di questo medicinale, se sviluppa lesioni cutanee rosse e squamose con noduli sotto la pelle e vesciche, o se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunitarie eccessive dovute a un'attivazione non regolata dei globuli bianchi che causano infiammazioni (linfoistiocitosi emofagocitica), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate tempestivamente.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta più sintomi contemporaneamente come febbre, gonfiore dei linfonodi, sensazione di debolezza, vertigini, mancanza di respiro, peggioramento inatteso della tosse, ematomi o eruzione cutanea concomitante o con lieve ritardo.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bronquidiazina CR:

• Nei pazienti anziani, con insufficienza renale o con infezione da HIV, poiché possono sviluppare effetti collaterali gravi con maggiore probabilità.
• Se soffre di asma o ha antecedenti di asma, soffre di una malattia respiratoria grave o ha difficoltà a tossire.
• Se soffre di malattie che predispongono a emorragia gastrointestinale, come ulcera gastrica o duodenale.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale nota). Il medico dovrà adottare misure specifiche. Per assicurare un'adeguata escrezione renale, è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi e mantenere il pH urinario entro limiti normali, evitando l'acidificazione o l'alcalinizzazione dell'urina.
• Se ha problemi epatici (lesione grave del parenchima epatico).
• Se soffre di gravi alterazioni del sangue, salvo che non vi sia una stretta supervisione medica.
• Se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
• Se assume questo medicinale per un lungo periodo o se ha carenza di folati o se è anziano, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per effettuare conteggi ematici.
• Se ha un rischio di iperkaliemia (livelli elevati di potassio) e iponatriemia (livelli bassi di sodio), il medico valuterà la necessità di controllare i livelli di potassio e sodio nel sangue.
• Se soffre di fenilchetonuria (una malattia metabolica che coinvolge l'enzima fenilalanina), poiché l'assunzione di trimetoprima altera il metabolismo della fenilalanina. Questo non rappresenta un problema nei pazienti con una dieta adeguatamente restrittiva.
• Questo medicinale può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento della faringite da streptococco β-emolitico di gruppo A (S. pyogenes).

Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l'esposizione eccessiva al sole o l'uso di lampade solari.

Bronquidiazina CR non deve essere assunta contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali, poiché potrebbe causare un accumulo di muco fluidificato.

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e l'eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in associazione con il trattamento con trimetoprima. Interrumpa l'uso di Bronquidiazina CR e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Altri medicinali e Bronquidiazina CR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Bronquidiazina CR può potenziare l'effetto e/o la tossicità di alcuni farmaci. È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III), come la dofetilide.

• Farmaci antagonisti dell'acido folico, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia) e il metotrexato (utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e anche l'artrite reumatoide). Se viene somministrata trimetoprima/sulfametoxazolo insieme alla fenitoina, si deve considerare un possibile eccesso di effetto della fenitoina. Se Bronquidiazina CR viene assunta con metotrexato, si deve considerare la somministrazione di un integratore di folati.

• Farmaci utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria: diuretici (in particolare tiazidici).

• Farmaci anticoagulanti orali come la warfarina. Si raccomanda un attento monitoraggio del trattamento anticoagulante durante l'uso di Bronquidiazina CR.

• Alcuni farmaci utilizzati per controllare la glicemia o lo zucchero nel sangue: ipoglicemizzanti o antidiabetici orali (sulfoniluree).

• Farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci (digossina).

• Farmaci utilizzati per trattare infezioni da alcuni parassiti (pirimetamina).

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare il virus dell'immunodeficienza umana (HIV): antiretrovirali (lamivudina, zidovudina). Si deve considerare un monitoraggio dei parametri ematici.

• Farmaci utilizzati nei trapianti: immunosoppressori (ciclosporina).

• Farmaci che possono causare iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue).

• Farmaci come la procainamide, amantadina.

Assunzione di Bronquidiazina CR con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere questo medicinale con un po' di cibo o bevanda per ridurre al minimo eventuali disturbi gastrointestinali (nausea o diarrea). Si raccomanda di bere molta acqua durante l'assunzione di Bronquidiazina CR.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Trimetoprima, sulfametoxazolo e bromexina attraversano la placenta; la loro sicurezza in donne in gravidanza non è stata stabilita. Questo medicinale deve essere evitato durante la gravidanza.

La trimetoprima non deve essere assunta durante i primi tre mesi di gravidanza. Il trattamento con trimetoprima nei primi tre mesi di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. I bambini nati da madri trattate con trimetoprima durante il primo trimestre di gravidanza possono avere un rischio maggiore di malformazioni congenite, in particolare difetti del tubo neurale (in cui la colonna vertebrale e il midollo spinale non si sviluppano correttamente), fessure orali (in cui labbro e palato non si formano correttamente) e difetti cardiaci.

Quando questo medicinale viene somministrato alla madre prima del parto, può esserci un rischio teorico di kernittero (una grave complicazione neurologica dovuta all'aumento della bilirubina nel sangue) nel neonato. Questo rischio teorico è particolarmente rilevante nei neonati con maggiore rischio di iperbilirubinemia, come i prematuri o quelli con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L'assunzione di questo medicinale deve essere evitata negli ultimi stadi della gravidanza e durante l'allattamento, quando la madre o il bambino hanno o sono a rischio di sviluppare iperbilirubinemia.

Trimetoprima, sulfametoxazolo e bromexina sono eliminati nel latte materno; pertanto questo medicinale deve essere evitato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale, in alcuni casi possono verificarsi capogiri dovuti alla bromexina; pertanto, se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari.

Bronquidiazina CR contiene saccarosio, benzoato di sodio, sodio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) ed etanolo.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio in ogni ml di sospensione.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 0,0014 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di dose. La quantità in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 7,5 ml di sospensione, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Bronquidiazina CR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà la dose e la durata più appropriate in base al tipo e alla gravità dell'infezione. La dose standard raccomandata è la seguente:

Trattamento delle infezioni acute:

Adulti e bambini di 12 anni o più: 15 ml ogni 12 ore.

Bambini da 2 a 5 anni: 3,8 ml ogni 12 ore.

Bambini da 6 a 11 anni: 7,5 ml ogni 12 ore.

Se dopo 7 giorni di trattamento non si osserva un miglioramento clinico, il paziente dovrà essere rivalutato.

La dose giornaliera totale non deve superare 320 mg di trimetoprim e 1600 mg di sulfametossazolo.

La dose giornaliera totale di bromexina non deve superare i 6 mg al giorno nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, i 12 mg al giorno nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e i 48 mg al giorno negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o più.

Posologie speciali

Pazienti di età avanzata: (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni). Se non diversamente indicato, si utilizza la dose standard.

Pazienti con insufficienza renale

Adulti e adolescenti (≥12 anni):

Il medico potrà effettuare analisi del sangue ogni 2-3 giorni per misurare la quantità di medicamento nel sangue.

Via e metodo di somministrazione

Via orale. Per una corretta somministrazione di questo medicamento si raccomanda di agitare bene prima dell'uso.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Bronquidiazina CR. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto. Se deve assumere Bronquidiazina CR per lunghi periodi di tempo, il medico potrebbe richiedere analisi del sangue e prescrivere supplementi di acido folico (vitamina) per tutta la durata dell'assunzione di questo medicamento.

Se assume una quantità di Bronquidiazina CR superiore a quella prescritta

I sintomi da sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, capogiri e confusione.

In caso di sovradosaggio acuto con trimetoprima è stata osservata depressione del midollo osseo.

Se il vomito non si presenta, deve essere indotto. È necessario effettuare una lavanda gastrica. A seconda dello stato della funzionalità renale, si raccomanda l'amministrazione di liquidi se l'eliminazione attraverso le urine è ridotta.

Entrambe le sostanze, trimetoprima e sulfametossazolo, sono dializzabili mediante emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Bronquidiazina CR

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bronquidiazina CR può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Chiami immediatamente il servizio di emergenza se dovesse manifestare più sintomi contemporaneamente, come febbre, pressione sanguigna molto bassa o aumento della frequenza cardiaca dopo aver assunto questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di shock.

Smetta di assumere Bronquidiazina CR e contatti immediatamente il medico se dovesse presentare i seguenti segni compatibili con una reazione allergica. La possibilità di sviluppare una reazione allergica grave è molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

• Difficoltà respiratorie
• Capogiri
• Gonfiore del viso
• Gonfiore della bocca, della lingua o della gola che può essere doloroso e causare difficoltà a deglutire
• Dolore al petto
• Macchie rosse sulla pelle

Consulti un medico il prima possibile se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni avverse:

• Reazioni cutanee gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): lesioni violacee, rilevate e dolorose, agli arti e talvolta a viso e collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet); nonché eruzioni cutanee rosse e squamose con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica generalizzata acuta), (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

• Eruzioni cutanee generalizzate, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)

• Reazioni di ipersensibilità al farmaco associate a sintomi sistemici (DRESS), che si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma che possono essere potenzialmente letali. In questo tipo di reazione, possono manifestarsi sintomi simili a quelli dell'influenza: febbre, eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e alterazioni ematiche.

• Eruzioni cutanee che possono verificarsi molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), ma che possono essere potenzialmente letali: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo medicinale, classificati in ordine di frequenza:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): iperpotassiemia (livelli elevati di potassio).
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): candidiasi (proliferazione del fungo Candida), cefalea, nausea, diarrea ed eruzioni cutanee.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, dolore nella parte superiore dell'addome.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): broncospasmo, esantema, orticaria.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): leucopenia, neutropenia e agranulocitosi (riduzione del numero totale o di alcuni tipi di globuli bianchi), anemia megaloblastica o anemia emolitica immune (riduzione del numero di globuli rossi con o senza aumento delle loro dimensioni), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione dei diversi tipi di cellule), metemoglobinemia (incapacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), eosinofilia (quantità anormalmente elevata di un certo tipo di globuli bianchi), porpora (macchie rosse sulla pelle), emolisi (rottura dei globuli rossi), malattia da siero (reazione di ipersensibilità simile a un'allergia), anafilassi (reazione allergica grave), miocardite allergica (reazione allergica che interessa il cuore), angioedema (ritenzione di liquidi nella pelle e nelle mucose), febbre, vasculite allergica (infiammazione che interessa soprattutto le vene di piccole dimensioni), periarterite nodosa (malattia vascolare), lupus eritematoso sistemico (malattia di tipo autoimmune), ipoglicemia (riduzione del glucosio nel sangue), iponatriemia (riduzione del sodio nel sangue), anoressia (disturbo metabolico), depressione, allucinazioni, meningite asettica, convulsioni, neurite periferica (lesione e deterioramento dei nervi periferici), atassia (perdita di coordinazione), vertigini, acufeni (ronzio nell'orecchio), capogiri, tosse, difficoltà respiratorie, infiltrati polmonari, glossite (infiammazione della lingua), stomatite (lesioni in bocca), colite pseudomembranosa (infiammazione del colon), pancreatite (infiammazione del pancreas), disturbi epatobiliari (alterazione della funzione epatica), fotosensibilità (reazione cutanea causata dall'interazione con la luce), dermatite esfoliativa (infiammazione grave di tutta la superficie cutanea), eruzione fissa da farmaco (reazione allergica), eritema multiforme (reazione allergica che interessa la pelle), artralgia (dolore articolare), mialgia (dolore muscolare), alterazione della funzione renale, uveite (infiammazione dell'occhio).

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bronquidiazina CR

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bronquidiazina CR

• I principi attivi sono trimetoprima, sulfametossazolo, bromexina ed estratto fluido di balsamo del Perù. Ogni 7,5 ml di sospensione contengono 80 mg di trimetoprima, 400 mg di sulfametossazolo, 4 mg di bromexina cloridrato e 32,5 mg di estratto fluido di balsamo del Perù.
• Gli altri componenti sono: glicerina, saccarosio, gomma xantana, saccarina sodica, paraidrossibenzoato di metile (E-218), benzoato di sodio, paraidrossibenzoato di propile (E-216), simeticone, essenza di anice, etanolo (proveniente dall’estratto fluido di balsamo del Perù) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale di colore bianco, omogenea, con odore di anice.

Flacone di vetro con tappo in polipropilene/polietilene ad alta densità (PP/HDPE) con chiusura di sicurezza per bambini (child-proof), contenente 150 ml di sospensione orale e misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Parco Scientifico e Tecnologico di Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025