Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG

Бромазепам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

1. ЩО ТАКЕ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН ТА ЯК ВІН ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ
2. ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БРОМАЗЕПАМУ НОРМОН
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БРОМАЗЕПАМ НОРМОН
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
5. ЗБЕРІГАННЯ БРОМАЗЕПАМУ НОРМОН
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

1. Що таке Бромазепам Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG є бромазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Бромазепам у низьких дозах зменшує психічну напругу, тривожність і нервозність. У вищих дозах він має седативний ефект і розслаблює м’язи.

Лікарі призначають Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG пацієнтам, які мають симптоми тривожності, напруги, депресії, нервозності, збудження та відчувають труднощі зі сном.

У деяких пацієнтів із тривожністю або нервозністю можуть також спостерігатися проблеми з серцевим ритмом, диханням або травленням. Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG може також допомогти зменшити ці симптоми.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG (як правило, воно не повинно перевищувати двох тижнів).

Лікування слід розпочинати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

2. Перед прийомом Бромазепам Нормон

• Не приймайте Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бромазепаму, до будь-якого з інших компонентів препарату або до групи бензодіазепінів загалом;

• якщо у вас є порушення дихання, пов’язані або не пов’язані зі сном, які тривалий час спостерігалися, або якщо у вас є м’язові захворювання чи тяжкі захворювання печінки;

• якщо у вас є залежність від наркотиків або алкоголю, якщо тільки лікар не призначив вам цей препарат спеціально.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем.

Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG не слід застосовувати дітям.

• Будьте особливо обережні при застосуванні Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок;

• якщо у вас є м’язова слабкість;

• якщо у вас є інші захворювання;

• якщо у вас є алергії;

• якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкогольною залежністю.

Якщо ви хворі на епілепсію і проходите тривале лікування бромазепамом, не рекомендується застосовувати антагоніст бензодіазепінів Анексат (флумазеніл) для усунення дії бромазепаму, оскільки можуть виникнути напади судом.

• Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилити або послабити їхню дію. Тому не слід приймати інші ліки разом з Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG, якщо тільки ваш лікар не був про це повідомлений і не схвалив це.

Наприклад, транквілізатори, засоби, що спричиняють сон, та подібні ліки впливають на мозок і нервову систему та можуть посилювати дію бромазепаму.

• Прийом Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG разом з їжею та напоями

Капсули Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG слід приймати до або під час їжі, ковтаючи цілими, не пережовуючи, з невеликою кількістю води або іншого безалкогольного напою.

Під час лікування уникайте вживання алкоголю. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього питання, зверніться до лікаря.

• Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Перш ніж розпочати лікування, лікар повинен знати, чи ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи доцільно вам приймати Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG.

Годування груддю

Бензодіазепіни виділяються з материнським молоком, тому лікар вирішить, чи слід вам приймати Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG під час годування груддю.

• Керування транспортними засобами та використання механізмів

Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

• Застосування у дітей

Діти не повинні приймати Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.

Дослідження, проведені з більш ніж 200 дітьми та підлітками віком від 4 до 21 року з різними формами тривожності, дали гарні результати. Особливо при тривожності, спричиненій неврозом та реактивною тривожністю.

• Застосування у осіб старше 65 років

Особи старше 65 років можуть бути більш чутливими до дії бромазепаму, ніж молодші пацієнти. Якщо вам більше 65 років, лікар може призначити вам нижчу дозу та оцінити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок або м’язова слабкість, лікар вирішить, чи слід вам приймати нижчу дозу Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG або взагалі не приймати препарат.

• Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG містить лактозу та Понсо 4R

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Понсо 4R (Е-124). Може спричиняти астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Бромазепам Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування бромазепаму Нормон, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, лікар призначить відповідну дозу. Пам’ятайте приймати ліки.

У літніх пацієнтів або у випадках, коли є порушення функції печінки чи нирок, або м’язова слабкість, лікар призначить нижчу дозу.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.

Зазвичай призначувані дози такі:

Більшості пацієнтів не потрібно більше ніж дві або три капсули на добу, хоча лікар може призначити вищі дози.

У разі пацієнтів, які перебували на стаціонарному лікуванні, може знадобитися більша доза, але її завжди повинен призначати лікар.

Окрема доза не повинна перевищувати вказані межі, а також не повинна перевищуватися загальна добова доза, якщо тільки лікар не призначив вищу дозу.

Капсули бромазепаму Нормон слід приймати до або під час їжі, ковтаючи цілі капсули, не розжовуючи, з невеликою кількістю води або безалкогольного напою.

Щоденну дозу бромазепаму Нормон слід розділити на дві або три прийоми.

Лікар повідомить вам тривалість лікування бромазепамом Нормон. Не припиняйте лікування передчасно.

У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування бромазепамом Нормон (як правило, не повинно перевищувати двох тижнів).

Щоб уникнути симптомів абстиненції, не слід різко припиняти прийом бромазепаму Нормон, особливо якщо ви приймали його довгий час.

• Якщо ви прийняли більше бромазепаму Нормон, ніж слід

Ознаки передозування бензодіазепіном у легких випадках зазвичай включають сонливість, апатію та розгубленість. Прийом високих доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може призвести до атаксії, гіпотонії, гіпотензії, депресії дихання, іноді — до коми, а дуже рідко — до смерті.

Якщо ви або інша особа прийняли надмірну дозу бромазепаму Нормон, негайно зателефонуйте лікарю, фармацевту або у найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтесь у Службі токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

• Якщо ви забули прийняти бромазепам Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Навпаки, продовжуйте приймати звичну дозу.

• Якщо ви припините лікування бромазепамом Нормон

Можуть з’явитися тривожність, страх, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль та приливи жару, особливо якщо ви приймали препарат довгий час. Як правило, не рекомендується різко припиняти прийом ліків, а слід поступово зменшувати дозу згідно з вказівками лікаря.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що дія ліків надто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтесь із лікарем.

Пам’ятайте, що бромазепам Нормон не призначений для тривалого лікування. Після декількох тижнів лікування лікар поступово зменшуватиме дозу до повної відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість пацієнтів добре переносять Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG, проте найпоширенішими побічними ефектами, особливо на початку лікування, є втому та сонливість.

Дуже рідко Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG може викликати раптову тривогу, галюцинації, збудження та порушення сну. Якщо це відбувається, негайно зверніться до свого лікаря.

У рідких випадках може виникати м’язова слабкість із проблемами рівноваги під час ходьби (падіння). Якщо це відбувається, повідомте лікареві, і він може вирішити змінити дозу.

Спостерігалося збільшення ризику падінь і переломів у літніх пацієнтів.

Дуже рідко Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG може викликати головний біль, запаморочення, погіршення стану пильності, зниження тиску (непритомність), порушення шлунково-кишкового тракту, реакції на шкірі, порушення зору (подвоєння зображення), атаксію (нездатність координувати довільні м’язові рухи), зміни лібідо (статевого потягу) та порушення сечового міхура. Якщо виникли галюцинації, порушення сну, тривожність або жовтяниця (жовтувата шкіра та очі), негайно зверніться до лікаря — можливо, знадобиться припинення лікування.

Застосування бензодіазепінів може викрити наявну депресію.

Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникати побічні ефекти з боку поведінки, такі як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, делірій (незв’язність думок), напади люті, кошмари, галюцинації, психоз або неприйнятна поведінка. Ці реакції трапляються частіше у літніх людей та дітей. Якщо виникли такі ефекти, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Може виникати антероградна амнезія (втрата пам’яті) навіть при звичайних дозах, а ризик зростає при підвищенні дози. Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися порушеннями поведінки.

Також можуть виникати порушення дихання та серцеві порушення (серцева недостатність, включаючи зупинку серця).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної залежності, навіть при терапевтичних дозах. Це відбувається, головним чином, після тривалого безперервного застосування препарату.

Щоб максимально зменшити ризик залежності, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радити їх іншим.
• Категорично заборонено збільшувати дози, призначені лікарем, або продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

Припинення лікування може призвести до симптомів відміни або «реакції відскоку», а також до розвитку психічної залежності.

Повідомлялося про випадки зловживання бензодіазепінами.

5. Зберігання Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Бромазепам Нормон 6 мг капсули тверді EFG

Діючою речовиною є бромазепам. Кожна капсула містить 6 мг бромазепаму.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний (без гліадину), силіцій діоксид колоїдний та магнію стеарат. Капсула з желатину складається з: желатину, титану діоксиду (Е-171), понсо 4R (Е-124) та заліза оксиду чорного (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бромазепам 6 мг капсули тверді мають форму капсул сірого/рожевого кольору.

Випускається у флаконі, що містить 20 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Бромазепам Нормон 1,5 мг капсули тверді EFG у упаковках по 30 та 500 капсул

Бромазепам Нормон 3 мг капсули тверді EFG у упаковках по 30 та 500 капсул

Ця інструкція була схвалена у грудні 2010 року