Бронквиазин КР суспензия для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бронквиазин КР суспензия для приема внутрь

(триметоприм/сульфаметоксазол/бромгексина гидрохлорид/жидкий экстракт бальзама Толуанского)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бронквиазин КР и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Бронквиазин КР
3. Как принимать Бронквиазин КР
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бронквиазин КР
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бронквиазин КР и для чего он применяется

Бронквиазин КР содержит четыре различных активных вещества. Два из них (триметоприм/сульфаметоксазол) относятся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, которые уничтожают бактерии, вызывающие инфекции. Эти два антибиотика объединены с бромгексином и бальзамическим сиропом от тулы, обладающими муколитическим и бальзамическим отхаркивающим действием соответственно, уменьшая вязкость слизистых выделений и способствуя их выведению.

Бронквиазин КР показан детям старше 2 лет, подросткам и взрослым для перорального лечения других инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации триметоприм/сульфаметоксазол, таких как: острый бронхит и обострение хронического бронхита, пневмонии, инфекции среднего уха и синуситы.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

2. Что нужно знать перед началом приема Бронквиазин КР

Не принимайте Бронквиазин КР

• Если у вас аллергия на действующие вещества этого лекарственного средства: триметоприм, сульфаметоксазол, бромгексин, бальзамин толуанский сироп или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас аллергия на сульфаниламиды, лекарственные средства, содержащие сульфаниламиды, такие как антидиабетические препараты группы сульфонилмочевины (например, гликлазид, глибенкламид) или диуретики группы тиазидов (гидрохлоротиазид).

• Детям младше 2 лет.

• При острой порфирии (заболевании крови, при котором не вырабатывается должным образом гемоглобин) или подозрении на него.

• Если вы беременны или кормите грудью, либо считаете, что можете быть беременны.

• При одновременном приеме с дофетилидом (препаратом, используемым для контроля нерегулярного или учащенного сердцебиения).

• При тяжелой печеночной или почечной недостаточности.

• Если ранее у вас возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения триметоприма.

• Не принимайте Бронквиазин КР, если на вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

При применении этого препарата описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь и острая фебрильная нейтрофильная дерматоза или синдром Свита).

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения. Изначально они проявляются в виде точек или круглых красных пятен, часто с пузырьком в центре. Дополнительными признаками могут быть язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (отек и покраснение глаз). Эти потенциально опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать до образования генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая фебрильная нейтрофильная дерматоза при применении котримоксазола (триметоприм/сульфаметоксазол) или бромгексина, повторный прием этого препарата в будущем недопустим.

Прекратите прием Бронквиазин КР и немедленно обратитесь к врачу, сообщив о приеме этого препарата, если у вас появятся красные шелушащиеся высыпания с узелками под кожей и пузырями, или если вы почувствуете любой из вышеуказанных симптомов.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз

Очень редко описывались случаи чрезмерных иммунных реакций, вызванных нерегулируемой активацией белых кровяных клеток, приводящих к воспалениям (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не будут диагностированы и лечены своевременно.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, слабость, головокружение, одышка, неожиданное ухудшение кашля, синяки или кожная сыпь, возникающие одновременно или с небольшой задержкой.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бронквиазин КР:

• У пожилых пациентов, при почечной недостаточности или инфицировании ВИЧ, поскольку у них выше вероятность развития тяжелых побочных эффектов.
• Если у вас бронхиальная астма или есть в анамнезе астма, тяжелое заболевание дыхательных путей или затруднения при откашливании.
• При заболеваниях, предрасполагающих к желудочно-кишечным кровотечениям, таких как язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
• При нарушениях функции почек (известная почечная недостаточность). Врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватного выведения препарата почками необходимо достаточное поступление жидкости и поддержание нормального уровня pH мочи, избегая ее закисления или защелачивания.
• При нарушениях функции печени (тяжелое поражение печеночной паренхимы).
• При тяжелых нарушениях состава крови, за исключением случаев, когда проводится тщательное медицинское наблюдение.
• При дефиците фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ФДГ).
• Если вы принимаете этот препарат длительное время, при дефиците фолиевой кислоты или у пожилых пациентов врач может назначить анализ крови для подсчета форменных элементов крови.
• При риске гиперкалиемии (повышенный уровень калия) или гипонатриемии (пониженный уровень натрия) врач может назначить контроль уровня калия и натрия в крови.
• При фенилкетонурии (метаболическом заболевании, связанном с нарушением фермента фенилаланингидроксилазы), поскольку триметоприм влияет на метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов, соблюдающих соответствующую диету.
• Данный препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Этот препарат не следует использовать для лечения стрептококкового фарингита, вызванного β-гемолитическим стрептококком группы А (S. pyogenes).

Во время лечения этим препаратом следует избегать чрезмерного пребывания на солнце или использования солярия.

Бронквиазин КР не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами (от кашля) или препаратами, уменьшающими бронхиальные выделения, поскольку это может привести к накоплению разжиженной мокроты.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении триметопримом. Прекратите прием Бронквиазин КР и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бронквиазин КР

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Бронквиазин КР может усиливать действие и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства класса III), такие как дофетилид.

• Антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (используется при лечении эпилепсии) и метотрексат (используется для лечения различных видов рака, а также ревматоидного артрита). При одновременном применении триметоприм/сульфаметоксазола и фенитоина необходимо учитывать риск чрезмерного действия фенитоина. При одновременном приеме Бронквиазин КР и метотрексата следует рассмотреть возможность назначения добавки фолиевой кислоты.

• Препараты, способствующие выведению мочи: диуретики (особенно тиазиды).

• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. В период приема Бронквиазин КР рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии.

• Некоторые препараты для контроля уровня глюкозы или сахара в крови: гипогликемические или пероральные антидиабетические средства (сульфонилмочевины).

• Препараты, применяемые при сердечных заболеваниях (дигоксин).

• Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами (пириметамин).

• Определенные препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные средства (ламивудин, зидовудин). Рекомендуется контроль показателей крови.

• Препараты, применяемые при трансплантации: иммунодепрессанты (циклоспорин).

• Препараты, вызывающие гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).

• Препараты, такие как прокаинамид, амантадин.

Прием Бронквиазин КР с пищей и напитками

Рекомендуется принимать этот препарат во время еды или вместе с напитком, чтобы минимизировать возможные желудочно-кишечные расстройства (тошнота или диарея). Рекомендуется пить много воды во время приема Бронквиазин КР.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Триметоприм, сульфаметоксазол и бромгексин проникают через плаценту, безопасность их применения у беременных женщин не установлена. Применение этого препарата при беременности следует избегать.

Триметоприм не следует принимать в первые три месяца беременности. Прием триметоприма в течение первых трех месяцев беременности может увеличить риск самопроизвольного аборта. У детей, рожденных от матерей, получавших триметоприм в первом триместре беременности, повышен риск врожденных пороков развития, в частности дефектов нервной трубки (неправильное формирование позвоночника и спинного мозга), расщелины губы и неба (неправильное формирование губы и неба) и пороков сердца.

Если препарат применяется матери перед родами, существует теоретический риск керниктеруса (тяжелое неврологическое осложнение, вызванное повышением уровня билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные или дети с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Применение этого препарата следует избегать в поздние сроки беременности и у кормящих матерей, если у матери или ребенка есть или существует высокий риск развития гипербилирубинемии.

Триметоприм, сульфаметоксазол и бромгексин выделяются с грудным молоком, поэтому применение этого препарата следует избегать при грудном вскармливании.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения этим препаратом у некоторых пациентов могут возникать головокружения из-за бромгексина. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Бронквиазин КР содержит сахарозу, бензоат натрия, натрий, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и этанол.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия в каждом мл суспензии.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), так как содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Этот препарат содержит 0,0014 мг этанола (этанола) в каждом мл дозы. Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 7,5 мл суспензии, что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бронквиазин КР

Следуйте точным инструкциям по применению препарата, указанным лечащим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Врач назначит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения в зависимости от типа и тяжести инфекции. Рекомендуемая стандартная доза:

Лечение острых инфекций:

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше: 15 мл каждые 12 часов.

Дети от 2 до 5 лет: 3,8 мл каждые 12 часов.

Дети от 6 до 11 лет: 7,5 мл каждые 12 часов.

Если через 7 дней после начала лечения не отмечается клинического улучшения, пациент должен быть повторно обследован.

Суточная доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Суточная доза бромгексина не должна превышать 6 мг в день у детей в возрасте от 2 до 5 лет, 12 мг в день у детей в возрасте от 6 до 11 лет и 48 мг в день у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Особые дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности). Если иная схема дозирования не указана, применяется стандартная доза.

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослые и подростки (≥12 лет):

Врач может проводить анализ крови каждые 2–3 дня для определения концентрации препарата в крови.

Способ и метод введения

Перорально. Для правильного приёма этого препарата рекомендуется хорошо взбалтывать перед использованием.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Бронквиазин КР. Не прекращайте лечение раньше срока. Если вы должны принимать Бронквиазин КР в течение длительного времени, врач может назначить вам анализы крови и прием фолиевой кислоты (витамина) на весь период приёма этого препарата.

Если вы приняли Бронквиазин КР в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и спутанность сознания.

При острой передозировке триметопримом наблюдалось угнетение костного мозга.

Если рвота не возникает спонтанно, её следует вызвать. Необходимо промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек, рекомендуется введение жидкости при низкой скорости выведения с мочой.

Оба вещества — триметоприм и сульфаметоксазол — поддаются удалению гемодиализом. Перитонеальный диализ неэффективен.

При передозировке или случайном приёме необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Тел.: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бронквиазин КР

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бронквиазин КР может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты серьёзного характера

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после приёма этого препарата у вас появятся сразу несколько симптомов, таких как лихорадка, очень низкое артериальное давление или учащение сердцебиения, поскольку это может быть признаком шока.

Немедленно прекратите приём Бронквиазин КР и свяжитесь с врачом, если у вас возникнут следующие признаки, указывающие на аллергическую реакцию. Вероятность развития тяжёлой аллергической реакции очень мала (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Затруднённое дыхание
• Головокружение
• Отёк лица
• Отёк рта, языка или горла, который может быть болезненным и вызывать затруднение при глотании
• Боль в груди
• Красные пятна на коже

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных реакций:

• Тяжёлые кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): тёмно-красные, возвышающиеся и болезненные язвы на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита); а также покраснение и шелушение кожи с образованием узелков под кожей и пузырей (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

• Генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам)

• Реакции гиперчувствительности к препарату, сопровождающиеся системными симптомами (DRESS), которые возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), но могут угрожать жизни. При этом типе реакции могут появляться симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов, изменения в анализах крови.

• Кожные высыпания, которые могут возникать очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов), но могут угрожать жизни: синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кроме того, при применении этого препарата описаны следующие побочные эффекты, классифицированные по частоте возникновения:

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови).
• Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): кандидоз (разрастание грибка рода Candida), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, боль в верхней части живота.
• Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): бронхоспазм, экзантема, крапивница.
• Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз (снижение общего количества или определённых типов лейкоцитов), мегалобластная анемия или иммунная гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов с увеличением или без увеличения их размеров), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве различных клеток крови), метгемоглобинемия (нарушение способности гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из типов лейкоцитов), пурпура (красноватые пятна на коже), гемолиз (разрушение эритроцитов), сывороточная болезнь (реакция гиперчувствительности, схожая с аллергией), анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангионевротический отёк (скопление жидкости в коже и слизистых оболочках), лихорадка, аллергический васкулит (воспаление, затрагивающее преимущественно мелкие вены), узелковый периартериит (заболевание сосудов), системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (нарушение обмена веществ), депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферическая неврит (повреждение и ухудшение функции периферических нервов), атаксия (потеря координации), головокружение, шум в ушах, головокружение, кашель, затруднённое дыхание, лёгочные инфильтраты, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражение слизистой оболочки рта), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), печеночно-билиарные нарушения (нарушение функции печени), фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с ультрафиолетовым излучением), эксфолиативный дерматит (тяжёлое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная сыпь (аллергическая реакция), многоформная эритема (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (боли в суставах), миалгия (мышечные боли), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бронквиазина КР

Не требует особых условий хранения.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бронквиазина КР

• Действующие вещества: триметоприм, сульфаметоксазол, бромгексин и жидкий экстракт бальзама туя. В 7,5 мл суспензии содержится 80 мг триметоприма, 400 мг сульфаметоксазола, 4 мг гидрохлорида бромгексина и 32,5 мг жидкого экстракта бальзама туя.
• Вспомогательные вещества: глицерин, сахароза, ксантановая камедь, натриевая соль сахарина, метилпарагидроксибензоат (Е-218), бензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат (Е-216), симетикон, ароматизатор анисовый, этанол (полученный из жидкого экстракта бальзама туя) и вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для приема внутрь белого цвета, однородная, с запахом аниса.

Стеклянный флакон с пробкой из полипропилена/полиэтилена высокой плотности (ПП/HDPE) с защитой от детей (child-proof), содержащий 150 мл суспензии для приема внутрь, и мерная ложка.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2025 г.