Bromazepam Normon 6 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Bromazepam NORMON 6 mg capsule rigide EFG

Bromazepam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. CHE COS'È bromazepam NORMON E A COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE bromazepam NORMON
3. COME PRENDERE bromazepam NORMON
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE bromazepam NORMON
6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

1. Che cos'è Bromazepam Normon e a cosa serve

Il principio attivo di Bromazepam Normon, il bromazepam, appartiene al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Il bromazepam, somministrato a basse dosi, allevia la tensione psichica, l'ansia e la nervosità. A dosi più elevate presenta un effetto sedativo e miorilassante.

I medici prescrivono Bromazepam Normon alle persone che presentano sintomi di ansia, tensione, depressione, nervosismo, agitazione e che hanno difficoltà ad addormentarsi.

Alcuni pazienti con ansia o nervosismo possono presentare anche disturbi del ritmo cardiaco, della respirazione o disturbi digestivi. Bromazepam Normon può aiutare anche ad alleviare questi sintomi.

Nella maggior parte dei casi è necessario un trattamento di breve durata con Bromazepam Normon (in genere non deve superare le due settimane).

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. Non deve essere superata la dose massima.

2. Prima di prendere Bromazepam Normon

• Non prenda bromazepam NORMON

• in caso di allergia (ipersensibilità) al bromazepam, a uno qualsiasi degli altri componenti di bromazepam NORMON o al gruppo delle benzodiazepine in generale;

• in caso di difficoltà respiratorie, anche a lungo termine, indipendentemente dal sonno, oppure in caso di disturbi muscolari o gravi problemi al fegato;

• in caso di dipendenza da droghe o alcol, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.

In caso di dubbi, consulti il medico.

Bromazepam NORMON non deve essere somministrato ai bambini.

• Usi particolare cautela con bromazepam NORMON

• in caso di disturbi epatici o renali;

• in caso di debolezza muscolare;

• in caso di altre malattie;

• in caso di allergie;

• in caso di problemi di tossicodipendenza o alcolismo.

Se è epilettico e sta seguendo un trattamento prolungato con bromazepam NORMON, non è consigliabile l’uso dell’antagonista delle benzodiazepine Anexate (flumazenil) per invertire l’effetto di bromazepam NORMON, poiché potrebbero insorgere convulsioni.

• Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è estremamente importante poiché l’assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto. Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a bromazepam NORMON, a meno che il medico non ne sia informato e non lo approvi preventivamente.

Ad esempio, tranquillanti, sonniferi e medicinali simili agiscono sul cervello e sui nervi e possono potenziare l’effetto di bromazepam NORMON.

• Assunzione di bromazepam NORMON con cibi e bevande

Le capsule di bromazepam NORMON devono essere assunte prima o durante i pasti, inghiottite intere senza masticarle, con un po’ d’acqua o una bevanda non alcolica.

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L’effetto dell’alcol può potenziare la sedazione, con possibili ripercussioni sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, si rivolga al medico.

• Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve sapere se è incinta o sospetta di esserlo, oppure se desidera rimanere incinta. Il medico deciderà quindi se è opportuno assumere bromazepam NORMON.

Allattamento

Le benzodiazepine vengono escrete nel latte materno; pertanto, il medico deciderà se deve assumere o meno bromazepam NORMON durante l’allattamento.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Bromazepam NORMON può alterare la capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

• Uso nei bambini

I bambini non devono assumere bromazepam NORMON, a meno che il medico non ritenga indispensabile.

Studi condotti su oltre 200 bambini e adolescenti tra i 4 e i 21 anni, affetti da diversi tipi di ansia, hanno dato buoni risultati, in particolare per ansia neurotica e ansia reattiva.

• Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

I soggetti di età superiore a 65 anni possono risultare più sensibili all’effetto di bromazepam NORMON rispetto ai pazienti più giovani. Se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e verificarne la risposta al trattamento. La preghiamo di seguire attentamente le istruzioni del medico.

In caso di disturbi epatici o renali o di debolezza muscolare, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di bromazepam NORMON o se non assumerlo affatto.

• Bromazepam NORMON contiene lattosio e Ponceau 4R

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Ponceau 4R (E-124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Bromazepam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di bromazepam NORMON indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

A seconda della natura della sua malattia, dell'età e del peso, il medico le prescriverà la dose adeguata. Ricordi di assumere il medicamento.

Nei pazienti anziani o affetti da disturbi epatici o renali, oppure con debolezza muscolare, il medico prescriverà una dose inferiore.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Le dosi normali sono le seguenti:

La maggior parte dei pazienti non ha bisogno di più di due o tre capsule al giorno, anche se il medico potrebbe prescrivere dosi superiori.

Nei pazienti che sono stati ricoverati in ospedale potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore, ma dovrà sempre essere prescritta dal medico.

Ogni singola dose non deve superare i limiti indicati, né deve superarli la dose giornaliera totale, a meno che il medico non le prescriva una dose superiore.

Le capsule di bromazepam NORMON devono essere assunte prima o durante i pasti e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po' d'acqua o con una bevanda non alcolica.

La quantità totale giornaliera di bromazepam NORMON deve essere suddivisa in due o tre somministrazioni.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con bromazepam NORMON. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di breve durata con bromazepam NORMON (in generale non deve superare le due settimane).

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l'assunzione di bromazepam NORMON, specialmente se lo assume da lungo tempo.

• Se assume una quantità di bromazepam NORMON superiore a quella prescritta

La manifestazione di un'intossicazione da benzodiazepine, nei casi lievi, consiste solitamente in sonnolenza, letargia e confusione mentale. L'ingestione di dosi elevate, soprattutto in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, può causare atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, occasionalmente coma e molto raramente la morte.

Se lei o un'altra persona avete ingerito una dose eccessiva di bromazepam NORMON, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20

• Se dimentica di assumere bromazepam NORMON

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui invece con la dose normale.

• Se interrompe il trattamento con bromazepam NORMON

Potrebbero manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e vampate di calore, specialmente se il trattamento è stato protratto per lungo tempo. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose, seguendo le indicazioni del medico.

Non modifichi mai autonomamente la dose che le è stata prescritta. Se ritiene che l'effetto del medicamento sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico.

Ricordi che bromazepam NORMON non è indicato per trattamenti prolungati e che, dopo alcune settimane di terapia, il medico ridurrà gradualmente la dose fino a interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, bromazepam NORMON può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene bromazepam NORMON, ma gli effetti indesiderati più comuni, che si verificano specialmente all'inizio del trattamento, sono stanchezza e sonnolenza.

Molto raramente, bromazepam NORMON può causare ansia improvvisa, allucinazioni, eccitazione e disturbi del sonno. In tal caso, consulti immediatamente il medico.

In rari casi si può verificare debolezza muscolare con problemi di equilibrio durante la deambulazione (cadute). Se ciò dovesse accadere, informi il medico, il quale potrebbe decidere di modificare la dose.

È stato osservato un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani.

Molto raramente, bromazepam NORMON può causare mal di testa, vertigini (capogiri), riduzione dello stato di allerta, calo della pressione (svenimenti), disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee, alterazioni visive (visione doppia), atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari volontari), alterazioni della libido (desiderio sessuale) e disturbi vescicali. In caso di allucinazioni, disturbi del sonno, agitazione o itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), consulti immediatamente il medico per valutare l'interruzione del trattamento.

L'uso di benzodiazepine può rivelare una depressione preesistente.

È noto che l'uso di benzodiazepine può causare effetti indesiderati comportamentali come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio (incoerenza del pensiero), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi o comportamenti inappropriati. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani e nei bambini. In caso di comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere contattato immediatamente.

Può manifestarsi amnesia (perdita di memoria) anterograda anche alle dosi normali; il rischio aumenta con l'aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a disturbi del comportamento.

Possono inoltre verificarsi disturbi respiratori e disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca, compresa l'arresto cardiaco).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L'uso di benzodiazepine può portare a una dipendenza fisica, anche alle dosi terapeutiche. Ciò si verifica principalmente dopo un uso prolungato e continuativo del medicinale.

Per ridurre al massimo il rischio di dipendenza, è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non consigliarle mai a terzi.
• Non aumentare in alcun modo le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.
• Consultare regolarmente il medico affinché decida se il trattamento deve essere proseguito.

L'interruzione del trattamento può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo e può svilupparsi una dipendenza psichica.

Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.

5. Conservazione di Bromazepam Normon

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare Bromazepam Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di bromazepam NORMON

Il principio attivo è il bromazepam. Ogni capsula contiene 6 mg di bromazepam.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais (senza glutine), silice colloidale e stearato di magnesio. La capsula di gelatina è composta da: gelatina, biossido di titanio (E-171), ponceau 4R (E-124) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bromazepam 6 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule di colore grigio/roseo.

È disponibile in confezioni da 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Bromazepam NORMON 1,5 mg capsule rigide EFG in confezioni da 30 e 500 capsule

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Questo foglio illustrativo è stato approvato nel dicembre 2010