Bromazepam Normon 6 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Bromazepam NORMON 6 mg kapsułki twarde EFG

Bromazepam

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST bromazepam NORMON I DO CZEGO SŁUŻY
2. PRZED ZAAŻYCIEM bromazepam NORMON
3. JAK ZAAŻYWAĆ bromazepam NORMON
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5. PRZECHOWYWANIE LĘKU bromazepam NORMON
6. INFORMACJA DODATKOWA

1. Co to jest Bromazepam Normon i do czego jest stosowany

Substancją czynną Bromazepam Normon jest bromazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Bromazepam, podawany w niskich dawkach, złagawia psychiczne napięcie, lęk i pobudzenie. W wyższych dawkach wykazuje działanie uspokajające i rozkurczające mięśnie.

Lekarze przepisują Bromazepam Normon osobom, u których występują objawy lęku, napięcia, depresji, pobudzenia oraz trudności z zasypianiem.

Niektórzy pacjenci z lękiem lub pobudzeniem mogą również doświadczać problemów z rytmem serca, oddychaniem lub zaburzeń trawienia. Bromazepam Normon może również pomóc w złagodzeniu tych objawów.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Bromazepamem Normon (zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie).

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

2. Przed zażyciem Bromazepamu Normon

• Nie przyjmuj bromazepamu NORMON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromazepan, na którykolwiek z pozostałych składników bromazepamu NORMON lub na leki z grupy benzodiazepin w ogóle.

• jeśli cierpisz na przewlekłe trudności oddechowe związane lub niezwiązane ze snem, lub masz problemy mięśniowe lub poważne zaburzenia wątroby.

• jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Bromazepam NORMON nie powinien być podawany dzieciom.

• Zachowaj szczególną ostrożność stosując bromazepam NORMON

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek

• jeśli cierpisz na osłabienie mięśni

• jeśli masz inne choroby

• jeśli masz alergie

• jeśli masz problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu

Jeśli jesteś chory na padaczkę i przyjmujesz bromazepam NORMON długoterminowo, nie zaleca się stosowania antagonisty benzodiazepin Anexate (flumazenil) w celu odwrócenia działania bromazepamu NORMON, ponieważ może dojść do napadów padaczkowych.

• Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie. Dlatego nie powinieneś przyjmować innych leków jednocześnie z bromazepamem NORMON, chyba że lekarz jest poinformowany i wyraził zgodę.

Na przykład środki uspokajające, leki nasenne i podobne substancje działają na mózg i układ nerwowy i mogą nasilić działanie bromazepamu NORMON.

• Stosowanie bromazepamu NORMON z pożywieniem i napojami

Kapsułki bromazepamu NORMON należy przyjmować przed lub podczas posiłku, połykając je całe, nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju niealkoholowego.

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Alkohol może nasilić działanie uspokajające, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

• Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wiedzieć, czy jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo czy planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje wtedy, czy powinnaś przyjmować bromazepam NORMON.

Laktacja

Benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki, dlatego lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować bromazepam NORMON podczas karmienia piersią.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bromazepam NORMON może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Takie skutki są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

• Stosowanie u dzieci

Dzieci nie powinny przyjmować bromazepamu NORMON, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Badania przeprowadzone u ponad 200 dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 21 lat z różnymi rodzajami lęku wykazały dobre wyniki. Szczególnie w przypadku lęku spowodowanego neurozą i lęku reaktywnego.

• Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej wrażliwe na działanie bromazepamu NORMON niż młodzi pacjenci. Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać niższą dawkę i obserwować Twoją odpowiedź na leczenie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek lub cierpisz na osłabienie mięśni, lekarz zadecyduje, czy należy przyjąć niższą dawkę bromazepamu NORMON lub czy w ogóle nie powinieneś go przyjmować.

• Bromazepam NORMON zawiera laktozę i Ponceau 4R

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Ponceau 4R (E-124). Może on wywołać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Bromazepam Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Bromazepamu Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i wagi, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

U pacjentów starszych lub u osób z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, a także z osłabieniem mięśni, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Zwykłe dawki są następujące:

Większość pacjentów nie potrzebuje więcej niż dwóch lub trzech kapsuł dziennie, choć lekarz może przepisać wyższe dawki.

U pacjentów hospitalizowanych może być potrzebna wyższa dawka, jednak zawsze musi ona być zalecona przez lekarza.

Żadna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz zalecił wyższą dawkę.

Kapsuły Bromazepamu Normon należy przyjmować przed lub podczas posiłków, połykając je całe, nie żując, z niewielką ilością wody lub napoju bezalkoholowego.

Całkowitą dzienne dawkę Bromazepamu Normon należy podzielić na dwie lub trzy dawki.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie Bromazepamiem Normon. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

W większości przypadków leczenie Bromazepamiem Normon powinno być krótkotrwałe (zazwyczaj nie dłużej niż dwa tygodnie).

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy przerywać stosowania Bromazepamu Normon nagle, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez dłuższy czas.

• Jeśli zażyłeś więcej Bromazepamu Normon niż należało

Objawy przedawkowania benzodiazepiny w przypadkach łagodnych zwykle obejmują senność, osłabienie i dezorientację. Przyjmowanie wysokich dawek, szczególnie w połączeniu z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może prowadzić do ataksji, hipotonii, hipotensji, depresji oddechowej, czasem do śpiączki, a bardzo rzadko — do śmierci.

Jeśli Ty lub inna osoba zażyliście zbyt dużą dawkę Bromazepamu Normon, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20

• Jeśli zapomniałeś zażyć Bromazepamu Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce.

• Jeśli przerywasz leczenie Bromazepamiem Normon

Może wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napoty. Zwłaszcza jeśli lek był stosowany przez dłuższy czas. Zazwyczaj nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, a stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki przepisanego Ci leku. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że Bromazepam Normon nie jest wskazany do długotrwałego stosowania. Po kilku tygodniach leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę aż do całkowitego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, bromazepam NORMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje bromazepam NORMON, jednak najczęściej występujące działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia, to uczucie zmęczenia i senność.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować nagłe uczucie lęku, halucynacje, pobudzenie oraz zaburzenia snu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występuje osłabienie mięśni z problemami równowagi podczas chodzenia (upadki). Jeśli do tego dojdzie, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

Zauważono zwiększone ryzyko upadków i złamani u pacjentów w podeszłym wieku.

Bardzo rzadko bromazepam NORMON może powodować ból głowy, zawroty głowy (bóle głowy), pogorszenie stanu czuwania, obniżenie ciśnienia (zawroty głowy), zaburzenia przewodu pokarmowego, reakcje skórne, zaburzenia wzroku (podwójne widzenie), ataksję (niemożność koordynacji ruchów mięśniowych), zmiany wlibido (popędu seksualnego) oraz zaburzenia pęcherza moczowego. W przypadku wystąpienia halucynacji, zaburzeń snu, pobudzenia lub żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć przerwanie leczenia.

Stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.

Wiadomo, że przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (niespójność myśli), napady złości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza lub nieodpowiednie zachowanie. Te reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Amnezja (utratę pamięci) anterogradna może wystąpić przy normalnych dawkach, a ryzyko rośnie przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą towarzyszyć zaburzeniom zachowania.

Mogą również wystąpić zaburzenia oddechowe i zaburzenia serca (niewydolność serca, w tym zatrzymanie krążenia).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego, nawet w dawkach terapeutycznych. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił konieczność kontynuowania leczenia.

Przerywanie leczenia może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub odbicia, a także do rozwoju uzależnienia psychicznego.

Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

5. Ochrona leku Bromazepam Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować bromazepamu NORMON po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład bromazepamu NORMON

Substancją czynną jest bromazepam. Każda kapsułka zawiera 6 mg bromazepamu.

Pozostałe składniki (niewczynne) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana (bez glutenu), krzemionka koloidalna i stearynian magnezu. Skorupa kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, dwutlenku tytanu (E-171), ponceau 4R (E-124) i czarnego tlenku żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bromazepam 6 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci kapsułek w kolorze szaro-różowym.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNOŚCI

Bromazepam NORMON 1,5 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek

Bromazepam NORMON 3 mg kapsułki twarde EFG w opakowaniach po 30 i 500 kapsułek

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2010 r.